Cos'č Olmesartan Medoxomil Teva Italia?
Olmesartan Medoxomil Teva Italia č un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil , appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale .
Olmesartan Medoxomil Teva Italia puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Olmesartan Medoxomil Teva Italia puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Olmesartan Medoxomil Teva Italia 10 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Teva B.V.
Concessionario:Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Olmesartan Medoxomil
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina II
ATC:C09CA08 - Olmesartan medoxomil
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Olmesartan Medoxomil Teva Italia? A cosa serve?
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.
Posologia
Come usare Olmesartan Medoxomil Teva Italia: Posologia
Posologia
Adulti
La dose iniziale raccomandata di Olmesartan Medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil può essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o può essere associata a terapia con idroclorotiazide.
L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente.
Anziani (65 anni o più)
Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con compromissione renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al dì, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Compromissione renale
Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età:
La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil nei bambini da 6 a meno di 18 anni di età è di 10 mg una volta al giorno. Nei bambini la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con questo dosaggio, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se è necessaria un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa in bambini che pesano ≥35 kg, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata ad un massimo di 40 mg. Nei bambini con peso corporeo <35 kg la dose giornaliera non deve superare i 20 mg.
Altra popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini da 1 a 5 anni di età non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.
Olmesartan medoxomil non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età a causa di problemi sulla sicurezza e della mancanza di dati in questa fascia di età.
Modo di somministrazione
Uso orale
Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Olmesartan medoxomil Teva Italia ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo, per esempio a colazione. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Olmesartan Medoxomil Teva Italia
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).
L'uso concomitante di Olmesartan Medoxomil Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Olmesartan Medoxomil Teva Italia
Deplezione del volume intravascolare:
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmesartan Medoxomil.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone:
Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Ipertensione renovascolare:
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale.
Compromissione renale e trapianto renale:
Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con ridotta funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con compromissione renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min).
Compromissione epatica:
Non vi è esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica e, pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica).
Iperkaliemia:
L'uso di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone può determinare iperkaliemia.
Il rischio, che può essere fatale, è aumentato negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti.
Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si deve valutare il rapporto beneficio-rischio e si devono considerare altre opzioni (vedere anche il paragrafo “Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)”).
I principali fattori di rischio da considerare per l'iperkaliemia sono:
- Diabete, compromissione renale, età (>70 anni)
- Associazione con uno o più farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperkaliemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim.
- Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso).
Nei pazienti a rischio si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Esistono evidenze che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia con duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con un attento e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere impiegati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Litio:
Come con altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, non è raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi della valvola aortica o mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario:
I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nel trattamento di questi pazienti.
Enteropatia simile alla sprue:
In casi molto rari, è stata riportata la comparsa di diarrea cronica severa con sostanziale perdita di peso in pazienti in terapia con olmesartan, a pochi mesi o anni di distanza dall'inizio della terapia, probabilmente causata da una reazione di ipersensibilità locale ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso mostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, si deve consultare uno specialista (per esempio un gastroenterologo).
Differenze etniche:
Come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil può essere inferiore nei pazienti neri, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa nera.
Gravidanza:
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro:
Come con ogni agente antiipertensivo, un'eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Olmesartan Medoxomil Teva Italia
Effetti degli altri medicinali con olmesartan medoxomil:
Altri farmaci antiipertensivi:
L'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil può essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi.
ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren:
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio:
L'esperienza clinica indica che l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (per esempio l'eparina) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):
I FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi >3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente.
Inoltre, il trattamento concomitante può ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia.
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari:
La somministrazione concomitante del sequestrante degli acidi biliari colesevelam cloridrato riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Si deve prendere in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Altri farmaci:
Dopo il trattamento con antiacidi (idrossido di alluminio e magnesio) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan.
Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali:
Litio:
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Altri farmaci:
Nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarin, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, e gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai sopracitati enzimi del citocromo P450.
Popolazione pediatrica:
Sono stati condotti studi di interazione solo sugli adulti.
Non è noto se le interazioni nei bambini siano simili a quelle osservate negli adulti.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
Se dovesse verificarsi un'esposizione a un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I lattanti le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano.
