Perindopril Sandoz - compressa (Perindopril Tert-butilammina)

Perindopril SandozSandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 24/02/2022

PARAFARMACIINTEGRATORIPRINCIPI ATTIVIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Cos'è Perindopril Sandoz?
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Scadenza
Conservazione
Elenco degli eccipienti
Farmaci Equivalenti
Foglietto Illustrativo
Cos'è Perindopril Sandoz?
Perindopril Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Perindopril Tert-butilammina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Perindopril Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni
Perindopril Sandoz 4 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril Tert-butilammina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
ATC: C09AA04 - Perindopril
Forma farmaceutica: compressa

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Indicazioni
Perché si usa Perindopril Sandoz? A cosa serve?
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione
Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Coronaropatia stabile: 

riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o di rivascolarizzazione.

Posologia
Come usare Perindopril Sandoz: Posologia
Posologia
Si raccomanda di somministrare Perindopril Sandoz in una dose singola giornaliera al mattino, prima di un pasto e insieme a una quantità adeguata di liquido (per esempio acqua).
La posologia deve essere modificata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
Ipertensione 
Perindopril Sandoz può essere usato in monoterapia o nell'ambito di una terapia in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La posologia iniziale raccomandata è pari a 4 mg in un'unica somministrazione quotidiana, al mattino.
Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o volumetrica, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito alla somministrazione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio di 2 mg e sotto controllo medico.
Dopo un mese di trattamento il dosaggio può essere aumentato fino a 8 mg in un'unica somministrazione giornaliera.
All'inizio della terapia con Perindopril Sandoz è possibile che si verifichi ipotensione sintomatica, specialmente nei pazienti che vengono trattati con diuretici.
Si raccomanda pertanto particolare cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione salina o volumetrica.
Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Perindopril Sandoz (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi in cui non è possibile sospendere il diuretico, il trattamento con Perindopril Sandoz deve essere iniziato con un dosaggio di 2 mg e la funzionalità renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. Successivamente la dose di Perindopril Sandoz deve essere aggiustata in funzione della risposta pressoria. Se necessario, è possibile reintrodurre il trattamento diuretico.
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 2 mg che, sempre se necessario, può essere progressivamente aumentato a 4 mg dopo un mese di trattamento e poi a 8 mg, a seconda della funzionalità renale (vedere la tabella seguente).
Insufficienza cardiaca congestizia
Si raccomanda che il trattamento con Perindopril Sandoz, generalmente associato a un diuretico non risparmiatore di potassio e/o a digossina e/o a un beta-bloccante, sia istituito sotto stretta supervisione medica, alla posologia iniziale consigliata di 2 mg da assumere al mattino. Se ben tollerata, tale dose può essere aumentata, con incrementi di 2 mg a intervalli non inferiori alle 2 settimane, fino a 4 mg, da somministrarsi in un'unica assunzione giornaliera. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale di ogni singolo paziente.
Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e con una tendenza a disturbi di tipo elettrolitico e pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con agenti vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (per esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti in trattamento con dosi massicce di diuretici), questi disturbi devono essere corretti, laddove possibile, prima di iniziare la terapia con Perindopril Sandoz. La pressione arteriosa, la funzionalità renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima sia durante il trattamento con Perindopril Sandoz (vedere paragrafo 4.4).
Coronaropatia stabile
Il trattamento con Perindopril Sandoz deve essere iniziato con un dosaggio di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane per poi essere aumentato, se il dosaggio precedente è ben tollerato, fino a 8 mg in un'unica assunzione quotidiana, a seconda della funzionalità renale.
I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg in un'unica assunzione quotidiana per una settimana, per poi passare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva e aumentare infine il dosaggio fino a 8 mg in un'unica assunzione quotidiana, a seconda della funzionalità renale (vedere Tabella 1, “Aggiustamenti della dose nell'insufficienza renale“). La dose deve essere aumentata solo se la dose precedente è stata ben tollerata.
Danno renale 
Nei pazienti affetti da danno renale la dose deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina, come descritto nella Tabella I (sotto):
Tabella I. Aggiustamenti della dose nell'insufficienza renale 

   Clearance della creatinina (ml/min)

