Cos'è Pafinur - Soluzione?
Pafinur - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Rupatadina Fumarato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Urquima S.A .
Pafinur - Soluzione può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Pafinur - Soluzione può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Pafinur 1 mg/ml soluzione os flac. pet da 120 ml con sir. grad.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Urquima S.A
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Rupatadina Fumarato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AX28 - Rupatadina
Forma farmaceutica: soluzione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Pafinur? A cosa serve?
Pafinur 1 mg/ml soluzione orale è indicato per il trattamento sintomatico di:
- Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni (vedere paragrafo 5.1);
- Orticaria in bambini di età compresa tra 2 e 11 anni (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Pafinur: Posologia
Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Dosaggio nei bambini che pesano 25 kg o più: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dosaggio nei bambini che pesano 25 kg o più: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dosaggio nei bambini che pesano dai 10 kg a meno di 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
La somministrazione del prodotto ai bambini al di sotto di 2 anni di età non è raccomandata a causa della mancanza di dati in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra di 12 anni di età), è più appropriata la somministrazione di rupatadina da 10 mg in compresse.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: poichè non esiste alcuna esperienza clinica nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta, non si raccomanda attualmente l'uso di rupatadina in questi pazienti.
Istruzioni per l'uso:
- Per aprire il flacone, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
- Prendere la siringa, inserirla nel tappo perforato e capovolgere il flacone.
- Riempire la siringa con la dose prescritta.
- Somministrare direttamente dalla siringa dosatrice.
- Lavare la siringa dopo l'uso.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Pafinur
Ipersensibilità alla rupatadina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Pafinur
La sicurezza della rupatadina in soluzione orale nei bambini al di sotto di 2 anni di età non è stata stabilita.
Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Può essere necessario l'aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con un indice terapeutico basso (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
La sicurezza cardiaca delle compresse di rupatadina è stata valutata in uno studio Through QT/QTc negli adulti.
La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non rappresenta alcun problema per la sicurezza cardiaca.
Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, pazienti con ipocaliemia non corretta, pazienti con condizioni pro-aritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.
Aumenti della creatina fosfochinasi nel sangue, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, nonché anomalie dei test della funzionalità epatica sono reazioni avverse non comuni segnalate con le compresse di rupatadina da 10 mg negli adulti.
Questo medicinale contiene saccarosio, quindi può danneggiare i denti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltosio non devono prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pafinur
Non è stato effettuato alcuno studio di interazione con la soluzione orale di rupatadina nei bambini.
Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (al di sopra di 12 anni di età) con rupatadina da 10 mg in compresse.
Effetti di altri farmaci sulla rupatadina
La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, chetoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co-medicazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere usata con cautela.
La somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e chetoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina rispettivamente di 10 volte e di 2-3 volte rispettivamente. Queste modifiche non sono state associate ad un effetto sull'intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto ai farmaci se somministrati separatamente.
Interazione con il pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina 10 mg in compresse. Questo avviene perchè il succo di pompelmo ha uno o più composti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati attraverso questo CYP3A4, come la rupatadina. Inoltre, è stato suggerito che il succo di pompelmo può influire sui sistemi di trasporto del farmaco a livello intestinale come la glicoproteina-P. Il succo di pompelmo non deve essere preso simultaneamente.
Effetti della rupatadina su altri farmaci
Fare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate.
Interazione con l'alcool: Dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina in compresse ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli indotti dall'assunzione del solo alcool. Una dose di 20 mg ha aumentato le interazioni causate dall'assunzione di alcool.
Interazione con sostanze ad azione depressiva sul SNC: come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul SNC.
Interazione con le statine: aumenti del CPK asintomatici non sono stati riportati comunemente segnalati nelle sperimentazioni cliniche sulla rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali vengono metabolizzate anche dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto. Per questi motivi, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata insieme alle statine.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Dati su un numero (2) limitato di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di rupatadina durante la gravidanza.
Allattamento al seno
La rupatadina viene escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina viene escreta nel latte materno. È necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori rispetto a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In uno studio clinico effettuato la rupatadina da 10 mg non ha influito sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Nonostante ciò, occorre fare attenzione prima di mettersi alla guida e di usare macchinari finché non sarà stabilita la reazione soggettiva del paziente alla rupatadina.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Pafinur
Studi clinici con la soluzione orale di rupatadina nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni hanno incluso 626 pazienti. Di questi, 147 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 2,5 mg, 159 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 5 mg, 249 hanno ricevuto il placebo e 71 hanno ricevuto desloratadina.
Le frequenze delle reazioni avverse sono riassunte secondo il seguente schema:
- Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
- Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100)
Le frequenze delle reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con la soluzione orale di rupatadina durante le sperimentazioni cliniche sono state le seguenti:
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Classificazione per sistemi e organi
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Rupatadina
2,5 mg
(n=147)
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Rupatadina
5 mg
(n=159)
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Placebo
(n=249)
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Infezioni e infestazioni
|
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||
|
Non comune
|
Influenza
|
0
|
1(0,63%)
|
0
|
|
Rinofaringite
|
1(0,68%)
|
0
|
0
|
|
|
Infezioni delle vie respiratorie superiori
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1(0,68%)
|
0
|
0
|
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|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
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|
||
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|
Eosinofilia
|
0
|
1(0,63%)
|
0
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|
Neutropenia
|
0
|
1(0,63%)
|
0
|
|
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
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||
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Comune
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Cefalea
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2 (1,36%)
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4 (2,52%)
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4 (1,61%)
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|
Sonnolenza
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0
|
2 (1,26%)
|
0
|
|
|
Non comune
|
Vertigine
|
0
|
1 (0,63%)
|
1 (0,40%)
|
|
|
Patologie gastrointestinali
|
|
||
|
Non comune
|
Nausea
|
0
|
1 (0,63%)
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2 (0,80%)
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|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
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||
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|
Eczema
|
0
|
1 (0,63%)
|
1 (0,40%)
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Sudorazioni notturne
|
0
|
1 (0,63%)
|
0
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|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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||
|
Non comune
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Affaticamento
|
0
|
1(0.63%)
|
0
|
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pafinur
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli adulti e nei bambini. In uno studio clinico sulla sicurezza negli adulti la rupatadina a una dose giornaliera di 100 mg per una durata di 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. Qualora si verifichi un'ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere stabilito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.
Scadenza
30 mesi.
La validità dopo la prima apertura è la stessa della data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Elenco degli eccipienti
Propilenglicole
Acido citrico anidro
Disodio fosfato anidro
Saccarina sodica
Saccarosio
Metil paraidrossibenzoato (E218)
Giallo chinolina (E104)
Aroma di banana (Miscela di sostanze aromatizzanti, preparazioni aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali, e propilenglicole)
Acqua depurata
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Pafinur - Soluzione a base di Rupatadina Fumarato sono: Rupafin - Soluzione
