Perindopril + Indapamide Teva Italia

    Ultimo aggiornamento: 02/04/2024

    Cos'è Perindopril + Indapamide Teva Italia?

    Perindopril + Indapamide Teva Italia è un farmaco a base del principio attivo Perindopril + Indapamide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

    Perindopril + Indapamide Teva Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Perindopril + Indapamide Teva Italia 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Perindopril + Indapamide
    Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
    ATC: C09BA04 - Perindopril e diuretici
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Perindopril + Indapamide Teva Italia? A cosa serve?
    Perindopril + Indapamide Teva Italia è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale in pazienti già controllati con perindopril e indapamide somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.

    Posologia

    Come usare Perindopril + Indapamide Teva Italia: Posologia
    Posologia
    Una compressa di Perindopril + Indapamide Teva Italia 10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto.
    Popolazioni speciali
    Anziani (vedere paragrafo 4.4)
    Negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione all'età, al peso e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati se la funzionalità renale è normale e dopo valutazione della risposta pressoria.
    Danno renale (vedere paragrafo 4.4)
    In caso di danno renale grave e moderato (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min), il trattamento è controindicato. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.
    Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3,4.4 e 5.2)
    Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione epatica.
    Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione epatica moderata.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Perindopril e Indapamide Teva Italia nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Perindopril e Indapamide Teva Italia non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.
    Modo di somministrazione
    Uso orale

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Teva Italia
    Correlate a perindopril:
    • Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad ogni altro ACE-inibitore
    • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.4)
    • Angioedema ereditario/idiopatico
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
    • Uso concomitante di Perindopril + Indapamide Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
    • Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5)
    • Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

    Correlate ad indapamide:

    • Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altra sulfonamide
    • Danno renale grave e moderato (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
    • Encefalopatia epatica
    • Insufficienza epatica grave
    • Ipopotassiemia
    Correlate a Perindopril e Indapamide Teva Italia:
    • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    A causa della mancanza di sufficiente esperienza terapeutica, Perindopril e Indapamide Teva Italia non deve essere impiegato in:
    • Pazienti in dialisi
    • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril + Indapamide Teva Italia
    Avvertenze speciali
    Litio
    La combinazione di litio con l'associazione perindopril e indapamide è generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
    Correlate a perindopril:
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
    L'associazione di perindopril con medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio è generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
    Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia
    In pazienti trattati con ACE-inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di pre-esistente danno renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica ad ampio spettro. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchi e di invitare questi pazienti a segnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
    Ipertensione renovascolare
    Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi è un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici può essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, può verificarsi una perdita della funzionalità renale.
    Ipersensibilità/angioedema
    Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril incluso (vedere paragrafo 4.8). Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si è generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. Angioedema associato ad edema laringeo può essere fatale. Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che può includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Nei pazienti di etnia nera trattati con ACE-inibitori è stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre etnie. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE-inibitore possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente è stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansione TC dell'addome, ultrasuoni, oppure in corso di intervento chirurgico, e i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentino dolore addominale. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di perindopril. Il trattamento con Perindopril e Indapamide Teva Italia non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e altri inibitori di NEP (ad es. racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e le gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin vildagliptin) può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (come linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
    Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione
    In pazienti in terapia con ACE-inibitori e sottoposti a trattamento desensibilizzante per il veleno di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto. Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia al veleno. Comunque, tali reazioni possono essere prevenute con la sospensione temporanea dell'ACE-inibitore, almeno 24 ore prima del trattamento, nei pazienti che richiedono sia ACE-inibitori sia la desensibilizzazione.
    Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi delle LDL
    Raramente, in pazienti trattati con ACE-inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi.
    Pazienti in emodialisi
    In pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (ad es., AN 69®) e in terapia concomitante con ACE-inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.
    Aldosteronismo primario
    I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono alla terapia con farmaci antiipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo farmaco non è raccomandato.
    Gravidanza
    La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Correlate ad indapamide:
    Encefalopatia epatica
    Quando la funzione epatica è compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono provocare, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico, un'encefalopatia epatica che può progredire a coma epatico. Se questo si verifica, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
    Fotosensibilità
    Con i diuretici tiazidici e affini, sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se la reazione di fotosensibilità compare durante il trattamento, se ne raccomanda l'interruzione. Se la risomministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.
    Precauzioni d'uso
    Comuni a perindopril e indapamide:
    Danno renale:
    In caso di danno renale grave e moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min), il trattamento è controindicato. In alcuni pazienti ipertesi senza lesioni renali apparenti preesistenti e per i quali i valori renali degli esami del sangue hanno mostrato un'insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso a dose ridotta oppure con uno solo dei componenti. La pratica corrente deve prevedere per questi pazienti un controllo regolare del potassio e della creatinina, da effettuarsi dopo due settimane di trattamento e, successivamente, ogni 2 mesi durante periodo di stabilità terapeutica. È stato riscontrato danno renale principalmente nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o sottostante danno renale, compresa la stenosi dell'arteria renale. Il farmaco è generalmente non raccomandato in caso di stenosi bilaterale dell'arteria renale o di funzionalità ridotta ad un solo rene.
    Ipotensione e deplezione idroelettrolitica
    Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica (in particolare in pazienti con stenosi dell'arteria renale). Pertanto, i segni clinici di deplezione idroelettrolitica, che può sopraggiungere in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente ricercati. Deve essere effettuato un controllo regolare degli elettroliti plasmatici di questi pazienti. Una marcata ipotensione può richiedere l'esecuzione di un'infusione endovenosa di soluzione salina isotonica. Un'ipotensione transitoria non costituisce controindicazione al proseguimento del trattamento. Una volta ristabilita una soddisfacente volemia ed una soddisfacente pressione arteriosa, è possibile riprendere il trattamento a posologia ridotta oppure con uno solo dei componenti.
    Livelli di potassio
    L'associazione di perindopril e indapamide non esclude la comparsa di ipopotassiemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Come per ogni altro agente antiipertensivo che contiene un diuretico, deve essere effettuato un controllo regolare del potassio plasmatico.
    Correlate a perindopril:
    Tosse
    A seguito di somministrazione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata riportata la comparsa di una tosse secca, le cui caratteristiche sono la persistenza e la scomparsa dopo interruzione del trattamento. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Nel caso in cui la prescrizione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina sia tuttavia preferita, si può considerare di continuare il trattamento.
    Popolazione pediatrica
    Nei bambini e negli adolescenti, l'efficacia e la tollerabilità del perindopril, da solo o in associazione, non sono state accertate.
    Rischio di ipotensione arteriosa e/o di insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, deplezione idroelettrolitica, ecc.)
