Nanoalbumon

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la radiomarcatura con sodio pertecnetato (^99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione ottenuta è indicata per:

Le attività raccomandate negli adulti sono le seguenti:

L'uso nei pazienti pediatrici e negli adolescenti deve essere preso in considerazione con attenzione, tenendo conto delle esigenze cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in conformità con le raccomandazioni del Paediatric Task Group dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM) in base al peso corporeo, secondo i dati riportati nella seguente tabella.

Frazione della dose adulta:

 

Nei bambini molto piccoli (fino a 1 anno di età), è necessaria una dose minima di 20 MBq (scintigrafia del midollo osseo) per ottenere immagini di qualità sufficiente.

Metodo di somministrazione:

Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione del farmaco prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Questo farmaco non è destinato alla somministrazione regolare o continua.

Acquisizione delle immagini

Ipersensibilità nota al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. In particolare, l'uso di particelle colloidali di albumina umana marcata con ^99mTc è controindicato in persone con anamnesi di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana. Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia con coinvolgimento pelvico è strettamente controindicata a causa dell'accumulo nei linfonodi.

Gravidanza, vedere paragrafo 4.6

Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato (^99mTc).

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e gli apparecchi necessari, come tubi endotracheali e ventilatori artificiali.

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio. La dose di attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Non può essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento o a pazienti di età inferiore ai 18 anni, tranne quando il valore dei dati clinici desiderati supera il rischio dell'esposizione alla radiazione subita dal paziente. Nel caso di donne in età fertile, l'esame diagnostico deve essere effettuato durante i primi 10 giorni dall'inizio del ciclo mestruale.

Per le informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. o 5.1.

È richiesta un'attenta considerazione dell'indicazione perchè la dose effettiva per MBq è superiore a quella utilizzata negli adulti (vedere paragrafo 11).

Adolescenti, vedere paragrafo 4.2

Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (Tc) viene somministrata ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto.

Opportune misure standard sono adottate per prevenire la trasmissione delle infezioni conseguenti all'uso di prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano che comprendono la selezione dei donatori, lo screening dei singoli donatori e dei pool plasmatici per individuare specifici agenti infettivi, e l'inclusione di step della produzione efficaci per l'inattivazione/l'eliminazione dei virus, anche nell'ambito del processo produttivo. Ciononostante, quando si somministrano prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a nuovi virus di natura sconosciuta e altri patogeni.

Non sono stati riferiti casi di trasmissione virale connessi all'albumina, prodotta in conformità alle specifiche della Farmacopea Europea e secondo processi consolidati.

La linfoscintigrafia non è consigliata nei pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del rischio potenziale di radiazione nei siti di iniezione. L'iniezione sottocutanea deve essere praticata senza pressione nel tessuto connettivo libero.

Le precauzioni relative al pericolo ambientale sono fornite nel paragrafo 6.6.

L'albumina umana contenuta in Nanoalbumon corrisponde ai requisiti delle linee guida attinenti ai medicinali derivati dal plasma umano, “Note for guidance on plasma-derived medicinal products, CPMP/BWP/269/95 rev.2“. Per la produzione di Nanoalbumon è stata utilizzata soltanto albumina umana di plasma di donatori, il cui sangue in occasione di ciascuna donazione è stato controllato individualmente con metodi idonei per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBsAg) e gli anticorpi contro il virus da immunodeficienza umana (HIV-1, HIV-2) e il virus dell'epatite C (HCV) ed è risultato non reattivo. Il sangue o il plasma di donatori proveniente da un paese in cui sono comparsi diversi casi della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) non viene utilizzato per la produzione dell'albumina umana.

Per ridurre l'esposizione alle radiazioni, il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame.

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio“.

Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto in pazienti adulti.

I mezzi di contrasto iodati utilizzati nella linfoangiografia possono interferire con la scintigrafia linfatica eseguita utilizzando ^99mTc--Nanoalbumon 500 μg.

Quando è necessario somministrare farmaci radioattivi a donne in età fertile, è necessario assumere informazioni su una possibile gravidanza. Le donne che hanno saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in gravidanza, salvo accertamenti che escludano la gravidanza. In caso di dubbio, è importante che l'esposizione alle radiazioni sia la minima possibile necessaria per ottenere le informazioni cliniche richieste. Deve essere considerata la possibilità di tecniche alternative che non comportano l'impiego di radiazioni ionizzanti.

La somministrazione sottocutanea di ^99mTc--Nanoalbumon 500 μg per la linfoscintigrafia è strettamente controindicata durante la gravidanza a causa del possibile accumulo nei linfonodi pelvici.

Gli esami diagnostici con impiego radionuclidi effettuati in donne in gravidanza comportano inoltre una dose di radiazione al feto. Questi esami diagnostici devono essere eseguiti durante la gravidanza esclusivamente nel caso di assoluta necessità, quando il possibile beneficio supera ampiamente il rischio per la madre e per il feto. Una dose endovenosa di 500 MBq di ^99mTc--Nanoalbumon 500 μg produce un'esposizione calcolata in utero di 0,9 mGy. Un'esposizione in utero superiore a 0,5 mGy è considerata un rischio potenziale per il feto.

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre avrà interrotto l'allattamento al seno, e la scelta del radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 13 ore e il latte tirato durante quel periodo deve essere gettato via.

Nanoalbumon non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

La tabella seguente indica la frequenza degli effetti indesiderati riportati in questo paragrafo.

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 2,3 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 500 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con una bassa probabilità.

Quando un radiofarmaco contenente proteine, come ^99mTc-Nanoalbumon 500 μg, viene somministrato a un paziente, possono insorgere reazioni di ipersensibilità.

Appropriati farmaci e apparecchi per la rianimazione devono quindi essere sempre disponibili durante l'esame diagnostico.

Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Il rischio di sovradosaggio deriva da un'alta esposizione non intenzionale alla radiazione ionizzante.

In caso di sovradosaggio di radioattività somministrata quando si usa ^99mTc albumina nanocolloidale, non è possibile raccomandare misure pratiche per diminuire in modo soddisfacente l'esposizione dei tessuti, perchè la marcatura viene eliminata in modo limitato nelle urine e nelle feci.

18 mesi

Periodo di validità dopo la radiomarcatura: 8 ore

Dopo la radiomarcatura non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la radiomarcatura del farmaco, vedere paragrafo 6.3.

Conservare nella confezione originale in modo da proteggere il farmaco dalla luce.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali vigenti relative ai materiali radioattivi.

Stagno (II) cloruro diidrato

Glucosio

Sodio fosfato monobasico

Sodio fosfato dibasico

Azoto

Acido cloridrico

Sodio idrossido