Cos'è Meropenem Kabi?
Meropenem Kabi è un farmaco a base del principio attivo Meropenem Triidrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l. .
Meropenem Kabi può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Meropenem Kabi può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Meropenem Kabi 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 20 ml
Meropenem Kabi 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 20 ml
Meropenem Kabi 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 20 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Meropenem Triidrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici cefalosporinici
ATC:J01DH02 - Meropenem
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Meropenem Kabi? A cosa serve?
Meropenem Kabi è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
- Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione
- Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
- Infezioni complicate delle vie urinarie
- Infezioni complicate intraaddominali
- Infezioni intra e postpartum
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
- Meningite batterica acuta.
Meropenem Kabi può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Meropenem Kabi: Posologia
Posologia
Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la severità e la risposta clinica.
Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es. Enterobacteriacee, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) o infezioni molto gravi.
Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere ulteriormente sotto).
Adulti ed adolescenti
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Infezione
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Dose da somministrare ogni 8 ore
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Polmonite grave, inclusa quella acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione
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500 mg o 1000 mg
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Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
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2g
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Infezioni complicate delle vie urinarie
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500 mg o 1000 mg
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Infezioni complicate intraaddominali
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500 mg o 1000 mg
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Infezioni intra e postpartum
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500 mg o 1000 mg
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Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
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500 mg o 1000 mg
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Meningite batterica acuta
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2 g
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Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre
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1000 mg
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Meropenem è solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
Alternativamente, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso.
Insufficienza renale
La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato sotto. Ci sono dati limitati per supportare l'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.
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Clearance della creatinina (ml/min)
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Dose (basata su intervalli di dose “unitaria“ di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra)
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Frequenza
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26-50
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una dose
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ogni 12 ore
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10-25
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mezza dose
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ogni 12 ore
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< 10
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mezza dose
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ogni 24 ore
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Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.
Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale.
Insufficienza epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dose nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
Bambini sotto i 3 mesi di età
La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg
Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante:
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Infezione
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Dose da somministrare ogni 8 ore
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Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione
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10 o 20 mg/kg
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Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
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40 mg/kg
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Infezioni complicate delle vie urinarie
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10 o 20 mg/kg
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Infezioni complicate intraaddominali
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10 o 20 mg/kg
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Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
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10 o 20 mg/kg
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Meningite batterica acuta
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40 mg/kg
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Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre
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20 mg/kg
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Bambini sopra i 50 kg di peso
Deve essere utilizzata la dose degli adulti.
Non vi è esperienza nei bambini con insufficienza renale.
Modo di somministrazione
Meropenem viene solitamente somministrato per infusione endovenosa ad un tempo superiore a circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Meropenem Kabi
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.
Grave ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Meropenem Kabi
La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
Resistenza ad Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp
La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp varia nell'Unione Europea. I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.
Reazioni di ipersensibilità
Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici potrebbero essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d'ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.
In pazienti trattati con meropenem (vedere paragrafo 4.8) sono state segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l'eritema multiforme (EM) e l'esantema pustoloso generalizzato acuto (AGEP). Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il meropenem deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Coliti antibiotico-associate
Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita.
Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata. Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi.
Convulsioni
Convulsioni sono state riportate non frequentemente durante il trattamento con carbapenemici (vedere paragrafo 4.8).
Monitoraggio della funzione epatica
Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Siero conversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs)
Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.
Uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide
L'uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Meropenem Kabi contiene sodio.
Meropenem Kabi 500 mg: questo medicinale contiene circa 45 mg di sodio per la dose da 500 mg, equivalente al 2,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Meropenem Kabi 1000 mg: questo prodotto medicinale contiene circa 90 mg di sodio per la dose da 1000 mg equivalente al 4,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Meropenem Kabi
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione del probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica. È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.
Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri prodotti medicinali o sul loro metabolismo non è stato studiato. Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
È stata riportata diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici risultante in una riduzione dei livelli di acido valproico in circa due giorni del 60-100%. Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti orali
La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell'aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio). Si raccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Meropenem Kabi" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin - Compressa Gastroresistente, Soluzione”, “Depakin - Granulato A Rilascio Modificato”, “Sodio Valproato Aurobindo Italia”, “Sodio Valproato Aurobindo”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono, o in quantità limitata, dati sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
Gli studi animali non indicano effetti diretti od indiretti dannosi relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.