    È stata osservata una stimolazione notevole del sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare nel corso di deplezioni marcate di acqua ed elettroliti (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), in pazienti con pressione arteriosa inizialmente bassa, in caso di stenosi dell'arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite. Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina può pertanto provocare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un innalzamento della creatinina plasmatica, segno di un'insufficienza renale funzionale. Occasionalmente questa può essere ad insorgenza acuta, benché raramente, e con un tempo di insorgenza variabile. In questi casi, il trattamento deve essere iniziato ad una dose più bassa e aumentato progressivamente.
    Anziani
    Prima dell'inizio del trattamento devono essere controllate la funzionalità renale e i livelli di potassio. La dose deve essere adattata ulteriormente in funzione della risposta pressoria, in particolare in caso di deplezione idroelettrolitica, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.
    Aterosclerosi
    Il rischio di ipotensione è presente in tutti i pazienti, ma è necessaria particolare prudenza con pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziando il trattamento ad un dosaggio ridotto.
    Ipertensione nefrovascolare
    Il trattamento dell'ipertensione arteriosa nefrovascolare è la rivascolarizzazione. Comunque, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono risultare utili per quei pazienti affetti da un'ipertensione nefrovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando esso non è possibile. Il trattamento con Perindopril e Indapamide Teva Italia non è appropriato in pazienti con stenosi dell'arteria renale accertata o sospetta poiché il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero ad una dose più bassa di quella di Perindopril e Indapamide Teva Italia.
    Scompenso cardiaco/insufficienza cardiaca grave
    Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV), il trattamento con Perindopril e Indapamide Teva Italia 10 mg/2,5 mg non è appropriato poiché il trattamento deve iniziare sotto stretto controllo medico e ad una dose iniziale ridotta. Non interrompere un eventuale trattamento con beta-bloccanti nel paziente iperteso con insufficienza coronarica: l'ACE-inibitore deve essere associato al beta-bloccante.
    Pazienti diabetici
    Nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente (tendenza spontanea all'aumento dei livelli di potassio), il trattamento con Perindopril e Indapamide Teva Italia 10 mg/2,5 mg non è appropriato poiché il trattamento deve iniziare sotto stretto controllo medico e ad una dose iniziale ridotta.
    Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, vale a dire durante il primo mese di trattamento con ACE-inibitore, i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati (vedere paragrafo 4.5).
    Differenze etniche
    Al pari di altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
    Intervento chirurgico/anestesia
    In caso di anestesia, soprattutto quando l'anestesia è effettuata con agenti a potenziale ipotensivo, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono provocare ipotensione. Per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina a lunga durata d'azione, come perindopril, si raccomanda, se possibile, di interrompere il trattamento un giorno prima dell'intervento chirurgico.
    Stenosi della valvola aortica o mitrale/cardiomiopatia ipertrofica
    Gli ACE-inibitori devono essere utilizzati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro.
    Insufficienza epatica
    In rari casi, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso la necrosi epatica fulminante e (talora) la morte. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. Pazienti in trattamento con ACE-inibitori che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici devono interrompere l'assunzione dell'ACE-inibitore e ricevere una appropriata assistenza medica (vedere paragrafo 4.8).
    Iperpotassiemia
    In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso perindopril, è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. Gli ACE inibitori possono causare iperpotassiemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone. L'effetto di solito non è significativo nei pazienti con funzionalità renale normale. I fattori di rischio per l'insorgenza di iperpotassiemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, eplerenone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; sono inoltre a rischio più elevato i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un incremento del potassio sierico (es. eparine, co-trimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, altri ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, acido acetilsalicilico ≥ 3 g/giorno, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi, agenti immunosoppressivi come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim) e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L'iperpotassiemia può causare aritmie serie e talvolta fatali. Se si ritiene opportuno l'uso concomitante degli agenti sopra menzionati, essi devono essere utilizzati con cautela e deve essere effettuato un frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
    Correlate ad indapamide:
    Equilibrio idroelettrolitico
    Livelli di sodio
    Devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Il calo dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatico, e un controllo regolare è quindi indispensabile. Il controllo deve essere effettuato ancor più di frequente negli anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Qualsiasi trattamento diuretico può causare iponatriemia, a volte con conseguenze molto gravi. L'iponatriemia associata ad ipovolemia può essere responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare ad alcalosi metabolica compensatoria secondaria: l'incidenza e il grado di questo effetto sono lievi.
    Livelli di potassio
    La deplezione di potassio associata ad ipopotassiemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e affini.
    L'ipopotassiemia può causare disturbi muscolari. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, principalmente nel contesto di grave ipopotassiemia. Il rischio di insorgenza di livelli ridotti di potassio (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcuni pazienti ad alto rischio quali gli anziani e/o denutriti, se prendono o meno trattamenti multipli, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca. In questi casi, l'ipopotassiemia potenzia la tossicità cardiaca dei glicosidi cardiaci ed il rischio di disordini del ritmo cardiaco. Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio. L'ipopotassiemia, come pure la bradicardia, agisce come fattore che favorisce l'insorgenza di disordini gravi del ritmo cardiaco, soprattutto di torsioni di punta, che possono essere fatali. In tutti questi casi, è necessario un controllo più frequente dei livelli di potassio. Il primo controllo dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento. Se si rilevano bassi livelli di potassio, si richiede la loro correzione.
    Livelli di calcio
    I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli di calcio plasmatici. Un aumento marcato dei livelli di calcio può essere correlato ad un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questi casi il trattamento deve essere interrotto prima di indagare la funzione paratiroidea.
    Glicemia
    È importante, nei pazienti diabetici, effettuare un controllo della glicemia soprattutto in presenza di bassi livelli di potassio.
    Acido urico
    Nei pazienti iperuricemici, può aumentare la tendenza ad attacchi di gotta.
    Funzione renale e diuretici
    I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci quando la funzione renale è normale o minimamente compromessa (livelli di creatinina inferiori a valori dell'ordine di 25 mg/l, ovvero 220 µmol/l nell'adulto). Nell'anziano, il valore dei livelli di creatinina nel plasma deve essere aggiustato tenendo conto dell'età, del peso e del sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft:
