Cos'è Osteum?
Osteum è un farmaco a base del principio attivo
Acido Alendronico (sale Sodico Triidrato), appartenente alla categoria degli
Osteomodulanti e nello specifico
Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Pharmacare S.r.l..
Osteum può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Osteum 70 mg 4 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
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Indicazioni
Perché si usa Osteum? A cosa serve?
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Posologia
Come usare Osteum: Posologia
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana.
I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di Osteum 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Uso negli anziani
Negli studi clinici non è emersa alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
Uso in caso di insufficienza renale
Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con clearance della creatinina superiore a 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale nei casi in cui la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min a causa della mancanza di esperienza.
Popolazione pediatrica
L'uso di alendronato non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Per consentire l'assorbimento adeguato dell'alendronato:
Osteum deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata e soltanto con acqua naturale. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così il potenziale di irritazione/esperienze avverse a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4):
- Osteum deve essere assunto esclusivamente al mattino appena alzati con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml).
- I pazienti devono ingerire le compresse di Osteum esclusivamente intere. I pazienti non devono spezzare o masticare le compresse o farle sciogliere in bocca a causa del potenziale di ulcerazioni orofaringee.
- I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Osteum e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
- Osteum non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
I pazienti devono ricevere dosi supplementari di calcio e vitamina D nel caso in cui l'apporto tramite l'alimentazione sia inadeguato (vedere paragrafo 4.4).
Osteum 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Osteum
- Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia.
- Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
- Ipersensibilità all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
- Ipocalcemia.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Osteum
Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore
L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiché vi è un potenziale di peggioramento della patologia di base, occorre prestare cautela quando l'alendronato è somministrato a pazienti con patologie attive del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale.
Reazioni a livello esofageo (talvolta gravi e con necessità di ospedalizzazione), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, sono state segnalate nei pazienti trattati con alendronato. I medici devono quindi prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere avvisati della necessità di interrompere l'assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico nel caso in cui sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale o insorgenza/peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di esperienze avverse gravi a livello esofageo risulta superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo la comparsa di sintomi che suggeriscono irritazione esofagea. È molto importante che il paziente riceva e comprenda bene le istruzioni complete per una corretta somministrazione (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che il mancato rispetto di queste istruzioni può provocare un aumento del rischio di problemi esofagei.
Sebbene non sia stato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici, sono stati segnalati rari casi (post-marketing) di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni (vedere paragrafo 4.8).
Osteonecrosi della mandibola/mascella
L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l'osteomielite), è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali.
I seguenti fattori di rischio devono essere presi in considerazione in fase di valutazione del rischio di un individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella:
- potenza del bisfosfonato (maggiore per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa;
- cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo;
- anamnesi di patologie ai denti, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure odontoiatriche invasive e dentiere mal fissate.
Occorre prendere in considerazione la possibilità di effettuare una visita dentistica con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bisfosfonati orali nei pazienti con condizioni dentali scarse.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca o meno il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Durante il trattamento con bisfosfonati tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a effettuare visite dentistiche di routine e a segnalare qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, mal di denti o gonfiore.
Osteonecrosi del canale uditivo esterno
È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio.
Dolore muscoloscheletrico
Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.
Fratture atipiche del femore
Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale.
Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato in merito alla presenza di un'incompleta frattura del femore.
Danno renale
L'alendronato non è raccomandato per i pazienti con insufficienza renale se la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Metabolismo osseo e minerale
Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento.
L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche gli altri disturbi che colpiscono il metabolismo minerale (quali carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con questo medicinale. Nei pazienti con questi disturbi, il livello sierico di calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo durante la terapia con Osteum.
A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, può verificarsi una riduzione dei livelli sierici di calcio e di fosfato, specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento di calcio può essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente lievi e asintomatiche. Tuttavia, sono stati segnalati rari casi di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente grave e spesso comparsa in pazienti con condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio).
È quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi.
Eccipienti
Lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Osteum
È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali per via orale, se assunti contemporaneamente, interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dopo l'assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro medicinale per via orale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Non sono previste altre interazioni con altri medicinali clinicamente significative. Negli studi clinici ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in concomitanza con l'assunzione di alendronato. Non è stata individuata alcuna esperienza avversa riconducibile all'uso concomitante.
Poiché l'uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, occorre prestare cautela durante l'uso concomitante con alendronato.
Sebbene non siano stati condotti studi di interazione specifici, negli studi clinici l'alendronato è stato usato in concomitanza con una vasta gamma di altri medicinali comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Osteum non deve essere usato durante la gravidanza. Non esistono dati adeguati sull'uso dell'alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo post-natale. L'alendronato somministrato a femmine di ratto durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Osteum non deve essere usato dalle donne che allattano.
