Cos'è Losartan Mylan Generics?
Losartan Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Losartan Potassico , appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l. .
Losartan Mylan Generics può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Losartan Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Losartan Mylan Generics 12,5 mg 21 compresse rivestite con film
Losartan Mylan Generics 50 mg 28 compresse rivestite con film
Losartan Mylan Generics 50 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario:Viatris Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Losartan Potassico
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina II
ATC:C09CA01 - Losartan
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Losartan Mylan Generics? A cosa serve?
- Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
- Trattamento dell'insufficienza renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0.5 g/giorno nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti adulti),quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento stabilizzato per l'insufficienza cardiaca cronica.
- Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).
Posologia
Come usare Losartan Mylan Generics: Posologia
Posologia
Ipertensione:
Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).
Losartan può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (per.es. idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteinuria ≥ 0.5 g/die
Il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).
Insufficienza cardiaca
Il dosaggio iniziale di Losartan Mylan Generics in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a un dosaggio massimo di 150 mg una volta al giorno in monosomministrazione giornaliera), in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG
Il dosaggio iniziale è abitualmente di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Popolazioni speciali
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.
Uso nei pazienti con compromissione epatica
Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, Losartan Mylan Generics è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
6 mesi – meno di 6 anni
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Losartan non è raccomandato per l'uso in bambini minori di 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.
Da 6 a 18 anni
Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. (in casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.
Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.
Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).
Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Uso negli anziani
Sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.
Modo di somministrazione
Losartan Mylan Generics deve essere deglutito con un bicchiere d'acqua.
Losartan Mylan Generics può essere somministrato con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Losartan Mylan Generics
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave compromissione della funzione epatica
- L'uso concomitante di Losartan Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Losartan Mylan Generics
Ipersensibilità
Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8)
Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico
In pazienti volume- e/o sodio- depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di Losartan oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini da 6 a 18 anni di età.
Squilibrio elettrolitico
Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo trattato con il losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8), Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min.
Con il losartan non è raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es., prodotti contenenti trimetoprim) (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione della funzionalità epatica
In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'è esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan Mylan Generics non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Losartan Mylan Generics non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione della funzionalità renale
Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionalità renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina –angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico.
Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale
Losartan Mylan Generics non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2).
La funzione renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con Losartan Mylan Generics in quanto può andare incontro a deterioramento.
Questo vale in modo particolare quando Losartan Mylan Generics è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.
Si è riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di Losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Trapianto di rene
Non c'è esperienza in pazienti con recente trapianto di rene.
Iperaldosteronismo primario
Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Losartan Mylan Generics compresse non è raccomandato.
Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare
Come accade per altri farmaci antipertensivi, un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con patologie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari può causare infarto del miocardio o ictus.
Insufficienza cardiaca
Come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta).Vi è esperienza terapeutica limitata con Losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan Mylan Generics deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1).
Stenosi delle valvole mitrale e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, cio deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Gravidanza
La terapia con Losartan Mylan Generics non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia di losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con Losartan Mylan Generics deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altre avvertenze e precauzioni
Come si è osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, Losartan Mylan Generics e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Losartan Mylan Generics
Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.
Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato visto che il trattamento concomitante del losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non è stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).
Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri prodotti medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina, prodotti contenenti trimetoprim), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non è consigliabile.
Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con il losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante.
Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.
I dati degli studi clinici hanno mostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una frequenza più elevata di eventi avversi come ipotensione, iperkaliemia, e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Il succo di pompelmo contiene componenti che inibiscono gli enzimi CYP450 e possono abbassare la concentrazione del metabolita attivo del losartan, con possibile riduzione dell'effetto terapeutico. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato durante l'assunzione di compresse di Losartan Mylan Generics.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'uso di Losartan Mylan Generics non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Losartan Mylan Generics è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan Mylan Generics deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna la terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione al losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto il losartan devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4).
Allattamento
Dal momento che non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di losartan durante l'allattamento, il losartan non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio conosciuti durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono verificare capogiri o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento del dosaggio.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Losartan Mylan Generics
Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente:
- in studi clinici controllati in più di 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni con ipertensione essenziale
- in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni
- in uno studio clinico controllato in più di 9000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere Studio LIFE, paragrafo 5.1)
- in uno studio clinico controllato in più di 7700 pazienti con insufficienza cardiaca cronica (vedere ELITE I, ELITE II e studio HEAAL , paragrafo 5.1)
- in uno studio clinico controllato in più di 1500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere Studio RENAAL, paragrafo 5.1).
In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro.
La frequenza di reazioni avverse elencate di seguito viene definita utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10), comune ( ≥1/100 a <1/10), non comune ( ≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ).
