Nicorette - Soluzione

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi di astinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.

NICORETTE deve essere usato quando il paziente sente l'esigenza di fumare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza.

Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da non meno di 6 contenitori al giorno a non più di 12 contenitori al giorno.

Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da non meno di 3 contenitori al giorno a non più di 6 contenitori al giorno.

NICORETTE dovrebbe essere usato come una sigaretta in modo da mimare la gestualità legata all'abitudine di fumare.

Studi provano che differenti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda (modo del fumatore di sigarette) o un'aspirazione poco profonda (modo del fumatore di pipa). La quantità di Nicotina che si libera da una aspirazione è inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta.

Se il sollievo dalla voglia non è sufficiente, aumentare la frequenza e/o le dimensioni delle boccate.

Ogni cartuccia da 10 mg sostituisce circa 3-4 sigarette.

Ogni cartuccia da 15 mg sostituisce circa 7-8 sigarette.

Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione e la tecnica variano individualmente.

La quantità di nicotina liberata da NICORETTE può essere diminuita in un ambiente freddo. Perciò non dovrebbe essere usata al di sotto dei 15°C.

Il medicinale non deve essere usato per più di 6 mesi.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita.

Via inalatoria.

Ipersensibilità alla Nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1

NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi:

La somministrazione di Nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio.

Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare.

È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo.

I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia con NICORETTE potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina più elevate di quelle assunte con il solo farmaco (vedere paragrafo 4.9).

È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni:

Se un bambino ingerisce, mastica o aspira la cartuccia di nicotina (sia usata che inutilizzata) vi è il rischio di avvelenamento (vedere paragrafo 4.9).

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali.
Tuttavia la nicotina può potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina.

In tali casi potrebbe essere necessario una diminuzione della dose alla sospensione del fumo.

Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile.
Gravidanza
Le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi.
Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalità neonatale.
Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La Nicotina arriva al feto e influenza il suo apparato cardio-respiratorio. L'effetto sulla circolazione è dose-dipendente.
Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmaci.
Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si può escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza.
Nicorette è sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti.

Allattamento
L'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non è stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte-plasma è dell'ordine di 2.9. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione è più bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano più basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte.
Nel caso in cui non si è in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

NICORETTE può causare effetti indesiderati simili a quelli associati a Nicotina somministrata per altre vie.

La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente.

Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato.

La sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo.

Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di nicotina,più frequentemente con trattamento attivo che con trattamento di placebo 

*Effetto sistemico

Gli effetti indesiderati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10);

comune (≥ 1/100 e <1/10);

non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100);

raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000);

molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali di nicotina stimate sulla base della categoria di frequenza dagli studi clinici 

*Effetto sistemico

Alcuni sintomi, come vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell'appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Può verificarsi un'aumentata incidenza dell'ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non è chiara la causa.
Può accadere una permanenza della dipendenza alla nicotina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se il paziente presenta una nicotino-dipendenza molto bassa o usa altre forme di Nicotina in concomitanza al trattamento, si può verificare un sovradosaggio da nicotina. Le concentrazioni plasmatiche massime di nicotina ottenute a seguito di inalazione forzata erano comprese nell'intervallo riscontrato nei fumatori.

I sintomi da sovradosaggio sono quelli da avvelenamento acuto da nicotina e includono nausea, vomito,salivazione aumentata, dolori addominali, diarrea, sudore, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza. Ad alte dosi , questi sintomi possono essere seguiti da: ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate in fase terminale.

Dosi di nicotina tollerate dai fumatori adulti durante il trattamento possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono essere fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e trattato immediatamente.

Sospendere immediatamente l'assunzione di nicotina e trattare il paziente in base ai sintomi che manifesta. Se necessario istituire la respirazione artificiale con ossigeno.

Se viene assunta una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina.

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione: 3 anni.

NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione: 3 anni.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Levomentolo, filtro poroso.