Perindopril Sandoz

    Ultimo aggiornamento: 24/02/2022

    Cos'è Perindopril Sandoz?

    Perindopril Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Perindopril Tert-butilammina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Perindopril Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Perindopril Sandoz 4 mg 30 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Perindopril Tert-butilammina
    Gruppo terapeutico: ACE inibitori
    ATC: C09AA04 - Perindopril
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Perindopril Sandoz? A cosa serve?
    Ipertensione: trattamento dell'ipertensione
    Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

    Coronaropatia stabile:
    riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o di rivascolarizzazione.

    Posologia

    Come usare Perindopril Sandoz: Posologia
    Posologia
    Si raccomanda di somministrare Perindopril Sandoz in una dose singola giornaliera al mattino, prima di un pasto e insieme a una quantità adeguata di liquido (per esempio acqua).
    La posologia deve essere modificata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
    Ipertensione
    Perindopril Sandoz può essere usato in monoterapia o nell'ambito di una terapia in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
    La posologia iniziale raccomandata è pari a 4 mg in un'unica somministrazione quotidiana, al mattino.
    Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o volumetrica, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito alla somministrazione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio di 2 mg e sotto controllo medico.
    Dopo un mese di trattamento il dosaggio può essere aumentato fino a 8 mg in un'unica somministrazione giornaliera.
    All'inizio della terapia con Perindopril Sandoz è possibile che si verifichi ipotensione sintomatica, specialmente nei pazienti che vengono trattati con diuretici.
    Si raccomanda pertanto particolare cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione salina o volumetrica.
    Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Perindopril Sandoz (vedere paragrafo 4.4).
    Nei pazienti ipertesi in cui non è possibile sospendere il diuretico, il trattamento con Perindopril Sandoz deve essere iniziato con un dosaggio di 2 mg e la funzionalità renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. Successivamente la dose di Perindopril Sandoz deve essere aggiustata in funzione della risposta pressoria. Se necessario, è possibile reintrodurre il trattamento diuretico.
    Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 2 mg che, sempre se necessario, può essere progressivamente aumentato a 4 mg dopo un mese di trattamento e poi a 8 mg, a seconda della funzionalità renale (vedere la tabella seguente).
    Insufficienza cardiaca congestizia
    Si raccomanda che il trattamento con Perindopril Sandoz, generalmente associato a un diuretico non risparmiatore di potassio e/o a digossina e/o a un beta-bloccante, sia istituito sotto stretta supervisione medica, alla posologia iniziale consigliata di 2 mg da assumere al mattino. Se ben tollerata, tale dose può essere aumentata, con incrementi di 2 mg a intervalli non inferiori alle 2 settimane, fino a 4 mg, da somministrarsi in un'unica assunzione giornaliera. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale di ogni singolo paziente.
    Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e con una tendenza a disturbi di tipo elettrolitico e pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con agenti vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.4).
    Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (per esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti in trattamento con dosi massicce di diuretici), questi disturbi devono essere corretti, laddove possibile, prima di iniziare la terapia con Perindopril Sandoz. La pressione arteriosa, la funzionalità renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima sia durante il trattamento con Perindopril Sandoz (vedere paragrafo 4.4).
    Coronaropatia stabile
    Il trattamento con Perindopril Sandoz deve essere iniziato con un dosaggio di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane per poi essere aumentato, se il dosaggio precedente è ben tollerato, fino a 8 mg in un'unica assunzione quotidiana, a seconda della funzionalità renale.
    I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg in un'unica assunzione quotidiana per una settimana, per poi passare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva e aumentare infine il dosaggio fino a 8 mg in un'unica assunzione quotidiana, a seconda della funzionalità renale (vedere Tabella 1, “Aggiustamenti della dose nell'insufficienza renale“). La dose deve essere aumentata solo se la dose precedente è stata ben tollerata.
    Danno renale
    Nei pazienti affetti da danno renale la dose deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina, come descritto nella Tabella I (sotto):
    Tabella I. Aggiustamenti della dose nell'insufficienza renale 
    Clearance della creatinina (ml/min)
    Dose raccomandata
    ClCR ≥ 60
    4 mg al giorno
    30 < ClCR < 60
    2 mg al giorno
    15 < ClCR < 30
    2 mg ogni 2 giorni
    Pazienti in emodialisi*, ClCR < 15
    2 mg il giorno della dialisi
    * La clearance di dialisi del perindoprilato è pari a 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
    Compromissione epatica
    Nei pazienti affetti da compromissione epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2 ).
    Popolazione pediatrica

    Non è stata definita la sicurezza e l'efficacia di perindopril erbumina nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nella sezione 5.1, ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta. Perciò l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

