Nanotop

    Ultimo aggiornamento: 30/04/2024

    Cos'è Nanotop?

    Nanotop è un farmaco a base del principio attivo Albumina Umana Tecneziata (99mtc) Preparazione Iniettabile, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Tecnezio-99mTc, particelle e colloidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Curium Italy S.r.l..

    Nanotop può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Rotop Pharmaka GmbH
    Concessionario: Curium Italy S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: CN
    Principio attivo: Albumina Umana Tecneziata (99mtc) Preparazione Iniettabile
    Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
    ATC: V09DB01 - Tecnezio-99mTc-nanocolloide
    Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Nanotop? A cosa serve?
    Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti e per la popolazione pediatrica. Dopo radiomarcatura con soluzione di Sodio Pertecnetato (99mTc), la soluzione ottenuta di albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (99mTc) è indicata per:
    • Linfoscintigrafia, per dimostrare l'integrità del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose.
    • Diagnostica per immagini preoperatoria e rilevazione intraoperatoria di linfonodi sentinella in melanoma, carcinoma mammario, carcinoma penieno, carcinoma a cellule squamose della cavità orale e carcinoma vulvare.

    Posologia

    Come usare Nanotop: Posologia
    Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da professionisti sanitari addestrati con esperienza tecnica nell'esecuzione e nell'interpretazione delle procedure di mappatura dei linfonodi sentinella.
    Posologia
    Adulti e anziani
    Le attività raccomandate sono le seguenti:
    • Linfoscintigrafia: L'attività raccomandata per iniezioni singole o multiple sottocutanee (interstiziali) è compresa tra 20 e 110 MBq per sito di iniezione.
    • Rilevazione del linfonodo sentinella:
      • La dose dipende dall'intervallo di tempo tra l'iniezione e l'acquisizione delle immagini o l'intervento chirurgico.
      • Melanoma: 10 - 120 MBq in più dosi mediante iniezione intradermica peritumorale.
      • Carcinoma mammario: 5 - 200 MBq in più dosi, ciascuna di 5 - 20 MBq, da somministrare mediante iniezione intradermica, subdermica o periareolare (tumori superficiali) e mediante iniezione intratumorale o peritumorale (tumori profondi).Carcinoma penieno: 40 - 130 MBq in più dosi, ciascuna di 20 MBq, da somministrare per via intradermica intorno al tumore.
      • Carcinoma a cellule squamose della cavità orale: 15 - 120 MBq da somministrare mediante iniezioni peritumorali singole o multiple
      • Carcinoma vulvare: 60 - 120 MBq da somministrare mediante iniezioni peritumorali.

    Compromissione renale ed epatica

    È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare, poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
    Popolazione pediatrica
    Si raccomanda di calcolare le attività da somministrare ai bambini e adolescenti in base all'intervallo di attività raccomandato per gli adulti, correcto per il peso corporeo. Il Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine (EANM 1990) raccomanda di calcolare l'attività da somministrare in base al peso corporeo secondo la seguente tabella.
    Peso corporeo (kg)
    Frazione della dose per gli adulti
    Peso corporeo (kg)
    Frazione della dose per gli adulti
    3
    0,1
    32
    0,65
    4
    0,14
    34
    0,68
    6
    0,19
    36
    0,71
    8
    0.23
    38
    0,73
    10
    0,27
    40
    0,76
    12
    0.32
    42
    0,78
    14
    0,36
    44
    0,80
    16
    0,40
    46
    0,82
    18
    0,44
    48
    0,85
    20
    0,46
    50
    0,88
    22
    0,50
    52 - 54
    0.90
    24
    0,53
    56 - 58
    0.92
    26
    0,56
    60 - 62
    0.96
    28
    0,58
    64 - 66
    0.98
    30
    0,62
    68
    0,99
    Per l'uso nei bambini, è possibile diluire il prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
    Metodo di somministrazione
    Per uso multidose.
    • Linfoscintigrafia: Il prodotto è somministrato mediante iniezioni sottocutanee singole o multiple, in base alle aree anatomiche da esaminare e all'intervallo di tempo tra l'iniezione e la visualizzazione. Il volume iniettato non deve superare 0,2 - 0,3 mL. Non somministrare un volume superiore a 0,5 mL per sito di iniezione. L'iniezione sottocutanea deve essere somministrata dopo aver verificato tramite aspirazione che non sia stato inavvertitamente perforato un vaso sanguigno.
    • Rilevazione dei linfonodi sentinella:
      • Melanoma: l'attività è somministrata in quattro dosi intorno al tumore/alla cicatrice, iniettando volumi di 0,1 - 0,2 mL.
      • Carcinoma mammario: è consigliata una singola iniezione di un piccolo volume (0,2 mL). In particolari circostanze/condizioni possono essere effettuate più iniezioni. Quando si effettuano iniezioni superficiali, volumi elevati di sostanza iniettata possono interferire con il normale flusso linfatico; sono quindi raccomandati volumi di 0,05 - 0,5 mL. Per le iniezioni peritumorali possono essere usati volumi maggiori (ad es. 0,5 - 1,0 mL).
      • Carcinoma del pene: la dose deve essere somministrata trenta minuti dopo l'anestesia locale tramite iniezione intradermica in tre o quattro depositi di 0,1 mL intorno al tumore, per un totale di 0,3 - 0,4 mL. Per tumori di maggiori dimensioni non limitati al glande, il prodotto può essere somministrato nel prepuzio.
      • Carcinoma a cellule squamose della cavità orale: l'attività viene somministrata in due-quattro dosi intorno al tumore/alla cicatrice per un volume totale di 0,1 - 1,0 mL.
      • Carcinoma vulvare: l'attività viene somministrata in quattro dosi peritumorali per un volume totale di 0,2 mL.

    Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinaleQuesto medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

    Questo medicinale non è destinato alla somministrazione regolare o continuata.
    Agitare la sospensione iniettabile radiomarcata (albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (99mTc)) immediatamente prima di prelevare dal flacone la dose per il paziente. Ruotare la siringa diverse volte prima dell'iniezione.
    Acquisizione delle immagini
    • Linfoscintigrafia: l'iniezione viene praticata per via sottocutanea, dopo aver verificato tramite aspirazione che non sia stato inavvertitamente perforato un vaso sanguigno. In caso di visualizzazione degli arti inferiori, vengono acquisite immagini dinamiche immediatamente dopo l'iniezione e immagini statiche 30 - 60 minuti dopo l'iniezione. Per la visualizzazione dei linfonodi parasternali, possono essere necessarie iniezioni ripetute e immagini aggiuntive.
    • Rilevazione dei linfonodi sentinella:
      • Melanoma: le immagini linfoscintigrafiche sono acquisite subito dopo l'iniezione e successivamente in modo regolare fino alla visualizzazione del linfonodo sentinella.
      • Carcinoma mammario: le immagini scintigrafiche della mammella e della regione ascellare possono essere acquisite con rilevazioni precoci (15 - 30 min) e rilevazioni tardive (3 ore) dopo l'iniezione.
      • Carcinoma penieno: l'acquisizione di immagini dinamiche può essere eseguita dopo l'iniezione ed essere seguita da acquisizione di immagini statiche 30 minuti, 90 minuti e 2 ore dopo l'iniezione usando una gamma camera a doppia testa.
      • Carcinoma a cellule squamose della cavità orale: acquisizione dinamica per 20 - 30 minuti a partire da subito dopo l'iniezione. Si raccomandano due o tre immagini statiche da uno o da entrambi i lati in proiezione anteriore e laterale. Le immagini statiche possono essere riacquisite 2 ore, 4 - 6 ore o subito dopo l'intervento chirurgico. L'acquisizione SPECT può migliorare l'identificazione dei linfonodi sentinella, specialmente vicino al sito di iniezione. Può essere presa in considerazione la ripetizione dell'iniezione e dell'acquisizione delle immagini; è però preferibile procedere alla dissezione del collo per evitare un falso negativo nell'analisi del linfonodo sentinella.
      • Carcinoma vulvare: l'acquisizione delle immagini deve essere eseguita dopo l'iniezione e in seguito ogni 30 minuti fino alla visualizzazione del linfonodo/dei linfonodi sentinella. L'iniezione e l'acquisizione delle immagini possono essere eseguite il giorno prima dell'intervento o il giorno stesso. Sono raccomandate acquisizioni di immagini planari per 3 - 5 minuti nelle viste anteriore e laterale, e successive immagini SPECT/CT.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Nanotop
    Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
    In particolare, l'uso di albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (99mTc) è controindicato nelle persone con precedenti di ipersensibilità ai prodotti contenenti albumina umana.
    Nei pazienti con ostruzione linfatica completa, la scintigrafia dei linfonodi non è consigliabile a causa del pericolo di necrosi da radiazioni nel sito di iniezione.

    Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia della pelvi è strettamente controindicata a causa dell'accumulo nei linfonodi pelvici.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Nanotop
    Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
    La possibilità di insorgenza di reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, pericolose per la vita o letali, deve sempre essere presa in considerazione.
    Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento endovenoso. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.
    Giustificazione del beneficio/rischio individuale
    Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
    Compromissione renale ed epatica
    In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).
    Popolazione pediatrica
    Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
    È richiesta un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11).
    Preparazione del paziente
    Il paziente dovrebbe essere adeguatamente idratato prima dell'inizio dell'esame e sollecitato a urinare con la maggiore frequenza possibile durante le prime ore dopo l'esame, per favorire la riduzione delle radiazioni.
    Dopo la procedura
    Limitare il rapporto stretto con lattanti e donne in gravidanza per le prime 24 ore successive all'iniezione.
    Avvertenze specifiche
    Ogni volta che NANOTOP è somministrato a un paziente, si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, in modo da mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del medicinale utilizzato.
    Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e del plasma per marcatori specifici di infezione e l'inclusione di opportune fasi di lavorazione per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Nonostante ciò, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente eliminato quando sono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano.
    Ciò si applica anche a nuovi virus e altri patogeni di natura sconosciuta o emergenti.
    Non sono state segnalate trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea attraverso processi ben stabiliti.
    La linfoscintigrafia non è consigliata in pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del potenziale pericolo delle radiazioni nei siti di iniezione. L'iniezione sottocutanea deve essere praticata senza applicare pressione sul tessuto connettivo lasso.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

    Per le precauzioni relative ai pericoli per l'ambiente, vedere paragrafo 6.6.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nanotop
    Non sono stati effettuati studi d'interazione negli adulti o nei bambini.
    I mezzi di contrasto iodati usati in linfoangiografia possono interferire con la visualizzazione del sistema linfatico realizzata con albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (99mTc).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne potenzialmente fertili

    Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.
    Gravidanza
    Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.
    Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia della pelvi è strettamente controindicata a causa dell'accumulo nei linfonodi pelvici (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e valutare quale radiofarmaco sia più appropriato, tenendo conto della secrezione dell'attività nel latte materno.
    Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, si deve interrompere l'allattamento al seno per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
    Nelle prime 24 ore dopo l'iniezione, i contatti ravvicinati con i lattanti devono essere limitati.
    Fertilità
    Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    NANOTOP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Nanotop
    Nella tabella seguente sono riportate le frequenze utilizzate nel presente paragrafo:
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1.000, <1/100)
    Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Disturbi del sistema immunitario
    Frequenza non nota: reazione allergica (di ipersensibilità) alle proteine e reazioni di ipersensibilità (inclusi casi molto rari di anafilassi potenzialmente letale).
    Molto raro: reazioni locali, eruzione cutanea, prurito, vertigine, ipotensione
    Altri disturbi
    L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 0,4 mSv quando è somministrata l'attività massima raccomandata di 200 Mbq per la rilevazione del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario, la probabilità che si verifichino tali reazioni avverse dovrebbe essere bassa.
    Segnalazione di sospette reazioni avverse 
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nanotop

    In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni da albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (99mTc), non possono essere raccomandate misure pratiche per ridurre in modo soddisfacente l'esposizione tissutale, in quanto le nanoparticelle colloidali di albumina marcate con 99mTc sono scarsamente eliminate attraverso le urine e le feci.

    Scadenza

    24 mesi
    Dopo marcatura: 12 ore. Dopo la marcatura non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
    La stabilità chimica e fisica dopo la radiomarcatura è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che la procedura di apertura/radiomarcatura/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica.
    Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utente

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione del prodotto marcato, vedere paragrafo 6.3.
    La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali sui materiali radioattivi.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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