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan Medoxomil Teva Italia durante l'allattamento, Olmesartan medoxomil Teva Italia non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Olmesartan Medoxomil Teva Italia altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nei pazienti che seguono una terapia antiipertensiva possono manifestarsi occasionalmente capogiri o sintomi di affaticamento che possono compromettere la capacità di reazione.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Olmesartan Medoxomil Teva Italia
Riassunto del profilo di sicurezza:
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con Olmesartan Medoxomil sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%).
Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento erano i capogiri (2,5% di incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo).
L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% contro 1,1%) e per l'aumento della creatinfosfochinasi (1,3% contro 0,7%).
Tabella delle reazioni avverse
Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan medoxomil osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente.
Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1,000), molto raro (<1/10.000).
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Reazioni avverse
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Frequenza
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Trombocitopenia
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Non comune
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattica
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Non comune
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipertrigliceridemia
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Comune
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Iperuricemia
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Comune
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Iperkaliemia
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Raro
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiro
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Comune
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Cefalea
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Comune
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigine
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Non comune
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Patologie cardiache
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Angina pectoris
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Non comune
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Patologie vascolari
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Ipotensione
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Raro
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Bronchite
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Comune
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Faringite
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Comune
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Tosse
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Comune
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Rinite
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Comune
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Patologie gastrointestinali
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Gastroenterite
|
Comune
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Diarrea
|
Comune
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Dolore addominale
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Comune
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Nausea
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Comune
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Dispepsia
|
Comune
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Vomito
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Non comune
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Enteropatia simile alla sprue (vedere paragrafo 4.4)
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Molto raro
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Patologie epatobiliari
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Epatite autoimmune*
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Non nota
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Esantema
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Non comune
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Dermatite allergica
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Non comune
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Orticaria
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Non comune
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Eruzione cutanea
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Non comune
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Prurito
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Non comune
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Angioedema
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Raro
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artrite
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Comune
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Dolore dorsale
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Comune
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Dolore scheletrico
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Comune
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Mialgia
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Non comune
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Spasmi muscolari
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Raro
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Patologie renali e urinarie
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Ematuria
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Comune
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Infezione delle vie urinarie
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Comune
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Insufficienza renale acuta
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Raro
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Insufficienza renale
|
Raro
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore
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Comune
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Dolore toracico
|
Comune
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Edema periferico
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Comune
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Sintomi simil-influenzali
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Comune
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Affaticamento
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Comune
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Edema della faccia
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Non comune
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Astenia
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Non comune
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Malessere
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Non comune
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Letargia
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Raro
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Esami diagnostici
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Enzimi epatici aumentati
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Comune
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Urea ematica aumentata
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Comune
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Creatinfosfochinasi ematica aumentata
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Comune
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Creatinina ematica aumentata
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Raro
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*Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.
Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza di olmesartan medoxomil è stata monitorata in 361 bambini e adolescenti di età compresa tra 1-17 anni durante 2 studi clinici. Mentre la natura e la gravità delle reazioni avverse sono simili a quelle riscontrate negli adulti, la frequenza delle seguenti è più alta nei bambini:
- L'epistassi è un evento avverso comune nei bambini (cioè ≥1/100, <1/10) che non è stato riportato negli adulti.
- Nel corso delle 3 settimane di studio in doppio cieco, l'incidenza di capogiri e cefalea emersi durante il trattamento è quasi raddoppiata nei bambini di 6-17 anni di età nel gruppo trattato con olmesartan ad alto dosaggio.
Il profilo di sicurezza complessivo per olmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Anziani (dai 65 anni in su)
Nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Olmesartan Medoxomil Teva Italia
Sono disponibili solo dati limitati riguardanti il sovradosaggio nell'uomo. L'effetto più probabile causato da un sovradosaggio è l'ipotensione. In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà essere attentamente controllato e il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.
Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Idrossipropilcellulosa
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)
Lattosio monoidrato
Macrogol
Triacetina
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Olmesartan Medoxomil Teva Italia a base di Olmesartan Medoxomil sono: Idalman - Compresse Rivestite, Olmedie, Olmesartan Aurobindo, Olmesartan Doc Generici, Olmesartan EG, Olmesartan HCS, Olmesartan Medoxomil Accord, Olmesartan Medoxomil Alter, Olmesartan Medoxomil Pensa, Olmesartan Medoxomil Sandoz, Olmesartan Medoxomil Zentiva, Olmesartan Mylan, Olmetec, Olpress, Plaunac
