Cos'è Meropenem Hikma?
Meropenem Hikma è un farmaco a base del principio attivo Meropenem Triidrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A. .
Meropenem Hikma può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Meropenem Hikma può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Meropenem Hikma 1 g polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini in vetro
Meropenem Hikma 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini in vetro
Meropenem Hikma 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini in vetro
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario:Hikma Italia S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Meropenem Triidrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici cefalosporinici
ATC:J01DH02 - Meropenem
Forma farmaceutica: Polvere
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Meropenem Hikma? A cosa serve?
Meropenem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafo 4.4 e 5.1):
- Grave polmonite, compresa polmonite ospedaliera ed associata a ventilazione
- infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
- infezioni complicate delle vie urinarie
- infezioni complicate intra-addominali
- infezioni intra e post-partum
- infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
- meningite batterica acuta.
Meropenem Hikma può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione a, o si sospetta sia associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Meropenem Hikma: Posologia
Posologia
Le seguenti tabelle forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la gravità e la risposta clinica.
Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni, come infezioni causate da specie batteriche poco sensibili (es: Enterobacteriacee, Pseudomonas aeruginosa oppure Acinetobacter spp) o infezioni molto gravi.
Sono necessarie considerazioni aggiuntive per il dosaggio quando si trattano pazienti con insufficienza renale (ulteriori informazioni più avanti).
Adulti e adolescenti
Infezione
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Dose da somministrare
a intervalli di 8 ore
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Polmonite grave, compresa polmonite ospedaliera e associata a ventilazione.
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500 mg o 1 g
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Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
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2 g
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Infezioni complicate delle vie urinarie
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500 mg o 1 g
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Infezioni complicate intra-addominali
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500 mg o 1 g
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Infezioni intra e post-partum
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500 mg o 1 g
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Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
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500 mg o 1 g
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Meningite batterica acuta
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2 g
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Gestione dei pazienti neutropenici con febbre
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1 g
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Meropenem viene generalmente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
In alternativa, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione endovenosa di bolo.
Compromissione renale
La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato più avanti. Sono disponibili dati limitati per supportare l'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.
Clearance della creatinina (ml/min)
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Dose (basata su intervalli di dose “unitaria“ di 500 mg, 1 g oppure 2 g, vedere la tabella precedente)
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Frequenza
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26-50
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una dose
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a intervalli di 12 ore
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10-25
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mezza dose
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a intervalli di 12 ore
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<10
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mezza dose
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a intervalli di 24 ore
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Meropenem viene eliminato mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi.
Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dose nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori della clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
Bambini sotto i 3 mesi di età
La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg
Il regime posologico raccomandato è indicato nella seguente tabella.
Infezione
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Dose da somministrare a intervalli di 8 ore
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Polmonite grave, compresa polmonite ospedaliera e associata a ventilazione
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10 oppure 20 mg/kg
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Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
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40 mg/kg
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Infezioni complicate delle vie urinarie
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10 oppure 20 mg/kg
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Infezioni complicate intra-addominali
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10 oppure 20 mg/kg
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Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
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10 oppure 20 mg/kg
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Meningite batterica acuta
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40 mg/kg
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Gestione dei pazienti neutropenici con febbre
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20 mg/kg
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Bambini sopra i 50 kg di peso corporeo
Deve essere somministrata la dose degli adulti.
Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale.
Modo di somministrazione
Meropenem viene generalmente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). In alternativa, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione di bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Meropenem Hikma
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.
Ipersensibilità grave (es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (es. penicilline o cefalosporine).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Meropenem Hikma
La scelta di meropenem per trattare i singoli pazienti deve tenere in considerazione l'appropriatezza dell'impiego di un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
Resistenza delle Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ed Acinetobacter spp.
La resistenza ai penemi delle Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ed Acinetobacter spp. cambia nei diversi paesi dell'Unione Europea. I medici prescrittori devono tenere in considerazione la prevalenza di resistenza locale in questi batteri ai penemi.
Reazioni di ipersensibilità
Come tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazione di ipersensibilità gravi e occasionalmente letali (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere eseguita un'anamnesi molto accurata relativa a precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e adottate opportune misure.
Coliti associate ad antibiotici
Sono state riportate coliti da antibiotici e coliti pseudomembranose, come con quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso meropenem, che possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita. Di conseguenza, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito alla somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). Si consideri l'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Crisi convulsive
Sono state riportate non frequentemente crisi convulsive durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem (vedere paragrafo 4.8).
Monitoraggio della funzionalità epatica
Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con epatopatie preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Test diretto antiglobulinico di sieroconversione (test di Coombs)
Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.
Uso concomitante con acido valproico/sodio valproato/valpromide
L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Meropenem Hikma è autorizzato per bambini di età superiore a 3 mesi. Non c'è evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa nei bambini in base agli scarsi dati disponibili. Tutte le segnalazioni ricevute erano allineate agli eventi osservati nella popolazione adulta.
Meropenem Hikma contiene sodio.
