Cos'č Perindopril Teva Generics?
Perindopril Teva Generics č un farmaco a base del principio attivo Perindopril Tert-butilammina , appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale: .
Perindopril Teva Generics puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Perindopril Teva Generics puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Perindopril Teva Generics 4 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Concessionario:Teva Italia S.r.l. - Sede legale:
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Perindopril Tert-butilammina
Gruppo terapeutico:ACE inibitori
ATC:C09AA04 - Perindopril
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Perindopril Teva Generics? A cosa serve?
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Coronaropatia stabile
Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Posologia
Come usare Perindopril Teva Generics: Posologia
Posologia
La dose deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
Ipertensione
Perindopril può essere usato in monoterapia oppure in associazione con altre classi di farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La dose iniziale raccomandata è 4 mg in un'unica somministrazione al mattino.
Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o grave ipertensione) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questa tipologia di pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose di 2 mg e sotto controllo medico.
La dose può essere aumentata fino a 8 mg in un'unica somministrazione giornaliera dopo un mese di trattamento.
Si può verificare ipotensione sintomatica dopo l'inizio di una terapia a base di perindopril; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti trattati in concomitanza con diuretici.
Pertanto, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.
Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 2 mg. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. La dose di perindopril dovrà essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Se necessario, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg, che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzionalità renale (vedere la tabella sottostante).
Insufficienza cardiaca sintomatica
Si raccomanda che il trattamento con perindopril, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla dose iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino. Tale dose può essere aumentata, se tollerata, dopo 2 settimane fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.
Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e che presentano una tendenza ad avere alterazioni elettrolitiche, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, per es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopril. La pressione arteriosa, la funzionalità renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4).
Coronaropatia stabile
Il perindopril deve essere introdotto alla dose di 4 mg in un'unica somministrazione giornaliera per due settimane, quindi aumentato a 8 mg una volta al giorno in base alla funzionalità renale, fatto salvo che la dose di 4 mg sia ben tollerata.
Nei pazienti anziani devono essere somministrati 2 mg una volta al giorno per una settimana, quindi 4 mg/die nella settimana successiva, prima di aumentare la dose a 8 mg/die in base alla funzionalità renale (vedere Tabella 1 “Aggiustamento della dose nell'insufficienza renale”). La dose deve essere aumentata solo se la dose più bassa precedente viene ben tollerata.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale
Nei pazienti con danno renale la dose deve essere basata sulla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella I:
Tabella 1: Aggiustamento della dose nella compromissione renale.
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Clearance della creatinina (ml/min)
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Dose raccomandata
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ClCr ≥ 60
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4 mg al giorno
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30 < ClCr < 60
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2 mg al giorno
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15 < ClCr < 30
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2 mg a giorni alterni
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pazienti emodializzati*, ClCr < 15
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2 mg il giorno della dialisi
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* La clearance del perindoprilato con la dialisi è di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti affetti da compromissione epatica non è richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di perindopril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Si raccomanda di assumere Perindopril Teva Generics una volta al giorno, al mattino prima di un pasto.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Perindopril Teva Generics
- Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro ACE inibitore;
- Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori;
- Angioedema ereditario o idiopatico;
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
- L'uso concomitante di Perindopril Teva Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
- Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5).
- Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril Teva Generics
Coronaropatia stabile
L'insorgenza di un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o meno) durante il primo mese di trattamento con perindopril, richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima che il trattamento possa essere continuato.
Ipotensione
Gli ACE inibitori possono provocare un brusco calo della pressione arteriosa.
In pazienti con ipertensione non complicata è stata osservata raramente ipotensione sintomatica, che si manifesta con maggiore probabilità in pazienti ipovolemici, per es. in seguito a un trattamento diuretico, un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, dialisi, diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale.
Ciò è più probabile che avvenga in pazienti affetti da un'insufficienza cardiaca di grado severo, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione renale funzionale. L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa può causare infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.
Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo l'aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, in seguito alla somministrazione di perindopril si può verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento con perindopril.
Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica
Al pari degli altri ACE inibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione d'efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione renale
Nei casi di danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min.), la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In questi pazienti, un regolare controllo del potassio e della creatinina sierici rientrano nella pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori può determinare un'ulteriore compromissione della funzionalità renale. In tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un singolo rene trattati con ACE inibitori è stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento. Ciò è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi ridotte e accuratamente titolate. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all'istaurarsi di quanto sopra descritto, durante le prime settimane di terapia con perindopril deve essere interrotta la somministrazione di diuretici e deve essere monitorata la funzionalità renale.
In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto se il perindopril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione della funzionalità renale. Potrebbero rendersi necessarie una riduzione della dose e/o una sospensione del diuretico e/o di perindopril.
Pazienti in emodialisi
In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di antiipertensivi.
Trapianto di rene
Non vi sono esperienze sulla somministrazione di perindopril in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.
Ipertensione renovascolare
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori vi è un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici può essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi della creatinina sierica, può verificarsi una perdita della funzionalità renale.
Ipersensibilità/angioedema
Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril, è stato riscontrato un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8). Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi, il perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra, la condizione si è generalmente risolta in assenza di trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.
L'angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza. In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere sotto stretto controllo fino a completa e definitiva scomparsa dei sintomi.
Pazienti con anamnesi di angioedema non associato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Raramente è stato segnalato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è rilevata storia pregressa di angioedema del viso ed i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che comprendevano lo scan CT addominale o l'ecografia oppure in occasione di intervento chirurgico ed i sintomi si sono risolti dopo aver interrotto l'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in terapia con ACE inibitori che presentano dolore addominale.
L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere iniziata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L'uso concomitante di ACE-inibitori e inibitori di NEP (ad es. racecadotril), inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (as es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Raramente, in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Reazioni anafilattiche durante trattamento di desensibilizzazione
In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (ad es. con il veleno di imenotteri) sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
Insufficienza epatica
Raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talora) a morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia
In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati segnalati casi di neutropenia/agranulocitosi/ trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti devono essere istruiti a segnalare qualunque episodio di infezione (ad es. mal di gola, febbre).
Etnia
Gli ACE-inibitori provocano angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera. Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Tosse
Con l'uso di ACE inibitori è stata segnalata la comparsa di tosse. Caratteristicamente, questa tosse è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse da ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.
Intervento chirurgico/anestesia
In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, il perindopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento. Se si verifica ipotensione ritenuta correlata a tale meccanismo, essa può essere corretta mediante espansione della volemia.
Potassio sierico
In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato osservato un aumento del potassio sierico. Gli ACE-inibitori possono causare iperkaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone. L'effetto di solito non è significativo nei pazienti con funzionalità renale normale. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, deterioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, ipoaldosteronismo; eventi concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; sono inoltre a rischio più elevato i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un incremento del potassio sierico (ad es. eparina, co-trimoxazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) e in particolare gli antagonisti dell'aldosterone o bloccanti dei recettori dell'angiotensina.
L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare nei pazienti con funzionalità renale compromessa, può portare a un aumento significativo del potassio sierico. L'iperkaliemia può causare serie e talvolta fatali aritmie. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
Se l'uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, si richiede cautela nel loro utilizzo e un controllo frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici
In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Litio
L'associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Aldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo farmaco non è raccomandato.
Gravidanza
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Eccipienti
Lattosio
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Perindopril Teva Generics
Duplice blocco del sistema renina angiotensina aldosterone (RAAS)
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che aumentano il rischio di angioedema
L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato poiché ciò aumenta il rischio di angioedema. Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di terapia con perindopril. La terapia con perindopril non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci che inducono iperkaliemia
Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può sviluppare iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiché è noto che il trimetoprim agisce come un diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Pertanto l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.
Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Aliskiren
Nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzionalità renale e la morbilità e mortalità cardiovascolare.
Trattamenti extracorporei
I trattamenti extracorporei che portano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane di poliacrilonitrile) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o i una diversa classe di farmaci antipertensivi.
Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4)
Aliskiren
Nei pazienti che non sono diabetici o non sono affetti da insufficienza renale, aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzione renale e la morbilità e mortalità cardiovascolare.
Terapia concomitante con ACE-inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina
È stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o con diabete con danno agli organi terminali, la terapia concomitante con un ACE-inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l'utilizzo di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (p. es., mediante associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati individualmente con un attento monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna.
Estramustina
Rischio di aumentati effetti indesiderati come edema angioneurotico (angioedema).
Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride,...), sali di potassio
Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in concomitanza con insufficienza renale (effetti iperkaliemici additivi).
La combinazione di perindopril con i suddetti farmaci non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se è comunque indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e monitorando frequentemente il potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere sotto.
Litio
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L‘uso di perindopril con il litio non è raccomandato ma, se la terapia di combinazione risulta necessaria, deve essere effettuato un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Uso concomitante che richiede particolare attenzione
Agenti antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali)
Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con insufficienza renale.
Baclofene
Aumento dell'effetto antipertensivo. Monitorare la pressione sanguigna e, se necessario, adeguare il dosaggio dell'antipertensivo.
Diuretici non risparmiatori di potassio
I pazienti che assumono diuretici, e in particolare quelli con deplezione del volume e/o salini, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio della terapia con un ACE-inibitore. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta interrompendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con perindopril, a dosi basse e progressive.
Nell'ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica ha causato una deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE-inibitore, nel qual caso può essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure l'ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio basso e progressivamente aumentato.
Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE-inibitore deve essere iniziato a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento con l'ACE-inibitore.
Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone)
Con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori:
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con una frazione di eiezione <40%, e un precedente trattamento con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, soprattutto in caso di non osservanza delle raccomandazioni di prescrizione su questa associazione. Prima di iniziare l'associazione, verificare l'assenza di iperkaliemia e di insufficienza renale. Si raccomanda un attento monitoraggio della kaliemia e della creatinemia inizialmente, nel primo mese di trattamento, una volta alla settimana e successivamente mensilmente.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico ≥3 g al giorno
Quando gli ACE inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (cioè acido acetilsalicilico a regimi posologici antiinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) può verificarsi attenuazione dell'effetto antiipertensivo.
L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumento del rischio di deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con ridotta funzionalità renale pre-esistente.
La combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari.
Uso concomitante che richiede una certa attenzione
Agenti antiipertensivi e vasodilatatori
La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici
La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Simpaticomimetici
Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.
Oro
Reazioni nitritoidi (i cui sintomi comprendono vampate alla faccia, nausea, vomito ed ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e contemporanea terapia con ACE inibitori, incluso il perindopril.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Perindopril Teva Generics" insieme ad altri farmaci come Artiss, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi l'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Perindopril Teva Generics durante l'allattamento, Perindopril Teva Generics non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Fertilità
Non ci sono stati effetti sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilità.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Perindopril Teva Generics non ha un'influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni individuali correlate all'ipotensione, in particolare all'inizio del trattamento o in associazione con altri farmaci antiipertensivi.
Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare ridotta.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril Teva Generics
Sintesi del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori:
Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiri, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi della vista, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzioni cutanee, crampi muscolari e astenia.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Durante studi clinici e/o uso post-marketing con perindopril sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati in base alla frequenza come:
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Molto comuni (≥1/10)
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Comuni (≥1/100 to <1/10)
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Non comuni (≥1/1,000 to <1/100)
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Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
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Molto rari (<1/10,000)
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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MedDRA
Classificazione per Sistemi e Organi
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Effetti indesiderati
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Frequenza
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Patologie del Sistema emolinfopoietico
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Eosinofilia
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Non comune*
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Agranulocitosi o pancitopenia
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Molto raro
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Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito
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Molto raro
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Leucopenia/neutropenia
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Molto raro
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Anemia emolitica in pazienti con carenza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4)
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Molto raro
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Trombocitopenia
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Molto raro
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Patologie endocrine
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Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
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Raro
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
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Non comune *
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Iperkaliemia, reversibile alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4)
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Non comune *
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Iponatriemia
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Non comune *
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Disturbi psichiatrici
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Disturbi dell'umore
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Non comune
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Disturbi del sonno
|
Non comune
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Depressione
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Non comune
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Patologie del Sistema nervoso
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Capogiro
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Comune
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Cefalea
|
Comune
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Parestesia
|
Comune
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Vertigine
|
Comune
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|
Sonnolenza
|
Non comune *
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Sincope
|
Non comune *
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Confusione
|
Molto raro
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Patologie dell'occhio
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Disturbi visivi
|
Comune
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Tinnito
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Comune
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Patologie cardiache
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Palpitazioni
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Non comune *
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Tachicardia
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Non comune *
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|
Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)
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Molto raro
|
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Aritmia
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Molto raro
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Infarto miocardico, possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
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Molto raro
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Patologie vascolari
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Ipotensione (ed effetti collaterali dell'ipotensione)
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Comune
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Vasculite
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Non comune *
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Rossore
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Raro
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Ictus, possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
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Molto raro
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Fenomeno di Raynaud
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Non nota
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Tosse
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Comune
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Dispnea
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Comune
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Broncospasmo
|
Non comune
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|
|
Polmonite eosinofila
|
Molto raro
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Rinite
|
Molto raro
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Patologie gastrointestinali
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Dolore addominale
|
Comune
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Costipazione
|
Comune
|
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Diarrea
|
Comune
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Disgeusia
|
Comune
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Dispepsia
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Comune
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Nausea
|
Comune
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Vomito
|
Comune
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Secchezza della bocca
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Non comune
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Pancreatite
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Molto raro
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Patologie epatobiliari
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Epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4)
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Molto raro
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Prurito
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Comune
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Rash
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Comune
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Orticaria (vedere paragrafo 4.4)
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Non comune
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Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)
|
Non comune
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Reazioni di fotosensibilizzazione
|
Non comune *
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Pemfigoide
|
Non comune *
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Iperidrosi
|
Non comune
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Aggravamento della psoriasi
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Raro*
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Eritema multiforme
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Molto raro
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Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Crampi muscolari
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Comune
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Artralgia
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Non comune *
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Mialgia
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Non comune *
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Patologie renali e urinarie
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Insufficienza renale
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Non comune
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Anuria/oliguria
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Raro
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Insufficienza renale acuta
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Raro
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Disfunzione erettile
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Non comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia
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Comune
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Dolore al petto
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Non comune *
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Malessere
|
Non comune *
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Edema periferico
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Non comune *
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Piressia
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Non comune *
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Esami diagnostici
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Aumento dell'urea ematica
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Non comune *
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Aumento della creatinine ematica
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Non comune *
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Aumento della bilirubina ematica
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Raro
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Aumento degli enzimi epatici
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Raro
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni di procedura
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Cadute
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Non comune *
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* Frequenza calcolata da studi clinici per eventi avversi riportati a seguito di segnalazioni spontanee
Studi clinici:
Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA sono stati indagati soltanto gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno subito eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0,2 %) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril è stata osservata ipotensione in 6 soggetti, angioedema in 3 soggetti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Il numero di pazienti che si è ritirato dallo studio per tosse, ipotensione o altri fenomeni di intolleranza al perindopril è risultato più alto rispetto al placebo, vale a dire rispettivamente il 6,0% (n=366) rispetto al 2,1% (n=129).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril Teva Generics
Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio negli esseri umani. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Se disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione endovenosa di angiotensina II e/o di catecolamine. Il perindopril può essere rimosso dal circolo generale con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti nel siero e le concentrazioni della creatinina.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originale al fine di proteggere dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato,
Cellulosa microcristallina (E460),
Sodio idrogeno carbonato,
Biossido di silice colloidale anidra,
Magnesio stearato (E572).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Perindopril Teva Generics a base di Perindopril Tert-butilammina sono: Coversyl - Compresse Rivestite - ACE inibitori, Perindopril Krka - Compressa, Perindopril Mylan, Perindopril Sandoz, Perindopril Sun, Perindopril Teva Italia, Perindopril Zentiva, Procaptan - Compresse Rivestite
