FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Paracalcitolo Mylan 5 microgrammi/ml soluzione iniettabileParacalcitolo Mylan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile
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Paracalcitolo Mylan 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Paracalcitolo Mylan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile
paracalcitoloMedicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
5. Come conservare Paracalcitolo Mylan
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos'è Paracalcitolo Mylan e a cosa serve
Paracalcitolo Mylan contiene il principio attivo paracalcitolo, una forma sintetica di vitamina D attiva.
La vitamina D è necessaria per la normale funzione di molti tessuti dell’organismo, tra cui le ghiandole paratiroidi e le ossa. Nelle persone con funzione renale normale questa forma attiva della vitamina D è naturalmente prodotta dai reni, ma la produzione di vitamina D attiva è notevolmente ridotta in caso di insufficienza renale. Paracalcitolo Mylan quindi fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l’organismo non ne produce a sufficienza e aiuta a prevenire le conseguenze di bassi livelli di vitamina D
attiva in pazienti con malattia renale cronica cioè con elevati livelli di ormone paratiroideo che possono causare problemi alle ossa. Paracalcitolo Mylan è indicato in pazienti adulti con malattia renale di stadio
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Paracalcitolo Mylan
Non le deve essere somministrato Paracalcitolo Mylan:
• se è allergico al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• se ha livelli molto elevati di calcio o vitamina D nel sangue. Il medico curante sarà in grado di informarla se queste condizioni la riguardano.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Paracalcitolo Mylan
• Prima di iniziare il trattamento, è importante che limiti la quantità di fosforo assunto con la dieta.
Esempi di alimenti con un elevato contenuto di fosforo sono: tè, soda, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o manzo, fagioli, piselli, cereali, noci e grano.
• Medicinali che si legano con il fosfato (chelanti), che impediscono l’assorbimento del fosfato dagli alimenti, possono essere necessari per controllare i livelli di fosforo.
• Se assume chelanti del fosfato a base di calcio, il medico potrebbe avere la necessità di aggiustare il suo dosaggio.
• Il medico curante le prescriverà alcune analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.
Altri medicinali e Paracalcitolo Mylan
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci possono influenzare l’azione di Paracalcitolo Mylan o aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati. È particolarmente importante riferire al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• farmaci per il trattamento di infezioni fungine come la candidosi o il mughetto (per esempio ketoconazolo)
• medicinali per trattare problemi cardiaci o la pressione alta (per esempio, la digossina e i diuretici
• che contengono una fonte di fosfato (per esempio, medicinali per diminuire i livelli di calcio nel sangue)
• che contengono calcio o vitamina D, inclusi gli integratori e i multivitaminici che possono essere acquistati senza la prescrizione medica
• che contengono magnesio o alluminio, per esempio, alcuni medicinali per la digestione (antiacidi) e i chelanti del fosfato
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se questo medicinale è sicuro per le donne in gravidanza, pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza o nel caso si possa verificare una gravidanza.
Non è noto se il paracalcitolo passi nel latte materno. Informi il medico prima di allattare al seno mentre sta assumendo Paracalcitolo Mylan.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Paracalcitolo Mylan può provocare una sensazione di capogiro che può alterare la capacità di guidare veicoli in sicurezza o utilizzare macchinari pesanti può essere influenzata. Non guidi o utilizzi macchinari se avverte capogiri.
Paracalcitolo Mylan contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 157,80 mg di alcol (etanolo) in ogni ml. La quantità in ogni fiala da 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 4 ml di birra o 1,6 ml di vino e in ogni fiala da 2 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 8 ml di birra o 3 ml di vino.
La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.
L’alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.
Se è incinta o sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Paracalcitolo Mylan
Il medico, basandosi sui risultati degli esami di laboratorio, deciderà la dose iniziale appropriata per lei.
Una volta iniziata la terapia con Paracalcitolo Mylan, è probabile che si procederà a un aggiustamento della dose, in funzione dei risultati degli esami di laboratorio di routine. Basandosi sui risultati degli esami di laboratorio, il medico la aiuterà a stabilire la dose adeguata per lei di Paracalcitolo Mylan.
