Cos'č Paracalcitolo Mylan?
Paracalcitolo Mylan č un farmaco a base del principio attivo Paracalcitolo , appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Altri preparati antiparatiroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l. .
Paracalcitolo Mylan puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Paracalcitolo Mylan puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Paracalcitolo Mylan 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario:Viatris Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Paracalcitolo
Gruppo terapeutico:Vitamine D
ATC:H05BX02 - Paracalcitolo
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Paracalcitolo Mylan? A cosa serve?
Paracalcitolo è indicato in adulti per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da malattia renale cronica di stadio 5 che sono sottoposti ad emodialisi.
Posologia
Come usare Paracalcitolo Mylan: Posologia
Posologia
Adulti
- La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di Paratormone (PTH):
La dose iniziale di Paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:
Dose iniziale (in microgrammi) =
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livello basale di PTH intatto espresso in pmol/l |
8 | |
Oppure
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livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml | |
80 |
e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.
Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 microgrammi.
- Titolazione della dose:
L'intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9 – 31,8 pmol/l (150 – 300 pg/ml) per il PTH intatto.
Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed effettuare una determinazione individuale del dosaggio.
Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma.
Successivamente, il Paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso.
Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo man mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.
La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la determinazione del dosaggio:
Linee Guida consigliate per il dosaggio
(Aggiustamenti della dose ad intervalli di 2-4 settimane)
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Livello di iPTH basale
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Aggiustamento della dose di paracalcitolo
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Uguale o aumentato
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Aumentare di 2-4 microgrammi
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Diminuito di < 30%
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Diminuito di ≥30%, ≤60%
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Lasciare invariato
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Diminuito di >60%
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Diminuire di 2-4 microgrammi
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Livello di iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml)
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Una volta stabilita la dose di paracalcitolo, si dovrà procedere, almeno una volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato. Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni tre mesi. Nel corso della fase di aggiustamento della dose di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio.
Compromissione epatica
Le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento della dose. Non esiste ancora alcuna esperienza relativa ai pazienti affetti da compromissione epatica grave.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del paracalcitolo non sono state stabilite nei bambini. Non sono disponibili dati su bambini al di sotto dei 5 anni di età. I dati attualmente disponibili su pazienti pediatrici sono descritti nel paragrafo 5.1 ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta.
Anziani
L'esperienza relativa ai pazienti con un'età pari a 65 anni o più che hanno ricevuto paracalcitolo nel corso di studi di fase III è alquanto limitata. Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all'efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di 65 anni o più ed i pazienti più giovani.
Modo di somministrazione
Paracalcitolo soluzione iniettabile va somministrato attraverso una via di acceso emodialitica.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Paracalcitolo Mylan
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Tossicità da vitamina D.
- Ipercalcemia.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Paracalcitolo Mylan
Un'eccessiva inibizione della secrezione del paratormone può determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può portare all'insorgenza di malattia osteo-metabolica. Per ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una determinazione individuale della dose.
Qualora si dovesse manifestare un'ipercalcemia clinicamente significativa e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento con un legante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale legante deve essere immediatamente ridotta o la sua somministrazione interrotta.
L'ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazioni vascolari generalizzate e ad altre
calcificazioni dei tessuti molli.
I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il Paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.5).
La tossicità da digitale è potenziata dall'ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale (vedere paragrafo 4.5).
Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti
Una dose di 40 µg di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione da 18 a 45 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) da circa 3 a 8 mg/100 ml.
Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo può portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Paracalcitolo Mylan
Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia, è stato condotto uno studio per valutare l'interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo utilizzando la formulazione in capsule.
Il ketoconazolo è noto essere un inibitore non specifico di diversi enzimi del citocromo P450.
I dati disponibili sia in vivo che in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi che sono responsabili del metabolismo del paracalcitolo e altri analoghi della Vitamina D. Bisogna prestare particolare attenzione quando il paracalcitolo viene somministrato insieme a ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). L'effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato al dosaggio di 200 mg, due volte al giorno per 5 giorni, sulla farmacocinetica del paracalcitolo capsule è stato studiato in soggetti sani. In presenza di ketoconazolo la Cmax del paracalcitolo è stata influenzata in maniera minima, mentre la AUCo-∞ è quasi raddoppiata. L'emivita media del paracalcitolo è stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo è stato somministrato da solo. I risultati di questo studio indicano che a seguito di somministrazione orale di paracalcitolo l'aumento massimo della AUCo-∞ del paracalcitolo dovuta all'interazione farmacologica con il ketoconazolo non dovrebbe essere maggiore di due volte.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. La tossicità da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanza con il paracalcitolo (vedere paragrafo 4.4).
I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di dosi elevate di medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia.
Medicinali contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbe manifestare ipermagnesemia.
Medicinali contenenti alluminio (ad esempio antiacidi o leganti del fosfato) non devono essere somministrati in terapie a lungo termine in associazione a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbero verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e tossicità ossea da alluminio.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
I dati relativi all'uso di Paracalcitolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.). Paracalcitolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento:
Non è noto se paracalcitolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di paracalcitolo/metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
La decisione se interrompere l'allattamento o se interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con paracalcitolo deve essere presa valutando sia il beneficio dell'allattamento per il neonato sia il beneficio della terapia a base di paracalcitolo per la donna.
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di paracalcitolo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Possono verificarsi capogiri in seguito alla somministrazione di Paracalcitolo, che possono alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Paracalcitolo Mylan
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici di Fase II/III/IV, circa 600 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Paracalcitolo. Nel complesso il 6% dei pazienti trattati con paracalcitolo ha riportato reazioni avverse.
La reazione avversa più comune associata alla terapia con paracalcitolo è stata l'ipercalcemia, verificatasi nel 4,7% dei pazienti. L'ipercalcemia dipende dal livello di sovrasoppressione del paratormone e può essere ridotta al minimo grazie ad un'adeguata determinazione della dose.
Elenco delle reazioni avverse in forma tabellare
Le possibili reazioni avverse correlate al paracalcitolo, sia cliniche che di laboratorio, sono riportate nella seguente tabella secondo la convenzione MedDRA per classificazione organo sistemica, reazione avversa e frequenza. Per ciò che riguarda la frequenza sono state utilizzate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
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Reazione avversa
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Frequenza
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Infezioni e infestazioni
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Sepsi, infezione polmonare, faringite, infezione della vagina, influenza
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Non Comune
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Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi
compresi)
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Cancro della mammella
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Non Comune
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Anemia, leucopenia, linfoadenopatia
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Non comune
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Non Comune
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Edema della laringe,
angioedema, orticaria
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Non nota
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Patologie endocrine
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Ipoparatiroidismo
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Comune
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Iperparatiroidismo
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Non comune
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipercalcemia, iperfosfatemia
|
Comune
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Iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia
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Non Comune
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Disturbi psichiatrici
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Stato confusionale, vaneggiamento, depersonalizzazione, agitazione,
insonnia, nervosismo
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Non comune
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea, disgeusia.
Coma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia,
capogiro
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Comune
Non comune
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Patologie dell'occhio
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Glaucoma, congiuntivite
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Non comune
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Disturbo dell'orecchio
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Non comune
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Patologie cardiache
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Arresto cardiaco, aritmia, flutter
atriale
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Non comune
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Patologie vascolari
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Ipertensione, ipotensione,
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Non comune
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Edema polmonare, asma,
dispnea, epistassi, tosse
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Non comune
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Patologie gastrointestinali
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Emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia, disfagia, dolore addominale, costipazione, nausea, vomito, bocca secca, patologia gastrointestinale
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Non comune
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Emorragia gastrointestinale
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Non nota
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Prurito
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Comune
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Dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, eruzione cutanea, iperidrosi
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Non comune
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto
connettivo
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Artralgia, rigidità articolare, dolore dorsale, contrazione
muscolare, mialgia
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Non comune
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Dolore mammario, disfunzione erettile
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Non comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Disturbi dell'andatura, edema, edema periferico, dolore, dolore in sede di iniezione, piressia, dolore toracico, condizione aggravata, astenia, malessere, sete
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Non Comune
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Esami diagnostici
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Tempo di sanguinamento prolungato, aspartato aminotransferasi aumentata, analisi di laboratorio anormale, peso corporeo diminuito
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Non comune
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La frequenza delle reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing non può essere stimata ed è stata riportata come ‘Non notà.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracalcitolo Mylan
Non sono stati riportati casi si sovradosaggio.
Il sovradosaggio di Paracalcitolo può determinare ipercalcemia, ipercalcinuria, iperfosfatemia ed una eccessiva soppressione del PHT (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso di sovradosaggio i segni e sintomi di ipercalcemia (livelli sierici di calcio) devono essere monitorati e comunicati al medico. Il trattamento deve essere iniziato in maniera appropriata.
Il paracalcitolo non viene eliminato in maniera significativa mediante la dialisi. Il trattamento dei pazienti che presentano un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell'immediata riduzione del dosaggio o nell'immediata interruzione della terapia con paracalcitolo e prevede una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione degli integratori di calcio, la mobilizzazione del paziente, il controllo degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, una valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (di fondamentale importanza nei pazienti che vengono trattati con digitale) e l'emodialisi o la dialisi peritoneale con dializzato privo di calcio, secondo quanto consentito.
Una volta che i livelli sierici di calcio sono tornati nei normali limiti, il paracalcitolo può essere somministrato nuovamente ad un dosaggio inferiore. Se si verifica un persistente e marcato aumento dei livelli sierici di calcio, deve essere tenuta in considerazione la varietà di alternative terapeutiche disponibili. Queste includono l'uso di farmaci come fosfati e corticosteroidi così come misure per indurre la diuresi.
Scadenza
2 anni.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.
Conservazione
Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Macrogol 15-idrossistearato
Etanolo
Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Paracalcitolo Mylan a base di Paracalcitolo sono: Paracalcitolo Sandoz, Zemplar - Fiale Flaconcini Fialoidi