   Dose raccomandata

   ClCR ≥ 60

   4 mg al giorno

   30 < ClCR < 60

   2 mg al giorno

   15 < ClCR < 30

   2 mg ogni 2 giorni

   Pazienti in emodialisi*, ClCR < 15

   2 mg il giorno della dialisi

* La clearance di dialisi del perindoprilato è pari a 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Compromissione epatica
Nei pazienti affetti da compromissione epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2 ).
Popolazione pediatrica
Non è stata definita la sicurezza e l'efficacia di perindopril erbumina nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nella sezione 5.1, ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta. Perciò l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Modo di somministrazione
Per uso orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Perindopril Sandoz
Ipersensibilità al principio attivo, a un qualunque altro ACE-inibitore, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
anamnesi di angioedema associato a una precedente terapia con ACE-inibitori ( vedere paragrafo 4.4); 
angioedema ereditario o idiopatico; 
l'uso concomitante di Perindopril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5);
Stenosi bilaterale renale o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4);
secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril Sandoz non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril Sandoz
Coronaropatia stabile
Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o meno), prima di continuare il trattamento deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Ipotensione
Gli ACE-inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, per esempio a causa di trattamenti diuretici, diete a basso contenuto di sale, dialisi, diarrea o vomito, oppure in pazienti affetti da grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale, è stata osservata ipotensione sintomatica, che si manifesta con maggiore probabilità nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (come confermato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa), da iponatriemia o da compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, l'inizio del trattamento e gli aggiustamenti posologici devono essere accuratamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Analoghe considerazioni si applicano ai pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali un'eccessiva caduta della pressione arteriosa può provocare infarto miocardico o eventi cerebrovascolari.
Se si dovesse manifestare ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, ricevere un'infusione endovenosa di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione. La comparsa di ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo che la pressione arteriosa è aumentata in seguito all'espansione della volemia.
In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, in seguito alla somministrazione di Perindopril Sandoz, si potrebbe verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce una ragione valida per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, può rendersi necessario ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Perindopril Sandoz.
Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica
Come per gli altri ACE-inibitori, Perindopril Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola mitrale e da un'ostruzione di efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Danno renale
Nei casi di danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min) il dosaggio iniziale di perindopril deve essere aggiustato in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In questi pazienti è necessario controllare regolarmente i livelli di potassio e di creatinina (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE-inibitori può determinare un'ulteriore compromissione della funzionalità renale. In tale situazione è stata riportata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un singolo rene trattati con ACE-inibitori è stato osservato un aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all'atto della sospensione del trattamento. Questo si verifica soprattutto nei pazienti affetti da insufficienza renale. La presenza concomitante di ipertensione renovascolare determina un aumento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale: in questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e con dosaggi ridotti e accuratamente titolati. Poiché il trattamento con diuretici potrebbe contribuire allo sviluppo delle condizioni sopra descritte, durante le prime settimane di terapia con Perindopril Sandoz la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale monitorata.
In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pre-esistente, è stato riscontrato un aumento (generalmente lieve e transitorio) dell'urea e della creatinina plasmatica, soprattutto quando Perindopril Sandoz è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Questo avviene con maggiore probabilità nei pazienti con compromissione renale pre-esistente. In questi casi potrebbe essere necessario ridurre la dose e/o sospendere il diuretico e/o Perindopril Sandoz.
Pazienti in emodialisi
Nei pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con ACE-inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe differente di agenti antipertensivi.
Trapianto di rene
Non vi sono esperienze relative alla somministrazione di Perindopril Sandoz in pazienti sottoposti a un recente trapianto di rene.
Ipertensione renale
C'è un aumento del rischio di ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce. La perdita della funzionalità renale può verificarsi solo con piccoli cambiamenti nella creatinina sierica anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale.
Ipersensibilità/angioedema
Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso Perindopril Sandoz, è stato raramente riportato angioedema al volto, agli arti, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8). Questo può verificarsi in qualunque momento durante la terapia: in questi casi è necessario sospendere immediatamente Perindopril Sandoz e iniziare un attento monitoraggio del paziente, che deve proseguire fino alla completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra in genere la complicazione si è risolta senza alcun trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.
L'angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale: qualora vi sia un coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie respiratorie, deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza, che potrebbe comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino alla completa e duratura scomparsa dei sintomi.
I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE-inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).
L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Perindopril Sandoz. Il trattamento Perindopril Sandoz con non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L'uso concomitante di ACE inibitori con altri NEP inibitori (es. racecadotril),inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può portare ad un aumentato
rischio di angioedema (ad es. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). 
Occorre cautela nell'iniziare la terapia con NEP inibitori (es. racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
Nei pazienti trattati con ACE-inibitori è stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del volto e i livelli della C1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato mediante TAC addominale o ultrasuoni oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. Angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale.
Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati raramente riportati casi di reazioni anafilattoidi con rischio di vita. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi.
Reazioni anafilattiche durante un trattamento di desensibilizzazione
Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (per esempio contro il veleno degli imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con gli ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
Insufficienza epatica
Il trattamento con ACE-inibitori è stato raramente associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (a volte) al decesso del paziente. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti in trattamento con ACE-inibitori che sviluppano ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE-inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia
Nei pazienti trattati con ACE-inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, la neutropenia si sviluppa raramente. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che manifestano una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di un'anamnesi di compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione (es. mal di gola, febbre).
Razza
