Pramipexolo Zentiva

    Ultimo aggiornamento: 02/12/2024

    Cos'è Pramipexolo Zentiva?

    Pramipexolo Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

    Pramipexolo Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Pramipexolo Zentiva 0,18 mg 30 compresse
    Pramipexolo Zentiva 0,7 mg 30 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
    Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
    ATC: N04BC05 - Pramipexolo
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Pramipexolo Zentiva? A cosa serve?
    Pramipexolo Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
    Pramipexolo Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).

    Posologia

    Come usare Pramipexolo Zentiva: Posologia
    Posologia
    Malattia di Parkinson
    La dose giornaliera è somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali.
    Trattamento iniziale
    Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi.
    Schema posologico ascendente di Pramipexolo Zentiva
    Settimana
     
    Dose (mg di base)
    Dose totale giornaliera
    (mg di base)
     
    Dose (mg di sale)
    Dose totale giornaliera
    (mg di sale)
     
    1
    3 x 0,088
    0,264
    3 x 0,125
    0,375
    2
    3 x 0,18
    0,54
    3 x 0,25
    0,75
    3
    3 x 0,35
    1,1
    3 x 0,5
    1,50
    Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera deve essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
    Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno l'incidenza di sonnolenza è più frequente (vedere paragrafo 4.8).
    Trattamento di mantenimento
    La dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici pivotal durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto della risposta clinica e dell'insorgenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di Pramipexolo Zentiva, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
    Interruzione del trattamento
    L'interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome maligna da neurolettici o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici può comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4.).
    Compromissione renale
    L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia:
    • Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
    • In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose iniziale giornaliera di Pramipexolo Zentiva deve essere assunta in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale).
    • In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min Pramipexolo Zentiva deve essere somministrato in dose singola giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno.
      Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg di sale).
    Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexolo Zentiva deve essere ridotta della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; ad esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexolo Zentiva deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose singola giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min.
    Compromissione epatica
    La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni. Tuttavia, non è stata valutata la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Pramipexolo Zentiva nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non c'è un uso rilevante di Pramipexolo Zentiva nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson.
    Sindrome delle Gambe senza Riposo
    La dose iniziale raccomandata di Pramipexolo Zentiva è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata). Deve essere usata la dose efficace più bassa (vedere paragrafo 4.4 Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo).
    Tabella di dosaggio di Pramipexolo Zentiva
    Fase di
    Titolazione
    Dose Serale Una Volta al
    Giorno (mg di base)
    Dose Serale Una Volta al
    Giorno (mg di sale)
    1
    0,088
    0,125
    2*
    0,18
    0,25
    3*
    0,35
    0,50
    4*
    0,54
    0,75
    * se necessario
    La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la
    necessità di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso
    deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato.
    Interruzione del trattamento
    Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di Pramipexolo Zentiva può essere sospesa senza graduale riduzione. In uno studio controllato verso placebo della durata di 26 settimane, dopo brusca interruzione del trattamento, è stato riscontrato un effetto rebound (peggioramento della gravità dei sintomi RLS in confronto a baseline) nel 10% dei pazienti (14 su 135). Tale effetto è stato simile per tutte le dosi.
    Compromissione renale
    L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera.
    L'uso di Pramipexolo Zentiva non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale.
    Compromissione epatica
    Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90 % del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni.
    Popolazione pediatrica
    L'uso di Pramipexolo Zentiva non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
    Sindrome di Tourette
    Popolazione pediatrica
    L'uso di Pramipexolo Zentiva non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione. Pramipexolo Zentiva non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo. 

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Pramipexolo Zentiva
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Pramipexolo Zentiva
    Quando Pramipexolo Zentiva viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
    Allucinazioni
    Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).
    Discinesia
    Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Zentiva si può verificare discinesia. Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere diminuita.
    Distonia
    La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente segnalata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.
    Comparsa improvvisa di episodi di sonno e sonnolenza
    Pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson Non comunemente è stata segnalata l'improvvisa comparsa di episodi di sonno durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramipexolo Zentiva devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con Pramipexolo Zentiva. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).
    Disturbi del controllo degli impulsi
    I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che se ne prendono cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Pramipexolo Zentiva. Se tali sintomi si sviluppano devono essere considerati una riduzione della dose /sospensione graduale fino ad interruzione.
    Mania e delirium
    I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione.
    Pazienti con disturbi psicotici
    Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
    Controlli oftalmologici
    Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.
    Severe malattie cardiovascolari
    In caso di savere malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.
    Sindrome neurolettica maligna
    A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati segnalati sintomi da sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.2).
    Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS)
    Con l'uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, è stata segnalata DAWS (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l'interruzione della terapia. Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si può prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace più bassa.
    Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo

    Il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con pramipexolo può indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità. Il rischio di peggioramento può aumentare all'aumentare della dose. Prima del trattamento, i pazienti devono essere informati che potrebbe verificarsi un peggioramento e deve essere loro consigliato di rivolgersi al medico se manifestano sintomi di peggioramento. Se si sospetta un peggioramento, si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose a quella efficace più bassa o l'interruzione di pramipexolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). 

