Melatonina Viatris

Melatonina Viatris è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti di età pari o superiore a 55 anni.

La dose raccomandata è di una compressa da 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.

La sicurezza e l'efficacia di Melatonina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata ancora stabilita.

Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale a qualunque stadio sulla farmacocinetica della melatonina. Di conseguenza è necessario usare particolare cautela durante la somministrazione di melatonina a questa categoria di pazienti.

Non c'è esperienza sull'uso di melatonina nei pazienti con compromissione epatica. I dati pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina endogena durante le ore diurne a causa della clearance ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto l'uso di Melatonina Viatris non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica.

Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per conservare le proprietà di rilascio prolungato. Evitare lo schiacciamento o la masticazione per agevolare l'ingestione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La Melatonina può causare sonnolenza. Pertanto Melatonina Viatris deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente.

Non esistono dati clinici circa l'uso di melatonina in pazienti con malattie auto-immuni. Pertanto l'uso di Melatonina Viatris non è raccomandato nei pazienti con malattie auto-immuni.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non sono disponibili dati clinici relativi all'assunzione di Melatonina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.

Melatonina endogena è stata rilevata nel latte materno, quindi probabilmente melatonina esogena è escreta nel latte materno. Esistono dati su modelli animali tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che indicano un passaggio di melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. Pertanto, l'allattamento non è raccomandato per le donne trattate con melatonina.

Melatonina Viatris altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Melatonina Viatris può causare sonnolenza, pertanto deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza.

Negli studi clinici (nei quali, complessivamente, 1 931 pazienti sono stati trattati con Melatonina e 1 642 pazienti hanno ricevuto placebo), il 48,8% dei pazienti trattati con melatonina ha riportato una reazione avversa rispetto al 37,8% dei pazienti trattati con placebo. Se si confronta la percentuale dei pazienti che hanno riportato una reazione avversa rispetto alle 100 settimane-paziente, il valore è più alto per il placebo che per la melatonina (5,743 - placebo vs. 3,013 - melatonina). Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, nasofaringite, dolore alla schiena ed artralgia, reazioni considerate comuni, secondo la classificazione MedDRA, sia nel gruppo trattato con melatonina che in quello trattato con placebo.

Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse.

All'interno degli studi clinici, complessivamente il 9,5% dei pazienti trattati con melatonina ha riportato una reazione avversa rispetto al 7,4% dei pazienti trattati con placebo. Si riportano di seguito soltanto reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici nei pazienti, con frequenza pari o superiore a quanto osservato nei pazienti trattati con placebo.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1 000, <1/100); Raro (≥ 1/10 000, <1/1 000); Molto raro (<1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni				Herpes zoster
Patologie del sistema emolinfopoietico				Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario					Reazione di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatremia
Disturbi psichiatrici			Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia	umore alterato, aggressività, agitazione, pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio precoce mattutino, aumento della libido, umore depresso, depressione
Patologie del sistema nervoso			Emicrania, cefalea, letargia, iperattività psicomotoria, capogiro, sonnolenza	Sincope, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, parestesie
Patologie dell'occhio				Acuità visiva ridotta, visione offuscata, aumentata lacrimazione
Patologie dell'orecchio e del labirinto				Vertigine posturale, vertigini
Patologie cardiache				Angina pectoris, palpitazioni
Patologie vascolari			Ipertensione	Vampate di calore
Patologie gastrointestinali			Dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia, ulcerazione della bocca, bocca secca, nausea	Malattia da reflusso gastroesofageo, disturbo gastrointestinale, eruzione vescicolare della mucosa orale, ulcerazione della lingua, indisposizione gastrointestinale, vomito, rumori addominali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, fastidio addominale, patologia gastrica, gastrite
Patologie epatobiliari			Iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Dermatite, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito generalizzato, cute secca	Eczema, eritema, dermatite alle mani, psoriasi, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa, patologia delle unghie	Angioedema, edema della bocca, edema della lingua
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Dolori ad un arto	Artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni
Patologie renali e urinarie			Glicosuria, proteinuria	Poliuria, ematuria, nicturia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			Sintomi di menopausa	Priapismo, prostatite	Galattorrea
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione			Astenia, dolore toracico	Stanchezza, dolore, sete
Esami diagnostici			Prova di funzionalità epatica anormale, peso aumentato	Enzimi epatici aumentati, elettroliti ematici anormali, analisi di laboratorio anormale

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono stati riferiti diversi casi di sovradosaggio dopo la commercializzazione del medicinale. La sonnolenza ha rappresentato l'evento avverso riferito con maggiore frequenza. Nella maggior parte dei casi l'intensità di tale evento è stata da lieve a moderata.

In studi clinici, Melatonina è stata somministrata al dosaggio di 5 mg al giorno per 12 mesi senza alterare significativamente la natura delle reazioni avverse segnalate.

È riportata in letteratura la somministrazione di dosi quotidiane fino a 300 mg di melatonina senza causare reazioni avverse clinicamente significative.

In caso di sovradosaggio è prevedibile che si verifichi sonnolenza. La clearance del principio attivo si verifica entro 12 ore dall'ingestione. Non è richiesto alcun trattamento specifico.

24 mesi.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Ammonio metacrilato copolimero tipo B

Calcio fosfato dibasico diidrato (E341(ii))

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra (E551)

Talco (E553b)

Magnesio stearato (E 470b)