Nizoral - Crema

    Ultimo aggiornamento: 05/09/2024

    Cos'è Nizoral - Crema?

    Nizoral - Crema è un farmaco a base del principio attivo Ketoconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici e triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Nizoral - Crema può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Nizoral 2% crema dermatologica 30 g

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Ketoconazolo
    Gruppo terapeutico: Antimicotici
    ATC: D01AC08 - Ketoconazolo
    Forma farmaceutica: crema


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    Indicazioni

    Perché si usa Nizoral? A cosa serve?
    • Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).
    • Trattamento della dermatite seborroica.
    Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.

    Posologia

    Come usare Nizoral: Posologia
    Adulti
    Infezioni cutanee da candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis e tinea (pitiriasi) versicolor: è raccomandata l'applicazione di NIZORAL 2% crema una o due volte al giorno sulla parte interessata e immediatamente circostante.
    La durata del trattamento abituale è di 2-3 settimane nel caso di tinea versicolor, 2-3 settimane nel caso di lieviti, 2-4 settimane nel caso di tinea cruris, 3-4 settimane nel caso di tinea corporis, 4-6 settimane nel caso di tinea pedis.
    Dermatite seborroica: Nizoral 2% crema deve essere applicata sulla parte interessata 1 o 2 volte al giorno. La durata iniziale del trattamento della dermatite seborroica generalmente è dalle 2 alle 4 settimane. La terapia di mantenimento per la dermatite seborroica può essere applicata ad intermittenza (una volta a settimana).
    Il trattamento almeno deve essere continuato fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi. La diagnosi deve essere riconsiderata se non si notano miglioramenti dei sintomi clinici dopo 4 settimane di trattamento.
    Abitualmente, l'azione del medicinale sul prurito è molto rapida.
    Modo di somministrazione
    Uso topico. Applicare NIZORAL crema sulla parte interessata e immediatamente circostante, senza occlusione.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di NIZORAL 2% crema nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) non sono state stabilite.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Nizoral
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Nizoral
    NIZORAL crema non è per uso oftalmico.
    Dato lo scarso assorbimento percutaneo del Ketoconazolo, non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
    L'uso specie se prolungato del medicinale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
    Durante il trattamento con NIZORAL crema, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORAL crema la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periodo di circa 2-3 settimane.
    È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    NIZORAL crema contiene:
    • propilenglicole: può causare irritazione cutanea;
    • alcool cetilico: possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nizoral
    Non sono stati effettuati studi di interazione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento.
    Dopo applicazione topica di NIZORAL crema in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo non sono rilevabili. Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di NIZORAL crema durante la gravidanza e l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    NIZORAL crema non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Nizoral
    La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l'uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione:
    molto comune (≥ 1/10);
    comune (≥ 1/100 e <1/10);
    non comune (≥ 1/1.000 e< 1/100);
    raro (≥ 1/10, 000 e<1 / 1.000);
    molto raro (<1/10.000);
    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).
    La sicurezza di NIZORAL 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle.
    Classificazione per Sistemi e Organi
    Effetti indesiderati
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Sensazione di bruciore della pelle
    Non comune
     
    Eruzione bollosa, dermatite da contatto, eruzione cutanea, esfoliazione della cute, cute appiccicosa.
    Non nota
    Orticaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
    Comune
    Eritema in sede di somministrazione, prurito in sede di somministrazione.
    Non comune
     
    Sanguinamento in sede di somministrazione, fastidio in sede di somministrazione,
    Secchezza in sede di somministrazione,
    Infiammazione in sede di somministrazione,
    Irritazione in sede di somministrazione,
    Parestesia in sede di somministrazione,
    Reazione in sede di somministrazione.
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    Ipersensibilità
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa“.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nizoral
    Sovradosaggio in corso di applicazione topica: l'applicazione eccessiva di prodotto per via topica può dare luogo ad eritema, edema e sensazione di bruciore che scompaiono con la sospensione del trattamento.
    Sovradosaggio in corso di ingestione: in caso di ingestione accidentale mettere in atto azioni di supporto e sintomatiche.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Nizoral - Crema a base di Ketoconazolo sono: Ketonova, Nizoral - Shampoo, Spendor

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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