Cos'è Ondansetron Kalceks?
Ondansetron Kalceks è un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone , appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda AS Kalceks .
Ondansetron Kalceks può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Ondansetron Kalceks può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale 2 ml
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale 4 ml
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale 4 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: AS Kalceks
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Ondansetrone
Gruppo terapeutico:Antiemetici
ATC:A04AA01 - Ondansetrone
Forma farmaceutica: soluzione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Ondansetron Kalceks? A cosa serve?
Adulti
L'Ondansetrone è indicato per la gestione di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori.
Popolazione pediatrica
Nei bambini a partire dai 6 mesi di età e negli adolescenti l'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia.
Nei bambini a partire da 1 mese di età e negli adolescenti l'ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito postoperatori.
Posologia
Come usare Ondansetron Kalceks: Posologia
Posologia
Il potenziale emetogeno della terapia citostatica o della radioterapia varia a seconda delle dosi e del regime terapeutico usati. La scelta del regime posologico deve dipendere dalla gravità della sollecitazione emetogena.
L'Ondansetrone è disponibile anche per somministrazione rettale e/o orale e consente la regolazione individuale della posologia. Per la somministrazione rettale o orale consultare le informazioni sul prodotto pertinenti.
Adulti
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
La dose raccomandata è 8 mg di ondansetrone per via endovenosa (e.v.) o intramuscolare (i.m.) subito prima della chemioterapia o della radioterapia.
In caso di chemioterapia altamente emetogena, è possibile somministrare una dose iniziale massima di 16 mg mediante infusione endovenosa nell'arco di almeno 15 minuti.
Non si deve somministrare una singola dose superiore a 16 mg a causa dell'aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).
L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere potenziata dall'aggiunta di una singola dose di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrata prima della chemioterapia.
Dosi endovenose superiori a 8 mg e fino a un massimo di 16 mg devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%) o altra soluzione per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infuse nell'arco di almeno 15 minuti.
Dosi di ondansetrone fino a 8 mg non necessitano di diluizione e possono essere somministrate mediante iniezione intramuscolare o infusione endovenosa lente nell'arco di almeno 30 secondi.
La dose iniziale di ondansetrone può essere seguita da due dosi aggiuntive endovenose o intramuscolari da 8 mg, somministrate a intervalli di 2-4 ore, oppure da infusione continua di 1 mg/ora per un massimo di 24 ore.
Quale protezione contro il vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda il trattamento orale o rettale con ondansetrone.
La dose giornaliera totale massima per gli adulti è 32 mg.
Nausea e vomito postoperatori
Per prevenire la nausea e il vomito postoperatori, la dose raccomandata è 4 mg di ondansetrone in singola somministrazione mediante iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all'induzione dell'anestesia.
Per il trattamento di nausea e vomito postoperatori già presenti, si raccomanda di somministrare una singola dose di 4 mg mediante iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.
Popolazione pediatrica
Nausea e vomito indotti da chemioterapia in bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni di età
La dose può essere calcolata in base alla superficie corporea o al peso corporeo. Negli studi clinici pediatrici, l'ondansetrone è stato somministrato mediante infusione endovenosa diluita in 25-50 ml di sodio cloruro o altro liquido infusionale compatibile (vedere paragrafo 6.6). L'infusione non deve durare meno di 15 minuti.
Posologia in base alla superficie corporea
L'ondansetrone deve essere somministrato subito prima della chemioterapia mediante singola infusione endovenosa di 5 mg/m2. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. La somministrazione orale può cominciare 12 ore più tardi e proseguire per un massimo di 5 giorni (vedere Tabella 1). Non si deve superare la dose prevista per gli adulti.
Tabella 1 Posologia in base alla superficie corporea per bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni di età
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Superficie corporea
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Giorno 1
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Giorni 2-6
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< 0,6 m2
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5 mg/m2 e.v. e
2 mg per via orale* dopo 12 ore
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2 mg per via orale* ogni 12 ore
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Da ≥ 0,6 m2 a ≤ 1,2 m2
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5 mg/m2 e.v. e
4 mg per via orale* dopo 12 ore
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4 mg per via orale* ogni 12 ore
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> 1,2 m2
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5 mg/m2 e.v. o 8 mg e.v. e
8 mg per via orale* dopo 12 ore
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8 mg per via orale* ogni 12 ore
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*Si devono usare le forme farmaceutiche orali disponibili appropriate (ad es. sciroppo, soluzione orale, compresse)
Posologia in base al peso corporeo
L'ondansetrone deve essere somministrato subito prima della chemioterapia mediante singola infusione endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. Il Giorno 1 è possibile somministrare due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore. La somministrazione orale può cominciare 12 ore più tardi e proseguire per un massimo di 5 giorni (vedere Tabella 2). Non si deve superare la dose prevista per gli adulti.
