Losartan EG Stada Italia
Ultimo aggiornamento: 02/12/2024
Cos'è Losartan EG Stada Italia?
Losartan EG Stada Italia è un farmaco a base del principio attivo Losartan Potassico , appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG .
Losartan EG Stada Italia può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Losartan EG Stada Italia può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Losartan EG Stada Italia 100 mg 28X1 compresse rivestite con film
Losartan EG Stada Italia 12,5 mg 21 compresse rivestite con film
Losartan EG Stada Italia 50 mg 28 compresse rivestite con film
Losartan EG Stada Italia 12,5 mg 21 compresse rivestite con film
Losartan EG Stada Italia 50 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Losartan Potassico
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina II
ATC:C09CA01 - Losartan
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Losartan EG Stada Italia? A cosa serve?
Losartan EG STADA ITALIA è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Losartan EG STADA ITALIA è indicato per il trattamento della malattia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con una proteinuria ≥ 0,5 g/die come parte di un trattamento antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Losartan EG STADA ITALIA è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca stabilizzati con un ACE-inibitore non devono passare ad un trattamento a base di losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere clinicamente stabili ed in un regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato.
Losartan EG STADA ITALIA è anche indicato per la riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).
Posologia
Come usare Losartan EG Stada Italia: Posologia
Posologia
Ipertensione
Per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in mono- somministrazione giornaliera. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene in 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in mono- somministrazione giornaliera (al mattino).
Losartan può essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi, soprattutto con i diuretici (ad es. l'idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3,4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteinuria ≥ 0,5 g/die
La dose abituale iniziale è di 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 100 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria a partire da un mese dopo l'inizio della terapia. Losartan può essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi (ad es. diuretici, calcio antagonisti, alfa o beta-bloccanti e medicinali ad azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1) come pure ad insulina ed altri agenti ipoglicemici di utilizzo comune (ad es. sulfoniluree, glitazoni ed inibitori della glucosidasi).
Insufficienza cardiaca
La dose abituale iniziale di losartan nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca è di 12.5 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere in genere gradualmente titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno fino ad una dose massima di 150 mg una volta al giorno) in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG La dose abituale iniziale è di 50 mg di losartan una volta al giorno. A seconda della risposta pressoria si deve aggiungere idroclorotiazide a basso dosaggio e/o la dose di losartan deve essere aumentata a 100 mg una volta al giorno.
Popolazioni speciali
Uso in pazienti con deplezione di volume endovascolare
Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione una dose iniziale di 25 mg in mono-somministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Uso in pazienti con compromissione renale ed in pazienti emodializzati
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione renale e nei pazienti emodializzati.
Utilizzo in pazienti con compromissione epatica
Deve essere preso in considerazione l'impiego di una dose inferiore nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non vi è esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione epatica severa. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
6 mesi – meno di 6 anni
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
6-18 anni
Per i pazienti che sono in grado di deglutire le compresse la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno in pazienti il cui peso va da > 20 a < 50 kg. (In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno). Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della risposta pressoria.
In pazienti con peso superiore a 50 kg la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Dosi superiori a 1,4 mg/kg (oppure superiori a 100 mg)/die non sono state studiate nei pazienti pediatrici.
Losartan non è raccomandato nei bambini con meno di 6 anni essendo limitati i dati disponibili per questo gruppo di pazienti.
Non è raccomandato nei bambini la cui velocità di filtrazione glomerulare è < 30 ml/ min/1.73 m2 in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).
Losartan, inoltre, non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Uso negli anziani
Nonostante non sia solitamente necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, si debba considerare con attenzione la terapia iniziale di 25 mg nei pazienti con più di 75 anni.
Modo di somministrazione
Losartan EG STADA ITALIA è per uso orale.
Le compresse di Losartan EG STADA ITALIA devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse di Losartan EG STADA ITALIA da 50 mg possono essere suddivise in dose uguali.
Losartan EG STADA ITALIA può essere somministrato indipendentemente dal cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Losartan EG Stada Italia
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati ai paragrafi 4.4 e 6.1.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Severa compromissione epatica.
- È controindicato l'uso concomitante di losartan e medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Losartan EG Stada Italia
Ipersensibilità
Angioedema
Pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento di viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico
Nei pazienti volume-e/o sodio-depleti in seguito ad una forte terapia diuretica, ad una dieta iposodica, a diarrea o a vomito, è possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose oppure dopo aver aumentato il dosaggio. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di losartan oppure deve essere somministrata una dose iniziale più bassa (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche nel caso di bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
Squilibri elettrolitici
Gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere corretti. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8). È pertanto necessario monitorare con attenzione le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina, soprattutto nei pazienti cardiopatici, le cui concentrazioni di creatinina plasmatica si collochino tra 30 - 50 ml/min.
L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es. prodotti contenenti trimetoprim) con losartan non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica
Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici si consideri la somministrazione di una dose più bassa nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non vi è esperienza terapeutica con losartan nei pazienti con compromissione epatica severa. Pertanto, losartan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Losartan viene sconsigliato in bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione renale
Conseguentemente all'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa l'insufficienza renale (in particolare in pazienti la cui funzione renale è dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli affetti da insufficienza cardiaca severa oppure preesistente disfunzione renale). Come per altri medicinali che influiscono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, è stato osservato un aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene funzionalmente unico; questi cambiamenti della funzione renale possono essere reversibili con la sospensione del trattamento. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.