Paracalcitolo Mylan le verrà somministrato da un medico o un infermiere durante l’emodialisi. Le
verrà somministrato attraverso il tubo (bloodline) utilizzato per collegarla alla macchina. Non sarànecessaria un’iniezione, poiché Paracalcitolo Mylan può essere inserito direttamente nel tubo utilizzato per il suo trattamento. Paracalcitolo Mylan le sarà somministrato a giorni alterni e non più di tre volte alla settimana.
Se prende più Paracalcitolo Mylan di quanto deve
Una dose eccessiva di Paracalcitolo Mylan può portare a livelli eccessivamente elevati di calcio nel sangue, che possono essere dannosi. I sintomi che possono comparire subito dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Paracalcitolo Mylan includono:
• sensazione di debolezza e/o torpore
• mal di testa
• nausea (sensazione di malessere) o vomito (malessere)
• bocca secca, costipazione
• dolori muscolari e ossa
• sapore metallico in bocca.
Se ha elevati livelli di calcio nel sangue dopo aver assunto Paracalcitolo Mylan, il medico farà in modo che riceva il trattamento appropriato per ristabilire i normali livelli di calcio nel sangue. Quando i livelli di calcio nel sangue saranno tornati alla normalità probabilmente riceverà una dose minore di
Paracalcitolo Mylan. Il medico verificherà comunque i livelli del sangue. Se nota la comparsa di uno
dei sintomi sopra citati, consulti immediatamente un medico.
I sintomi che si possono manifestare nel corso di un periodo più lungo in cui si assume una dose eccessiva di Paracalcitolo Mylan includono:
• perdita di appetito
• sensazione di sonnolenza
• perdita di peso
• dolore agli occhi
• naso che cola
• prurito cutaneo
• sensazione di calore e febbre
• perdita della libido
• e forti dolori addominali (dovuto al pancreas infiammato)
• e calcoli renali
La pressione sanguigna può subire delle alterazioni e può comparire irregolarità del battito cardiaco
(palpitazioni). Le analisi del sangue e delle urine possono mostrare alti livelli di colesterolo, urea, azoto e aumentati livelli di enzimi epatici. Paracalcitolo Mylan può raramente causare alterazioni mentali che includono confusione, sensazione di sonnolenza, insonnia e nervosismo.
Se riceve una dose troppo elevata di Paracalcitolo Mylan o se nota la comparsa di uno dei sintomi sopra citati, consulti immediatamente un medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono state riportate reazioni allergiche di varia natura con il Paracalcitolo Mylan.
Importante: Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti
indesiderati:
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• respiro affannoso
• difficoltà di respirazione o deglutizione
• dispnea
• eruzione cutanea, prurito cutaneo tra cui orticaria
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola.
Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• bassi livelli di paratormone
• livelli elevati di calcio (nausea o vomito, stitichezza o confusione); fosforo nel sangue
(probabilmente in assenza di sintomi, ma con maggiore predisposizione alle fratture).
• mal di testa
• alterazioni del gusto
• prurito cutaneo
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• infezioni del sangue, polmonite (infezione dei polmoni), mal di gola, infezioni vaginali, influenza
• tumore al seno
• riduzione della conta dei globuli rossi (anemia – affaticamento, respiro affannoso, pallore);
riduzione della conta dei globuli bianchi (maggiore predisposizione alle infezioni); ghiandole ingrossate in corrispondenza di collo, ascella e/o inguine;
• livelli elevati di paratormone
• livelli elevati di potassio nel sangue,
• livelli ridotti di calcio nel sangue, perdita di appetito
• confusione, che a volte può essere grave (delirio), disturbi della personalità (non sentirsi se stessi), agitazione (sentirsi nervoso, ansioso), disturbi del sonno, irrequietezza
• coma (profondo stato di incoscienza durante il quale la persona non è in grado di rispondere all’ambiente), infarto, svenimento, spasmi muscolari a braccia e gambe, anche durante il sonno, riduzione delle sensazioni tattili, formicolio o intorpidimento, capogiri
• aumento della pressione oculare, occhio rosa (palpebre pruriginose/secche)
• mal d’orecchio
• attacco cardiaco, battito cardiaco irregolare/accelerato
• pressione bassa (ipotensione), pressione alta (ipertensione)
• liquido nei polmoni, asma, respiro affannoso, difficoltà di respirazione, sanguinamento dal naso, tosse,
• sanguinamento dal retto, infiammazione del colon, diarrea, mal di stomaco, difficoltà di deglutizione, costipazione, nausea, vomito, bocca secca
• eruzione cutanea con vesciche pruriginose, perdita di capelli, crescita eccessiva di capelli, sudorazione eccessiva ed imprevedibile
• dolori articolari, rigidità delle articolazioni, mal di schiena, contrazioni muscolari, dolori muscolari
• dolore mammario, difficoltà di erezione
• modo di camminare anomalo, gonfiore generalizzato o localizzato di caviglie, piedi e gambe, dolore al sito di iniezione, febbre, dolore toracico, stanchezza o debolezza insolite, malessere o fastidio generale, sete
• aumento del tempo di sanguinamento (il sangue non coagula velocemente), aumento di un enzima epatico, variazioni nei risultati delle analisi di laboratorio, perdita di peso
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, con conseguente possibile difficoltà di deglutizione o respirazione; prurito cutaneo (orticaria), sanguinamento gastrico.