Gli ACE-inibitori possono provocare la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze. Come gli altri ACE-inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa dei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
Tosse
In seguito alla somministrazione di ACE-inibitori è stata riportata la comparsa di tosse, che in genere si presenta in forma secca (non produttiva) e persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere tenuta in considerazione nello stabilire la diagnosi differenziale della tosse.
Intervento chirurgico/anestesia
Nei pazienti che devono essere sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, Perindopril Sandoz può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene imputabile al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.
Potassio sierico 
In alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, incluso perindopril, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio. Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa, di età superiore ai 70 anni, con diabete mellito,eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, ipoaldosteronismo e nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio (es. spironolattone,eplerenone, triamterene o amiloride) o altri medicinali associati all'aumento del potassio sierico( es. eparina, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina), si può verificare iperkaliemia. L'iperkaliemia può causare severe, a volte fatali, aritmie. Se l'uso concomitante di questi agenti sopra menzionati, è ritenuto opportuno, essi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici
Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o con insulina, durante il primo mese di terapia con un ACE-inibitore la glicemia deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.5). 
Litio
L'associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). 
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Aldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario di solito non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
Gravidanza
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Perindopril Sandoz
Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren.
Dati di studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato a una più alta frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e diminuzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente che agisce con RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali che inducono iperkaliemia
Alcuni medicinali o classi terapeutiche possono aumentare il verificarsi di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. La combinazione di questi medicinali aumenta il rischio di iperkaliemia
Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3):
Aliskiren:
Nei pazienti diabetici o con insufficienza renale aumenta il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale e morbilità e mortalità cardiovascolare.
Trattamenti extracorporei
Trattamenti extracorporei che portano al contatto di sangue con superfici caricate negativamente come dialisi o emofiltrazione con particolari membrane ad alto flusso (ad esempio membrane di poliacrilonitrile) e aferesi di lipoproteine a bassa densità con destrano solfato a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto tale trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una classe diversa di antipertensivi.
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema 
L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
L'uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4):
Aliskiren:
In pazienti diversi da pazienti diabetici o con insufficienza renale, aumenta il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale e morbilità e mortalità cardiovascolare.
Terapia concomitante con ACE-inibitore e antagonista del recettore dell'angiotensina:
È stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o diabete con danno dell'organo finale, la terapia concomitante con ACE-inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina è associata a una più alta frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. Combinando un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi individuali definiti con attento monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna.
Estramustine
Rischio di un aumento degli eventi avversi come l'edema angioneurotico (angioedema).
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
Sebbene le concentrazioni plasmatiche di potassio rimangano di solito entro limiti normali, in alcuni pazienti trattati con perindopril può svilupparsi iperpotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi del potassio sierico ( gli effetti ipercalemici additivi potenzialmenti letali, specialmente in associazione con danno renale). Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride.. Pertanto si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso concomitante dei medicinali sopra citati è comunque indicato a, questi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. 
Per l'uso di spironolactone nell'insufficienza cardiaca, vedere sotto.
Litio
In seguito alla somministrazione concomitante di litio e di ACE-inibitori sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità del litio. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio è sconsigliata; se tuttavia viene ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4). 
Uso concomitante che richiede cure speciali:
Agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemici orali)
Studi epidemiologici hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo evento appare più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con insufficienza renale.
Baclofen
Aumento dell'effetto antipertensivo. Se necessario, monitorare la pressione arteriosa e adattare la dose antipertensiva.
Diuretici non risparmiatori di potassio
I pazienti con diuretici, e in particolare quelli con volume e/o sale ridotti, possono manifestare un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa dopo l'inizio della terapia con un ACE-inibitore. La possibilità degli effetti ipotensivi può essere ridotta dall'interruzione del diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril.
Nell'ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica può aver causato la deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE-inibitore, nel qual caso un diuretico risparmiatore di potassio può essere successivamente reintrodotto o l'ACE-inibitore deve essere iniziato con una dose bassa e progressivamente aumentata.
Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE-inibitore deve essere iniziato a una dose molto bassa, possibilmente dopo aver ridotto la dose del diuretico risparmiatore non-potassio associato. In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con ACE-inibitori.
Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone)
Con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con frazione di eiezione <40% e precedentemente trattati con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente in caso di inosservanza delle raccomandazioni di prescrizione su questa combinazione. Prima di iniziare la combinazione, verificare l'assenza di iperkaliemia e compromissione renale. Un attento monitoraggio della kalaemia e della creatinemia è raccomandato nel primo mese di trattamento una volta alla settimana all'inizio e, successivamente, mensilmente.
Ciclosporina 
Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. 
Eparina 
Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico aspirina a un dosaggio ≥ 3 g al giorno
Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico a dosaggi antiinfiammatori, inibitori COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con scarsa funzionalità renale preesistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
Medicinali che incrementano il rischio di angioedema
Gli inibitori dell'ACE (ad es. Perindopril) sono noti per causare angioedema. L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril,mTOR inibitori (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) a causa della ridotta attività della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) da parte della gliptina che può portare ad un aumentato rischio di angioedema. (vedere paragrafo 4.4)
Uso concomitante che richiede una certa attenzione:
Agenti antiipertensivi e vasodilatatori
La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo di perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e di altri nitrati o di altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. 
Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici
La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). 
Simpaticomimetici
Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori.
Oro
Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabili (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori perindopril incluso.

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Perindopril Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Kolfib”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza 
L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologa sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidroamnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, Perindopril Sandoz non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Fertilità
Non c'è stato alcun effetto sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Perindopril non ha un'influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni individuali legate alla bassa pressione sanguigna, in particolare all'inizio del trattamento o in combinazione con un altro medicinale antipertensivo. Di conseguenza, la capacità di guidare o utilizzare macchinari può risultare compromessa.

Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril Sandoz
a. Riepilogo del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE-inibitori.
Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiri, mal di testa, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stitichezza, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzioni cutanee, crampi muscolari e astenia.
b.Tabella delle reazioni avverse
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l'uso post.marketing con perindopril e sono classificati ssecondo le seguenti frequenze:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

   Comune

   Non comune

   Raro

   Molto raro

   Non nota

   Patologie del sistema emolinfopoietico

   Eosinofilia

   Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia. In pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH, è stata segnalata anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4).

   Disturbi endocrini
    
   sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
    
   Disturbi del metabolismo e della nutrizione

   Ipoglicemia *(vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia, reversibile alla sospensione *(vedere paragrafo 4.4), iponatriemia

   Disturbi psichiatrici

   Disturbi dell'umore o del sonno, depressione

   Patologie del sistema nervoso

   Cefalea, capogiri, vertigini, parestesia

   sonnolenza *, sincope

   confusione

   Patologie dell'occhio

   Alterazioni della visione

   Patologie dell'orecchio e del labirinto

   Tinnito

   Patologie cardiache

   Palpitazioni* tachicardia*

   Aritmia, angina pectoris, infarto miocardico, probabilmente dovuti a marcata ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

   Patologie vascolari

   Ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione

   vasculite *

   Arrossamento

   Ictus, probabilmente secondario dovuto a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

   Fenomeno di Raynaud

   Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

   Tosse, dispnea

   Broncospasmo

   Polmonite eosinofilica, rinite

   Patologie gastrointestinali

   Nausea, vomito, dolori addominali, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi

   Secchezza delle fauci

   Pancreatite

   Patologie epatobiliari

   Epatite (citolitica o colestatica - vedere paragrafo 4.4)

   Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

   Rash, prurito

   Angioedema di viso, arti, labbra, mucose, lingua, glottide e/o laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4)
iperidrosi,fotosensibilità reazioni *, pemfigoide *.

   Aggravamento della psoriasi

   Eritema multiforme

   Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo

   Crampi muscolari

   artralgia *, mialgia*

   Patologie renali e delle vie urinarie

   Insufficienza renale

   anuria/oliguria, insufficienza renale acuta

   Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

   disfunzione erettile

   Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

   Astenia

   dolore al torace *, malessere *,
edema periferico *, piressia *

   Esami diagnostici
    
   aumentato dell'urea ematica *, aumento della creatinina ematica*
   aumento della bilirubina ematica, aumento dell'enzima epatico

   Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali
    
   Cadute*
    
* Frequenza calcolata da studi clinici per eventi avversi rilevati da segnalazioni spontanee
Studi clinici
Nel corso dello studio randomizzato EUROPA sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti trattati con perindopril (0,3%) e 12 dei 6107 pazienti trattati con placebo (0,2%). Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 casi, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1. Rispetto al placebo, un numero maggiore di pazienti ha sospeso il trattamento a causa di tosse, ipotensione o altre intolleranze a perindopril, rispettivamente 6,0% (n=366) contro il 2,1% (n=129).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril Sandoz
Nell'essere umano i dati clinici limitati relativi al sovradosaggio sono limitati.
I sintomi associati al sovradosaggio con ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
In caso di sovradosaggio si consiglia un trattamento con un'infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%). Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Se disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione di angiotensina II e/o con un'endovenosa di catecolamine. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Pazienti in emodialisi“). In caso di bradicardia resistente alla terapia è indicato l'impiego di un pacemaker. È altresì necessario controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni di creatinina.

Scadenza
2 anni

Conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale allo scopo di proteggerlo dall'umidità.

Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina
Cellulosa microcristallina silicizzata
Polacrillina potassica
Diossido di silicio
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Idrossi-propil-betadex (contiene ciclodestrina)

Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Perindopril Sandoz a base di Perindopril Tert-butilammina sono: Perindopril Almus, Perindopril Krka - Compressa, Perindopril Mylan Generics Italia, Perindopril Sun, Perindopril Teva Generics, Perindopril Teva Italia, Procaptan - Compressa Rivestita
Foglietto Illustrativo

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Fonti Ufficiali
Ministero della salute
EMA
AIFA
Gazzetta Ufficiale

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Clearance della creatinina (ml/min)	Dose raccomandata
Cl_CR ≥ 60	4 mg al giorno
30 < Cl_CR < 60	2 mg al giorno
15 < Cl_CR < 30	2 mg ogni 2 giorni
Pazienti in emodialisi*, Cl_CR < 15	2 mg il giorno della dialisi
	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Eosinofilia		Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia. In pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH, è stata segnalata anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi endocrini			sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia, reversibile alla sospensione (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia
Disturbi psichiatrici		Disturbi dell'umore o del sonno, depressione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri, vertigini, parestesia	sonnolenza *, sincope		confusione
Patologie dell'occhio	Alterazioni della visione
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Tinnito
Patologie cardiache		Palpitazioni* tachicardia*		Aritmia, angina pectoris, infarto miocardico, probabilmente dovuti a marcata ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari	Ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione	vasculite *	Arrossamento	Ictus, probabilmente secondario dovuto a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).	Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, dispnea	Broncospasmo		Polmonite eosinofilica, rinite
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, dolori addominali, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi	Secchezza delle fauci		Pancreatite
Patologie epatobiliari				Epatite (citolitica o colestatica - vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, prurito	Angioedema di viso, arti, labbra, mucose, lingua, glottide e/o laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4) iperidrosi,fotosensibilità reazioni , pemfigoide .	Aggravamento della psoriasi	Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo	Crampi muscolari	artralgia , mialgia
Patologie renali e delle vie urinarie		Insufficienza renale	anuria/oliguria, insufficienza renale acuta
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	dolore al torace , malessere , edema periferico , piressia
Esami diagnostici		aumentato dell'urea ematica , aumento della creatinina ematica	aumento della bilirubina ematica, aumento dell'enzima epatico
Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali		Cadute*