Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 16/08/2022

    Cos'è Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite?

    Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
    Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz 20 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide
    Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
    ATC: C09DA08 - Olmesartan medoxomil e diuretici
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz? A cosa serve?
    Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
    Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz, associazione fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

    Posologia

    Come usare Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma è indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg. Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.
    Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti.
    L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solamente dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg.
    L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
    Anziani (dai 65 anni di età)
    Negli anziani è raccomandata la stessa dose dell'associazione utilizzata negli adulti.
    Danno renale
    Quando si somministra Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz è controindicato in pazienti con danno della funzionalità renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
    Compromissione epatica
    Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
    Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione:
    La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiché idroclorotiazide è un farmaco sulfonamide- derivato).
    • Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
    • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
    • Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive.
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • L'uso concomitante di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz
    Deplezione del volume intravascolare
    Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz.
    Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
    Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendano principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta.
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Ipertensione renovascolare
    Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale.
    Danno renale e trapianto renale
    Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere impiegato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e < 60 ml/min). Tuttavia, in questi pazienti Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere somministrato con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con danno renale può verificarsi azotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia un progressivo danno renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico.
    Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
    Compromissione epatica
    Non vi è al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
    Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva.
    Pertanto, si deve esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). L'impiego di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2).
    Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
    Aldosteronismo primario
    I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato in questi pazienti.
    Effetti metabolici ed endocrini
    La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti della dose dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
    L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici.
    In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica può verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta.
    Squilibrio elettrolitico
    Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
    Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
    Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
    Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT1) di olmesartan medoxomil contenuto in Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all'assunzione di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz (vedere paragrafo 4.5).
    Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.
    Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia può essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare esami di funzionalità paratiroidea.
    È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesiemia.
    Nei pazienti edematosi esposti ad alte temperature atmosferiche può verificarsi iponatriemia da diluizione.
    Litio
    Come con altri medicinali contenenti antagonisti del recettore dell'angiotensina II in combinazione con un diuretico tiazidico, la somministrazione concomitante di litio ed Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
    Enteropatia simil-sprue
    In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica grave con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, e in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente interrotto e non deve esser ripreso. Se la diarrea non migliora durante la settimana successiva all'interruzione, deve essere consultato uno specialista (ad esempio un gastroenterologo).
    Effusione coroidale, miopatia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario
    I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista.
    Il trattamento primario prevede di interrompere idroclorotiazide più rapidamente possibile. Un rapido intervento medico o chirurgico potrebbe essere preso in considerazione se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
    Cancro della pelle non melanoma
    In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
    I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
    Tossicità respiratoria acuta
    Casi gravi molto rari di tossicità respiratoria acuta, inclusa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sono stati riportati dopo l'assunzione di idroclorotiazide. L'edema polmonare si sviluppa tipicamente entro pochi minuti o ore dopo l'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio, i sintomi includono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta una diagnosi di ARDS, Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
    Idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti che hanno già manifestato ARDS a seguito di assunzione di idroclorotiazide.
    Differenze etniche
    Come con tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è alquanto inferiore nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di pazienti neri.
    Test anti-doping
    Questo medicinale può causare risultati positivi al test anti-doping a causa della presenza di Idroclorotiazide.
    Gravidanza
    La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Altro
    In presenza di arteriosclerosi generalizzata, e nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica vi è sempre il rischio che la riduzione eccessiva della
    pressione arteriosa possa causare infarto miocardico o ictus.
    Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili con tali riscontri anamnestici.
    È stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l'impiego di diuretici tiazidici.
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz
    Potenziali interazioni con l'associazione olmesartan medoxomil e idroclorotiazide
    Uso concomitante non raccomandato
    Litio
    Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato. Pertanto, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
    Uso concomitante che richiede cautela
    Baclofene
    Può verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo.
    Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    I FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi), possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
    In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi può determinare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo.
    Uso concomitante da tenere in considerazione
    Amifostina
    Può verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo.
    Altri agenti antipertensivi
    L'effetto ipotensivo causato da Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz può essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi.
    Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi
    Può verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
    Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil
    Uso concomitante non raccomandato
    ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Medicinali che influenzano i livelli di potassio
    Sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
    Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari
    La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
    Informazioni aggiuntive
    Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
    Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
    La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
    Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
    Potenziali interazioni con idroclorotiazide
    Uso concomitante non raccomandato
    Medicinali che influenzano i livelli di potassio
    L'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato.
    Uso concomitante che richiede cautela
    Sali di calcio
    I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e la dose del calcio aggiustata di conseguenza.
    Colestiramina e resine di colestipolo
    L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico.
    Glicosidi della digitale
    L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.
    Medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia
    Si raccomanda di effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell'ECG quando Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz viene somministrato in concomitanza con medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia (ad esempio glicosidi della digitale e antiaritmici), o con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l'ipopotassiemia è un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare):
    • antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide)
    • antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
    • alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
    • altri (ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev).
    Miorilassanti non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina)
    L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide.
    Farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, biperiden)
    Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.
    Medicinali antidiabetici (farmaci orali e insulina)
    Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Possono essere richiesti aggiustamenti della dose dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
    Metformina
    La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale connessa ad idroclorotiazide.
    Beta bloccanti e diazossido
    L'effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido può essere aumentato dalle tiazidi.
    Amine pressorie (ad esempio noradrenalina)
    L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
    Medicinali usati nel trattamento della gotta (per esempio probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
    Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici, poiché idroclorotiazide può aumentare il livello sierico dell'acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni da ipersensibilità ad allopurinolo.
    Amantadina
    Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina.
    Farmaci citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato)
    Le tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
    Salicilati
    In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
    Metildopa
    Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
    Ciclosporina
    Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gotta.
    Tetracicline
    La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidici incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline. Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Olmesartan medoxomil
    L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di principi attivi. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    L'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
    Se si verifica una esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
    I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
    Idroclorotiazide
    L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
    Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
    Idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.
    Idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.
    Allattamento
    Olmesartan medoxomil
    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento, Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.
    Idroclorotiazide
    L'idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte.
    L'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz esercita una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Capogiri o affaticamento, in grado di compromettere la capacità di reazione, possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antipertensiva.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz
    Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%).
    L'idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
    In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg – 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non è sembrata essere correlata all'età (<65 anni verso ≥65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ a 75 anni.
    Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3.709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.
    Le reazioni avverse osservate con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide negli studi clinici, negli studi di sicurezza post- autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze.
    Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000); non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
    Classificazione sistemica organica MeDRA
    Reazione Avversa
    Frequenza
    Olmesartan/idroclorotiazide
    Olmesartan
    Idroclorotiazide
    Infezioni ed infestazioni
    Scialoadeniti
     
     
    Raro
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Anemia aplastica
     
     
    Raro
    Depressione midollare
     
     
    Raro
    Anemia emolitica
     
     
    Raro
    Leucopenia
     
     
    Raro
    Neutropenia/ Agranulocitosi
     
     
    Raro
    Trombocitopenia
     
    Non comune
    Raro
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni anafilattiche
     
    Non comune
    Non comune
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Anoressia
     
     
    Non comune
    Glicosuria
     
     
    Comune
    Ipercalcemia
     
     
    Comune
    Ipercolesterolemia
    Non comune
     
    Molto comune
    Iperglicemia
     
     
    Comune
    Iperpotassiemia
     
    Raro
     
    Ipertrigliceridemia
    Non comune
    Comune
    Molto comune
    Iperuricemia
    Non comune
    Comune
    Molto comune
    Ipocloremia
     
     
    Comune
    Alcalosi ipocloremica
     
     
    Molto raro
    Ipopotassiemia
     
     
    Comune
    Ipomagnesiemia
     
     
    Comune
    Iponatriemia
     
     
    Comune
    Iperamilasemia
     
     
    Comune
    Disturbi psichiatrici
    Apatia
     
     
    Raro
    Depressione
     
     
    Raro
    Irrequietezza
     
     
    Raro
    Disturbi del sonno
     
     
    Raro
    Patologie del sistema nervoso
    Stato confusionale
     
     
    Comune
    Convulsioni
     
     
    Raro
    Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza)
    Raro
     
     
    Capogiri/sensazione di testa vuota
    Comune
    Comune
    Comune
    Cefalea
    Comune
    Comune
    Raro
    Perdita di appetito
     
     
    Non comune
    Parestesia
     
     
    Raro
    Capogiri posturali
    Non comune
     
     
    Sonnolenza
    Non comune
     
     
    Sincope
    Non comune
     
     
    Patologie dell'occhio
    Riduzione della lacrimazione
     
     
    Raro
    Offuscamento transitorio della vista
     
     
    Raro
    Peggioramento di miopia preesistente
     
     
    Non comune
    Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
     
     
    Non nota
    Xantopsia
     
     
    Raro
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Vertigini
    Non comune
    Non comune
    Raro
    Patologie cardiache
    Angina pectoris
     
    Non comune
     
    Aritmie cardiache
     
     
    Raro
    Palpitazioni
    Non comune
     
     
    Patologie vascolari
    Embolia
     
     
    Raro
    Ipotensione
    Non comune
    Raro
     
    Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
     
     
    Raro
    Ipotensione ortostatica
    Non comune
     
    Non comune
    Trombosi
     
     
    Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Bronchite
     
    Comune
     
    Tosse
    Non comune
    Comune
     
    Dispnea
     
     
    Raro
    Polmonite interstiziale
     
     
    Raro
    Faringite
     
    Comune
     
    Edema polmonare
     
     
    Raro
    Distress respiratorio
     
     
    Non comune
    Rinite
     
    Comune
     
    Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
     
     
    Molto raro
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale
    Non comune
    Comune
    Comune
    Stipsi
     
     
    Comune
    Diarrea
    Non comune
    Comune
    Comune
    Dispepsia
    Non comune
    Comune
     
    Irritazione gastrica
     
     
    Comune
    Gastroenterite
     
    Comune
     
    Meteorismo
     
     
    Comune
    Nausea
    Non comune
    Comune
    Comune
    Pancreatite
     
     
    Raro
    Ileo paralitico
     
     
    Molto raro
    Vomito
    Non comune
    Non comune
    Comune
    Enteropatia simil- sprue (vedere paragrafo 4.4)
     
    Molto raro
     
    Patologie epatobiliari
    Colecistite acuta
     
     
    Raro
    Ittero (ittero colestatico intraepatico)
     
     
    Raro
    Epatite autoimmune**   Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Dermatite allergica
     
    Non comune
     
    Reazioni anafilattiche cutanee
     
     
    Raro
    Edema angioneurotico
    Raro
    Raro
     
    Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso
     
     
    Raro
    Eczema
    Non comune
     
     
    Eritema
     
     
    Non comune
    Esantema
     
    Non comune
     
    Reazioni di fotosensibilità
     
     
    Non comune
    Prurito
     
    Non comune
    Non comune
    Porpora
     
     
    Non comune
    Eruzione cutanea
    Non comune
    Non comune
    Non comune
    Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo
     
     
    Raro
    Necrolisi epidermica tossica
     
     
    Raro
    Orticaria
    Raro
    Non comune
    Non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Artralgia
    Non comune
     
     
    Artrite
     
    Comune
     
    Mal di schiena
    Non comune
    Comune
     
    Spasmi muscolari
    Non comune
    Raro
     
    Debolezza muscolare
     
     
    Raro
    Mialgia
    Non comune
    Non comune
     
    Dolore alle estremità
    Non comune
     
     
    Paresi
     
     
    Raro
    Dolori scheletrici
     
    Comune
     
    Patologie renali e urinarie
    Insufficienza renale acuta
    Raro
    Raro
     
    Ematuria
    Non comune
    Comune
     
    Nefrite interstiziale
     
     
    Raro
    Insufficienza renale
     
    Raro
     
    Disfunzione renale
     
     
    Raro
    Infezioni urinarie
     
    Comune
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Disfunzione erettile
    Non comune
     
    Non comune
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
    cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)*
     
     
    Non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia
    Comune
    Non comune
     
    Dolore toracico
    Comune
    Comune
     
    Edema facciale
     
    Non comune
     
    Affaticamento
    Comune
    Comune
     
    Febbre
     
     
    Raro
    Sintomi simil influenzali
     
    Comune
     
    Letargia
     
    Raro
     
    Malessere
    Raro
    Non comune
     
    Dolore
     
    Comune
     
    Edema periferico
    Comune
    Comune
     
    Debolezza
    Non comune
     
     
    Esami diagnostici
    Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi
    Non comune
     
     
    Aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi
    Non comune
     
     
    Ipercalcemia
    Non comune
     
     
    Ipercreatininemia
    Non comune
    Raro
    Comune
    Aumento dei livelli di
    creatinfosfochinasi
     
    Comune
     
    Iperglicemia
    Non comune
     
     
    Riduzione dei valori di ematocrito
    Raro
     
     
    Riduzione dei valori di emoglobina
    Raro
     
     
    Iperlipidemia
    Non comune
     
     
    Ipopotassiemia
    Non comune
     
     
    Iperpotassiemia
    Non comune
     
     
    Aumento dei livelli di urea plasmatica
    Non comune
    Comune
    Comune
    Iperazotemia
    Raro
     
     
    Iperuricemia
    Raro
     
     
    Aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi
    Non comune
     
     
    Aumento degli enzimi epatici
     
    Comune
     
    Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
    * Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    **Casi di epatite autoimmune con una latenza di pochi mesi o anni, che erano reversibili dopo la sospensione di olmesartan, sono stati riportati nell'esperienza post-marketing. 

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz
    Non sono disponibili informazioni specifiche sugli effetti o sul trattamento del sovradosaggio di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Il paziente deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo intercorso dall'assunzione e dalla severità della sintomatologia. Le misure suggerite comprendono l'induzione del vomito e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, con veloce ripristino del volume plasmatico e dei sali.
    Le più probabili manifestazioni attese di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono l'ipotensione e la tachicardia; può manifestarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia) e disidratazione dovuta ad eccessiva diuresi. I più comuni segni e sintomi di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o aritmie cardiache accentuate associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.
    Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan o idroclorotiazide.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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