Probumin

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, laddove sia stata dimostrata l'ipovolemia e sia appropriato l'uso di un colloide.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica individuale del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.

La concentrazione del preparato d'albumina, la dose e la velocità d'infusione devono essere stabilite a seconda delle necessità individuali del paziente.

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia e dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine.

La dose necessaria deve essere determinata in base alla misura dell'adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli di albumina plasmatica.

Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:

La sicurezza e l'efficacia di Probumin nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica è basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso nei bambini.

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità d'infusione deve essere stabilita in funzione della condizione clinica individuale del paziente e delle indicazioni terapeutiche.

Nella plasmaferesi, la velocità d'infusione deve essere regolata secondo la velocità di eliminazione.

Ipersensibilità ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.“

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.

L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

L'effetto colloido-osmotico dell'albumina 200 g/l è circa quattro volte quello del plasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200 g/l hanno una concentrazione relativamente bassa di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere controllato lo stato elettrolitico del paziente (vedere il paragrafo 4.2) e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nei riceventi.

Se devono essere reintegrati volumi elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa e edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Le misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per marcatori specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus e altri agenti patogeni, emergenti o sconosciuti.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea.

È fortemente raccomandato che ogni volta che Probumin 200 g/l viene somministrato ad un paziente, siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

La sicurezza e l'efficacia di Probumin nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati. L'uso di albumina umana nei bambini è basato unicamente sulla pratica medica consolidata.

Tuttavia l'esperienza clinica sull'uso di albumina umana nei bambini suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi, purché venga posta particolare attenzione alla dose da somministrare al fine di evitare un sovraccarico cardiovascolare.

Questo medicinale contiene 166,8 mg di sodio per flacone da 50 ml e 333,5 mg di sodio per flacone da 100 ml, equivalenti, rispettivamente, al 8,3% e al 16,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flacone da 50 ml o 100 ml, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri medicinali.

La sicurezza dell'uso di Probumin 200 g/l durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, o sul feto e sul neonato.

In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume di plasma in una paziente in stato di gravidanza.

Non è noto se Probumin sia escreto nel latte materno. L'escrezione di albumina umana nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Probumin deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Probumin per la donna.

Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con Probumin 200 g/l.

Tuttavia, l'albumina è un normale costituente del sangue umano.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Reazioni lievi, quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea, si manifestano raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente, quando la velocità d'infusione viene diminuita o l'infusione viene interrotta. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni, quali lo shock. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.

Riguardo alla sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli eventi indesiderati verificatisi con l'uso di soluzioni di albumina umana.

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici.

I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza delle soluzioni a base di albumina umana, e sono confermati dall'esperienza post-commercializzazione. Dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-commercializzazione è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni:

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC)	Reazioni avverse (Termine MedDRA preferito –PT)	Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Brividi, Piressia	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Non nota
Patologie vascolari	Ipotensione	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Tremore	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Non nota

Non ci sono dati specifici che consentano di valutare la possibile insorgenza di reazioni avverse differenti in questa popolazione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se la dose o la velocità d'infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia.

Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e devono essere attentamente monitorati i parametri emodinamici del paziente.

3 anni.

Una volta che il contenitore è stato aperto, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non congelare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Ogni ml contiene:

Sodio cloruro (q.b. ione sodio) 0.145 mmol

Sodio caprilato 0.016 mmol

Sodio N-acetiltriptofanato 0.016 mmol

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Probumin 200 g/l contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e meno di 2 mmol/l di potassio.