Ramipril Sun

    Ultimo aggiornamento: 13/03/2024

    Cos'è Ramipril Sun?

    Ramipril Sun è un farmaco a base del principio attivo Ramipril, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

    Ramipril Sun può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Ramipril Sun 10 mg 28 compresse
    Ramipril Sun 2,5 mg 28 compresse
    Ramipril Sun 5 mg 14 compresse
    Ramipril Sun 5 mg 28 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
    Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ramipril
    Gruppo terapeutico: ACE inibitori
    ATC: C09AA05 - Ramipril
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Ramipril Sun? A cosa serve?
    • Trattamento dell'ipertensione.
    • Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con:
      • Patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
      • Diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1).
    • Trattamento delle patologie renali:
      • Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria.
      • Nefropatia glomerulare diabetica conclamata definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1).
      • Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3 g al giorno (vedere paragrafo 5.1).
    • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
    • Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

    Posologia

    Come usare Ramipril Sun: Posologia
    Posologia
    Si raccomanda che Ramipril SUN venga assunto ogni giorno alla stessa ora.
    Ramipril SUN può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
    Ramipril SUN deve essere deglutito con del liquido. Non deve essere masticato o sbriciolato.
    Adulti
    Pazienti in trattamento con un diuretico
    Dopo l'inizio del trattamento con Ramipril SUN si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.
    Il diuretico deve essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Ramipril SUN (vedere paragrafo 4.4).
    Nei pazienti ipertesi, nei quali il diuretico non è stato sospeso, la terapia con Ramipril SUN deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzionalità renale e il potassio sierico. La dose successiva di Ramipril SUN deve essere aggiustata in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere.
    Ipertensione
    La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.
    Ramipril SUN può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
    Dose iniziale
    Il trattamento con Ramipril SUN deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.
    Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg e che l'inizio del trattamento avvenga sotto controllo medico (vedere paragrafo 4.4).
    Titolazione e dose di mantenimento
    La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di Ramipril SUN è 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera.
    Prevenzione cardiovascolare
    Dose iniziale
    La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di Ramipril SUN una volta al giorno.
    Titolazione e dose di mantenimento
    La dose deve essere gradualmente incrementata sulla base della tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e, dopo ulteriori due o tre settimane, di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di Ramipril SUN una volta al giorno.
    Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
    Trattamento delle patologie renali
    In pazienti con diabete e microalbuminuria
    Dose iniziale
    La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di Ramipril SUN una volta al giorno.
    Titolazione e dose di mantenimento
    La dose deve essere gradualmente incrementata sulla base della tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg.
    In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare
    Dose iniziale
    La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di Ramipril SUN una volta al giorno.
    Titolazione e dose di mantenimento
    La dose deve essere gradualmente incrementata sulla base della tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di Ramipril SUN dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril SUN dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg.
    In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥3 g al giorno
    Dose iniziale
    La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di Ramipril SUN una volta al giorno.
    Titolazione e dose di mantenimento
    La dose deve essere gradualmente incrementata sulla base della tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane.
    Insufficienza cardiaca sintomatica
    Dose iniziale
    In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno.
    Titolazione e dose di mantenimento
    Ramipril SUN deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.
    Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca
    Dose iniziale
    Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
    Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
    Titolazione e dose di mantenimento
    La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno.
    Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno.
    Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento della dose.
    Popolazioni speciali
    Pazienti con funzionalità renale compromessa
    La dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):
    • ­Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg al giorno); la dose massima giornaliera è 10 mg;
    • ­Se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg al giorno); la dose massima giornaliera è 5 mg;
    • ­Se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg al giorno e la dose massima giornaliera è 5 mg;
    • ­In pazienti ipertesi in emodialisi ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg al giorno e la dose massima giornaliera è 5 mg; la specialità medicinale deve essere somministrata poche ore dopo la dialisi.
    Pazienti con funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2)
    Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con Ramipril SUN deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di Ramipril SUN è 2,5 mg.
    Anziani
    La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non è stata ancora stabilita. I dati attualmente disponibili per ramipril sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non possono essere fatte raccomandazioni specifiche sulla posologia.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ramipril Sun
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o ad un qualsiasi ACE (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina)-inibitore
    • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
    • Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico, o pregresso angioedema con ACE- inibitori o AIIRA).
    • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
    • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
    • L'uso concomitante di Ramipril SUN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ramipril Sun
    Popolazioni speciali
    • Gravidanza:
      La terapia con ACE-inibitori, come Ramipril, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    • Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione.
    • Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
      I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzionalità renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE-inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.
    Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:
    • pazienti con ipertensione grave.
    • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
    • pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad esempio stenosi valvolare aortica o mitralica).
    • pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante.
    • pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici).
    • pazienti con cirrosi epatica e/o ascite.
    • durante interventi chirurgici importanti o durante l'anestesia con farmaci che causano ipotensione.
    In genere, si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).
    • Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    • Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico.
    • Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta
      La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.
    • Pazienti anziani
      Vedere paragrafo 4.2.
    Chirurgia
    Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico.
    Monitoraggio della funzione renale
    La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'è il rischio di un danneggiamento della funzionalità renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.
    Ipersensibilità/angioedema
    L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di ramipril. Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
    In caso di angioedema, Ramipril deve essere interrotto.
    Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.
    Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori, incluso ramipril, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
    Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti
    La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi a seguito di contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE-inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril.
    Monitoraggio degli elettroliti: Iperkaliemia
    Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori incluso ramipril. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, età (>70 anni), diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso concomitante di una delle sopracitate sostanze è ritenuto necessario, è raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
    Monitoraggio degli elettroliti: Iponatriemia
    Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli di sodio nel sangue nei pazienti anziani e nei pazienti a rischio di iponatriemia.
    Potassio sierico
    Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poichè inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
    Neutropenia/agranulocitosi
    Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad esempio lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
    Differenze etniche
    Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.
    Come altri ACE-inibitori, ramipril può essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione a basso livello di renina nelle popolazioni nere ipertese.
    Tosse
    Con l'uso di ACE-inibitori, è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE-inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ramipril Sun
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Associazioni controindicate
    Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente.
    Precauzioni per l'uso
    Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli di potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina-II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): può verificarsi iperkaliemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio.
    Trimetoprim e in combinazione a dose fissa con silfametoxazolo (cotrimoxazolo): un aumento dell'incidenza di iperkaliemia è stato osservato nei pazienti che assumono ACE-Inibitori e trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo).
    Farmaci antipertensivi (ad esempio diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad esempio nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).
    Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad esempio isoproterenolo, dobutamide, dopamina, epinefrina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di Ramipril SUN: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.
    Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).
    Sali di litio: l'escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati.
    Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia.
    Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di Ramipril SUN. Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e della kaliemia.
    Medicinali che aumentano il rischio di angioedema
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poichè aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
    Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
    Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con ramipril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare ramipril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di ramipril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.
    Ciclosporina
    Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
    Eparina
    Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ramipril Sun" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Entresto”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    Ramipril non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

