Montelukast Teva Italia - Compressa Masticabile

    Ultimo aggiornamento: 22/10/2024

    Cos'è Montelukast Teva Italia - Compressa Masticabile?

    Montelukast Teva Italia - Compressa Masticabile è un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

    Montelukast Teva Italia - Compressa Masticabile può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Montelukast Teva Italia 4 mg 28 compresse masticabili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Montelukast Sodico
    Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
    ATC: R03DC03 - Montelukast
    Forma farmaceutica: compressa masticabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Montelukast Teva Italia? A cosa serve?
    Montelukast è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
    Montelukast può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).
    Montelukast è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

    Posologia

    Come usare Montelukast Teva Italia: Posologia
    Posologia
    Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione granulata. La dose per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. La formulazione montelukast 4 mg compresse masticabili non è raccomandata al di sotto dei 2 anni di età.
    Raccomandazioni generali:
    L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.
    Montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente:
    L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma, che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale per l'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.
    Montelukast Teva Italia come profilassi dell'asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
    In pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente, per la quale è necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2 - 4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.
    Terapia con Montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma.
    Quando il trattamento con Montelukast è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Non somministrare Montelukast Teva Italia 4 mg compresse masticabili a bambini di età inferiore a 2 anni. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Teva Italia 4 mg compresse masticabili in bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.
    Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per gli adulti dai 15 anni di età in su.
    Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni.
    Per i pazienti pediatrici, che hanno problemi ad assumere la compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato da 4 mg.
    Popolazioni speciali
    Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    Le compresse devono essere masticate prima della deglutizione.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Montelukast Teva Italia
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Teva Italia
    Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
    Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
    Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
    In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una correlazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non è stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
    Il trattamento con montelukast non altera la necessità per i pazienti con asma sensibile all'acido acetilsalicilico di evitare l'assunzione di acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

    Nei pazienti di tutte le età che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici come modifiche del comportamento, depressione e tendenza al suicidio (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono essere gravi e continuare se il trattamento non viene interrotto. Pertanto, se si verificano sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento con montelukast, l'assunzione di questo medicinale deve essere interrotta. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e devono essere istruiti a informare il proprio medico se queste modifiche del comportamento si verificassero.

    Popolazione pediatrica
    Efficacia e sicurezza delle compresse masticabili da 4 mg non sono stabilite nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di età.
    La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi - 2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o pneumologo.

    Eccipiente(i)

    Aspartame
    Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.
    Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria (PKU).

    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, cioè essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Montelukast Teva Italia
    Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
    L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
    Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
    Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Nessun aggiustamento del dosaggio abituale di montelukast è richiesto in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse.
    Sulla base dei dati in vitro, non sono previsti interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori del CYP2C8 meno potenti (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha comportato alcun aumento significativo l'esposizione sistemica di montelukast.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
    I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono il campione di piccole dimensioni, in alcuni casi la raccolta retrospettiva dei dati e gruppi di controllo non omogenei.
    Montelukast Teva Italia può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
    Allattamento
    Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/metaboliti vengano escreti nel latte delle donne durante l'allattamento.
    Montelukast Teva Italia può essere usato nelle donne che allattano al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Montelukast non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Montelukast Teva Italia
    Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue:
    • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 15 anni
    • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni,
    • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.
    • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni di età.

    Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue:

    • granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi a 5 anni
    Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (≥1/100; <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
    Classificazione per sistemi e organi
    Pazienti Adulti e Adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795)
    Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615)
    Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane, n=461) (uno studio di 48 settimane, n=278)
    Pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175)
    Patologie del sistema nervoso
    cefalea
    cefalea
     
    ipercinesia
    Patologie respiratorie, toraciche, e mediastiniche
    		      
    asma
    Patologie gastrointestinali
    dolore addominale
     
    dolore addominale
    diarrea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
    dermatite eczematosa, rash
    Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
     
     
    sete
     
    Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
    Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 2 anni di età non è cambiato con il trattamento fino a 3 mesi.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e alle Reazioni Avverse specifiche. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
    Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
     
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Categoria di frequenza*
    Infezioni ed infestazioni
    infezione del tratto respiratorio superiore †
    Molto comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    aumentata tendenza al sanguinamento
    Raro
    trombocitopenia Molto raro
    Disturbi del sistema immunitario
    reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
    Non comune
    infiltrazione eosinofila a livello epatico
    Molto raro
    Disturbi psichiatrici
    		 alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (inclusa irritabilità, irrequietezza, tremore§)
    Non comune
    alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria, tic
    Raro
    allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (propensione al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi, disfemia
    Molto raro
    Patologie del sistema nervoso
    capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni
    Non comune
    Patologie cardiache
    palpitazioni
    Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    epistassi
    Non comune
    Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare
    Molto raro
    Patologie gastrointestinali
    diarrea ‡, nausea ‡, vomito ‡
    Comune
    bocca secca, dispepsia
    Non comune
    Patologie epatobiliari
    livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)
    Comune
    epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto)
    Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    eruzione cutanea‡
    Comune
    ecchimosi, orticaria, prurito
    Non comune
    angioedema
    Raro
    eritema nodoso, eritema multiforme
    Molto raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari
    Non comune
    Patologie renali e urinarie enuresi nei bambini Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    piressia‡
    Comune
    astenia/affaticamento, malessere, edema
    Non comune
    † Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata come molto comune anche nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
    ‡ Questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata come comune anche nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
    § Categoria di frequenza: Raro
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Teva Italia
    In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
    Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). Gli esiti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
    Sintomi del sovradosaggio
    Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
    Gestione del sovradosaggio
    Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.

    Scadenza

    2 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
    Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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