Tabella 2 Posologia in base al peso corporeo per bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni di età
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Peso corporeo
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Giorno 1
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Giorni 2-6
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≤ 10 kg
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Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg e.v. ogni 4 ore
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2 mg per via orale* ogni 12 ore
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> 10 kg
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Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg e.v. ogni 4 ore
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4 mg per via orale* ogni 12 ore
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*Si devono usare le forme farmaceutiche orali disponibili appropriate (ad es. sciroppo, soluzione orale, compresse)
Nausea e vomito postoperatori in bambini e adolescenti da 1 mese a 17 anni di età
Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale è possibile somministrare una singola dose di ondansetrone di 0,1 mg/kg (fino a una dose massima di 4 mg) mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) prima o dopo il termine dell'induzione dell'anestesia oppure dopo l'intervento chirurgico. Per il trattamento di nausea e vomito postoperatori già presenti in pazienti pediatrici, si raccomanda la dose di 0,1 mg/kg (fino a una dose massima di 4 mg) di ondansetrone, da somministrare mediante iniezione endovenosa lenta.
Anziani di età ≥ 65 anni
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
Nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, tutte le dosi endovenose devono essere diluite e infuse nell'arco di 15 minuti. Se è necessario ripetere la somministrazione, le dosi successive devono essere distanziate di almeno 4 ore.
Nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni è possibile somministrare la dose iniziale di 8 mg o 16 mg mediante infusione nell'arco di 15 minuti. A questa possono fare seguito due ulteriori dosi di 8 mg, infuse nell'arco di 15 minuti e somministrate a intervalli di almeno 4 ore.
Nei pazienti a partire dai 75 anni di età, la dose iniziale di ondansetrone, somministrata mediante infusione nell'arco di 15 minuti, non deve superare gli 8 mg. A questa possono fare seguito due ulteriori dosi endovenose di 8 mg, infuse nell'arco di 15 minuti e somministrate a intervalli di almeno 4 ore (vedere paragrafo 5.2).
Nausea e vomito postoperatori
L'esperienza con l'uso di ondansetrone per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito postoperatori negli anziani è limitata. Tuttavia, l'ondansetrone è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave la clearance dell'ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata. In questi pazienti non si deve superare una dose giornaliera totale di 8 mg.
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario correggere la dose, la frequenza di somministrazione né il modo di somministrazione.
Pazienti con metabolismo lento di sparteina/debrisochina
L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è alterata nei pazienti classificati come metabolizzatori lenti di sparteina e debrisochina. Pertanto, in questi pazienti i livelli di esposizione al farmaco conseguenti alla somministrazione ripetuta non si differenzieranno da quelli della popolazione generale. Non è necessario correggere la dose giornaliera né la frequenza di somministrazione.
Compatibilità con altri farmaci
L'ondansetrone può essere somministrato mediante infusione endovenosa (1 mg/ora). Sebbene non si debbano miscelare contemporaneamente ondansetrone e altri medicinali per infusione, è possibile somministrare i seguenti medicinali tramite il deflussore a Y del set di infusione dell'ondansetrone per concentrazioni di ondansetrone comprese tra 16 e 160 mcg/ml (ad es. rispettivamente 8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml).
- Cisplatino: è possibile somministrare concentrazioni fino a un massimo di 0,48 mg/ml (ad es. 240 mg in 500 ml) nell'arco di 1-8 ore.
- 5-fluoruracile: concentrazioni fino a un massimo di 0,8 mg/ml (ad es. 2,4 g in 3 litri o 400 mg in 500 ml) somministrate a una velocità di almeno 20 ml/ora (500 ml/24 ore). Concentrazioni più elevate di 5-fluoruracile possono provocare la precipitazione dell'ondansetrone. La soluzione infusionale di 5-fluoruracile può contenere sino allo 0,045% di cloruro di magnesio in aggiunta agli altri eccipienti dimostratisi compatibili.
- Carboplatino: concentrazioni variabili da 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (ad es. da 90 mg in 500 ml a 990 mg in 100 ml) possono essere somministrate in un periodo variabile tra 10 minuti e un'ora.
- Etoposide: concentrazioni variabili da 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (ad es. da 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1.000 ml) possono essere somministrate in un periodo variabile tra 30 minuti e un'ora.
- Ceftazidima: dosi variabili da 250 mg a 2.000 mg, ricostituite con acqua per preparazioni iniettabili (ad es. 2,5 ml per 250 mg e 10 ml per 2 g di ceftazidima), secondo quanto raccomandato dal produttore, possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso nell'arco di circa 5 minuti.
- Ciclofosfamide: dosi variabili da 100 mg a 1 g, ricostituite con acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 100 mg di ciclofosfamide), secondo quanto raccomandato dal produttore, possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso nell'arco di circa 5 minuti.
