Cos'è Prisma?
Prisma è un farmaco a base del principio attivo Mesoglicano Sale Sodico , appartenente alla categoria degli Eparine e nello specifico Eparinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A. .
Prisma può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Prisma può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Prisma 24 mg 50 capsule rigide
Prisma 30 mg/ml soluz. iniett. im 10 fiale 1 ml
Prisma 50 mg 30 capsule rigide
Prisma 30 mg/ml soluz. iniett. im 10 fiale 1 ml
Prisma 50 mg 30 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Neopharmed Gentili S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Mesoglicano Sale Sodico
Gruppo terapeutico:Eparine
ATC:B01AB - Eparinici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Prisma? A cosa serve?
Ulcere venose croniche.
Posologia
Come usare Prisma: Posologia
Posologia
Prisma 24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al dì (salvo diversa prescrizione medica).
Prisma 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto.
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile (per uso intramuscolare): 1-2 fiale al dì per uso intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Prisma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Capsule rigide: uso orale.
Soluzione iniettabile: uso intramuscolare.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Prisma
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità verso l'eparina e gli eparinoidi.
Diatesi e malattie emorragiche.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Prisma
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
Eccipienti:
Prisma capsule contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Prisma fiale contiene clorocresolo: può causare reazioni allergiche.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prisma
Non sono stati effettuati studi di interazione.
La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento dell'azione, dovuto ad una possibile interazione farmacodinamica.
Per la mancanza di studi di interazione, l'uso concomitante di medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri emocoagulativi.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza d'uso del mesoglicano durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi sull'animale a livello di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione e del feto, né sul corso della gestazione.
Poiché gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, per motivi cautelativi, si sconsiglia l'uso di Prisma in gravidanza.
Allattamento
Il passaggio di mesoglicano nel latte materno non è stato accertato, per cui si sconsiglia l'uso di Prisma durante l'allattamento.
Fertilità
Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Prisma
Gli effetti indesiderati della terapia con Prisma consistono principalmente in disturbi non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all'impiego delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch'esse non gravi. Negli studi clinici condotti nell'insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) la frequenza dell'interruzione del trattamento per reazioni avverse è stata dell'1,2%.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'ambito di studi clinici nell'insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di segnalazione spontanea post-marketing:
La frequenza delle reazioni avversa è definita:
[Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: edema palpebrale, angioedema
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea
Rara: vertigine
Non nota: parestesia
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione, pre-sincope
Rara: porpora
Non nota: epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
Non comune: nausea, diarrea
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: dolore agli arti
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Rara: metrorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere
Non nota: edema
Non nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via intramuscolare).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prisma
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Prisma.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, adottare misure di supporto, quali ad esempio rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.
Scadenza
Capsule rigide: 5 anni.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina.
Fiale: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
