clcr = (140 − età) x peso corporeo / 0,814 × livelli plasmatici di creatinina
Componente
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Interazione con
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Descrizione dell'interazione
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perindopril
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Aliskiren
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In pazienti diabetici o con danno renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale e della morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità.
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Sacubitril/valsartan
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L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto questo aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
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Trattamenti extracorporei
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Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente come dialisi o emofiltrazione con certe membrane ad alto flusso (ad esempio membrane di poliacrilonitrile) e aferesi di lipoproteine a bassa densità con destrano solfato a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto tale trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una classe diversa di antipertensivo.
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Componente
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Interazione con
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Descrizione dell'interazione
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perindopril
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Aliskiren
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In pazienti diversi dai diabetici o con danno renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale e della morbilità cardiovascolare e aumento della morbilità e della mortalità (vedere paragrafo 4.4).
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Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina
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È stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca, o diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina è associata ad una più elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con stretto monitoraggio di funzionalità renale, livelli di potassio e pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
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Estramustina
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Rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema).
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Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), potassio (sali), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
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Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può sviluppare iperkaliemia., specialmente in associazione a compromissione renale (effetti additivi iperkaliemici). I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono condurre ad un significativo aumento del potassio sierico. Pertanto, l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre utilizzare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere paragrafo “Uso concomitante che necessita di particolari precauzioni“.
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perindopril/ indapamide
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Litio
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Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità. L'uso dell'associazione di perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un attento controllo dei livelli di litio nel siero (vedere paragrafo 4.4).
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amlodipina
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Dantrolene (infusione)
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Negli animali, in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
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Componente
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Interazione con
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Descrizione dell'interazione
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perindopril
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Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali)
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Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possono causare un aumento dell'effetto di abbassamento del glucosio ematico con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra verificarsi maggiormente durante le prime settimane del trattamento in associazione e in pazienti con danno renale.
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Diuretici non risparmiatori di potassio
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Pazienti che assumono diuretici, e specialmente quelli che presentano deplezione di volume e/o di sale, possono presentare una eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con un ACE inibitore. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta con l'interruzione del diuretico, con l'aumento del volume o con l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril.
Nell'ipertensione arteriosa, quando la terapia diuretica iniziale può aver causato deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE inibitore, nel qual caso un diuretico non risparmiatore di potassio può essere successivamente reintrodotto o l'ACE inibitore deve essere iniziato con un basso dosaggio e progressivamente aumentato.
Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE inibitore deve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopo la riduzione del dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con ACE inibitore.
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Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone)
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Con eplerenone o spironolattone a dosi tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori:
nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con frazione di eiezione <40%, e precedentemente trattata con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente in caso di non osservanza delle raccomandazioni prescrittive di questa associazione.
Prima di iniziare l'associazione, controllare l'assenza di iperkaliemia e danno renale.
Uno stretto monitoraggio della kaliemia e creatinemia è raccomandato una volta a settimana nel primo mese di trattamento e, successivamente, una volta al mese.
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Racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)
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L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril e inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
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Trimetoprim, cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametos-sazolo)
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Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride (vedere paragrafo 4.4).
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Ciclosporina
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Durante l'uso concomitante di ACE inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
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Eparina
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Durante l'uso concomitante di ACE inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
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indapamide
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Farmaci che inducono torsione di punta
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Per il rischio di ipokaliemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide); altre sostanze quali bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina.
Prevenzione dell'abbassamento dei livelli di potassio e correzione, se necessario: controllo dell'intervallo QT.
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Farmaci che riducono i livelli di potassio
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Amfotericina B (via ev), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: Aumento del rischio di riduzione dei livelli di potassio (effetto additivo). Controllo dei livelli di potassio e correzione, se necessario; si richiede particolare attenzione nei casi trattati con glicosidi cardioattivi. Utilizzare lassativi non stimolanti.
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Preparazioni digitaliche
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La riduzione dei livelli di potassio favorisce gli effetti tossici delle preparazioni digitaliche. Controllo dei livelli di potassio e dell'ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento.
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Allopurinolo
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Il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
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perindopril/ indapamide
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Baclofene
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Potenziamento dell'effetto antipertensivo.
Controllo della pressione arteriosa e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario.
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Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (compreso l'acido acetilsalicilico ≥ 3 g/die)
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Quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antiinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente bassa funzionalità renale. Tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante ed, in seguito, periodicamente.
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amlodipina
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Inibitori del CYP3A4
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L'uso concomitante di amlodipina con forti o inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina che determina un aumentato rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Possono essere richiesti un monitoraggio clinico dei pazienti e un aggiustamento del dosaggio.
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Tacrolimus
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Vi è il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando è co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare fenomeni di tossicità da tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in pazienti trattati con tacrolimus, richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e aggiustamenti della dose di tacrolimus quando opportuno.
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Meccanismo Target degli inibitori di Rapamicina (mTOR)
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Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus e everolimus sono substrati del CYP3A. L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A. Con l'uso concomitante di inibitori di mTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione agli inibitori di mTOR.
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Componente
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Interazioni con
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Descrizione dell'interazione
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Perindopril
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Agenti antipertensivi e vasodilatatori
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L'uso concomitante di questi agenti può aumentare l'effetto ipotensivo di perindopril. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.
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Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici
o procainamide
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La somministrazione concomitante con ACE inibitori può portare ad un incremento del rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4).
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Farmaci anestetici
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Gli ACE inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici (vedere paragrafo 4.4).
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Gliptine (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina)
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Aumento del rischio di angioedema, dovuto alla diminuzione dell'attività della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) causata dalla gliptina, in pazienti co-trattati con un ACE inibitore.
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Simpaticomimetici
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I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori.
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Oro
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Raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con
ACE inibitori, incluso perindopril.
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Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene)
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Mentre si fa uso delle combinazioni in alcuni pazienti, si può ancora verificare ipocaliemia o ipercaliemia (in particolare in pazienti con insufficienza renale o diabete). Si deve monitorare i livelli plasmatici di potassio e l'ECG e, se necessario, rivedere il trattamento.
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Metformina
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Acidosi lattica dovuta alla metformina causata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e più specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 µmol/l) negli uomini e 12 mg/l (110 µmol/l) nelle donne.
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Mezzi di contrasto iodati
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In caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare ad alto dosaggio di mezzi di contrasto iodati.
Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.
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Calcio (sali)
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Rischio di un aumento dei livelli di calcio dovuto alla ridotta eliminazione del calcio nelle urine.
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Ciclosporina,
Tacrolimus
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Rischio di aumento dei livelli di creatinina senza variazione dei tassi circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.
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Corticosteroidi,
tetracosactide
(via sistemica)
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Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi).
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perindopril/ indapamide
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Antidepressivi imipramino-simili
(triciclici), neurolettici
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Aumento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
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amlodipina
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Induttori del CYP3A4
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In seguito alla somministrazione di induttori noti del CYP3A4, le concentrazioni plasmatiche di amlodipina possono variare. Pertanto, la pressione arteriosa deve essere monitorata e si deve considerare la regolazione del dosaggio sia durante che dopo l'uso concomitante del medicinale in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata in quanto la biodisponibilità può essere aumentata in alcuni pazienti determinando un aumento degli effetti di abbassamento della pressione.
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Altri agenti antipertensivi
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L'effetto di abbassamento della pressione arteriosa dell'amlodipina si aggiunge all'effetto di abbassamento della pressione di altri medicinali con proprietà antipertensive.
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Ciclosporina
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Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti che hanno subito un trapianto renale, nei quali è stato osservato un aumento variabile della concentrazione di ciclosporina (in media 0% - 40%). È necessario prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto renale trattati con amlodipina ed effettuare una riduzione della dose di ciclosporina, se necessario.