- Doxorubicina: dosi variabili da 10 a 100 mg, ricostituite con acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 10 mg di doxorubicina), secondo quanto raccomandato dal produttore, possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso nell'arco di circa 5 minuti.
- Desametasone sodio fosfato: 20 mg di desametasone sodio fosfato possono essere somministrati per iniezione endovenosa lenta nell'arco di 2-5 minuti utilizzando il deflussore a Y di un set di infusione che rilasci da 8 a 16 mg di ondansetrone diluiti in 50-100 ml di un liquido infusionale compatibile nell'arco di circa 15 minuti. Essendo stata dimostrata la compatibilità fra desametasone sodio fosfato e ondansetrone, è possibile somministrare questi farmaci attraverso lo stesso set, ottenendo concentrazioni comprese tra 32 mcg/ml e 2,5 mg/ml per il desametasone sodio fosfato e tra 8 mcg/ml e 1 mg/ml per l'ondansetrone.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso o intramuscolare.
Ondansetrone Kalceks può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa lenta, oppure mediante iniezione intramuscolare.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione e le soluzioni compatibili, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ondansetron Kalceks
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Quando l'Ondansetrone è stato somministrato in concomitanza con apomorfina cloridrato sono state segnalate grave ipotensione e perdita di coscienza. L'uso concomitante con apomorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetron Kalceks
Reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3.
Se si manifestano difficoltà respiratorie, il trattamento deve essere sintomatico ed è necessario un attento monitoraggio da parte del personale medico poiché le difficoltà respiratorie possono essere un segno di reazioni di ipersensibilità.
L'Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1.). Inoltre, nei pazienti in terapia con ondansetrone vi sono state segnalazioni post-commercializzazione di casi di torsione di punta. L'uso dell'ondansetrone deve essere evitato nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita. L'ondansetrone deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti che presentano o possono sviluppare un prolungamento del QT, compresi i pazienti con anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti in terapia con altri medicinali che provocano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti.
Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica.
Un'eventuale ipokaliemia o ipomagnesiemia deve essere corretta prima della somministrazione dell'ondansetrone.
È pertanto necessaria cautela nel somministrare l'ondansetrone a pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca e a pazienti trattati con agenti antiaritmici o beta-bloccanti e pazienti con significativo squilibrio degli elettroliti.
Dopo la somministrazione concomitante di ondansetrone e altri agenti serotoninergici è stata riferita sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Se è clinicamente giustificato il trattamento concomitante con ondansetrone e altri agenti serotoninergici, si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione il paziente.
Poiché l'ondansetrone può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, si consiglia cautela nei pazienti con sintomi di compromissione della motilità intestinale (o ostruzione intestinale). In questi pazienti si deve monitorare attentamente la funzionalità intestinale.
Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Di conseguenza, tali pazienti devono essere monitorati attentamente dopo la somministrazione dell'ondansetrone.
Popolazione pediatrica
I pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale insufficienza epatica.
Eccipienti
Questo medicinale contiene 3,52 mg di sodio per ml di soluzione equivalente a 0,18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ondansetron Kalceks
Non vi sono evidenze che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente somministrati in concomitanza. Studi specifici hanno dimostrato che non vi sono interazioni quando l'ondansetrone viene somministrato con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.
L'ondansetrone è metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P450 (CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2). A causa della molteplicità degli enzimi epatici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, il rischio di interazioni metaboliche è basso e l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di sistemi enzimatici (ad es. carenza genetica di CYP2D6) è generalmente compensata da altri sistemi enzimatici coinvolti. Di conseguenza, anche in questi casi la clearance totale dell'ondansetrone è sostanzialmente invariata.
È necessaria cautela quando l'ondansetrone viene somministrato in associazione a farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o causano uno squilibrio degli elettroliti. L'uso di ondansetrone con medicinali che prolungano l'intervallo QT può prolungare ulteriormente l'intervallo QT. Uso concomitante di ondansetron con farmaci cardiotossici (es. antracicline (es. doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab), antibiotici (es. eritromicina), antimicotici (es. ketoconazolo), antiaritmici (es. amiodarone) e betabloccanti (es. atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).
Apomorfina
Quando l'ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato sono state segnalate grave ipotensione e perdita di coscienza. L'uso concomitante con apomorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Fenitoina, carbamazepina e rifampicina
In pazienti trattati con induttori molto potenti del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina o rifampicina) la clearance orale dell'ondansetrone è risultata aumentata e le concentrazioni dell'ondansetrone nel plasma diminuite.
Agenti serotoninergici (ad es. SSRI e SNRI)
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica (compresi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso concomitante di ondansetrone e altri medicinali serotoninergici, inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della noradrenalina (SNRI) (vedere paragrafo 4.4).
Tramadolo
Due studi di interazione di piccole dimensioni indicano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ondansetron Kalceks" insieme ad altri farmaci come “Caprelsa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sulla base dei dati sull'uomo acquisita attraverso studi epidemiologici, si ritiene che l'Ondansetrone possa causare malformazioni orofacciali quando somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte che ha incluso 1,8 milioni di donne in gravidanza, l'uso dell'ondansetrone nel primo trimestre si è associato a un aumento del rischio di cheilognatopalatoschisi [3 casi supplementari ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo aggiustato: 1,24 (IC al 95%: 1,03-1,48)]. Dagli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache sono emersi risultati contrastanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
L'ondansetrone non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l'ondansetrone sia escreto nel latte materno. Non sono disponibili dati sull'influenza dell'ondansetrone sul bambino allattato con latte materno né sulla produzione di latte materno. È stato tuttavia dimostrato che l'ondansetrone è escreto nel latte materno di animali in lattazione (ratti). Si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento prima del trattamento con l'ondansetrone.
Fertilità
L'ondansetrone non ha effetti sulla fertilità.
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di misure contraccettive.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ondansetrone Kalceks non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Nei test psicomotori l'ondansetrone non modifica le prestazioni, né causa sedazione. Sulla base della farmacologia dell'ondansetrone non si prevedono effetti dannosi su tali attività.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetron Kalceks
Di seguito sono riportati gli eventi avversi, classificati per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza (tutti gli eventi riferiti). La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Le reazioni avverse rare e molto rare sono state generalmente determinate sulla base di dati provenienti da segnalazioni spontanee.
Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di Ondansetrone.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni da ipersensibilità immediata, che talvolta possono essere gravi, inclusa anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea.
Non comune: crisi convulsive, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogira e discinesia) osservati senza evidenze accertate di sequele cliniche persistenti.
Raro: capogiro, principalmente associato alla somministrazione e.v. troppo rapida.
Patologie dell'occhio
Raro: disturbi visivi transitori (ad es. visione annebbiata), soprattutto con una somministrazione e.v. troppo rapida.
Molto raro: cecità transitoria, soprattutto con la somministrazione e.v.
Nella maggior parte dei casi di cecità, è stato osservato un recupero completo entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto in precedenza agenti chemioterapici, tra cui il cisplatino. Per alcuni casi di cecità transitoria è stata individuata un'origine corticale.
Patologie cardiache
Non comune: dolore toracico associato o meno a sottoslivellamento del tratto ST all'ECG, bradicardia e aritmie.
Raro: intervallo QT prolungato (inclusa torsione di punta).
Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari
Comune: sensazione di calore o vampate di calore.
Non comune: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: singhiozzo.
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi.
Non nota: bocca secca.
Patologie epatobiliari
Non comune: aumenti asintomatici dei valori delle prove di funzionalità epatica. Questi eventi sono stati osservati comunemente nei pazienti in chemioterapia con cisplatino.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rossore.
Molto raro: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: irritazione locale dopo somministrazione e.v.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è risultato sovrapponibile a quello degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetron Kalceks
Sintomi e segni
L'esperienza con il sovradosaggio di Ondansetrone è limitata. Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale è lecito attendersi i seguenti sintomi di intossicazione: disturbi visivi, stipsi grave, ipotensione ed episodio vasovagale con blocco AV di secondo grado transitorio. In tutti i casi, gli eventi si sono risolti completamente.
L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio mediante ECG.
Popolazione pediatrica
Casi pediatrici compatibili con sindrome serotoninergica sono stati riferiti in seguito a sovradosaggi orali inavvertiti di ondansetrone (ingestione stimata superiore a 4 mg/kg) in lattanti e bambini di età compresa tra 12 mesi e 2 anni.
Gestione
Non esiste alcun antidoto specifico per l'ondansetrone. Nei casi di sospetto sovradosaggio, si deve somministrare una terapia sintomatica e di supporto secondo il caso.
L'ulteriore trattamento deve basarsi sull'indicazione clinica o sulle raccomandazioni dei centri antiveleno nazionali, dove disponibili.
L'uso dell'ipecacuana per trattare il sovradosaggio con ondansetrone non è raccomandato, in quanto una risposta dei pazienti è improbabile a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso.
Scadenza
3 anni
Dopo l'apertura della fiala
Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 7 giorni a 25 °C e a 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
Acido citrico monoidrato Sodio citrato diidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Ondansetron Kalceks a base di Ondansetrone sono: Ondansetrone Accord Healthcare, Ondansetrone Aurobindo, Ondansetrone B. Braun, Ondansetrone Mylan Generics Italia, Ondansetron Kabi