    Modo di somministrazione
    Per uso orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Perindopril Sandoz
    • Ipersensibilità al principio attivo, a un qualunque altro ACE-inibitore, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
    • anamnesi di angioedema associato a una precedente terapia con ACE-inibitori ( vedere paragrafo 4.4);
    • angioedema ereditario o idiopatico;
    • l'uso concomitante di Perindopril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    • Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5);
    • Stenosi bilaterale renale o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4);
    • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril Sandoz non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril Sandoz
    Coronaropatia stabile
    Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o meno), prima di continuare il trattamento deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
    Ipotensione
    Gli ACE-inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, per esempio a causa di trattamenti diuretici, diete a basso contenuto di sale, dialisi, diarrea o vomito, oppure in pazienti affetti da grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale, è stata osservata ipotensione sintomatica, che si manifesta con maggiore probabilità nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (come confermato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa), da iponatriemia o da compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, l'inizio del trattamento e gli aggiustamenti posologici devono essere accuratamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Analoghe considerazioni si applicano ai pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali un'eccessiva caduta della pressione arteriosa può provocare infarto miocardico o eventi cerebrovascolari.
    Se si dovesse manifestare ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, ricevere un'infusione endovenosa di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione. La comparsa di ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo che la pressione arteriosa è aumentata in seguito all'espansione della volemia.
    In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, in seguito alla somministrazione di Perindopril Sandoz, si potrebbe verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce una ragione valida per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, può rendersi necessario ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Perindopril Sandoz.
    Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica
    Come per gli altri ACE-inibitori, Perindopril Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola mitrale e da un'ostruzione di efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
    Danno renale
    Nei casi di danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min) il dosaggio iniziale di perindopril deve essere aggiustato in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In questi pazienti è necessario controllare regolarmente i livelli di potassio e di creatinina (vedere paragrafo 4.8).
    Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE-inibitori può determinare un'ulteriore compromissione della funzionalità renale. In tale situazione è stata riportata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
    In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un singolo rene trattati con ACE-inibitori è stato osservato un aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all'atto della sospensione del trattamento. Questo si verifica soprattutto nei pazienti affetti da insufficienza renale. La presenza concomitante di ipertensione renovascolare determina un aumento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale: in questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e con dosaggi ridotti e accuratamente titolati. Poiché il trattamento con diuretici potrebbe contribuire allo sviluppo delle condizioni sopra descritte, durante le prime settimane di terapia con Perindopril Sandoz la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale monitorata.
    In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pre-esistente, è stato riscontrato un aumento (generalmente lieve e transitorio) dell'urea e della creatinina plasmatica, soprattutto quando Perindopril Sandoz è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Questo avviene con maggiore probabilità nei pazienti con compromissione renale pre-esistente. In questi casi potrebbe essere necessario ridurre la dose e/o sospendere il diuretico e/o Perindopril Sandoz.
    Pazienti in emodialisi
    Nei pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con ACE-inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe differente di agenti antipertensivi.
    Trapianto di rene
    Non vi sono esperienze relative alla somministrazione di Perindopril Sandoz in pazienti sottoposti a un recente trapianto di rene.

    Ipertensione renale

    C'è un aumento del rischio di ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce. La perdita della funzionalità renale può verificarsi solo con piccoli cambiamenti nella creatinina sierica anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale.

    Ipersensibilità/angioedema
    Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso Perindopril Sandoz, è stato raramente riportato angioedema al volto, agli arti, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8). Questo può verificarsi in qualunque momento durante la terapia: in questi casi è necessario sospendere immediatamente Perindopril Sandoz e iniziare un attento monitoraggio del paziente, che deve proseguire fino alla completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra in genere la complicazione si è risolta senza alcun trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.
    L'angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale: qualora vi sia un coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie respiratorie, deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza, che potrebbe comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino alla completa e duratura scomparsa dei sintomi.
    I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE-inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).

    L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Perindopril Sandoz. Il trattamento Perindopril Sandoz con non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

    L'uso concomitante di ACE inibitori con altri NEP inibitori (es. racecadotril),inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può portare ad un aumentato

    rischio di angioedema (ad es. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).

    Occorre cautela nell'iniziare la terapia con NEP inibitori (es. racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.

    Nei pazienti trattati con ACE-inibitori è stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del volto e i livelli della C1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato mediante TAC addominale o ultrasuoni oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. Angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale.
    Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
    Nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati raramente riportati casi di reazioni anafilattoidi con rischio di vita. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi.
    Reazioni anafilattiche durante un trattamento di desensibilizzazione
    Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (per esempio contro il veleno degli imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con gli ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
    Insufficienza epatica
    Il trattamento con ACE-inibitori è stato raramente associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (a volte) al decesso del paziente. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti in trattamento con ACE-inibitori che sviluppano ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE-inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
    Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia
    Nei pazienti trattati con ACE-inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, la neutropenia si sviluppa raramente. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che manifestano una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di un'anamnesi di compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione (es. mal di gola, febbre).
    Razza
    Gli ACE-inibitori possono provocare la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze. Come gli altri ACE-inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa dei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
    Tosse
    In seguito alla somministrazione di ACE-inibitori è stata riportata la comparsa di tosse, che in genere si presenta in forma secca (non produttiva) e persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere tenuta in considerazione nello stabilire la diagnosi differenziale della tosse.
    Intervento chirurgico/anestesia
    Nei pazienti che devono essere sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, Perindopril Sandoz può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene imputabile al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.

