Plusflex

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico moderatamente grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Plusflex è indicato negli adulti e nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni.

Plusflex è indicato per pazienti con tolleranza normale al glucosio e ai liquidi.

La posologia e la velocità di infusione vengono stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In contesti clinici particolari, come l'emodialisi, possono essere necessarie velocità di infusione maggiori.

Si raccomanda la somministrazione continua di Plusflex. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocità desiderata consente di prevenire eventuali complicazioni.

fino a un massimo di 40 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a

fino a 1,9 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno

fino a 6,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

fino a 2.800 ml per un paziente di 70 kg al giorno

1,6 mL per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a

0,077 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora

0,24 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora

112 mL/ora per un paziente di 70 kg, corrispondenti a

5,4 g di aminoacidi all'ora e 16,8 g di glucosio all'ora

Plusflex è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Gli intervalli posologici riportati in basso sono valori di riferimento. La posologia e la velocità di infusione esatte devono essere stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche, all'età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base. Nei bambini in condizioni critiche e metabolicamente instabili, è opportuno iniziare con una posologia giornaliera o una velocità di infusione più basse e aumentarle a seconda delle condizioni del paziente. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.

fino a un massimo di 42 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a

fino a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno

fino a 6,3 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

1,6 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a

0,077 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora

0,27 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora

In caso di disfunzione del metabolismo ossidativo del glucosio, (ad esempio nel primo periodo post-operatorio o post-traumatico o in presenza di ipossia o insufficienza organica), la posologia deve essere stabilita in modo da mantenere la glicemia prossima ai valori normali. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia al fine di prevenire un'iperglicemia.

La dose deve essere adattata individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Plusflex è controindicato nell'insufficienza epatica grave e nell'insufficienza renale grave senza terapia sostitutiva renale (vedere paragrafo 4.3).

La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. Durante la somministrazione è necessario un apporto addizionale appropriato di energia (preferibilmente in forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.

Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione in vene centrali.

La soluzione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.

Per le istruzioni sulla miscelazione asettica del contenuto dei compartimenti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Per via della sua composizione, il prodotto non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarità sierica.

Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Plusflex può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, si deve considerare la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.

Nella nutrizione parenterale, l'interruzione improvvisa di un'infusione di glucosio a velocità elevata può causare ipoglicemia, in particolare nei bambini sotto i 3 anni e nei pazienti con alterazione del metabolismo del glucosio. Per questi gruppi di pazienti si consiglia una riduzione graduale della somministrazione di glucosio. Si raccomanda, come precauzione, il controllo del paziente per l'ipoglicemia per almeno 30 minuti nel primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale.

Nei pazienti malnutriti o depleti, la rialimentazione o la supplementazione possono causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. È indispensabile un attento monitoraggio degli elettroliti del siero. È necessaria un'adeguata supplementazione degli elettroliti in base alle deviazioni dai valori normali.

Possono essere necessari un apporto energetico addizionale in forma di lipidi e un apporto idoneo di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Dal momento che Plusflex contiene magnesio, calcio e fosfato, si deve usare cautela quando viene somministrato in concomitanza con altre soluzioni contenenti queste sostanze.

Come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Plusflex deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione cardiaca o renale.

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali, alla gravità dell'insufficienza organica e al tipo di terapia sostitutiva renale in atto (emodialisi, emofiltrazione ecc.).

Similmente, nei pazienti con insufficienza epatica, surrenale, cardiaca e polmonare, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali e alla gravità dell'insufficienza d'organo.

L'impiego di soluzioni iperosmolari di glucosio nei pazienti con danni a carico della barriera ematoencefalica può causare un aumento della pressione endocranica/endospinale.

L'esperienza del suo utilizzo nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.

I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o dell'equilibrio acido­-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.

Le soluzioni contenenti sali di sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Sono necessari controlli degli elettroliti nel siero, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido­-base e delle conte delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica e renale.

Un'interruzione della somministrazione dell'emulsione può risultare indicata se la concentrazione di glucosio nel sangue supera i 14 mmol/l (250 mg/dL) durante la somministrazione.

Nella somministrazione a lungo termine devono essere monitorate con attenzione anche la conta delle cellule ematiche e la coagulazione.

Un'infusione troppo rapida può causare sovraccarico idrico con concentrazioni sieriche patologiche degli elettroliti, iperidratazione, edema polmonare e poliuria.

Plusflex non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, specialmente quelle per nutrizione parenterale, per l'infusione di Plusflex è necessario osservare precauzioni rigorose relativamente all'asepsi.

Plusflex è un preparato a composizione complessa. Pertanto è altamente consigliabile non aggiungere altre soluzioni o emulsioni (a meno che non ne sia comprovata la compatibilità – vedere paragrafo 6.2).

Vale tendenzialmente la stessa posologia descritta per gli adulti, ma occorre usare cautela nei pazienti che presentano altre patologie, come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all'età avanzata.

I corticosteroidi e l'ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.

Le soluzioni contenenti potassio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti trattati con medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio

(ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride), gli ACE inibitori (ad esempio captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad esempio losartan, valsartan), la ciclosporina e il tacrolimus.

I dati relativi all'uso di Plusflex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Plusflex non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con la nutrizione parenterale.

I componenti/metaboliti di Plusflex sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Nonostante ciò, l'allattamento non è raccomandato per le donne con nutrizione parenterale.

Non ci sono dati disponibili.

Plusflex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati dei componenti di Plusflex sono rari (≥1/10.000, <1/1.000) e generalmente correlati a una posologia e/o velocità di infusione inadeguate. Se si manifestano, sono generalmente reversibili e regrediscono al termine della terapia.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza, in questo modo:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Raro: Nausea, vomito, diminuzione dell'appetito.

Se si manifestano nausea, vomito o diminuzione dell'appetito, l'infusione deve essere interrotta o, se opportuno, continuata a dosi inferiori.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Con una somministrazione corretta non ci si deve attendere un sovradosaggio di Plusflex.

Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, malessere, nausea, vomito, brividi, cefalea, acidosi metabolica e iperammoniemia.

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.

In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione.

Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. I disturbi legati al metabolismo di carboidrati ed elettroliti vengono trattati rispettivamente con la somministrazione di insulina e l'adeguata sostituzione degli elettroliti. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si consiglia di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.

2 anni.

Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo essere stato collegato al set di infusione. I contenitori utilizzati solo parzialmente non devono essere conservati per un uso futuro.

Plusflex deve essere somministrato preferibilmente subito dopo aver miscelato le due soluzioni, ma se una somministrazione immediata non è possibile, può essere conservato per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente e per un massimo di 14 giorni in frigorifero a 2-8°C (compreso il tempo di somministrazione).

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del contenuto, vedere paragrafo 6.3.