Nimodipina Altan

Prevenzione del deterioramento neurologico causato da vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica.

Infusione endovenosa

Il trattamento inizia con una infusione endovenosa continua di 1 mg/h di Nimodipina (5 ml di Nimodipina Altan/ora), circa 15 microgrammi/kg/h durante 2 ore. Se è ben tollerato e non si osserva una diminuzione grave della pressione sanguigna, la dose può essere aumentata dopo due ore a 2 mg/h di nimodipina (10 ml di Nimodipina Altan/ora), circa 30 microgrammi/kg/ora. I pazienti con peso corporeo minore di 70 kg o con pressione sanguigna instabile devono iniziare con una dose di 0,5 mg/h di nimodipina (2,5 ml di Nimodipina Altan/ora) o meno, se necessario.

Deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.4.).

Non raccomandato perché non è stato stabilito un rapporto rischio/beneficio positivo (vedere paragrafo 4.4.).

La sicurezza e l'efficacia di nimodipina in pazienti al di sotto di 18 anni non sono stati stabiliti.

Questo medicinale viene somministrato come infusione endovenosa continua tramite un catetere centrale connesso ad una pompa di infusione usando una valvola a tre vie. Dovrebbe essere co-somministrato con una delle seguenti soluzioni: glucosio 5%, cloruro di sodio 0.9%, soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer lattato con magnesio o destrano 40, HAES® (soluzione al 6% di amido poli-ossi-2-idrossietilico) in rapporto 1:4 (nimodipina: co-infusione). Inoltre, mannitolo o albumina umana o sangue intero sono adatti per l'infusione simultanea.

Nimodipina Altan non deve essere aggiunto a una sacca o bottiglia di infusione e non deve essere miscelato con altri farmaci (vedere paragrafo 6.2). La soluzione deve essere rimossa dal flaconcino usando una siringa. Successivamente, posizionare la siringa senza ago in una pompa di infusione e connettere con la valvola a tre vie usando il tubo di polietilene inserito nella confezione. Non usare il tubo standard in PVC (vedere paragrafo 6.2). Connettere la valvola a tre vie, il tubo di co-infusione e il catetere centrale. La nimodipina può essere utilizzata durante l'anestesia, le procedure chirurgiche e l'angiografia cerebrale.

In pazienti in cui la somministrazione di un volume aggiuntivo di fluido non è raccomandato o può essere controindicato, la soluzione per infusione può essere somministrata attraverso un catetere centrale, senza co-infusione.

Il trattamento endovenoso dell'emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica deve essere iniziato prima possibile e non più tardi di 4 giorni dopo l'emorragia e deve essere continuato durante il periodo di massimo rischio di vasospasmo, ad es. per 5-14 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea.

Se durante la somministrazione di nimodipina, l'origine del sanguinamento viene trattato chirurgicamente, il trattamento i.v. con nimodipina sarà continuato nel periodo postoperatorio per almeno 5 giorni.

Dopo la fine dell'infusione, si raccomanda di continuare con la somministrazione orale di nimodipina compresse 60 mg ogni 4 ore (6 x 60 mg di nimodipina giornaliera) per circa 7 giorni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Si richiede cautela in pazienti con ipotensione (pressione sanguigna sistolica minore di 100 mmHg).

Sebbene il trattamento con Nimodipina non abbia dimostrato essere associato ad un aumento della pressione intracranica, deve essere usato con cautela in casi di ritenzione di liquidi del tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato) o se è presente pressione intracranica gravemente aumentata.

La nimodipina non deve essere usata in pazienti con emorragia subaracnoidea di origine traumatica poiché un rapporto rischio/beneficio positivo non è stato stabilito e gli specifici gruppi di pazienti che potrebbero beneficiare dell'uso di nimodipina non possono essere identificati per questa indicazione.

La funzione epatica alterata può aumentare la biodisponibilità di nimodipina a causa di una ridotta clearance metabolica. Pertanto sia l'azione farmacologica che le reazioni avverse (es. diminuzione della pressione sanguigna) possono essere più pronunciate. In questi casi, deve essere effettuato un appropriato aggiustamento della dose, se considerato appropriato, in accordo con la pressione sanguigna e se necessario, deve essere considerata la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).

La funzione renale può essere compromessa se la nimodipina soluzione per infusione viene somministrata simultanemente a farmaci potenzialmente neurotossici (ad es. aminoglicosidi, cefalosporine, furosemide), proprio come in pazienti con funzione renale compromessa. In questi casi, la funzione renale deve essere monitorata e se si verifica compromissione renale, si deve considerare la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti con compromissione renale grave (tasso di filtrazione glomerulare < 20 ml/min) la necessità di trattamento deve essere valutata attentamente e la funzione renale deve essere monitorata ad intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2).

In pazienti con angina instabile o entro le prime 4 settimane dopo infarto del miocardio acuto, i medici devono considerare il rischio potenziale (es. perfusione arteria coronarica ridotta e ischemia miocardica) verso il beneficio (es. miglioramento della perfusione cerebrale).