    L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE-inibitori non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.
    È noto che negli esseri umani, l'esposizione ad una terapia di ACE-inibitori/antagonisti del recettore dell'Angiotensina-II (AIIRA) durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). Se si fosse verificata una esposizione ad ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto ACE-inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
    Allattamento
    Poiché le informazioni sull'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Alcuni effetti indesiderati (ad esempio sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e pertanto rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (ad esempio usare macchinari o guidare veicoli).
    Questo avviene soprattutto all'inizio del trattamento o, quando si cambia da altri medicinali. Dopo la prima dose o dopo i successivi incrementi della dose, non è consigliabile guidare o azionare macchinari per molte ore.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ramipril Sun
    Sintesi del profilo di sicurezza
    Il profilo di sicurezza di Ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Effetti indesiderati gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.
    Tabella dell'elenco degli effetti indesiderati
    La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:
    Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a < 1/100); raro (≥1/10.000 a < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
     
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
     
     
     
     
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Eosinofilia
    Diminuzione del numero dei globuli bianchi (inclusa neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine
     
    Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
     
    Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
    Patologie endocrine
     
     
     
     
    Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Aumento della kaliemia
    Anoressia, diminuzione dell'appetito
     
     
    Diminuzione della sodiemia
    Disturbi psichiatrici
     
    Umore depresso, ansietà, nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza
    Stato confusionale
     
    Disturbo dell'attenzione
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, capogiri
    Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia
    Tremore, disturbi dell'equilibrio
     
    Ischemia cerebrale incluso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia
    Patologie dell'occhio
     
    Disturbi della vista inclusa visione offuscata
    Congiuntivite
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
    Danni all'udito, tinnito
     
     
    Patologie cardiache
     
    Ischemia miocardica inclusa angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
     
     
     
    Patologie vascolari
    Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope
    Vampate
    Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite
     
    Fenomeno di Raynaud
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea
    Broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito
    Pancreatite (con gli ACE- inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell'intestino tenue, dolore nella parte alta dell'addome inclusa gastrite, stipsi, secchezza della bocca
    Glossite
     
    Afte, stomatiti
    Patologie epatobiliari
     
    Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata
    Ittero colestatico, danno epatocellulare
     
    Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale è stato molto eccezionale)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione cutanea in particolare maculopapulare
    Angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi
    Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi
    Fotosensibilizzazione
    Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide, alopecia
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Spasmi muscolari, mialgia
    Artralgia
     
     
     
    Patologie renali e urinarie
     
    Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia
     
     
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido
     
     
    Ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore al torace, affaticamento
    Piressia
    Astenia
     
     
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza di ramipril è stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, tra i 2 e i 16 anni di età nel corso di due studi clinici. Benché la natura e la gravità degli effetti indesiderati sia simile a quella degli adulti, la frequenza dei seguenti effetti è più alta nei bambini:
    • Tachicardia, congestione nasale e rinite, “comune“ (ovvero ≥ 1/100 a < 1/10) nella popolazione pediatrica e “non comune“ (ovvero ≥ 1/1000 a < 1/100) in quella adulta.
    • Congiuntivite “comune“ (ovvero ≥ 1/100 a < 1/10) nella popolazione pediatrica mentre “raro“ (ovvero ≥ 1/10.000 a < 1/1000) in quella adulta.
    • Tremore e orticaria “non comune“ (ovvero ≥ 1/1000 a < 1/100) nella popolazione pediatrica mentre “raro“ (ovvero ≥ 1/10.000 a < 1/1000) in quella adulta.
    Il profilo generale di sicurezza per ramipril nei pazienti pediatrici non differisce in maniera significativa dal profilo di sicurezza negli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ramipril Sun
    Sintomi
    I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti e scompenso renale.
    Gestione
    I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa-1 adrenergici o angiotensina-II (angiotensinamide). Il Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.

    Scadenza

    30 mesi

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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