Montelukast Dorom

    Ultimo aggiornamento: 03/05/2024

    Cos'è Montelukast Dorom?

    Montelukast Dorom è un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

    Montelukast Dorom può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Montelukast Dorom 4 mg os granulato 28 bustine

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Montelukast Sodico
    Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
    ATC: R03DC03 - Montelukast
    Forma farmaceutica: granulato


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    Indicazioni

    Perché si usa Montelukast Dorom? A cosa serve?
    Montelukast Dorom è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 mesi ed i 5 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
    Montelukast Dorom può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).
    Montelukast Dorom è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

    Posologia

    Come usare Montelukast Dorom: Posologia
    Posologia
    Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. La dose raccomandata per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età è di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento della dose. I dati di efficacia derivanti da studi clinici effettuati in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni con asma persistente sono limitati. La risposta clinica dei pazienti al trattamento con montelukast deve essere valutata entro un periodo di tempo compreso tra 2 e 4 settimane. In caso di mancata risposta clinica il trattamento va interrotto. La formulazione Montelukast Dorom 4 mg granulato non è raccomandata al di sotto dei 6 mesi di età.
    Raccomandazioni generali
    L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Dorom anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.
    Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
    Montelukast Dorom come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per l'asma lieve persistente
    L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 anni di età con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno un'anamnesi recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.
    Montelukast Dorom granulato come profilassi dell'asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio
    In pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale è necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.
    Terapia con Montelukast Dorom granulato in relazione ad altri trattamenti per l'asma
    Quando il trattamento con Montelukast Dorom granulato è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Dorom non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Non somministrare Montelukast Dorom granulato ai bambini di età inferiore ai 6 mesi. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Dorom granulato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    Montelukast Dorom granulato può essere somministrato per via orale o direttamente o mescolato con un cucchiaio di cibo soffice (per es.: passato di mela, gelato, carote e riso), freddo o a temperatura ambiente. La bustina non deve essere aperta se non immediatamente prima dell'uso. Dopo aver aperto la bustina, la dose piena di Montelukast Dorom granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti). Se mescolato al cibo, Montelukast Dorom granulato non deve essere conservato per farne uso successivamente. Montelukast Dorom granulato non è formulato per essere somministrato dissolto nei liquidi. I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione. Montelukast Dorom granulato può essere assunto indipendentemente dai pasti.
    Altri dosaggi/forme farmaceutiche disponibili:
    Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su.
    Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.
    Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Montelukast Dorom
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Dorom
    La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi-2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo.
    Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile.
    Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
    Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
    In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, alcune volte sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene non è stata stabilita una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
    Il trattamento con montelukast non altera la necessità per i pazienti con asma sensibile all'acido acetilsalicilico, di evitare l'assunzione di acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
    Nei pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici come modifiche del comportamento, depressione e tendenza al suicidio (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono essere gravi e continuare se il trattamento non viene interrotto. Pertanto, se si verificano sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento con montelukast, l'assunzione di questo medicinale deve essere interrotta. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e devono essere istruiti a informare il proprio medico se queste modifiche del comportamento si verificassero.
    Eccipiente(i)
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Montelukast Dorom
    Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
    L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina.
    Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
    Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica del montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine del dosaggio di montelukast dopo la co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento delle reazioni avverse.
    Sulla base dei dati in vitro, non sono previsti interazioni farmacologiche clinicamente significative con blandi inibitori del CYP2C8 (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non hanno determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica al montelukast.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
    I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza, che valutano gravi difetti alla nascita, non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono le piccole dimensioni del campione, in alcuni casi la raccolta retrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti.
    Montelukast Dorom può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
    Allattamento
    Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/metaboliti vengano escreti nel latte delle donne durante l'allattamento.
    Montelukast Dorom può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Montelukast non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Montelukast Dorom
    Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue:
    • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni.
    • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni.
    • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni e
    • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni.
    Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue:
    • granulato da 4 mg e compresse masticabili su 1038 pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni.
    Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) e con un'incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo:
    Classe Organo Sistemica
    Pazienti adulti e adolescenti di età ≥15 anni (due studi di 12 settimane; n=795)
    Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)
    Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
    Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175)
    Patologie del sistema nervoso
    cefalea
    cefalea
     
    ipercinesia
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
     
    asma
    Patologie gastrointestinali
    dolore addominale
     
    dolore addominale
    diarrea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
    dermatite eczematosa, eruzione cutanea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    sete
     
    Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
    Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
    Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni si è mantenuto immutato.
    Tabella delle Reazioni Avverse
    Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella seguente tabella, in base alla classificazione per sistemi e organi e per reazioni avverse specifiche. Le categorie di frequenza sono state definite sulla base di studi clinici di rilievo.
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Categoria di frequenza*
    Infezioni e infestazioni
    infezioni delle vie aeree superiori
    Molto comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    aumentata tendenza al sanguinamento
    Raro
    trombocitopenia
    Molto raro
    Disturbi del sistema immunitario
    reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi
    Non comune
    infiltrazione eosinofila a livello epatico
    Molto raro
    Disturbi psichiatrici
    alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansietà, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostile, depressione, iperattività psicomotoria (inclusa irritabilità, irrequietezza, tremore§)
    Non comune
    disturbo da deficit dell'attenzione, compromissione della memoria, tic
    Raro
    allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivo compulsivi, disfemia
    Molto raro
    Patologie del sistema nervoso
    capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni
    Non comune
    Patologie cardiache
    palpitazioni
    Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Epistassi
    Non comune
    sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare
    Molto raro
    Patologie gastrointestinali
    diarrea, nausea, vomito
    Comune
    bocca secca, dispepsia
    Non comune
    Patologie epatobiliari
    livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)
    Comune
     
    epatite (incluse colestatica, epatocellulare e danno epatico con pattern misto)
    Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    eruzione cutanea
    Comune
    ecchimosi, orticaria, prurito
    Non comune
    angioedema
    Raro
    eritema nodoso, eritema multiforme
    Molto raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari
    Non comune
    Patologie renali e urinarie
    enuresi nei bambini
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    piressia
    Comune
    astenia/affaticamento, malessere, edema
    Non comune
    * Categoria di frequenza: definita per ciascun evento avverso dall'incidenza segnalata nel database degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10,000 a <1/1000), molto raro (<1/10,000).
    Questo evento avverso, segnalato come molto comune tra i pazienti trattati con montelukast, è stato segnalato come molto comune anche tra i pazienti trattati con placebo negli studi clinici.
    Questo evento avverso, segnalato come comune tra i pazienti trattati con montelukast, è stato segnalato come comune anche tra i pazienti trattati con placebo negli studi clinici.
    § Categoria di frequenza: Raro
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Dorom
    In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato a pazienti adulti in dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane e in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
    Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing e in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I risultati clinici e di laboratorio osservati sono coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
    Sintomi di sovradosaggio
    Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
    Gestione del sovradosaggio
    Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.

    Scadenza

    36 mesi.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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