Deve essere effettuato un monitoraggio clinico ed elettrocardiografico se il prodotto viene prescritto per pazienti con insufficienza renale avanzata o problemi di conduzione intracardiaca.

Questo medicinale contiente 24% v/v di etanolo (alcol), che corrisponde ad una quantità di 200 mg per ml.

Questo medicinale può essere pericoloso per chi soffre di alcolismo o metabolismo alcolico compromesso.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione in donne in gravidanza o che allattano, in bambini e in gruppi ad alto rischio come pazienti con patologie epatiche o epilessia.

La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

La quantità di alcol in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, cioè essenziamente “senza sodio”.

La somministrazione simultanea di cimetidina, agonista del recettore H₂, o dell'anticonvulsivante sodio valproato aumenta la concentrazione plasmatica massima e la biodisponibilità della nimodipina.

La somministrazione concomitante di nimodipina e fluoxetina ha aumentato i livelli plasmatici di nimodipina al 50%. L'esposizione alla fluoxetina è stata notevolmente ridotta, mentre il suo metabolita attivo, la norfluoxetina, non è stato influenzato.

La somministrazione concomitante di nimodipina e nortriptilina ha portato ad una leggera diminuzione dell'esposizione a nimodipina con concentrazioni plasmatiche di nortriptilina inalterate.

La nimodipina può aumentare l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna di antipertensivi concomitanti, come: diuretici, beta-bloccanti, ACE inibitori, A₁-antagonisti, altri calcio antagonisti, agenti bloccanti alfa-adrenergici, inibitori della PDE5, alfa-metildopa.

Tuttavia, se una combinazione di questo tipo si rivela inevitabile, è necessario un monitoraggio particolarmente attento del paziente.

La somministrazione endovenosa simultanea di beta-bloccanti può causare un'ulteriore diminuzione della pressione sanguigna e un mutuo potenziamento dell'azione inotropa negativa, che può portare a uno scompenso di una precedente insufficienza cardiaca.

La funzione renale può deteriorarsi se la soluzione per infusione di nimodipina viene somministrata contemporaneamente a farmaci potenzialmente nefrotossici (ad es. aminoglicosidi, cefalosporine, furosemide) e anche a pazienti la cui funzione renale è già compromessa. La funzione renale deve essere monitorata attentamente in questi casi e se si riscontra un deterioramento si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

In uno studio condotto sui primati, la somministrazione endovenosa simultanea del farmaco anti-HIV zidovudina e nimodipina, ha causato un aumento significativo dell'AUC della zidovudina e il volume di distribuzione e il tasso di eliminazione sono diminuiti in modo significativo.

Poiché Nimodipina Altan contiene il 24% v/v di alcol (200 mg/ml), si deve prestare attenzione a possibili interazioni con farmaci incompatibili con l'alcol (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Se la Nimodipina deve essere somministrata durante la gravidanza, i benefici ed i rischi potenziali devono quindi essere attentamente valutati in base alla gravità del quadro clinico.

È stato dimostrato che la nimodipina e i suoi metaboliti sono presenti nel latte materno a concentrazioni dello stesso ordine di grandezza delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche materne. Le madri che allattano devono essere avvisate di non allattare al seno durante l'assunzione di questo farmaco.

In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti sono stati associati a cambiamenti biochimici reversibili nella sezione della testa degli spermatozoi che possono provocare una ridotta funzionalità dello sperma. La rilevanza di questo risultato nel trattamento a breve termine non è nota.

In teoria, la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come capogiri può compromettere la capacità del paziente di guidare o usare macchinari. Tuttavia, è improbabile che ciò abbia rilevanza clinica nei pazienti che ricevono Nimodipina soluzione per infusione.

Le reazioni avverse sono classificate secondo il sistema di classificazione degli organi e dei sistemi e raggruppate in base alla frequenza.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (da ≥ 1/100 a <1/10),

Non comune (da ≥ 1 / 1.000 a < 1/100),

Raro (da ≥ 1 / 10.000 a < 1 / 1.000),

Molto raro (<1 / 10.000)

Le reazioni avverse basate su studi clinici con Nimodipina nell'indicazione di emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica e ordinate per categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati con placebo: nimodipina N = 703; placebo N = 692; studi non controllati: nimodipina N = 2496; stato: 31 agosto 2005) sono elencati di seguito:

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I sintomi prevedibili di sovradosaggio acuto sono un marcato abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia o bradicardia e, dopo somministrazione orale, disturbi gastrointestinali e nausea.

In caso di sovradosaggio acuto, il trattamento con Nimodipina deve essere interrotto immediatamente. Le misure di emergenza dovrebbero essere regolate dai sintomi. In caso di marcata caduta della pressione sanguigna, la dopamina o la noradrenalina possono essere somministrate per via endovenosa. Poiché non è noto alcun antidoto specifico, il trattamento successivo per altri effetti collaterali deve essere mirato ai sintomi più evidenti.

2 anni

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.