Se manifesta questi sintomi, consulti immediatamente un medico.
Potrebbe non essere in grado di dire se ha qualcuno degli effetti indesiderati sopra elencati, a meno che il medico non la informi al riguardo.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Paracalcitolo Mylan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Esclusivamente monouso.
Una volta aperto, Paracalcitolo Mylan deve essere usato immediatamente.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o colorazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paracalcitolo Mylan
Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni millilitro contiene 2 microgrammi o 5 microgrammi di paracalcitolo.
Gli altri componenti sono: etanolo (alcol), macrogol 15-idrossistearato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Paracalcitolo Mylan e contenuto della confezione
Paracalcitolo Mylan soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, limpida e incolore, priva di particelle visibili.
Paracalcitolo Mylan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Viene fornito in confezioni da 5 fiale di vetro di tipo I da 1 ml (2 microgrammi/1 ml).
Viene fornito in confezioni da 5 fiale di vetro di tipo I da 2 ml (4 microgrammi/2 ml).
Paracalcitolo Mylan 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Viene fornito in confezioni da 5 fiale di vetro di tipo I da 1 ml (5 microgrammi/1 ml).
Viene fornito in confezioni da 5 fiale di vetro di tipo I da 2 ml (10 microgrammi/2 ml).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Produttore
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin
69007 Lyon
France
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Paracalcitolo Mylan 2 e 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Preparazione della soluzione iniettabile
Paracalcitolo Mylan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile e 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è esclusivamente monouso. Analogamente a tutti i medicinali somministrati mediante iniezione, prima della somministrazione la soluzione diluita va esaminata per verificare l’eventuale presenza di particelle o colorazione.
Compatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali
Conservazione e validità
I medicinali somministrati per via parenterale devono essere sottoposti a un’ispezione visiva per verificare la presenza di sostanze corpuscolari e di un eventuale modifica della colorazione, prima di procedere alla loro somministrazione. La soluzione è trasparente e incolore.
Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale ha una validità di 2 anni.
Paracalcitolo Mylan deve essere usato immediatamente dopo l’apertura.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Paracalcitolo Mylan soluzione iniettabile deve essere somministrato attraverso una via d’accesso emodialitica.
Adulti
1) La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di paratormone (PTH):
La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:
Dose iniziale (in microgrammi) = livello basale di PTH intatto espresso in pmol/l
Oppure
= livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml
80
e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.
Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40
microgrammi
2) Titolazione della dose:
L’intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per il PTH intatto. Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti a un attento monitoraggio ed effettuare una determinazione individuale del dosaggio. Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol2/l2 (65
mg2/dl2), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma.
Successivamente, il paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso.
Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo a mano a mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.
La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la determinazione del dosaggio:
Linee Guida consigliate per il dosaggio
(Aggiustamenti della dose ad intervalli di 2-4 settimane)
Livello di iPTH basale
Aggiustamento della dose di paracalcitolo
Uguale o aumentato
Aumentare di 2-4 microgrammi
Diminuito di < 30%
Diminuito di ≥ 30%, ≤60%
Diminuito di > 60%
Livello di iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)
Invariato
Diminuire di 2-4 microgrammi