    Potassio sierico

    In alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, incluso perindopril, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio. Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa, di età superiore ai 70 anni, con diabete mellito,eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, ipoaldosteronismo e nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio (es. spironolattone,eplerenone, triamterene o amiloride) o altri medicinali associati all'aumento del potassio sierico( es. eparina, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina), si può verificare iperkaliemia. L'iperkaliemia può causare severe, a volte fatali, aritmie. Se l'uso concomitante di questi agenti sopra menzionati, è ritenuto opportuno, essi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).

    Pazienti diabetici

    Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o con insulina, durante il primo mese di terapia con un ACE-inibitore la glicemia deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.5).

    Litio

    L'associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Aldosteronismo primario

    I pazienti con iperaldosteronismo primario di solito non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

    Gravidanza

    La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Perindopril Sandoz

    Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren.

    Dati di studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato a una più alta frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e diminuzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente che agisce con RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

    Medicinali che inducono iperkaliemia

    Alcuni medicinali o classi terapeutiche possono aumentare il verificarsi di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. La combinazione di questi medicinali aumenta il rischio di iperkaliemia

    Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3):

    Aliskiren:

    Nei pazienti diabetici o con insufficienza renale aumenta il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale e morbilità e mortalità cardiovascolare.

    Trattamenti extracorporei

    Trattamenti extracorporei che portano al contatto di sangue con superfici caricate negativamente come dialisi o emofiltrazione con particolari membrane ad alto flusso (ad esempio membrane di poliacrilonitrile) e aferesi di lipoproteine a bassa densità con destrano solfato a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto tale trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una classe diversa di antipertensivi.

    Medicinali che aumentano il rischio di angioedema

    L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L'uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4):

    Aliskiren:

    In pazienti diversi da pazienti diabetici o con insufficienza renale, aumenta il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale e morbilità e mortalità cardiovascolare.

    Terapia concomitante con ACE-inibitore e antagonista del recettore dell'angiotensina:

    È stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o diabete con danno dell'organo finale, la terapia concomitante con ACE-inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina è associata a una più alta frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. Combinando un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi individuali definiti con attento monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna.

    Estramustine

    Rischio di un aumento degli eventi avversi come l'edema angioneurotico (angioedema).

    Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

    Sebbene le concentrazioni plasmatiche di potassio rimangano di solito entro limiti normali, in alcuni pazienti trattati con perindopril può svilupparsi iperpotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi del potassio sierico ( gli effetti ipercalemici additivi potenzialmenti letali, specialmente in associazione con danno renale). Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride.. Pertanto si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso concomitante dei medicinali sopra citati è comunque indicato a, questi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia.

    Per l'uso di spironolactone nell'insufficienza cardiaca, vedere sotto.

    Litio

    In seguito alla somministrazione concomitante di litio e di ACE-inibitori sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità del litio. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio è sconsigliata; se tuttavia viene ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4).

    Uso concomitante che richiede cure speciali:

    Agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemici orali)

    Studi epidemiologici hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo evento appare più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con insufficienza renale.

    Baclofen

    Aumento dell'effetto antipertensivo. Se necessario, monitorare la pressione arteriosa e adattare la dose antipertensiva.

    Diuretici non risparmiatori di potassio

    I pazienti con diuretici, e in particolare quelli con volume e/o sale ridotti, possono manifestare un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa dopo l'inizio della terapia con un ACE-inibitore. La possibilità degli effetti ipotensivi può essere ridotta dall'interruzione del diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril.

    Nell'ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica può aver causato la deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE-inibitore, nel qual caso un diuretico risparmiatore di potassio può essere successivamente reintrodotto o l'ACE-inibitore deve essere iniziato con una dose bassa e progressivamente aumentata.

    Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE-inibitore deve essere iniziato a una dose molto bassa, possibilmente dopo aver ridotto la dose del diuretico risparmiatore non-potassio associato. In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con ACE-inibitori.

    Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone)

    Con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con frazione di eiezione <40% e precedentemente trattati con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente in caso di inosservanza delle raccomandazioni di prescrizione su questa combinazione. Prima di iniziare la combinazione, verificare l'assenza di iperkaliemia e compromissione renale. Un attento monitoraggio della kalaemia e della creatinemia è raccomandato nel primo mese di trattamento una volta alla settimana all'inizio e, successivamente, mensilmente.

