Omegaven

Integrazione della nutrizione parenterale con acidi grassi omega-3 a catena lunga (specialmente acido eicosapentaenoico ed acido docosaesaenoico) quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Posologia

Dose giornaliera.

da 1 ml fino ad un massimo di 2 ml di OMEGAVEN /kg di peso corporeo

= 0,1 g fino ad un massimo di 0,2 g di olio di pesce/kg di peso corporeo

= 70 ml fino ad un massimo di 140 ml di OMEGAVEN per un paziente del peso di 70 kg

Velocità massima di infusione

La velocità di infusione non deve superare 0,5 ml di OMEGAVEN /kg di peso corporeo/ora che corrisponde a 0,05 g di olio di pesce/kg di peso corporeo /ora.

La velocità massima di infusione deve essere osservata strettamente; in caso contrario potrà manifestarsi un notevole aumento della concentrazione sierica di trigliceridi.

OMEGAVEN dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altre emulsioni lipidiche. Sulla base della quantità giornaliera raccomandata di assunzione di lipidi di 1-2 g/kg, la porzione di olio di pesce da OMEGAVEN dovrebbe costituire il 10-20% di questa quantità.

Via di somministrazione.

Per infusione endovenosa via vena centrale o periferica.

I flaconi devono essere agitati prima dell'uso.

Se OMEGAVEN è somministrato contemporaneamente ad altre soluzioni (ad es. soluzioni di aminoacidi, soluzioni di carboidrati) per infusione attraverso un sistema con terminale comune (by-pass, tubo a Y) deve essere previamente controllata la compatibilità di queste soluzioni.

Durata di somministrazione.

La durata di somministrazione non deve superare le 4 settimane.

Gravi turbe della coagulazione

Alcune malattie acute e pericolose per la vita quali:

• collasso e shock
• infarto miocardico recente
• ictus
• embolismo
• stati di coma non definiti

Per mancanza di esperienza OMEGAVEN non va somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

OMEGAVEN non va somministrato nei prematuri, neonati, infanti e bambini vista la limitata esperienza.

Controindicazioni generali per la nutrizione parenterale sono:

• ipokaliemia
• iperidratazione
• disidratazione ipotonica
• metabolismo instabile
• acidosi

Pazienti con accertata allergia alle proteine di pesce o di uovo non devono essere trattati con OMEGAVEN.

Omegaven deve essere somministrato con cautela a pazienti con squilibri del metabolismo lipidico e diabete mellito non controllato.

I livelli sierici di trigliceridi devono essere controllati giornalmente. Il profilo glicemico, il metabolismo acido-base, gli elettroliti sierici, il bilancio idrico, l'emocromo e il tempo di emorragia nei pazienti trattati con anticoagulanti devono essere controllati ad intervalli regolari. La concentrazione sierica di trigliceridi in corso di infusione dell'emulsione lipidica non deve eccedere il valore di 3 mmol/l.

L'infusione di OMEGAVEN può prolungare il tempo di emorragia ed inibire l'aggregazione piastrinica. Perciò nei pazienti che richiedono trattamenti anticoagulanti OMEGAVEN va somministrato con precauzione, con riguardo ad una possibile riduzione degli anticoagulanti.

Non esistono dati sulla sicurezza di questo prodotto durante la gravidanza o l'allattamento.

OMEGAVEN deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno solo se strettamente necessario.

Non pertinente.

Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione di Omegaven:

Accertamenti:

Rari (≥ 1/10000, < 1/1000):L'infusione di OMEGAVEN può prolungare il tempo di emorragia ed inibire l'aggregazione piastrinica.  Anomalie clinicamente rilevanti non sono state osservate.

Disturbi dell'apparato gastrointestinale:

Rari (≥ 1/10000, < 1/1000): sapore di pesce

Effetti indesiderati osservati in corso di somministrazione di emulsioni lipidiche 

Nei bambini la trombocitopenia è stata segnalata in associazione a trattamenti prolungati con emulsioni lipidiche.

È stato notato anche un transitorio aumento dei test di funzionalità epatica dopo una prolungata nutrizione endovenosa con o senza emulsioni lipidiche. Ad oggi i motivi non sono chiari.

Deve essere posta attenzione alla possibile comparsa di segni da sovraccarico metabolico. La causa può essere in rapporto a fattori genetici (differenze individuali del metabolismo) o a differenti malattie precedenti, con rapidità varia e a seguito di dosi differenti, ma è stata osservata principalmente con l'uso di emulsioni di olio di semi di cotone.

La sindrome da sovraccarico metabolico potrebbe dare i seguenti sintomi:

• epatomegalia con e senza ittero
• variazione o riduzione di alcuni parametri della coagulazione (ad es. tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, conta piastrinica)
• splenomegalia
• anemia, leucopenia, piastrinopenia
• sanguinamento e tendenza al sanguinamento
• valori patologici degli indici di funzionalità epatica
• febbre
• iperlipidemia
• cefalea, dolori allo stomaco, fatica
• iperglicemia

In caso di comparsa di questi effetti secondari o di elevazione dei livelli di trigliceridi a valori superiori a 3 mmol/l in corso di infusione di lipidi, quest'ultima va interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto.

Un sovradosaggio che porta ad una sindrome da sovraccarico di lipidi può manifestarsi quando il livello dei trigliceridi durante infusione di lipidi aumenta oltre le 3 mmol/l in modo rapido, come risultato di una velocità di infusione troppo elevata, o lentamente alla velocità di infusione raccomandata in presenza di una variazione delle condizioni cliniche del paziente, ad es. peggioramento della funzione renale od infezione.

Un sovradosaggio può portare a effetti indesiderati (vedi paragrafo 4.8).

In tali casi, l'infusione lipidica va interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto. La somministrazione di lipidi deve anche essere interrotta in caso di notevole elevazione della glicemia durante l'infusione di OMEGAVEN. Un grave sovradosaggio di OMEGAVEN senza contemporanea somministrazione di una soluzione di carboidrati può portare ad acidosi metabolica.

a. Validità del prodotto nella confezione originale: 18 mesi.

b. Validità dopo diluizione o ricostituzione secondo le raccomandazioni:

La stabilità chimica e fisica per l'uso di miscele contenenti OMEGAVEN è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. I dati sono disponibili presso il produttore. Da un punto di vista microbiologico, miscele con emulsioni lipidiche o emulsioni lipidiche contenenti vitamine liposolubili, vanno usate immediatamente. In caso contrario, le condizioni ed il tempo di conservazione prima dell'uso costituiscono responsabilità degli utilizzatori. Solo se la miscelazione è stata eseguita in condizioni asettiche e validate le condizioni di conservazione possono essere basate sui dati di stabilità dei produttori. Da un punto di vista microbiologico, miscele realizzate in condizioni non controllate e non validate devono normalmente essere utilizzate entro 24 ore, comprendendo in questo intervallo di tempo anche il tempo di infusione (vedi paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni).

c. Validità dopo la prima apertura del contenitore:

OMEGAVEN va impiegato mediante set sterile di infusione immediatamente dopo l'apertura.

Utilizzare immediatamente dopo la rottura del sigillo del flacone.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.