Fertilità
I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Osteum non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare i veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcune reazioni avverse (per esempio visione annebbiata, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che sono state riportate con Osteum possono avere effetti sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Osteum
Riassunto del profilo di sicurezza
In uno studio clinico della durata di un anno nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili generali di sicurezza di alendronato 70 mg compresse una volta alla settimana (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370) sono risultati simili.
In due studi della durata di tre anni con disegno praticamente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397), i profili generali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili.
Le esperienze avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al farmaco sono presentate di seguito se si sono verificate in ≥1% in uno dei gruppi di trattamento nello studio a un anno o in ≥1% delle pazienti trattate con alendronato 10 mg/die e con un'incidenza superiore rispetto alle pazienti alle quali è stato somministrato placebo negli studi a tre anni.
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Studio ad un anno
|
Studi a tre anni
|
|
alendronato 70 mg (n=519) %
|
alendronato 10 mg/die (n=370) %
|
alendronato 10 mg/die (n=196) %
|
Placebo (n=397) %
|
Gastro-intestinali
|
|
|
|
|
Dolori addominali
|
3,7
|
3,0
|
6,6
|
4,8
|
Dispepsia
|
2,7
|
2,2
|
3,6
|
3,5
|
Rigurgito acido
|
1,9
|
2,4
|
2,0
|
4,3
|
Nausea
|
1,9
|
2,4
|
3,6
|
4,0
|
Distensione addominale
|
1,0
|
1,4
|
1,0
|
0,8
|
Costipazione
|
0,8
|
1,6
|
3,1
|
1,8
|
Diarrea
|
0,6
|
0,5
|
3,1
|
1,8
|
Disfagia
|
0,4
|
0,5
|
1,0
|
0,0
|
Flatulenza
|
0,4
|
1,6
|
2,6
|
0,5
|
Gastrite
|
0,2
|
1,1
|
0,5
|
1,3
|
Ulcera gastrica
|
0,0
|
1,1
|
0,0
|
0,0
|
Ulcera esofagea
|
0,0
|
0,0
|
1,5
|
0,0
|
Muscoloscheletrici
|
|
|
|
|
Dolore muscolo- scheletrico (osseo, muscolare o articolare)
|
2,9
|
3,2
|
4,1
|
2,5
|
Crampo muscolare
|
0,2
|
1,1
|
0,0
|
1,0
|
Neurologici
|
|
|
|
|
Cefalea
|
0,4
|
0,3
|
2,6
|
1,5
|
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti esperienze avverse sono state inoltre segnalate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a < 1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati).
Classificazione per sistemi e organi
|
Frequenza
|
Reazioni avverse
|
Disturbi del sistema immunitario
|
Raro
|
reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria e angioedema.
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Raro
|
ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti§
|
Patologie del sistema nervoso
|
Comune
|
cefalea, capogiri†
|
Non comune
|
disgeusia†
|
Patologie dell'occhio
|
Non comune
|
infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite)
|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
Comune
|
vertigini†
|
Molto raro
|
osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati)
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Patologie gastrointestinali
|
Comune
|
dolori addominali, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
|
Non comune
|
nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†.
|
Raro
|
stenosi esofagea*, ulcera orofaringea*, PUB (perforazioni, ulcere e sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore§
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Comune
|
alopecia†, prurito†
|
Non comune
|
eruzione cutanea, eritema
|
Raro
|
eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica‡
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
Molto comune
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dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), talvolta grave†§
|
Comune
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gonfiore alle articolazioni†
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Raro
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osteonecrosi della mandibola‡§, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)⊥
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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astenia†, edema periferico†
|
Non comune
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sintomi transitori come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento†.
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§ Vedere paragrafo 4.4.
† La frequenza negli studi clinici è stata simile tra il gruppo trattato con il farmaco e quello trattato con placebo.
* Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
‡ Questa reazione avversa è stata individuata attraverso la farmacovigilanza post-marketing. La frequenza “raro” è stata stimata sulla base di rilevanti studi clinici.
⊥ Individuate nell'esperienza post-marketing.
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Osteum
Sintomi
Ipocalcemia, ipofosfatemia ed eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Gestione
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con alendronato. Devono essere somministrati latte o antiacidi affinché si leghino all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e il paziente deve rimanere con il busto completamente eretto.
Scadenza
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di
Osteum a base di
Acido Alendronico (sale Sodico Triidrato) sono:
Acido Alendronico Alter, Acido Alendronico Aurobindo, Acido Alendronico Tecnigen, Acido Alendronico Zentiva, Alendronato Almus, Alendronato DOC Generici, Alendronato EG, Alendronato Mylan Generics, Alendronato Pensa Pharma, Alendronato Sandoz, Alendronato Sun, Alendronato Teva, Alendros, Alenic, Aston, Doryx, Dralenos, Fosamax, Glamor, Loss, Nofrattil, Porodron, Poronal, Realen
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali