Olmesartan Doc Generici

    Ultimo aggiornamento: 28/09/2022

    Cos'è Olmesartan Doc Generici?

    Olmesartan Doc Generici è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Olmesartan Doc Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Olmesartan Doc Generici 10 mg 28 compresse rivestite con film
    Olmesartan Doc Generici 20 mg 28 compresse rivestite con film
    Olmesartan Doc Generici 40 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Olmesartan Medoxomil
    Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
    ATC: C09CA08 - Olmesartan medoxomil
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Olmesartan Doc Generici? A cosa serve?
    Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

    Posologia

    Come usare Olmesartan Doc Generici: Posologia
    Posologia
    Adulti
    La dose iniziale raccomandata di Olmesartan Medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di Olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di Olmesartan medoxomil può essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o può essere associata la terapia con idroclorotiazide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
    L'effetto antiipertensivo di Olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente.
    Persone anziane (65 anni o più)
    Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con danno renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
    Compromissione renale
    Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Compromissione epatica
    Non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di OLMESARTAN DOC Generici nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
    I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
    Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa di problematiche di sicurezza e per mancanza di dati in questo gruppo di età.
    Modo di somministrazione
    Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di OLMESARTAN DOC Generici ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Olmesartan Doc Generici
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).
    L'uso concomitante di OLMESARTAN DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Olmesartan Doc Generici
    Deplezione del volume intravascolare
    Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto di sale con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmesartan Medoxomil.
    Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone
    Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina– angiotensina–aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
    Ipertensione renovascolare
    Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale.
    Alterata funzionalità renale e trapianto renale
    Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance ≤20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (es. clearance della creatinina <12 ml/min).
    Alterata funzionalità epatica
    Non vi è esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata della funzionalità renale).
    Iperpotassiemia
    L'uso di medicinali che intervengono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone può causare iperpotassiemia.
    Il rischio, che può essere fatale, è aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti.
    Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che influenzano il sistema renina–angiotensina– aldosterone, si deve valutare il rapporto beneficio-rischio e si devono considerare altre opzioni(vedere anche il paragrafo sotto “Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
    I principali fattori di rischio da considerare per l'iperkaliemia sono:
    • Diabete, compromissione della funzionalità renale, età (>70 anni).
    • Associazione con uno o più farmaci che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni medicinali o classi terapeutiche di medicinali possono provocare iperkaliemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX–2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim.
    • Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso).
    Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta
    il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Litio
    Come con altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, non è raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5).
    Stenosi della valvola aortica o mitrale; miocardiopatia ipertrofica ostruttiva
    Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.
    Aldosteronismo primario
    I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil non è raccomandato nel trattamento di questi pazienti.
    Enteropatia simil-sprue
    In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan si devono escludere altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan medoxomil deve essere immediatamente sospeso e non deve essere più ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo)
    Differenze etniche
    Come con tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di Olmesartan medoxomil può essere inferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore.
    Gravidanza
    La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Altro
    Come con ogni agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus.
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Olmesartan Doc Generici
    Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
    Effetti di altri medicinali su Olmesartan medoxomil
    Altri medicinali antipertensivi
    L'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil può essere potenziato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.
    ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio
    L'esperienza nell'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato.
    Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    I FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi >3 g/die ed i COX–2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente.
    Inoltre, il trattamento concomitante può ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia.
    Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari
    La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
    Altri medicinali
    Dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan.
    Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali
    Litio
    Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti del recettore dell'angiotensina
    II. Pertanto l'uso di Olmesartan medoxomil e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
    Altri medicinali
    Nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarina, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, Olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica della warfarina o sulla farmacocinetica della digossina.
    Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
    Popolazione pediatrica
    Studi di interazione sono stati condotti solamente nella popolazione adulta.
    Non è noto se le interazioni nei bambini siano simili a quelle nella popolazione adulta.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).“

    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Qualora venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che nella donna, l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
    Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
    I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
    Allattamento
    Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan durante l'allattamento al seno, OLMESARTAN DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    OLMESARTAN DOC Generici altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. Capogiri o sintomi di affaticamento, che possono compromettere la capacità di reazione, possono manifestarsi occasionalmente in pazienti che seguono una terapia antipertensiva.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Olmesartan Doc Generici
    Riassunto del profilo di sicurezza:
    Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con OLMESARTAN DOC Generici sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%).
    Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era i capogiri (2,5% incidenza con Olmesartan Medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con Olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%).
    Elenco tabulato delle reazioni avverse:
    Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da OLMESARTAN DOC Generici osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente.
    È stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000).
    Classificazione MedRA per Organi e Sistemi
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Trombocitopenia
    Non Comune
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazione anafilattica
    Non Comune
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Ipertrigliceridemia
    Comune
    Iperuricemia
    Comune
    Iperkaliemia
    Rara
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiri
    Comune
    cefalea
    Comune
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Vertigini
    Non comune
    Patologie cardiache
    Angina pectoris
    Non comune
    Patologie vascolari
    Ipotensione
    Rara
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Bronchite
    Comune
    Faringite
    Comune
    Tosse
    Comune
    Rinite
    Comune
    Patologie gastrointestinali
    Gastroenterite
    Comune
    Diarrea
    Comune
    Dolore addominale
    Comune
    Dispepsia
    Comune
    Nausea
    Comune
    Vomito
    Non comune
    Enteropatia simil-sprue (v. paragrafo 4.4)
    Molto rara
    Patologie epatobiliari
    Epatite autoimmune*
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Esantema
    Non comune
    Dermatite allergica
    Non comune
    Orticaria
    Non comune
    Rash
    Non comune
    Prurito
    Non comune
    Angioedema
    Rara
     
    Artrite
    Comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Dolore dorsale
    Comune
    Dolore scheletrico
    Comune
    Mialgia
    Non comune
    Spasmi muscolari
    Rara
    Patologie renali ed urinarie
    Ematuria
    Comune
    Infezioni delle vie urinarie
    Comune
    Insufficienza renale acuta
    Rara
    Insufficienza renale
    Rara
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore
    Comune
    Dolore toracico
    Comune
    Edema periferico
    Comune
    Sintomi simil-influenzali
    Comune
    Affaticamento
    Comune
    Edema del viso
    Non comune
    Astenia
    Non comune
    Malessere
    Non comune
    Letargia
    Rara
    Esami diagnostici
    Aumento degli enzimi epatici
    Comune
    Aumento dell'urea plasmatica
    Comune
    Aumento della creatinfosfochinasi
    Comune
    Aumento della creatininemia
    Rara
    * Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan
    Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II.
    Informazioni addizionali su popolazioni speciali
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza di olmesartan è stata monitorata in 361 soggetti tra bambini e adolescenti, di età compresa tra 1 e 17 anni durante due studi clinici. Sebbene la natura e la gravità degli effetti indesiderati sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti effetti è più elevata nei bambini:
    • l'epistassi è un effetto indesiderato comune nei bambini (cioè ≥ 1/100, <1/10) che non è stato osservato negli adulti
    • durante le 3 settimane di uno studio in doppio cieco, l'incidenza di capogiri e cefalea durante il trattamento è quasi raddoppiata nei bambini di età tra 6 e 17 anni appartenenti al gruppo ad alta dose di olmesartan.
    Il profilo globale di sicurezza di Olmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
    Anziani (≥65 anni)
    Nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Olmesartan Doc Generici
    Sono disponibili solo dati limitati riguardanti il sovradosaggio nell'uomo. L'effetto più probabile causato da un sovradosaggio è l'ipotensione. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
    Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan.

    Scadenza

    3anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
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