    Ciclosporina

    Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

    Eparina

    Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

    Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico aspirina a un dosaggio ≥ 3 g al giorno

    Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico a dosaggi antiinfiammatori, inibitori COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con scarsa funzionalità renale preesistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

    Medicinali che incrementano il rischio di angioedema

    Gli inibitori dell'ACE (ad es. Perindopril) sono noti per causare angioedema. L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril,mTOR inibitori (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) a causa della ridotta attività della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) da parte della gliptina che può portare ad un aumentato rischio di angioedema. (vedere paragrafo 4.4)

    Uso concomitante che richiede una certa attenzione:

    Agenti antiipertensivi e vasodilatatori

    La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo di perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e di altri nitrati o di altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

    Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici

    La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

    Simpaticomimetici

    Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori.

    Oro

    Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabili (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori perindopril incluso.



    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Perindopril Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Kolfib”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L'evidenza epidemiologa sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidroamnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
    Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Allattamento
    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, Perindopril Sandoz non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Fertilità

    Non c'è stato alcun effetto sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Perindopril non ha un'influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni individuali legate alla bassa pressione sanguigna, in particolare all'inizio del trattamento o in combinazione con un altro medicinale antipertensivo. Di conseguenza, la capacità di guidare o utilizzare macchinari può risultare compromessa.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril Sandoz

    a. Riepilogo del profilo di sicurezza

    Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE-inibitori.

    Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiri, mal di testa, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stitichezza, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzioni cutanee, crampi muscolari e astenia.

    b.Tabella delle reazioni avverse

    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l'uso post.marketing con perindopril e sono classificati ssecondo le seguenti frequenze:

    molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
     
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Eosinofilia
     
    Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia. In pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH, è stata segnalata anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4).
     
    Disturbi endocrini     sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)    
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Ipoglicemia *(vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia, reversibile alla sospensione *(vedere paragrafo 4.4), iponatriemia
     
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
    Disturbi dell'umore o del sonno, depressione
     
     
     
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, capogiri, vertigini, parestesia
    sonnolenza *, sincope
     
    confusione
     
    Patologie dell'occhio
    Alterazioni della visione
     
     
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Tinnito
     
     
     
     
    Patologie cardiache
     
    Palpitazioni* tachicardia*
     
    Aritmia, angina pectoris, infarto miocardico, probabilmente dovuti a marcata ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie vascolari
    Ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione
    vasculite *
    Arrossamento
    Ictus, probabilmente secondario dovuto a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
    Fenomeno di Raynaud
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse, dispnea
    Broncospasmo
     
    Polmonite eosinofilica, rinite
     
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, vomito, dolori addominali, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi
    Secchezza delle fauci
     
    Pancreatite
     
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Epatite (citolitica o colestatica - vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash, prurito

    Angioedema di viso, arti, labbra, mucose, lingua, glottide e/o laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4)

    iperidrosi,fotosensibilità reazioni *, pemfigoide *.
    Aggravamento della psoriasi
    Eritema multiforme
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo
    Crampi muscolari
    artralgia *, mialgia*
     
     
     
    Patologie renali e delle vie urinarie
     
    Insufficienza renale

    anuria/oliguria, insufficienza renale acuta
     
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    disfunzione erettile
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia

    dolore al torace *, malessere *,

    edema periferico *, piressia *
     
     
     
    Esami diagnostici   aumentato dell'urea ematica *, aumento della creatinina ematica*

    aumento della bilirubina ematica, aumento dell'enzima epatico

    		    
    Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali   Cadute*      

    * Frequenza calcolata da studi clinici per eventi avversi rilevati da segnalazioni spontanee

    Studi clinici

    Nel corso dello studio randomizzato EUROPA sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti trattati con perindopril (0,3%) e 12 dei 6107 pazienti trattati con placebo (0,2%). Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 casi, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1. Rispetto al placebo, un numero maggiore di pazienti ha sospeso il trattamento a causa di tosse, ipotensione o altre intolleranze a perindopril, rispettivamente 6,0% (n=366) contro il 2,1% (n=129).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril Sandoz
    Nell'essere umano i dati clinici limitati relativi al sovradosaggio sono limitati.
    I sintomi associati al sovradosaggio con ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
    In caso di sovradosaggio si consiglia un trattamento con un'infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%). Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Se disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione di angiotensina II e/o con un'endovenosa di catecolamine. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Pazienti in emodialisi“). In caso di bradicardia resistente alla terapia è indicato l'impiego di un pacemaker. È altresì necessario controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni di creatinina.

    Scadenza

    2 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperature superiori a 30°C.
    Conservare il medicinale nella confezione originale allo scopo di proteggerlo dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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