Meropenem Hikma 500 mg: questo medicinale contiene 45 mg di sodio in ogni flaconcino, equivalente al 2.25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Meropenem Hikma 1 g: questo medicinale contiene 90 mg di sodio in 1 g, equivalente al 4.5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Meropenem Hikma
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione di probenecid.
Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. È richiesta cautela se probenecid è somministrato insieme a meropenem.
Non è stato studiato il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul loro metabolismo. Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
Quando è somministrato insieme ad agenti carbapenemici è stata riportata la diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue del 60-100% in circa due giorni. Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione, la somministrazione concomitante di acido valproico/sodio valproato/valpromide con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti orali
La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell'aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevono contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (International Normalised Ratio, Rapporto internazionale normalizzato). Si raccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di antibiotici e un agente anticoagulante orale.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Meropenem Hikma" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin - Compressa Gastroresistente, Soluzione”, “Depakin - Granulato A Rilascio Modificato”, “Sodio Valproato Aurobindo Italia”, “Sodio Valproato Aurobindo”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di meropenem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.
Allattamento
Piccole quantità di meropenem si ritiene vengano escrete nel latte materno. Meropenem non deve essere usato da donne che allattano a meno che il potenziale beneficio per la mamma non giustifichi il potenziale rischio per il neonato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In ogni caso, quando si guida o si usano macchinari, va preso in considerazione che sono state segnalate per il meropenem mal di testa, parestesie e convulsioni.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Meropenem Hikma
Riassunto del profilo di sicurezza
In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni indesiderate correlate a meropenem più frequentemente riportate erano diarrea (2,3 %), eruzione cutanea (1,4 %), nausea/vomito (1,4 %) ed infiammazione in sede di iniezione (1,1 %). I più comuni eventi indesiderati di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%).
Tabella del rischio di reazioni avverse
Nella seguente tabella tutte le reazioni indesiderate sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000, <1/100), raro (≥ 1/10,000, <1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1
Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Evento
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Infezioni e infestazioni
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non comune
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candidiasi vaginale e orale
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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comune
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trombocitemia
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non comune
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eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica
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Disturbi del sistema immunitario
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non comune
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angioedema, anafilassi (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)
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Patologie del sistema nervoso
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comune
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cefalea
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non comune
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parestesia
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raro
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convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie gastrointestinali
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comune
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diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
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non comune
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colite da antibiotici (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie epatobiliari
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comune
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aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica
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non comune
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aumento della bilirubina ematica
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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comune
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eruzione cutanea, prurito
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non comune
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Orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson, eritema multiforme
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non nota
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Reazione al farmaco con eosinofilia e Sintomi Sistemici (Sindrome di DRESS)
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Patologie renali e urinarie
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non comune
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aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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comune
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infiammazione, dolore
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non comune
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Tromboflebite, dolore al sito di iniezione
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Popolazione pediatrica
Meropenem Hikma è autorizzato per i bambini di oltre 3 mesi di età. Non c'è evidenza di un aumentato rischio di alcuna reazione avversa da farmaco in base ai limitati dati disponibili. Tutte le segnalazioni ricevute erano allineate con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
Segnalare le sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette il costante monitoraggio del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema di segnalazione nazionale all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meropenem Hikma
Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non è stata aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata al post-marketing indica che, nel caso si verifichino reazioni indesiderate dopo sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritte nel paragrafo 4.8 e siano generalmente di entità lieve e si risolvano sospendendo o riducendo la dose. Si deve considerare il trattamento sintomatico.
Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione renale.
L'emodialisi è in grado di rimuovere meropenem e il suo metabolita.
Scadenza
3 anni
Dopo ricostituzione
Somministrazione per iniezione di bolo endovenoso
Una soluzione per iniezione in bolo viene preparata dissolvendo il prodotto medicinale Meropenem Hikma in acqua per preparazioni iniettabili fino ad una concentrazione finale di 50 mg/ml.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso per una soluzione preparata per iniezione in bolo è stata dimostrata per 3 ore fino a 25°C o 12 ore in condizioni refrigerate (2-8°C).
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbiologica.
Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Somministrazione per infusione endovenosa
Una soluzione per infusione viene preparata dissolvendo il prodotto medicinale Meropenem Hikma sia in una soluzione per infusione di sodio cloruro 0.9% o in una soluzione per infusione al 5% di glucosio (destrosio) fino ad una concentrazione finale da 1 a 20 mg/ml.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso per soluzioni per infusione preparate usando una soluzione allo 0.9% di sodio cloruro è stata dimostrata per 3 ore fino a 25°C o 24 ore in condizioni refrigerate (2-8°C).
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbiologica.
Se non usato immediatamente i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
La soluzione ricostituita di Meropenem Hikma in una soluzione di glucosio (destrosio) al 5% deve essere usata immediatamente, ad esempio entro un'ora dalla ricostituzione.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non congelare la soluzione ricostituita
Elenco degli eccipienti
Meropenem Hikma 500 mg: sodio carbonato anidro
Meropenem Hikma 1 g: sodio carbonato anidro
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Meropenem Hikma a base di Meropenem Triidrato sono: Luxomer, Meropenem Aurobindo, Meropenem Kabi, Meropenem Sun, Meropenem Venus Pharma, Merrem