Uso nei pazienti pediatrici con compromissione renale
Losartan non è raccomandato in bambini la cui velocità di filtrazione glomerulare è < 30 ml/ min/1,73 m2 in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).
Durante il trattamento con losartan la funzione renale deve essere regolarmente monitorata a causa del suo possibile deterioramento. Ciò vale particolarmente nei casi in cui losartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.
La funzione renale è risultata compromessa con l'uso concomitante di losartan e ACE-inibitori. Pertanto, l'uso concomitante di questi medicinali non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Trapianto di rene
Non vi è esperienza in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a medicinali ipotensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan non è raccomandato.
Malattia coronarica e cerebrovascolare
Come con qualsiasi altro medicinale antipertensivo un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.
Insufficienza cardiaca
Come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, sussiste un rischio di ipotensione arteriosa severa e di compromissione renale (spesso acuta).
Vi è un'esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante compromissione renale severa, nei pazienti con insufficienza cardiaca severa (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve essere pertanto usato con cautela in questi gruppi di pazienti. L'associazione di losartan con un beta- bloccante deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.1).
Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come con altri vasodilatatori, si richiede cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Gravidanza
Non deve essere iniziata alcuna terapia con losartan durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con losartan non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando viene confermata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altre avvertenze e precauzioni
Come si è potuto osservare con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sembrano essere meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nella popolazione nera che non nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e di riduzione della funzione renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Losartan EG Stada Italia
Altri medicinali antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, e amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.
Losartan viene prevalentemente metabolizzato tramite il citocromo P450 (CYP) 2C9 nel metabolita attivo carbossilico. In uno studio clinico è stato riscontrato che il fluconazolo (un inibitore del CYP2C9) riduce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato osservato che il trattamento concomitante con
losartan e rifampicina (un induttore degli enzimi metabolizzanti) ha determinato una diminuzione del 40% nelle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto non è conosciuta. Non è stata riscontrata differenza di esposizione durante il trattamento concomitante con fluvastatina (un debole inibitore del CYP2C9)
Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II od i suoi effetti, l'uso concomitante di altri medicinali che trattengono il potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, amiloride, triamterene, spirolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. l'eparina, i prodotti a base di trimetoprim), integratori di potassio oppure sostituiti salini contenenti potassio può comportare un aumento del potassio sierico. Non si consiglia la somministrazione concomitante.
Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. Sono stati segnalati anche casi molto rari con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. La co-somministrazione di litio e losartan deve avvenire con cautela.
Qualora questa associazione si ritenga necessaria, è raccomandato un monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante.
Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente a FANS (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi anti-infiammatori e FANS non selettivi) può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o di diuretici e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento dei livelli di potassio sierico, soprattutto nei pazienti con precedente disfunzione renale.
L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'uso di losartan non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono conclusive; tuttavia, non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene confermata una gravidanza il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Nel caso in cui si sia verificata una esposizione a losartan a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Non essendo disponibili informazioni relativamente all'uso di losartan durante l'allattamento al seno, l'uso di losartan non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si sta allattando neonati o bambini nati pretermine.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che, durante il trattamento con farmaci antipertensivi, ed in particolare all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata, si possono occasionalmente verificare capogiro o sonnolenza.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Losartan EG Stada Italia
Il losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente:
- in uno studio clinico controllato su più di 3 000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni, per l'ipertensione essenziale;
- in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età;
- in uno studio clinico controllato con più di 9 000 pazienti ipertesi dai 55 agli 80 anni di età con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1);
- in studi clinici controllati in più di 7 700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere gli studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1);
- in uno studio clinico controllato in più di 1 500 pazienti con diabete di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere lo studio RENAAL, paragrafo 5.1).
In questi studi clinici, l'evento avverso più comune è stato il capogiro.
La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).
Tabella 1: La frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e l'esperienza post-marketing
|
Reazione avversa
|
Frequenza delle reazioni avverse per indicazione
|
Altro
|
|||
|
|
Ipertensione
|
Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra
|
Insufficienza cardiaca cronica
|
Ipertensione e diabete mellito di tipo2 associato a malattia renale
|
Esperienza post- marketing
|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
|||||
|
Anemia
|
|
|
Comune
|
|
Frequenza non nota
|
|
Trombocitopenia
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Disturbi del sistema immunitario
|
|||||
|
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema* e vasculite**
|
|
|
|
|
Raro
|
|
Disturbi psichiatrici
|
|||||
|
Depressione
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
|||||
|
Capogiro
|
Comune
|
Comune
|
Comune
|
Comune
|
|
|
Sonnolenza
|
Non comune
|
|
|
|
|
|
Cefalea
|
Non comune
|
|
Non comune
|
|
|
|
Disturbi del sonno
|
Non comune
|
|
|
|
|
|
Parestesia
|
|
|
Raro
|
|
|
|
Emicrania
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Disgeusia
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
|||||
|
Vertigine
|
Comune
|
Comune
|
|
|
|
|
Tinnito
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Patologie cardiache
|
|||||
|
Palpitazioni
|
Non comune
|
|
|
|
|
|
Angina pectoris
|
Non comune
|
|
|
|
|
|
Sincope
|
|
|
Raro
|
|
|
|
Fibrillazione atriale
|
|
|
Raro
|
|
|
|
Accidente cerebrovascolare
|
|
|
Raro
|
|
|
|
Patologie vascolari
|
|||||
|
Ipotensione (ortostatica) (inclusi effetti ortostatici correlati alla dose)
|
Non comune
|
|
Comune
|
Comune
|
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
|||||
|
Dispnea
|
|
|
Non comune
|
|
|
|
Tosse
|
|
|
Non comune
|
|
Frequenza non nota
|
|
Patologie gastrointestinali
|
|||||
|
Dolore addominale
|
Non comune
|
|
|
|
|
|
Stipsi
|
Non comune
|
|
|
|
|
|
Diarrea
|
|
|
Non comune
|
|
Frequenza non nota
|
|
Nausea
|
|
|
Non comune
|
|
|
|
Vomito
|
|
|
Non comune
|
|
|
|
Patologie epatobiliari
|
|||||
|
Pancreatite
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Epatite
|
|
|
|
|
Raro
|
|
Anormalità della funzione epatica
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
|||||
|
Orticaria
|
|
|
Non comune
|
|
Frequenza non nota
|
|
Prurito
|
|
|
Non comune
|
|
Frequenza non nota
|
|
Eruzione cutanea
|
Non comune
|
|
Non comune
|
|
Frequenza non nota
|
|
Fotosensibilità
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
|||||
|
Mialgia
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Artralgia
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Rabdomiolisi
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Patologie renali e urinarie
|
|||||
|
Compromissione renale
|
|
|
Comune
|
|
|
|
Insufficienza renale
|
|
|
Comune
|
|
|
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
|||||
|
Disfunzione erettile/impotenza
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
|||||
|
Astenia
|
Non comune
|
Comune
|
Non comune
|
Comune
|
|
|
Affaticamento
|
Non comune
|
Comune
|
Non comune
|
Comune
|
|
|
Edema
|
Non comune
|
|
|
|
|
|
Malessere
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Esami diagnostici
|
|||||
|
Iperpotassiemia
|
Comune
|
|
Non comune†
|
Comune‡
|
|
|
Aumento di alanina aminotransferasi (ALT)
|
Raro
|
|
|
|
|
|
Aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico
|
|
|
Comune
|
|
|
|
Iposodiemia
|
|
|
|
|
Frequenza non nota
|
|
Ipoglicemia
|
|
|
|
Comune
|
|
* Inclusi gonfiore della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree), in alcuni di questi pazienti era stato segnalato in passato angioedema in connessione con la somministrazione di altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori.
** Inclusa porpora di Henoch-Schönlein
II Soprattutto nei pazienti con deplezione intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici ad alto dosaggio.
† Comune nei pazienti che hanno ricevuto 150 mg di losartan invece di 50 mg
‡ In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, ha sviluppato iperkaliemia > 5,5 mmol/l, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo
§ Di solito risolta dopo interruzione del trattamento
Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate più frequentemente nei pazienti che ricevevano losartan piuttosto che placebo (la frequenza non è nota): mal di schiena, infezioni delle vie urinarie e sintomi simil-influenzali.
Patologie renali e urinarie
Conseguentemente all'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni nella funzione renale, inclusa insufficienza renale, nei pazienti a rischio; queste modificazioni della funzione renale possono essere reversibili con la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan EG Stada Italia
Sintomi
Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio negli esseri umani. Le manifestazioni più probabili di sovradosaggio sono ipotensione e tachicardia. La bradicardia può derivare dalla stimolazione (vagale) parasimpatica.
Trattamento dell'intossicazione
In caso di ipotensione sintomatica deve essere intrapreso un trattamento di supporto.
Le misure da adottare dipendono dalla tempistica in cui il farmaco è stato assunto e dal tipo e dalla gravità dei sintomi. Bisogna dare priorità alla stabilizzazione del sistema circolatorio. Dopo l'assunzione orale è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. Successivamente deve essere effettuato un attento monitoraggio dei parametri vitali. Se necessario correggere i parametri vitali.
Né losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Rivestimento di Losartan EG STADA ITALIA 12,5 mg compresse rivestite con film:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Lacca di alluminio indaco carminio
Rivestimento di Losartan EG STADA ITALIA 25 mg compresse rivestite con film, Losartan EG STADA ITALIA 50 mg compresse rivestite con film e Losartan EG STADA ITALIA 100 mg compresse rivestite con film:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Losartan EG Stada Italia a base di Losartan Potassico sono: Lastan, Lorista, Lortaan, Losaprex, Losartan Aurobindo, Losartan DOC, Losartan Mylan Generics, Losartan Pensa, Losartan Sandoz, Losartan Tecnigen, Losartan Teva, Neo Lotan, Precten
