Pramipexolo dicloridrato Monoidrato

Pramipexolo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo. Pramipexolo viene assunta per via orale. Tali medicinali, per essere dispensati, necessitano di presentazione di ricetta medica ripetibile (RR).

Pramipexolo è utilizzato per il:

• trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).
• il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.
MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Malattia di Parkinson
La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):
 

	1° settimana
Numero di compresse	1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg)	0,264

 
Questa dose sarà aumentata ogni 5 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
 

	2° settimana	3° settimana
Numero di compressa	1 compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg tre volte al giorno 0 0 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno	1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg tre volte al giorno 0 2 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg tre volte al giorno.
Dose totale giornaliera (mg)	0,54	1,1

 
La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.
 

	Dose di mantenimento più bassa
Numero di compresse	1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno	1 compressa di MIRAPEXIN 1,1 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliers (mg)	0,264	3,3

 
Pazienti con malattia renale
 
Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle Gambe senza Riposo
La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 - 3 ore prima di recarsi a letto. Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
 

	1° settimana
Numero di compresse	1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg
Dose totale giornaliera (mg)	0,088

 
Questa dose sarà aumentata ogni 4 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
 

	2° settimana	3° settimana	4° settimana
Numeri di compresse	Compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg 0 2 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg	Compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg 0 2 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg 0 4 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg	1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg e 1 compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg 0 3 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg 0 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg
Dose totale giornaliera (mg)	0,18	0,35	0,54

 
La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
Se sospende l'assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dal dosaggio più basso. Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta. Chieda consiglio al medico.
Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.

Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con MIRAPEXIN potrebbe non essere indicato per lei.

L'utilizzo del pramipexolo è controindicato nei seguenti casi:

• Allergia nota al pramipexolo o ad uno degli eccipienti e/o a d’uno o più degli eccipienti presenti nel medicinale che si deve assumere;

Un noto effetto collaterale del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di MIRAPEXIN si possono verificare discinesie. Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. MIRAPEXIN puoò provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In rari casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con MIRAPEXIN devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con MIRAPEXIN. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi alterazioni del comportamento (per esempio gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, impulso incontrollato ad alimentarsi). Devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici. Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con farmaci dopaminergici può indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità. Gli studi controllati con MIRAPEXIN effettuati in pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo generalmente non sono stati di durata sufficiente per cogliere adeguatamente i fenomeni di peggioramento. La frequenza di peggioramento dopo un uso più prolungato di MIRAPEXIN e la cura appropriata di questi eventi non sono state valutate negli studi clinici controllati.

Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (<20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poichè gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c'è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i farmaci che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina e la amantadina, possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance di uno o di entrambi i farmaci. Quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente al prodotto si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo. Quando è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri farmaci antiparkinsoniani durante l'incremento della dose. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. La co-somministrazione di farmaci antipsicotici con il pramipexole dovrebbe essere evitata per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Se seguenti reazioni avverse sono attese con l'uso di MIRAPEXIN: comportamento alterato, sogni anomali, stato confusionale, stipsi, senso di instabilità, delirio, discinesia, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, ipotensione, aumento di appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia), insonnia, alterazioni della libido, nausea, edema periferico, paranoia, gioco d'azzardo patologico, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, aumento di peso. Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con MIRAPEXIN e 1354pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con MIRAPEXIN ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Le più comuni reazioni avverse al farmaco (>= 5%) riportate in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con MIRAPEXIN rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione ortostatica, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni visive, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg al giorno. Reazioni avverse al farmaco più frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie. L'ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se MIRAPEXIN è titolato troppo velocemente. Le più comuni reazioni avverse al farmaco (>= 5%) riportate in pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con MIRAPEXIN sono state nausea, cefalea e senso di affaticamento. Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con MIRAPEXIN (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente). Le reazioni avverse al farmaco riportate in queste tabelle sono quelle verificatesi nell'1% opiù dei pazienti trattati con MIRAPEXIN e sono state riportate significativamente più spesso nei pazienti trattati con MIRAPEXIN che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante. Comunque, la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco comuni sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all'inizio della terapia e poi per la maggior parte tende a scomparire continuando il trattamento. Reazioni avverse al farmaco molto comuni (>=1/10). Patologie del sistema nervoso. Discinesia. Patologie gastrointestinali. Nausea. Reazioni avverse al farmaco comuni (>=1/100 - <1/10). Disturbi psichiatrici. Stato confusionale. Allucinazioni. Allucinazioni visive. Insonnia. Patologie del sistema nervoso. Sonnolenza. Cefalea. Patologie gastrointestinali. Stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Senso di affaticamento. Edema periferico. MIRAPEXIN è associato a sonnolenza (8,6%) ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (0,1%). MIRAPEXIN può essere associato ad alterazioni della libido (aumento (0,1%) o diminuzione (0,4%)). Come descritto in letteratura per la classe dei dopamin o agonisti utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson, è stato riportato che pazienti trattati con MIRAPEXIN, soprattutto ad alti dosaggi, si siano mostrati giocatori d'azzardo patologici, effetto generalmente reversibile con la sospensione del trattamento.

Se prendesse per errore troppe compresse:
Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo (Possibili effetti indesiderati).

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poichè il trattamento inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione del prodotto nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di farmaco (valutata mediante radiomarcatura) nel latte è maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.