Duosol - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa

La soluzione pronta per l'uso è indicata per l'impiego in pazienti con insufficienza renale acuta di qualunque origine che necessitano di emofiltrazione continua.

L'uso delle Soluzioni Per Emofiltrazione in pazienti con insufficienza renale acuta deve essere affidato a un medico esperto in questo tipo di trattamento.

La velocità di filtrazione prescritta dipende dalle condizioni cliniche e dal peso corporeo del paziente. Se non diversamente prescritto, si raccomanda una velocità di filtrazione di 20-25 ml/kg di peso corporeo per ora per la rimozione dei prodotti di scarto del metabolismo normalmente escreti nell'urina, in funzione delle condizioni metaboliche del paziente.

La dose-volume è a discrezione del medico, poichè il volume di sostituzione dipende dall'intensità del trattamento eseguito e dalla quantità di fluido che deve essere sostituito per ottenere l'equilibrio dei fluidi.

Le raccomandazioni posologiche sopra riportate sono valide anche per la popolazione pediatrica.

Uso endovenoso.

La soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso deve essere preparata aprendo la saldatura intermedia. La miscelazione si ottiene girando la sacca per cinque volte. Per ulteriori istruzioni vedere paragrafo 6.6.

La soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso va infusa nella circolazione extracorporea tramite una pompa per infusione.

Durante il processo di emofiltrazione, la soluzione per emofiltrazione sostituisce l'ultrafiltrato rimosso dal sangue tenendo in considerazione il bilancio globale di liquidi.

Il trattamento per l'insufficienza renale acuta viene eseguito per un periodo di tempo limitato e termina quando la funzione renale è completamente ripristinata.

Specifiche per la soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso:

Per l'emofiltrazione in generale:

Lo stato emodinamico, il bilancio dei fluidi, il bilancio elettrolitico ed acido-base, la glicemia e i livelli di urea e creatinina plasmatica devono essere attentamente monitorati prima e durante l'emofiltrazione.

La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata regolarmente prima e durante l'emofiltrazione. Se i livelli di potassio nel siero si riducono e si sviluppa ipokaliemia, può essere necessario integrare il potassio e/o passare a una soluzione sostitutiva con maggiore concentrazione di potassio. In caso di aumento del potassio nel siero, iperkaliemia, può essere indicato un aumento della velocità di filtrazione, oltre alle misure abituali di medicina intensiva.

La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmente durante l'emofiltrazione. I fosfati inorganici devono essere integrati nei casi di ipofosfatemia.

I contenitori di plastica sono a volte danneggiati durante il trasporto dal produttore all'ospedale/unità di dialisi o all'interno dell'ospedale/unità di dialisi. Questo può portare alla contaminazione e alla crescita microbica o fungina nelle Soluzioni Per Emofiltrazione. Un'accurata ispezione visiva del contenitore e della soluzione per emofiltrazione è perciò necessaria prima di collegare il contenitore e prima della somministrazione della soluzione. Si deve prestare particolare attenzione anche al più lieve danno alla chiusura, alla saldatura esterna ed intermedia ed agli angoli del contenitore in quanto fonti di possibile contaminazione.

La soluzione per emofiltrazione deve essere utilizzata solo se il contenitore (involucro esterno e sacca a due comparti), la saldatura intermedia e i connettori sono integri e non danneggiati e se la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle visibili. La soluzione deve essere utilizzata esclusivamente dopo l'apertura della saldatura intermedia e la miscelazione delle due soluzioni. Per ulteriori istruzioni vedere paragrafo 6.6.

In caso di dubbio, la decisione sull'uso della soluzione deve essere presa dal medico che si occupa del trattamento.

La soluzione per emofiltrazione deve essere riscaldata approssimativamente a temperatura corporea tramite un riscaldatore integrato o esterno. In nessun caso la soluzione deve essere infusa se la sua temperatura è inferiore alla temperatura ambiente.

In casi rari, durante la somministrazione del medicinale sono stati osservati precipitati bianchi di carbonato di calcio nei tubi, soprattutto in prossimità della pompa e dell'unità riscaldante. Pertanto, durante l'emofiltrazione, la soluzione presente nei tubi deve essere attentamente ispezionata a vista ogni 30 minuti, per assicurarsi che la soluzione nel sistema di tubi sia limpida e priva di precipitato. I precipitati possono comparire anche con notevole ritardo dopo l'inizio del trattamento. In presenza di precipitato, la soluzione e i tubi devono essere sostituiti immediatamente e il paziente deve essere monitorato con attenzione.

La concentrazione ematica di prodotti medicinali filtrabili, ad esempio prodotti medicinali con bassa capacità di legare proteine, può essere ridotta durante il trattamento e quindi, se necessario, deve essere iniziata una corrispondente terapia correttiva.

Le interazioni con altri prodotti medicinali possono essere evitate dosando correttamente la soluzione per emofiltrazione e mediante un rigoroso monitoraggio dei parametri chimico-clinici e dei segni vitali.

Si possono comunque ipotizzare le seguenti interazioni:

Non vi sono dati relativi all'uso di Duosol in donne in gravidanza o provenienti da studi sugli animali. Tuttavia, poichè tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche destinate a sostituire componenti essenziali del plasma rimossi dall'emofiltrazione, non ci si attendono rischi per il nascituro. L'uso di Duosol durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se necessario.

Poiché tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche destinate a sostituire componenti essenziali del plasma rimossi dall'emofiltrazione, non ci si attendono rischi per il bambino. L'uso di Duosol durante l'allattamento può essere preso in considerazione, se necessario.

Poiché tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche destinate a sostituire componenti essenziali del plasma rimossi dall'emofiltrazione, non ci si attendono effetti sulla fertilità.

Non pertinente.

Non sono state segnalate reazioni avverse che potrebbero essere associate alla soluzione tamponata con bicarbonato per emofiltrazione. Tuttavia, le seguenti reazioni avverse possono derivare dal trattamento o dalla soluzione utilizzata. La frequenza di tali reazioni avverse non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Iper- o disidratazione, alterazione elettrolitica, ipofosfatemia, iperglicemia, alcalosi metabolica

Ipertensione, ipotensione

Nausea, vomito

Crampi muscolari

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Dopo l'uso alle dosi raccomandate non sono state riportate situazioni di emergenza; inoltre, la somministrazione della soluzione può essere interrotta in qualsiasi momento. Se il bilancio idrico non è calcolato e monitorato in modo accurato, si possono verificare sia iperidratazione sia disidratazione, che si manifestano con variazioni della pressione sanguigna, della pressione venosa centrale, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa polmonare.

In caso di iperidratazione, l'ultrafiltrazione deve essere aumentata e la velocità e il volume della soluzione per emofiltrazione infusa devono essere ridotti.

In caso di grave disidratazione, l'ultrafiltrazione deve essere ridotta o sospesa e il volume della soluzione per emofiltrazione infusa deve essere aumentato in modo appropriato.

Può verificarsi un sovradosaggio di bicarbonato se viene somministrato un volume eccessivo di soluzione per emofiltrazione, e questo può portare ad alcalosi metabolica, riduzione del calcio ionizzato o tetania.

Il trattamento con dosi eccessive può causare insufficienza cardiaca congestizia e/o congestione polmonare e determinare disturbi delle concentrazioni elettrolitiche e dell'equilibrio acido-base.

2 anni

Il prodotto miscelato deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione miscelata è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore a 25 °C.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non refrigerare o congelare.

Acido cloridrico al 25 % (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Diossido di Carbonio (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili