Nipent

    Ultimo aggiornamento: 31/12/2022

    Cos'è Nipent?

    Nipent è un farmaco a base del principio attivo Pentostatina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

    Nipent può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Nipent ev 1 flacone 10 mg

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
    Concessionario: Pfizer S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Pentostatina
    Gruppo terapeutico: Antineoplastici
    ATC: L01XX08 - Pentostatina
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Nipent? A cosa serve?
    Pentostatina è indicata come agente terapeutico singolo per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia a cellule capellute.

    Posologia

    Come usare Nipent: Posologia
    Pentostatina è indicata per il trattamento di pazienti adulti.
    Somministrazione
    Prima di somministrare pentostatina, si raccomanda di idratare i pazienti solo con 500-1000 ml di glucosio al 5%, oppure di glucosio al 5% in soluzione salina 0,18% o 0,9%, oppure di glucosio al 3,3% in soluzione salina 0,3%, oppure di glucosio al 2,5% in soluzione salina 0,45% o soluzioni equivalenti.
    Dopo la somministrazione di pentostatina si deve infondere ancora solo 500 ml di glucosio al 5%, o glucosio al 5% in soluzione salina 0,18% o 0,9%, oppure di glucosio al 2,5% in soluzione salina 0,45%, o equivalente.
    Il dosaggio raccomandato di pentostatina per il trattamento della leucemia a cellule capellute è 4 mg/m2 in singola somministrazione ogni 15 giorni. Pentostatina può essere somministrata per via endovenosa in un unico bolo o diluita in un grosso volume e somministrata lentamente in 20-30 minuti. (Vedi Precauzioni particolari per la manipolazione nel paragrafo 6.6).
    Dosaggi più elevati non sono raccomandati.
    Negli studi clinici non sono stati riportati danni extravasali.
    Non è stata determinata la durata ottimale del trattamento. In assenza di rilevante tossicità e se si osserva un continuo miglioramento, il paziente deve essere trattato fino al raggiungimento di una risposta completa. Sebbene non stabilita come cosa necessaria, si raccomanda la somministrazione di due ulteriori dosi dopo il raggiungimento di una risposta completa.
    Dopo 6 mesi di trattamento con pentostatina tutti i pazienti devono essere controllati per verificare la risposta al trattamento.
    Se non è stata raggiunta una risposta completa o almeno parziale il trattamento con pentostatina deve essere interrotto.
    Se è stato raggiunto un risultato parziale il trattamento deve essere continuato allo scopo di raggiungere un risultato completo. Successivamente dopo il raggiungimento di una risposta completa, si raccomanda di somministrare due dosi aggiuntive. Il trattamento con pentostatina deve quindi essere interrotto.
    Se la risposta al trattamento dopo 12 mesi è solo una risposta parziale, si raccomanda di sospendere il trattamento.
    In caso di comparsa di gravi eventi indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere temporaneamente le somministrazioni. Il trattamento con il farmaco deve essere sospeso in pazienti con grave rash e interrotto temporaneamente o sospeso in pazienti che riportano tossicità a livello del sistema nervoso.
    Il trattamento con pentostatina va interrotto temporaneamente in pazienti con infezioni attive, ma può essere ripristinato dopo il controllo terapeutico dell'infezione.
    Dosaggi nei pazienti con citopenia
    Non si consigliano riduzioni di dosaggio all'inizio della terapia con pentostatina in pazienti con anemia, neutropenia o trombocitopenia.
    Inoltre, non si raccomandano riduzioni di dosaggio durante il trattamento di pazienti con anemia e trombocitopenia.
    Si deve interrompere temporaneamente la terapia se il conteggio assoluto dei neutrofili si riduce sotto le 200 cellule/mm3 in pazienti con conteggio iniziale superiore a 500/mm3 e di somministrare ancora pentostatina quando il conteggio ritorna a livelli pre trattamento.
    Insufficienza renale
    È disponibile una limitata esperienza in pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
    La clearance della creatinina deve essere valutata prima di ogni trattamento con Nipent.
    Alterata funzione epatica
    A causa di una limitata esperienza si consiglia cautela per il trattamento di pazienti con alterazione della funzione epatica.
    Somministrazione in pazienti anziani
    Il dosaggio raccomandato negli anziani affetti da leucemia a cellule capellute è di 4 mg/m² in singola somministrazione ogni 15 giorni.
    Gli studi clinici che comprendevano pazienti di età superiore a 65 anni, non hanno riportato reazioni avverse specifiche per questo gruppo di età.
    Uso in età pediatrica
    La leucemia a cellule capellute è una malattia dell'adulto e si verifica più comunemente nella sesta decade di vita.
    Non sono state documentate efficacia e sicurezza di Nipent nei bambini.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Nipent
    Pentostatina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ai suoi eccipienti.
    La pentostatina è controindicata nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 60 ml/min).
    La pentostatina è controindicata nei pazienti con infezioni in fase attiva.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Nipent
    Avvertenze
    Pentostatina va somministrata sotto il controllo di un medico esperto e qualificato nell'uso di agenti antineoplastici.
    Si sconsiglia l'uso di dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2).
    Gravi tossicità a livello renale, epatico, polmonare, e del SNC dose limitanti sono state riportate negli studi di fase 1 in cui pentostatina è stata impiegata a dosaggi più alti (20-50 mg/m2 per somministrazione) di quelli raccomandati.
    In una sperimentazione clinica in pazienti con leucemia linfocitica cronica refrattaria, l'impiego di pentostatina alle dosi raccomandate in associazione con fludarabina fosfato, 4 dei 6 pazienti dello studio hanno riportato una tossicità polmonare grave o fatale. Non è raccomandato l'uso di pentostatina in associazione con fludarabina fosfato.
    Studi biochimici hanno dimostrato che pentostatina potenzia gli effetti della vidarabina, un nucleoside purinico ad attività antivirale.
    L'associazione di vidarabina e pentostatina può determinare un incremento degli eventi avversi associati a ciascun farmaco.
    Il beneficio terapeutico della loro associazione non è stato accertato.
    I pazienti con leucemia a cellule capellute possono sviluppare una mielosoppressione soprattutto durante i primi cicli di trattamento.
    I pazienti con infezioni prima del trattamento con pentostatina hanno in alcuni casi sviluppato un peggioramento delle condizioni con esito fatale, laddove altri hanno raggiunto una risposta terapeutica completa.
    I pazienti con infezioni devono essere trattati solo quando il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.
    Si deve comunque cercare di controllare l'infezione prima di iniziare o riprendere il trattamento.
    In pazienti con leucemia a cellule capellute progressiva l'inizio del trattamento con pentostatina è stato associato a peggioramento della neutropenia.
    Pertanto, sono necessari durante questo periodo frequenti controlli del conteggio delle cellule ematiche.
    Se una grave neutropenia perdura oltre i cicli iniziali si deve valutare lo stato di malattia, includendo un esame del midollo osseo.
    Pentostatina potrebbe avere effetti dannosi sul genotipo. Si raccomanda pertanto agli uomini di evitare la procreazione durante e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
    Le donne in età fertile devono usare efficaci metodi contraccettivi. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento va preso in considerazione la possibilità di un consulto genetico.
    Trapianto di midollo osseo con alte dosi di ciclofosfamide
    Edema polmonare acuto ed ipotensione ad esito infausto sono stati descritti in letteratura in pazienti trattati con pentostatina in associazione con carmustina, etoposide, e alte dosi di ciclofosfamide come parte di un regime ablativo per il trapianto del midollo osseo.
    Non è raccomandata la combinazione di pentostatina ed alte dosi di ciclofosfamide.
    Nel corso del trattamento con pentostatina sono state riportate alterazioni dei test di funzionalità epatica, generalmente reversibili.
    Nei primi studi è stata osservata tossicità renale ai dosaggi più alti; tuttavia, in pazienti trattati alle dosi raccomandate sono state osservate elevazioni di creatinina sierica abitualmente lievi e reversibili.
    Alcuni pazienti che avevano iniziato il trattamento con funzione renale normale, ad un controllo finale si è riscontrato una lieve o moderata tossicità (vedere Somministrazione [4.2]).
    Sono stati spesso riportati dei rash occasionalmente gravi, che possono peggiorare durante il prosieguo del trattamento e che possono richiedere l'interruzione del trattamento (vedere Somministrazione [4.2]).
    Particolari attenzioni vanno poste per il trattamento di pazienti in cattive condizioni generali all'inizio della terapia.
    Precauzioni
    La terapia con pentostatina richiede una regolare osservazione del paziente ed un monitoraggio dei parametri ematologici ed ematochimici.
    Al manifestarsi di gravi eventi avversi il farmaco deve essere sospeso e devono essere intraprese misure correttive in accordo con il giudizio del medico (vedere Somministrazione [4.2]).
    Il trattamento con pentostatina va interrotto o sospeso in pazienti che riportano tossicità del sistema nervoso.
    Prima di iniziare la terapia con pentostatina, si deve controllare la funzione renale dosando la creatinina sierica o la clearance della creatinina (vedere Proprietà farmacocinetiche [5.2] e Somministrazione [4.2]).
    Prima di ogni somministrazione di pentostatina e ad intervalli appropriati durante la terapia devono essere effettuati un conteggio completo delle cellule ematiche e la determinazione della creatinina sierica e dell'azotemia.
    È stata segnalata grave neutropenia in seguito ai primi cicli di somministrazione di pentostatina e perciò si consigliano frequenti controlli del conteggio delle cellule ematiche durante le prime fasi della terapia.
    Se i parametri ematologici non migliorano ai cicli successivi, si deve valutare lo stato della malattia dei pazienti, incluso un esame del midollo osseo.
    Devono essere effettuati controlli periodici del sangue periferico per le cellule capellute per verificare la risposta al trattamento.
    Inoltre, possono essere richiesti aspirati e biopsie del midollo osseo ad intervalli di 2-3 mesi per controllare la risposta al trattamento.
    Informazioni sugli eccipienti
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio possono essere informati che questo medicinale è essenzialmente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nipent
    Allopurinolo
    Allopurinolo e pentostatina sono entrambi stati associati a rash cutaneo. In studi clinici su 25 pazienti refrattari, ai quali furono somministrati allopurinolo e pentostatina non si è osservata un'incidenza di rash cutaneo maggiore rispetto a quella osservata in pazienti in trattamento con solo pentostatina.
    È stato segnalato un paziente trattato con entrambi i farmaci, che ha sviluppato una vasculite da ipersensibilità risultata fatale.
    Non è stato chiarito se l'evento e la susseguente morte fossero collegati all'associazione dei due farmaci.
    Vidarabina
    Studi biochimici hanno dimostrato che pentostatina potenzia gli effetti della vidarabina, un nucleoside purinico con attività antivirale.
    L'associazione dei due farmaci può comportare degli eventi avversi più frequenti rispetto a quelli osservati con i singoli farmaci.
    Il beneficio terapeutico dell'associazione dei due farmaci non è stato comunque definito.
    Fludarabina
    Si sconsiglia l'associazione di pentostatina e fludarabina fosfato in quanto è stata associata ad un maggior rischio di tossicità polmonare fatale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze).
    Trapianto di midollo osseo con alte dosi di ciclofosfamide
    Edema polmonare acuto ed ipotensione ad esito letale sono stati descritti in letteratura in pazienti trattati con pentostatina in associazione con carmustina, etoposide, e alte dosi di ciclofosfamide come parte di un regime ablativo per il trapianto del midollo osseo.
    Non è raccomandata la combinazione di pentostatina ed alte dosi di ciclofosfamide.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Nipent" insieme ad altri farmaci come “Fludarabina Accord”, “Fludarabina Teva”, “Fludara - Compresse Rivestite”, “Fludara - Polvere”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Alle donne in età fertile in trattamento con Pentostatina va sconsigliato di iniziare una gravidanza.
    Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali.
    Atrofia non completamente reversibile e degenerazione dei tubuli seminiferi nei ratti e nei cani possono essere indicativi di potenziali effetti sulla fertilità maschile.
    Non sono stati determinati i possibili effetti avversi sulla fertilità nell'uomo.
    Non sono disponibili dati sull'uso di pentostatina nelle pazienti in gravidanza. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva. La pentostatina è stata dimostrata essere teratogena negli studi sui roditori. La pentostatina non è raccomandata in gravidanza e nelle donne fertili che non fanno uso di metodi contraccettivi. Se la paziente resta incinta mentre è in trattamento con pentostatina, la paziente deve essere avvisata dei potenziali rischi per il feto.
    Non è noto se pentostatina è escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e poiché ci sono potenziali eventi avversi gravi nei lattanti, si sconsiglia l'allattamento durante la terapia con pentostatina.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Pentostatina influenza minimamente o in maniera modesta la capacità di guidare e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di usare attenzione nella guida e nell'uso di macchinari dopo la somministrazione di pentostatina.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Nipent
    Pentostatina è linfotossica. Oltre che mielosoppressiva, pentostatina è immunosoppressiva con effetto in particolare sul sottogruppo dei linfociti CD4+.
    Valori di CD4+ inferiori a 200/µL vengono comunemente osservati durante il trattamento con pentostatina e questi valori possono persistere fino a più di 6 mesi dopo la fine del trattamento.
    Le conseguenze cliniche di questa soppressione dei livelli di CD4+ nella leucemia a cellule capellute, ad eccezione della comparsa frequente di herpes zoster, non sono ancora state comprese.
    Le conseguenze a lungo termine non sono prevedibili, ma allo stato attuale non c'è evidenza di una più alta frequenza di neoplasie secondarie.
    Si riportano gli effetti indesiderati più comuni segnalati durante gli studi clinici in pazienti con leucemia a cellule capellute refrattari al trattamento con alfa-interferone o trattati con terapia di prima linea.
    La maggior parte dei pazienti hanno riportato un evento avverso. Le reazioni più comunemente segnalate sono state nausea e/o vomito o leucopenia, ciascuna riportata nel 60% circa dei pazienti. La febbre, rash e stanchezza erano riportate nel 40% circa dei pazienti. La maggior parte degli eventi avversi erano modesti o moderati e diminuivano in frequenza con il prosieguo della terapia.
    Il 12% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Molti pazienti affetti da leucemia a cellule capellute hanno riportato eventi avversi durante la terapia con pentostatina. Date la storia naturale della malattia e le proprietà farmacologiche del medicinale, in alcuni casi può essere difficile discriminare fra gli eventi avversi correlati al farmaco e quelli correlati alla malattia. Negli studi clinici non sono stati segnalati danni da stravaso.
    I seguenti eventi avversi sono stati segnalati nel corso di studi clinici in pazienti con HCL o nella fase successiva alla commercializzazione di pentostatina, sia come agente singolo che in combinazione con diversi agenti in indicazioni non approvate. Sono state indicate come Molto comune (>10%), Comune (1-10%), Non comune (0,1-1%) o Rare (0,01-0,1%).
    Sistema corporeo
    Frequenza
    Reazione Avversa
    Infezioni e infestazioni
    Molto comune
    (>10%)
    Infezione delle alte vie aeree,
    Rinite, Faringite, Infezione virale
    Comune1
    (1-10%)
    Herpes Zoster, Infezione (non meglio specificata), Sinusite, Cellulite, Infezione batterica, Polmonite, Congiuntivite, Foruncolosi, Herpes Simplex, Bronchite, Sepsi, Infezioni del tratto urinario, Ascesso cutaneo, Candidosi del cavo orale, Infezione micotica della cute, Ascesso peri-anale, Polmonite da E.coli, Polmonite da funghi, Shock settico, Infezioni da stafilocco, Urosepsi, Osteomielite 
    Non comune2
    (0,1-1%)
    Gastroenterite acuta, Aspergillosi polmonare, Colite da Clostridium Difficile, Cistite, Infezioni da citomegalovirus
    Rare2
    (0,01-0,1%)
    Candidosi esofagea
    Tumori benigni, maligni e non specificati (compresi cisti e polipi)

     
    Comune1
    (1-10%)
    Neoplasie, carcinoma cutaneo
    Non comune2
    (0,1-1%)
    Sindrome da lisi tumorale
    Patologie del sistema emolinfopoietico

     

     

     

     
    Molto comune
    (>10%)
    Leucopenia, Trombocitopenia, Anemia, Patologie del sangue, Eosinofilia, Anemia ipocromica, Pancitopenia
     
    Comune1
    (1-10%)
    Agranulocitosi, Leucemia acuta, Neutropenia febrile, Ecchimosi, Linfoadenopatia, splenomegalia
    Non comune2
    (0,1-1%)
    Aplasia pura della serie rossa, Anemia emolitica autoimmune, Anemia emolitica, Anemia aplastica, Sindrome uremica emolitica, Porpora idiopatica trombocitopenica, Porpora trombocitopenica trombotica
    Rare2
    (0,01-0,1%)
    Trombocitopenia autoimmune
    Disturbi del sistema immunitario

     

     

     
    Molto comune
    (>10%)
    Reazione allergica
    Comune1
    (1-10%)
    Malattia del trapianto verso l'ospite3
    Non comune2
    (0,1-1%)
    Scompenso dell'organo trapiantato
    Rare2
    (0,01-0,1%)
    Anafilassi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Comune1
    (1-10%)
    Disidratazione, Gotta, Squilibrio elettrolitico, Ipercalcemia, Iponatremia, Iperglicemia, Aumento del peso corporeo, Calo del peso corporeo, Aumento della LDH
    Non comune2
    (0,1-1%)
    Iperkaliemia, Ipokaliemia, Calo della saturazione dell'ossigeno
    Rare2
    (0,01-0,1%)
    Sovraccarico di liquidi, ipocalciemia
     
    Disturbi psichiatrici
    Comune1
    (1-10%)
    Ansietà, Depressione, Nervosismo, Sogni strani, Diminuzione/perdita della libido, Labilità emotiva, Allucinazioni, Ostilità, Neurosi, Pensieri strani, Depersonalizzazione
    Patologie del sistema nervoso

     

     
    Molto comune
    (>10%)
    Mal di testa, neurotossicità
    Comune1
    (1-10%)
    Confusione, Giramenti di testa, Insonnia, Paraestesie, Sonnolenza, Amnesia, Atassia, Convulsioni, Disatria, Disgeusia, Encefalite, Iperchinesia, Meningismo, Neuralgia, Neurite, Neuropatia, Paralisi, Sincope, Spasmi, Tremori, Vertigini, Ipestesia
    Rare2
    (0,01-0,1%)
    Dementia Alzheimer (sospetta), Convulsioni grande male, Emicrania, Malattia di Parkinson (peggioramento), Epilessia piccolo male
    Patologie dell'occhio

     

     
    Comune1
    (1-10%)
    Occhi secchi, Patologie lacrimali, Fotofobia, Retinopatia, Visione anormale, Pupilla fissa, Lacrimazione aumentata, Dolore oculare
    Rare2
    (0,01-0,1%)
    Blefarite
    Molto rare
    Uveite unilaterale con perdita della vista
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Comune1
    (1-10%)
    Sordità, Dolore all'orecchio, Labirintite, Tinnito
    Patologie cardiache
     
     
    Comune1
    (1-10%)
    Angina pectoris, Aritmia, Blocco A-V, Bradicardia, Extrasistoli ventricolari, Arresto cardiaco, Scompenso cardiaco, Effusione pericardica, Arresto sinusale, Tachicardia, Fibrillazione atriale, Scompenso cardiaco congestizio, Vampate, ECG anormale.
    Non comune2
    (0,1-1%)
    Cardiomiopatia, Infarto del miocardio
    Rare2
    (0,01-0,1%)
    Pericardite, Diminuzione della frazione di eiezione
     
    Patologie vascolari
    Comune1
    (1-10%)
    Emorragia, Ipotensione, Ipertensione, Tromboflebite profonda, Flebite, Vasculite
     
    Non comune2
    (0,1-1%)
    Sindrome della fuoriuscita dai capillari
     
    Rare2
    (0,01-0,1%)
    Shock
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

     

     
    Molto comune
    (>10%)
    Tosse, Malattie polmonari
    Comune1
    (1-10%)
    Asma, Dispnea, Edema laringeo, Edema polmonare, Embolia polmonare, Epistassi
    Non comune2
    (0,1-1%)
    Sindrome da stress respiratorio nell'adulto, Scompenso respiratorio acuto, Broncospasmo, Effusione pleurica, Pneumotorace, Emorragia del tratto respiratorio, Asma
    Rare2
    (0,01-0,1%)
    Alveolite, Alveolite fibrosante, Polmonite organizzante criptogenica, Danno alveolare diffuso, Malattia ostruttiva delle vie aeree, Emorragia polmonare alveolare
    Patologie gastrointestinali

     

     
    Molto comune
    (>10%)
    Nausea e/o vomito, Diarrea, Dolore addominale, Anoressia, Malattie del retto, Emorragia del retto
    Comune1
    (1-10%)
    Malattie odontoiatriche, Dispepsia, Gengivite, Stomatite, Stitichezza, Disfagia, Flatulenza, Glossite, Ileo paralitico, Bocca secca
    Non comune2
    (0,1-1%)
    Enterite acuta
    Patologie epato-biliari
     
    Molto comune
    (>10%)
    Alterazioni dei tests della funzionalità epatica, Ittero, Iperbilirubinemia, Aumento della GPT, Aumento della GOT
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Molto comune
    (>10%)
    Rash, Prurito, Sudorazione, Malattie cutanee, Rash maculopapulare
    Comune1
    (1-10%)
    Cute secca, Orticaria, Acne, Alopecia, Eczema, Rash petecchiale, Reazioni di fotosensibilità, Dermatite esfoliativa, Decolorazione della cute, Dermatite bollosa, Seborrea
    Non comune2
    (0,1-1%)
    Edema angioneurotico
    Rare
    Pemfigo, Sindrome di Stevens-Johnson
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
    Molto comune
    (>10%)
    Mialgia, Malattia ossea, Artropatie
    Comune1
    (1-10%)
    Artralgia, Artrite
    Non comune2
    (0,1-1%)
    Dolore agli arti
    Patologie renali e urinarie
    Molto comune
    (10%)
    Malattie dell'apparato genito urinario, Aumento dell'azotemia
    Comune1
    (1-10%)
    Aumento della creatinina, Insufficienza renale, Nefropatia, Scompenso renale, Nefrolitiasi, Scompenso renale acuto, Disuria, Ritenzione urinaria
    Non comune2
    (0,1-1%)
    Cistite emorragica
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune1
    (1-10%)
    Amenorrea, Massa mammaria, Disfunzione erettile
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

     
    Molto comune
    (>10%)
    Febbre, Affaticamento, Brividi, Astenia, Dolori
    Comune1
    (1-10%)
    Dolore al torace, Decesso, Edema facciale, Edema periferico, Sintomi simil influenzali, Postumi, Dolore alla schiena, Malessere
    Non comune2
    (0,1-1%)
    Mucosite, Scompenso multi-organi
    Rare2
    (0,01-0,1%)
    Sindrome della risposta infiammatoria sistemica, Dolenzia agli arti
    1Comprende tutti gli eventi che si sono manifestati in meno del 3% dei pazienti trattati con Nipent durante la fase iniziale dello studio SWOG.
    2Dati ricavati su 1549 pazienti coinvolti in studi successivi all'immissione in commercio fino al 10 ottobre 2005.
    3Riportati solo negli studi GVHD.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nipent
    Non è noto uno specifico antidoto per il sovradosaggio da Pentostatina.
    Pentostatina somministrata a dosaggi più alti (20-50 mg/m2/dose) di quelli raccomandati è stata associata a morte per gravi alterazioni renali, epatiche, polmonari, e a tossicità del SNC.
    In caso di sovradosaggio si devono adottare misure generali di supporto per il controllo delle situazioni di tossicità.

    Scadenza

    3 anni
    La soluzione ricostituita per l'iniezione oppure ricostituita e ulteriormente diluita per l'infusione deve essere utilizzata entro le 8 ore e non deve essere conservata ad una temperatura superiore a 25°C. Si raccomanda di somministrare la soluzione appena dopo ricostituzione.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
    Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


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