Persantin - Compresse Rivestite

come terapia aggiuntiva nel trattamento orale anticoagulante per la prevenzione della embolia da trombi associata alle protesi meccaniche valvolari cardiache.

Persantin 75 mg – compresse rivestite: il range di dosaggio raccomandato è di 300-450 mg al giorno in dosi refratte; nei casi gravi la dose giornaliera totale può essere aumentata a 600 mg.

I dati disponibili sull'uso di Persantin 75 mg compresse rivestite nei bambini è limitato. Il suo uso, pertanto, non è raccomandato in età pediatrica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso del prodotto è controindicato in caso di rari problemi ereditari che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Il Dipiridamolo si comporta, tra l'altro, come vasodilatatore. Dovrebbe essere impiegato con cautela in pazienti con gravi malattie a carico delle arterie coronarie quali angina instabile, infarto miocardico recente, ostruzione del flusso ventricolare sinistro, instabilità emodinamica (es. insufficienza cardiaca non compensata), ipotensione.

L'esperienza clinica suggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, dovrebbero sospendere la terapia orale 24 ore prima di sottoporsi al test stesso. La mancata osservanza di questa avvertenza può compromettere la sensibilità del test.

In pazienti affetti da miastenia grave, può rendersi necessaria una modifica dello schema di trattamento in caso di cambiamento nel dosaggio di dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati segnalati rari casi in cui il dipiridamolo, nella forma non coniugata, è risultato incluso nei calcoli biliari in percentuali variabili (fino al 70% del peso a secco del calcolo).

Ciò si è verificato in pazienti anziani con segni di colangite ascendente, trattati per diversi anni con dipiridamolo per via orale. Non ci sono indicazioni che il dipiridamolo abbia determinato l'inizio della formazione dei calcoli in questi pazienti. È possibile che la deglucuronicazione batterica del dipiridamolo coniugato nella bile sia il meccanismo responsabile dell'inclusione del dipiridamolo nei calcoli biliari.

Persantin 75 mg compresse rivestite contiene saccarosio: una compressa ne contiene 29 mg, pari a 232 mg per dose massima giornaliera raccomandata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Persantin 75 mg compresse rivestite contiene l'eccipiente giallo tramonto FCF (E 110) che può causare reazioni allergiche.

Il dipiridamolo determina un aumento dei livelli plasmatici e degli effetti cardiovascolari dell'adenosina: occorre pertanto considerare l'opportunità di una modifica dei dosaggi di adenosina.

Quando il dipiridamolo viene impiegato in associazione con qualsiasi sostanza che abbia un effetto sulla coagulazione come anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici, occorre tener conto del profilo di sicurezza di questi medicinali.

L'aggiunta di dipiridamolo all'acido acetilsalicilico non ha comportato un aumento nell'incidenza dei casi di sanguinamento; inoltre, con la somministrazione concomitante di dipiridamolo e warfarin non sono stati osservati aumenti nella frequenza o nella gravità degli episodi di sanguinamento rispetto alla monoterapia con warfarin.

Il dipiridamolo può accentuare l'effetto ipotensivo dei medicinali antiipertensivi ed ostacolare l'effetto terapeutico degli inibitori delle colinesterasi, aggravando quindi, potenzialmente, la miastenia grave (vedere anche paragrafo 4.4).

Non è stata dimostrata la sicurezza di impiego di Persantin nella donna durante la gravidanza, tuttavia Persantin è stato impiegato per molti anni senza alcuna conseguenza in tal senso. Gli studi non clinici non hanno evidenziato alcun rischio (vedere paragrafo 5.3). Ciò nondimeno, Persantin non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione, a meno che i benefici attesi siano superiori ai possibili rischi per il feto.

Durante l'allattamento, Persantin va impiegato solo se considerato indispensabile dal medico.

Non sono stati condotti studi con Persantin sull'effetto sulla fertilità umana. Gli studi non clinici con il Dipiridamolo non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione all'indice di fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia i pazienti devono essere informati della possibile insorgenza di effetti indesiderati quali vertigini durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8) ed invitati ad usare cautela durante la guida o l'utilizzo di macchinari. Se i pazienti avvertono vertigini devono evitare attività potenzialmente rischiose quali la guida e l'uso di macchinari.

Alle dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati sono solitamente lievi e transitori.

Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Non nota: trombocitopenia.

Non nota: ipersensibilità, angioedema.

Molto comune: cefalea, vertigini.

Comune: angina pectoris.

Non nota: tachicardia.

Non nota: ipotensione, vampate di calore.

Non nota: broncospasmo

Molto comune: diarrea, nausea.

Comune: vomito.

Comune: eruzioni cutanee.

Non nota: orticaria.

Comune: mialgia.

Non nota: emorragia post-procedurale, emorragia operatoria.

È stato osservato un peggioramento della sintomatologia delle coronaropatie e la presenza di Dipiridamolo nei calcoli biliari (si veda paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

A causa dell'esiguo numero di casi, vi è un'esperienza limitata per il sovradosaggio da Dipiridamolo. Si possono attendere sintomi quali sensazione di calore, vampate, sudorazione, irrequietezza, sensazione di debolezza, vertigini e dolori anginosi; si potrebbero verificare ipotensione e tachicardia.

Si consiglia una terapia sintomatica. Si deve prendere in considerazione una procedura per la decontaminazione gastrica. La somministrazione di derivati xantinici (ad es. aminofillina) può contrastare gli effetti emodinamici del sovradosaggio da dipiridamolo. A causa della sua elevata distribuzione nei tessuti e della sua eliminazione prevalentemente epatica, è improbabile che il dipiridamolo sia accessibile alle procedure per aumentare l'eliminazione.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais secco, amido modificato, silice colloidale, magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma arabica, E 110, E 171, PEG 6000, cera bianca, cera carnauba.