    C1cr = (140-età) x peso corporeo / 0,814 x livello di creatinina nel plasma
    con: l'età espressa in anni
    il peso corporeo espresso in kg
    il livello di creatinina nel plasma espresso in micromol/l
    Questa formula è valida per gli anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85. L'ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico ad inizio trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ne può derivare un aumento dell'urea ematica e dei livelli di creatinina. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non provoca conseguenze nel paziente con funzione renale normale, ma può invece aggravare un danno renale preesistente.
    Sportivi
    Gli sportivi devono prestare attenzione sul fatto che questo prodotto contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.
    Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso
    Medicinali sulfonamidici, o derivati sulfonamidici, possono causare una reazione idiosincrasica risultante in effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e si manifestano generalmente entro poche ore o settimane dall'inizio del trattamento. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso, se non trattato, può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario deve prevedere l'interruzione del medicinale il primo possibile. Se la pressione oculare rimane incontrollata, potrebbe essere necessario considerare un tempestivo trattamento medico o chirurgico. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergie alla sulfonamide o alla penicillina.
    Eccipienti:
    Lattosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Perindopril + Indapamide Teva Italia
    Comuni a perindopril e indapamide
    Associazioni non raccomandate:
    • Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Non è raccomandata l'associazione di perindopril e indapamide con litio, ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero (vedere paragrafo 4.4).
    Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego:
    • Baclofene: Potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell'antiipertensivo, se necessario.
    • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compreso l'acido acetilsalicilico ≥ 3 g/giorno): quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, in seguito, periodicamente.
    Associazioni da tenere sotto sorveglianza:
    • Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
    Correlate a perindopril:
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (incluso il danno renale acuto) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Medicinali che inducono iperpotassiemia
    Sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazienti trattati con Perindopril e Indapamide Teva Italia può verificarsi iperpotassiemia. Alcuni medicinali o classi terapeutiche possono aumentare il verificarsi di iperpotassiemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolactone, triamterene o amiloride), ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensiona II, FANS, eparina, agenti immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim e co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiché è noto che il trimetoprim agisce come un diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. La combinazione di questi medicinali aumenta il rischio di iperpotassiemia. Pertanto, la combinazione di Perindopril e Indapamide Teva Italia con i suddetti farmaci non è raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e monitorando frequentemente il potassio sierico.
    Associazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3):
    • Aliskiren: Nei pazienti diabetici o con danno renale aumenta il rischio di iperpotassiemia, il peggioramento della funzione renale e la morbilità e mortalità cardiovascolare.
    • Medicinali che aumentano il rischio di angioedema:
      L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
      Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di terapia con perindopril. La terapia con perindopril non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
      L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e di gliptine (come linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
    • Trattamenti extracorporei: trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici a caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrane ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se tale trattamento è necessario, si dovrebbe prendere in considerazione l'utilizzo di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antipertensivi.
    Associazioni non raccomandate:
    • Aliskiren: Nei pazienti non diabetici o senza danno renale aumenta il rischio di iperpotassiemia, il peggioramento della funzione renale e la morbilità e mortalità cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4).
    • Terapia concomitante con ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina: È stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo, la terapia concomitante con un ACE-inibitore ed un antagonista del recettore dell'angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperpotassiemia e peggioramento della funzione renale (incluso danno renale acuto) rispetto all'uso di un singolo agente sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. combinando un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) dovrebbe essere limitato ai casi definiti individualmente con un attento monitoraggio della funzione renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
    • Estramustina: Rischio di aumento degli effetti avversi, quali edema angioneurotico (angioedema).
    • Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Iperpotassiemia (potenzialmente letale), specialmente in concomitanza con insufficienza renale (effetti iperpotassiemici additivi). La combinazione di perindopril con i suddetti farmaci non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se è comunque indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e monitorando frequentemente il potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere il paragrafo "Uso concomitante che richiede cure speciali".
    Associazioni che richiedono particolare cautela:
    • Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): Gli studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto di abbassamento della glicemia, con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con danno renale.
    • Diuretici non risparmiatori di potassio: I pazienti in trattamento con diuretici, e in particolare quelli che sono volume e/o sale depleti, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con ACE-inibitori. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta attraverso la sospensione del diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril.
      In caso di ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica può aver causato deplezione di sale/volume, oppure il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE-inibitore, è possibile reintrodurre successivamente un diuretico non risparmiatore di potassio o iniziare l'ACE-inibitore ad un dosaggio basso, aumentandolo progressivamente.
      In caso di insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretico, l'ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopo la riduzione della dose del diuretico non risparmiatore di potassio associato. In ogni caso, la funzione renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con ACE-inibitori.
    • Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone): Con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 e 50 mg al giorno e con dosi basse di ACE-inibitori:
    • Nel trattamento dello scompenso cardiaco di classe II-IV (NYHA) con una frazione di eiezione <40% e precedentemente trattati con ACE-inibitori e diuretici dell'ansa, vi è un rischio di iperpotassiemia, potenzialmente letale, soprattutto in caso di inosservanza delle raccomandazioni prescrittive di questa combinazione.
      Controllare l'assenza di iperpotassiemia e danno renale prima di iniziare l'associazione.
      È raccomandato un attento monitoraggio della potassiemia e della creatininemia, una volta a settimana nel primo mese di trattamento e, in seguito, mensilmente.
    Associazioni che richiedono cautela:
    • Agenti antipertensivi e vasodilatatori: L'uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi di perindopril. L'uso concomitante con nitroglicerina o altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.
    • Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: La somministrazione concomitante con ACE-inibitori può portare a un incremento del rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4).
    • Farmaci anestetici: Gli ACE-inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici (vedere paragrafo 4.4).
    • Simpaticomimetici: I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.
    • Oro: Raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE-inibitori, incluso perindopril.
    • Ciclosporina: Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
    • Eparina: Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
    Correlate ad indapamide:
    Associazioni che richiedono particolare cautela:
    • Farmaci che provocano torsioni di punta: A causa del rischio di ipopotassiemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta come ma non limitato a:
      • gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide);
      • gli antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo);
      • alcuni antipsicotici:
        fenotiazidi (ad es. clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina),
        benzamidi (ad es. amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride);
        butirrofenoni (ad es. droperidolo, aloperidolo);
        altri antipsicotici (ad es.pimozide);
        o altre sostanze (ad se. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina). Prevenzione dell'abbassamento dei livelli di potassio ed eventuale correzione: effettuare un controllo dell'intervallo QT.
    Farmaci ipopotassiemizzanti: amfotericina B (via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: Aumento del rischio di riduzione dei livelli di potassio (effetto additivo). Controllo dei livelli di potassio ed eventuale correzione; particolare attenzione richiesta nei casi di trattamenti con glicosidi cardiaci. Devono essere usati lassativi non stimolanti.
    • Digitalici: Livelli bassi di potassio favoriscono gli effetti tossici dei digitalici. È necessario il controllo dei livelli di potassio, il monitoraggio dell'ECG e riconsiderare il trattamento.
    • Allopurinolo: il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
    Associazioni che richiedono cautela:
    • Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): Mentre le combinazioni razionali sono utili in alcuni pazienti, possono comunque verificarsi (in particolare nei pazienti con danno renale o diabete) ipopotassiemia o iperpotassiemia. Il potassio plasmatico e l'ECG devono essere monitorati e, se necessario, il trattamento deve essere rivisto.
    • Metformina: Acidosi lattica dovuta alla metformina e scatenata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e più specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina quando i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/litro (135 micromol/litro) negli uomini e 12 mg/litro (110 micromol/litro) nelle donne.
    • Mezzi di contrasto iodati: In caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono utilizzate alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.
    • Calcio (sali di): Rischio di un aumento dei livelli di calcio dovuta alla ridotta eliminazione di calcio nelle urine.
    • Ciclosporina, tacrolimus: Rischio di aumento dei livelli di creatinina senza variazione dei tassi circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.
    • Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica): Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Perindopril + Indapamide Teva Italia" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Perindopril + Indapamide Teva Italia non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, a causa degli effetti su gravidanza e allattamento dei singoli componenti in questo prodotto di combinazione. Perindopril e Indapamide Teva Italia è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Teva Italia non è raccomandato durante l'allattamento. Pertanto deve essere deciso se interrompere l'allettamento o se interrompere Perindopril e Indapamide Teva Italia 10 mg/2,5 mg tenendo in considerazione l'importanza della terapia per la madre.
    Gravidanza
    Correlato a perindopril:
    L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Correlato ad indapamide:
    Non ci sono dati, o ci sono dati limitati (meno di 300 esiti della gravidanza), relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza. L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero placentare, il che può provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.
    Allattamento
    Perindopril e Indapamide Teva Italia non è raccomandato durante all'allattamento.
    Correlato a perindopril:
    Poiché non sono disponibili informazioni relative all'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento, soprattutto quando si allattano neonati o bambini nati prematuri.
    Correlato ad indapamide:
    Ci sono informazioni sufficienti riguardo l'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte umano. L'ipersensibilità a derivati sulfonamidici può causare ipopotassiemia. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
    Indapamide è fortemente correlata ai diuretici tiazidici che, durante l'allattamento, sono stati associati a problemi o perfino a interruzione della lattazione. Indapamide non è raccomandata durante l'allattamento.
    Fertilità
    Comuni a perindopril e indapamide
    Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmine e maschi (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    I due principi attivi, individualmente o combinati in Perindopril + Indapamide Teva Italia, non influenzano la capacità di guidare veicoli e usare macchinari, ma possono verificarsi in alcuni pazienti reazioni individuali correlate alla pressione arteriosa, soprattutto all'inizio del trattamento o in caso di associazione con un altro farmaco antiipertensivo. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare ridotta.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril + Indapamide Teva Italia
    a. Riassunto del profilo di sicurezza
    La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 6% dei pazienti in trattamento con perindopril/indapamide è stata osservata ipopotassiemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l).
    Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stati osservati:
    • con perindopril: capogiro, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigine, tinnitus, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, spasmi muscolari e astenia.
    • con indapamide: reazioni da ipersensibilità, soprattutto dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche e ad eruzioni maculo-papulose.
    b. Lista tabulata degli effetti indesiderati
    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing e classificati secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
    Effetti indesiderati
    Frequenza
    Perindopril
    Indapamide
    Infezioni e infestazioni
    Rinite
    Molto raro
    -
    Patologie del sangue e del sistema linfatico
     
    Eosinofilia
    Non comune*
    -
    Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    Molto raro
    Anemia aplastica
    -
    Molto raro
    Pancitopenia
    Molto raro
    -
    Leucopenia
    Molto raro
    Molto raro
    Neutropenia (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    -
    Anemia emolitica
    Molto raro
    Molto raro
    Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    Molto raro
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità (reazioni, principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche)
    -
    Comune
    Patologie endocrine
    Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
    Raro
    -
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
    Non comune*
    -
    Iperpotassiemia, reversibile alla sospensione (vedere paragrafo 4.4)
    Non comune*
     
    -
    Iponatremia (vedere paragrafo 4.4)
    Non comune*
    Non nota
    Ipercalcemia
    -
    Molto raro
    Deplezione di potassio con ipopotassiemia, particolarmente grave in certe popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
    -
    Non nota
    Disturbi psichiatrici
    Umore alterato
    Non comune
    -
    Disturbo del sonno
    Non comune
    -
    Depressione
    Non comune
    -
    Confusione
    Molto raro
    -
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiro
    Comune
    -
    Cefalea
    Comune
    Raro
    Parestesia
    Comune
    Raro
    Disgeusia
    Comune
    -
    Sonnolenza
    Non comune*
    -
    Sincope
    Non comune*
    Non nota
    Ictus possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    -
    Possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
    -
    Non nota
    Patologie dell'occhio
    Compromissione della visione
    Comune
    Non nota
    Effusione coroidale, miopia acuta; glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.4)
    -
    Non nota
    Visione offuscata
    -
    Non nota
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Vertigine
    Comune
    Raro
    Tinnitus
    Comune
    -
    Patologie cardiache
    Palpitazioni
    Non comune*
    -
    Tachicardia
    Non comune*
    -
    Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    -
    Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
    Molto raro
    Molto raro
    Infarto miocardico possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    -
    Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
    -
    Non nota
    Patologie vascolari
    Ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
    Comune
    Molto raro
    Vasculite
    Non comune*
    -
    Rossore
    Raro
    -
    Fenomeno di Raynaud
    Non nota
    -
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse (vedere paragrafo 4.4)
    Comune
    -
    Dispnea
    Comune
    -
    Broncospasmo
    Non comune
    -
    Polmonite eosinofila
    Molto raro
    -
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale
    Comune
    -
    Stipsi
    Comune
    Raro
    Diarrea
    Comune
    -
    Dispepsia
    Comune
    -
    Nausea
    Comune
    Raro
    Vomito
    Comune
    Non comune
    Bocca secca
    Non comune
    Raro
    Pancreatite
    Molto raro
    Molto raro
    Patologie epatobiliari
    Epatite (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    Non nota
    Funzione epatica anormale
    -
    Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Prurito
    Comune
    -
    Eruzione cutanea
    Comune
    -
    Esantema maculo-papulare
    -
    Comune
    Orticaria (vedere paragrafo 4.4)
    Non comune
    Molto raro
    Angioedema (vedere paragrafo 4.4)
    Non comune
    Molto raro
    Porpora
    -
    Non comune
    Iperidrosi
    Non comune
    -
    Reazione di fotosensibilità
    Non comune*
    Non nota
    Pemfigoide
    Non comune*
    -
    Eritema multiforme
    Molto raro
    -
    Necrolisi tossica epidermica
    -
    Molto raro
    Sindrome di Stevens-Johnson
    -
    Molto raro
    Aggravamento della psoriasi
    Raro*
     