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pramipexolo Zentiva
    Legame alle proteine plasmatiche
    Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c'è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.
    Inibitori/competitori dell'eliminazione renale attiva
    La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexolo Zentiva si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.
    Associazione con levodopa
    Quando Pramipexolo Zentiva è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Pramipexolo Zentiva.
    A causa di possibili effetti additivi, si raccomanda cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).
    Medicinali antipsicotici
    La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Zentiva non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne quando sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
    Allattamento
    Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexolo Zentiva non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.
    Fertilità
    Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia, questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Pramipexolo Zentiva compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
    Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza.
    I pazienti in trattamento con Pramipexolo Zentiva che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Pramipexolo Zentiva
    Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente segnalate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha segnalato almeno una reazione avversa.
    Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifestano all'inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento.

    All'interno delle classi sistemi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Malattia di Parkinson, reazioni avverse più comuni
    Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) segnalate in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata discinesia. L'ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente.
    Elenco tabulato delle reazioni avverse
    Tabella 1: Malattia di Parkinson
    Classificazione per Sistemi e Organi
    reazioni avverse da farmaco
    Infezioni e infestazioni
    Non comune
    polmonite
    Patologie endocrine
    Non comune
    inappropriata secrezione di ormone antidiuretico1
    Disturbi psichiatrici
    Comune

    insonnia, allucinazioni, sogni anomali, stato confusionale, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni
    Non comune

    shopping compulsivo, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza, ipersessualità, delirio, disturbi della libido, paranoia, delirium alimentazione incontrollata1, iperfagia1,
    Raro
    mania
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    sonnolenza, capogiri, discinesia
     Comune
    cefalea
    Non comune
    episodi di sonno ad esordio improvviso, amnesia, ipercinesia, sincope
    Patologie dell'occhio
    Comune
    alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata e riduzione dell'acutezza visiva
    Patologie cardiache
    Non comune
    insufficienza cardiaca1
    Patologie vascolari
    Comune
    ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    dispnea, singhiozzo
    Patologie gastrointestinali
     Molto comune
    nausea
     Comune
    stipsi, vomito
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Raro erezione spontanea del pene
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    stanchezza, edema periferico
    Non nota
    sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, stanchezza, sudorazione e dolore
    Esami diagnostici
    Comune
    calo di peso incluso calo dell'appetito
    Non comune
    aumento di peso
    1Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing. Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore. Non è possibile una stima precisa della frequenza poiché l'effetto indesiderato non si è verificato nel database da studi clinici di 2.762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.
    Sindrome delle Gambe senza Riposo, reazioni avverse più comuni
    Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento. Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
    Elenco tabulato delle reazioni avverse
    Tabella 2: Sindrome delle Gambe senza Riposo
    Classificazione per Sistemi e Organi
    reazioni avverse da farmaco
    Infezioni e infestazioni
    Non comune
    polmonite1
    Patologie endocrine
    Non comune
    inappropriata secrezione di ormone antidiuretico1
    Disturbi psichiatrici
    Comune
    insonnia, sogni anomali
    Non comune

    irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, disturbi della libido, delirio1, iperfagia1, paranoia1, mania1, delirium1 sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni1 (ad esempio, shopping compulsivo, gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, alimentazione incontrollata)
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo
    Comune
    cefalea, capogiri, sonnolenza
    Non comune

    episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, discinesia, amnesia1, ipercinesia1
    Patologie dell'occhio
    Non comune
    alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata e riduzione dell'acutezza visiva
    Patologie cardiache
    Non comune
    insufficienza cardiaca1
    Patologie vascolari
     Non comune
    ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    dispnea, singhiozzo
    Patologie gastrointestinali
     Molto comune
    nausea
     Comune
    stipsi, vomito
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea

    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Raro erezione spontanea del pene
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     Comune
    stanchezza
    Non comune
    edema periferico
    Non nota
    sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, stanchezza, sudorazione e dolore
    Esami diagnostici
    Non comune
    calo di peso incluso diminuzione dell'appetito, aumento di peso
    1Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing. Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore. Non è possibile una stima precisa della frequenza poiché l'effetto indesiderato non si è verificato nel database da studi clinici di 1.395 pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo.
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    Sonnolenza
    Pramipexolo è comunemente associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso vedere anche paragrafo 4.4.
    Alterazioni della libido
    Pramipexolo può essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione).
    Disturbi del controllo degli impulsi
    Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Pramipexolo Zentiva (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
    In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso-controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età più giovane (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.
    Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici
    Gli effetti indesiderati non motori possono manifestarsi quando si diminuisce il dosaggio o si interrompono gli agonisti dopaminergici, compreso il pramipexolo. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore (vedere paragrafo 4.4).
    Insufficienza cardiaca
    Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, l'insufficienza cardiaca è stata segnalata in pazienti
    trattati con pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico l'uso di pramipexolo è stato associato
    con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo
    (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pramipexolo Zentiva
    Non vi è esperienza clinica diretta di un sovradosaggio. Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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