Allattamento
È stato segnalato che piccole quantità di meropenem sono escrete nel latte materno. Meropenem non deve essere usato nelle donne che allattano al seno a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il bambino.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli e si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che mal di testa, parestesie e convulsioni sono state riportate per meropenem.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Meropenem Kabi
Riassunto del profilo di sicurezza
In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%). I più comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%).
Tabella contenente l'elenco delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1
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Classificazione per organi e sistemi
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Frequenza
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Evento
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Infezioni ed infestazioni
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Non comune
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Candidosi orale e vaginale
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Comune
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Trombocitopenia
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Non comune
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Agranulocitosi,
anemia emolitica,
trombocitopenia,
neutropenia,
leucopenia,
eosinofilia,
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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Anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e4.4),
Angioedema
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Disturbi psichiatrici
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Raro
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Delirio
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Cefalea
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Non comune
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Parestesia
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Rara
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Convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie dell'apparato gastrointestinale
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Comune
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Diarrea,
dolore addominale,
vomito,
nausea
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Non comune
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Colite associata all'antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie epatobiliari
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Comune
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Aumento della transaminasi,
aumento delle fosfatasi alcaline ematiche,
aumento della lattato deidrogenasi ematica
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Non comune
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Aumento della bilirubina ematica
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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Eruzione,
prurito
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Non comune
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Necrolisi epidermica tossica,
sindrome di Stevens-Johnson,
eritema multiforme (vedere paragrafo 4.4),
orticaria
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Non nota
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Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie renali e urinarie
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Non comune
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Aumento della creatinina ematica,
aumento dell'urea ematica
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Infiammazione,
dolore
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Non comune
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Tromboflebite,
dolore al sito di iniezione
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Popolazione pediatrica
Meropenem è approvato nei bambini sopra i 3 mesi di età. Sulla base dei dati disponibili, non c'è alcuna evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meropenem Kabi
Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con insufficienza renale se la dose non è aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata al post-marketing indica che, nel caso si verifichino reazioni avverse dopo sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritte nel paragrafo 4.8 e siano generalmente di entità lieve e si risolvano sospendendo o riducendo la dose. Si deve considerare il trattamento sintomatico.
Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione renale.
L'emodialisi è in grado di rimuovere meropenem ed il suo metabolita.
Scadenza
4 anni
Dopo ricostituzione.
Somministrazione per iniezione endovenosa in bolo
Una soluzione per iniezione in bolo è preparata sciogliendo il farmaco in acqua per preparazioni iniettabili fino ad una concentrazione finale di 50 mg/ml. La stabilità chimica e fisica durante l'uso di una soluzione preparata per l'iniezione in bolo è stata dimostrata per 3 ore fino a 25°C o per 12 ore in frigorifero (2°C-8°C).
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Somministrazione per infusione endovenosa
Una soluzione per infusione è preparata sciogliendo il farmaco in una soluzione per infusione di sodio cloruro 0,9% o in una soluzione per infusione di destrosio 5% fino ad una concentrazione finale da 1 a 20 mg/ml.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso di una soluzione per infusione preparata usando una soluzione di sodio cloruro 0,9% è stata dimostrata per 3 ore fino a 25°C o per 24 ore in frigorifero (2°C-8°C).
La stabilità chimica e fisica durante l'uso di una soluzione per infusione preparata usando una soluzione di destrosio 5% è stata dimostrata per 1 ora fino a 25°C o per 8 ore in frigorifero a 2°C-8°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Le soluzioni ricostituite non devono essere congelate.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non congelare. Tenere il flaconcino nella confezione per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Sodio carbonato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Meropenem Kabi a base di Meropenem Triidrato sono: Luxomer, Meropenem Aurobindo, Meropenem Hikma, Meropenem Sun, Meropenem Venus Pharma, Merrem