Tabella 1. La frequenza delle reazioni avverse identificate in studi clinici placebo-controllo ed in seguito alla commercializzazione del farmaco
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Reazione avversa
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Frequenza della reazione avversa per indicazione
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Altro
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Ipertensione
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Pazienti ipertesi con
ipertrofia ventricolare
sinistra
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Insufficienza
cardiaca cronica
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Ipertensione e
diabete di tipo 2
associato a malattia
renale
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Esperienza
post-marketing
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Anemia
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Comune
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Frequenza non nota
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Trombocitopenia
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Frequenza non nota
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Patologie del sistema immunitario
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Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema* e vasculite**
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Raro
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Patologie psichiatriche
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Depressione
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Frequenza non nota
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiri
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Comune
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Comune
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Comune
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Comune
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Sonnolenza
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Non comune
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Cefalea
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Non comune
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Non comune
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Disturbi del sonno
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Non comune
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Parestesia
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|
Raro
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Emicrania
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Frequenza non nota
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Disgeusia
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Frequenza non nota
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigini
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Comune
|
Comune
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Tinnito
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Frequenza non nota
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Patologie cardiache
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Palpitazioni
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Non comune
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Angina Pectoris
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Non comune
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Sincope
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Raro
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Fibrillazione atriale
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Raro
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Accidente cerebrovascolare
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|
Raro
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Patologie vascolari
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Ipotensione (ortostatica) (inclusi eventi ortostatici correlati alla dose) II
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Non comune
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Comune
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Comune
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
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Non comune
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Tosse
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Non comune
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Frequenza non nota
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Patologie gastrointestinali
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Dolore addominale
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Non comune
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Stipsi
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Non comune
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Diarrea
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Non comune
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Frequenza non nota
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Nausea
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Non comune
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Vomito
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Non comune
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Patologie epatobiliari
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Pancreatite
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Frequenza non nota
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Epatite
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Raro
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Alterazione funzionalità epatica
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Frequenza non nota
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Orticaria
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Non comune
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Frequenza non nota
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Prurito
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Non comune
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Frequenza non nota
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Eruzione cutanea
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Non comune
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Non comune
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Frequenza non nota
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Fotosensibilità
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Frequenza non nota
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Mialgia
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Frequenza non nota
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Artralgia
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Frequenza non nota
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Rabdomiolisi
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Frequenza non nota
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Patologie renali ed urinarie
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Compromissione renale
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Comune
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Insufficienza renale
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Comune
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Patologie del sistema riproduttivo e della mammella
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Disfunzione erettile/impotenza
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Frequenza non nota
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia
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Non comune
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Comune
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Non comune
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Comune
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Affaticamento
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Non comune
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Comune
|
Non comune
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Comune
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Edema
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Non comune
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Malessere
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Frequenza non nota
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Esami diagnostici
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Iperkaliemia
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Comune
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Non comune †
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Comune ‡
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Aumento di alanina amino transferasi (ALT) §
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rara
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Aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico
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Comune
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Iponatremia
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Frequenza non nota
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Ipoglicemia
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Comune
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* Inclusi rigonfiamento della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua (con conseguente ostruzione delle vie aeree); alcuni di questi pazienti hanno un'anamnesi di angioedema verificatosi in associazione alla somministrazione di altri farmaci, inclusi gli ACE-inibitori;
** inclusa la porpora di Henoch-Schönlein;
II Per lo più in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es pazienti con grave insufficienza cardiaca od in trattamento con alte dosi di diuretici
† Comune in pazienti che ricevono 150 mg di losartan anzichè 50 mg
‡ In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan Mylan Generics compresse hanno sviluppato iperkaliemia >5,5 mmol/l e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo
§ Di norma si risolve con l'interruzione del trattamento
I seguenti effetti avversi supplementari si sono manifestati con maggiore frequenza nei pazienti in trattamento con losartan che in quelli trattati con placebo (frequenza non nota): mal di schiena, infezioni delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali.
Patologie renali ed urinarie
Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan Mylan Generics
Sintomi di intossicazione
Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili di sovradosaggio sono ipotensione e tachicardia. Può verificarsi bradicardia indotta da stimolazione parasimpatica (vagale).
Trattamento dell'intossicazione
Qualora dovesse verificarsi ipotensione sintomatica, deve essere intrapreso un trattamento di supporto.
Le misure da prendere variano a seconda della tempistica dell'assunzione del farmaco e della tipologia e gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema cardiovascolare. A seguito dell'assunzione per os è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. In seguito deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali. I parametri vitali devono essere corretti se necessario.
Né il losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi.
Scadenza
Blisters in alluminio PVC/PE/PVDC:
5 anni
Flaconi in HDPE:
2 anni
Conservazione
Conservare nella confezione originale.
Elenco degli eccipienti
Losartan Mylan Generics 12,5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Blu brillante FCF Lacca di Alluminio E 133
Losartan Mylan Generics 50 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Losartan Mylan Generics a base di Losartan Potassico sono: Lastan, Lorista, Lortaan, Losaprex, Losartan AHCL - Compresse Rivestite, Losartan Aurobindo, Losartan DOC, Losartan EG, Losartan EG Stada Italia, Losartan Laboratori Alter, Losartan Pensa, Losartan Sandoz, Losartan Tecnigen, Losartan Teva, Losartan Zentiva, Neo Lotan, Precten