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
    Spasmi muscolari
    Comune
    Non nota
    Possibile peggioramento di lupus eritematoso disseminato acuto pre-esistente
    -
    Non nota
    Artralgia
    Non comune*
    -
    Mialgia
    Non comune*
    Non nota
    Debolezza muscolare
    -
    Non nota
    Rabdomiolisi
    -
    Non nota
    Patologie renali e urinarie
    Insufficienza renale
    Non comune
    -
    Insufficienza renale acuta
    Raro
    Molto raro
    Anuria/Oliguria
    Raro
    -
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Disfunzione erettile
    Non comune
    -
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia
    Comune
    -
    Dolore toracico
    Non comune*
    -
    Malessere
    Non comune*
    -
    Edema periferico
    Non comune*
    -
    Piressia
    Non comune*
    -
    Affaticamento
    -
    Raro
    Esami diagnostici
    Urea ematica aumentata
    Non comune*
    -
    Creatinina ematica aumentata
    Non comune*
    -
    Bilirubina ematica aumentata
    Raro
    -
    Enzima epatico aumentato
    Raro
    Non nota
    Emoglobina ridotta ed ematocrito ridotto (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    -
    Glucosio ematico aumentato
    -
    Non nota
    Acido urico ematico aumentato
    -
    Non nota
    Intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
    -
    Non nota
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
    Cadute
    Non comune*
    -
    * Frequenza calcolata da studi clinici per effetti indesiderati rivelati da segnalazione spontanea.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril + Indapamide Teva Italia
    Sintomi
    L'effetto più ricorrente, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione, a volte associata a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, stato confusionale, oliguria che può progredire fino all'anuria (per ipovolemia).
    Possono sopraggiungere anche disturbi dell'equilibrio idrosalino (ridotti livelli di sodio, ridotti livelli di potassio).
    Gestione
    Le prime misure da prendere, e da attuarsi in un centro specializzato, consistono nell'eliminare rapidamente il(i) prodotto(i) ingerito(i) con lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo e ripristinare rapidamente l'equilibrio idroelettrolitico fino al raggiungimento di valori normali.
    In caso di marcata ipotensione, è consigliabile porre il paziente in posizione supina, con la testa abbassata. Se necessario, può essere somministrata un'infusione endovenosa di soluzione salina isotonica o qualunque altro mezzo di espansione volemica. Il perindoprilato, metabolita attivo del perindopril, è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).

    Scadenza

    28 mesi

    Conservazione

    Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidità.
    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Perindopril + Indapamide Teva Italia a base di Perindopril + Indapamide sono: Noliterax, Perindopril + Indapamide Sandoz, Perindopril + Indapamide Trecnigen, Teraxans

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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