NIZORAL 20 Mg/g Shampoo

    Ultimo aggiornamento: 14/09/2022

    Cos'è NIZORAL 20 Mg/g Shampoo?

    NIZORAL 20 Mg/g Shampoo è un farmaco a base del principio attivo Ketoconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici e triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    NIZORAL 20 Mg/g Shampoo può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Nizoral 20 mg/g shampoo 1 flacone da 120 ml
    NIZORAL 20 mg/g shampoo 20 mg/g shampoo flacone da 100 g
    Nizoral 20 mg/g shampoo flacone da 100 g

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Ketoconazolo
    Gruppo terapeutico: Antimicotici
    ATC: D01AC08 - Ketoconazolo
    Forma farmaceutica: shampoo


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    Indicazioni

    Perché si usa NIZORAL 20 Mg/g Shampoo? A cosa serve?
    Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora).
    NIZORAL shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

    Posologia

    Come usare NIZORAL 20 Mg/g Shampoo: Posologia
    Posologia
    Adulti e adolescenti con più di 12 anni
    Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
    Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
    Popolazione pediatrica
    Bambini e adolescenti con meno di 12 anni
    Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l'efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni.
    Modo di somministrazione
    Applicazione topica su cuoio capelluto.
    Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo è sufficiente per un lavaggio.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato NIZORAL 20 Mg/g Shampoo
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere NIZORAL 20 Mg/g Shampoo
    Durante il trattamento con NIZORAL shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l'applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane.
    Dato lo scarso assorbimento percutaneo del Ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
    L'uso specie se prolungato del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
    Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
    Questo medicinale contiene una fragranza (profumo bouquet 2) a sua volta contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, estratto di evernia prunastri (muschio di quercia), geraniolo, esil cinnamale, idrossicitronellale, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
    Questo medicinale contiene alcol benzilico che può causare lieve irritazione locale.
    Questo medicinale contiene acido benzoico che può causare irritazione locale.
    Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di NIZORAL 20 Mg/g Shampoo
    Non sono stati effettuati studi di interazione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento.
    Dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull'intero corpo dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo.
    Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di NIZORAL shampoo durante la gravidanza e l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    NIZORAL shampoo non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di NIZORAL 20 Mg/g Shampoo
    La sicurezza di NIZORAL shampoo è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORAL shampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza ≥1%.
    La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all'utilizzo di NIZORAL shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza postmarketing.
    Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale:
    Molto comune (≥ 1/10);
    Comune (≥ 1/100 e < 1/10);
    Non comune (≥ 1/1.000 e <1/100);
    Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000);
    Molto raro (< 1/10.000);
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune
    Disgeusia
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune
    Follicolite
    Patologie dell'occhio
    Non comune
    Lacrimazione aumentata, irritazione oculare
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Alopecia, cute secca, struttura dei capelli anormale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite da contatto, esfoliazione della cute, disturbi della pelle.
    Non nota
    Orticaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune
    Eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione, ipersensibilità in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione.
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    Ipersensibilità
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di NIZORAL 20 Mg/g Shampoo
    Non sono noti casi di sovradosaggio.
    Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l'aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di NIZORAL 20 Mg/g Shampoo a base di Ketoconazolo sono: Ketonova, Nizoral - Crema, Nizoral - Shampoo, Spendor

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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