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Simvastatina
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La co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha portato ad un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina in confronto alla simvastatina in monosomministrazione.
Limitare la dose di simvastatina in pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno.
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Atorvastatina, digossina,
Warfarin
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In studi clinici di interazione, amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Reazioni avverse
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Frequenza
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Perindopril
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Indapamide
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Infezioni e infestazioni
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Riniti
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Molto raro
|
-
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Eosinofilia
|
Non comune*
|
-
|
Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4)
|
Molto raro
|
Molto raro
|
|
Anemia aplastica
|
-
|
Molto raro
|
|
Pancitopenia
|
Molto raro
|
-
|
|
Leucopenia
|
Molto raro
|
Molto raro
|
|
Neutropenia (vedere paragrafo 4.4)
|
Molto raro
|
-
|
|
Anemia emolitica
|
Molto raro
|
Molto raro
|
|
Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)
|
Molto raro
|
Molto raro
|
|
Disturbi del sistema immunitario
|
Ipersensibilità (reazioni, principalmente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione alle allergie e reazioni asmatiche)
|
-
|
Comune
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Patologie endocrine
|
Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
|
Raro
|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
|
Non comune*
|
-
|
Iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4)
|
Non comune*
|
-
|
|
Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4)
|
Non comune*
|
Non nota
|
|
Ipercalcemia
|
-
|
Molto raro
|
|
Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente seria in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
|
-
|
Non nota
|
|
Disturbi psichiatrici
|
Alterazione dell'umore
|
Non comune
|
-
|
Disturbi del sonno
|
Non comune
|
-
|
|
Depressione
|
Non comune
|
|
|
Stato confusionale
|
Molto raro
|
-
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
Capogiri
|
Comune
|
-
|
Cefalea
|
Comune
|
Raro
|
|
Parestesia
|
Comune
|
Raro
|
|
Disgeusia
|
Comune
|
|
|
Sonnolenza
|
Non comune*
|
-
|
|
Sincope
|
Non comune*
|
Non nota
|
|
Possibilità di ictus secondario dovuto ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
|
Molto raro
|
-
|
|
Possibilità di comparsa di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
|
-
|
Non nota
|
|
Patologie dell'occhio
|
Compromissione della visione
|
Comune
|
Non nota
|
Miopia (vedere paragrafo 4.4)
|
-
|
Non nota
|
|
Visione annebbiata
|
-
|
Non nota
|
|
Effusione coroidale
|
-
|
Non nota
|
|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
Vertigini
|
Comune
|
Raro
|
Tinnito
|
Comune
|
-
|
|
Patologie cardiache
|
Palpitazioni
|
Non comune*
|
-
|
Tachicardia
|
Non comune*
|
-
|
|
Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)
|
Molto raro
|
-
|
|
Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale)
|
Molto raro
|
Molto raro
|
|
Infarto del miocardio, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
|
Molto raro
|
-
|
|
Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
|
-
|
Non nota
|
|
Patologie vascolari
|
Ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
|
Comune
|
Molto raro
|
Vasculite
|
Non comune*
|
-
|
|
Rossore
|
Raro
|
|
|
Fenomeno di Raynaud
|
Non nota
|
-
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
Tosse (vedere paragrafo 4.4)
|
Comune
|
-
|
Dispnea
|
Comune
|
-
|
|
Broncospasmo
|
Non comune
|
-
|
|
Polmonite eosinofila
|
Molto raro
|
-
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Dolore addominale
|
Comune
|
-
|
Costipazione
|
Comune
|
Raro
|
|
Diarrea
|
Comune
|
-
|
|
Dispepsia
|
Comune
|
-
|
|
Nausea
|
Comune
|
Raro
|
|
Vomito
|
Comune
|
Non comune
|
|
Secchezza della bocca
|
Non comune
|
Raro
|
|
Pancreatite
|
Molto raro
|
Molto raro
|
|
Patologie epatobiliari
|
Epatite (vedere paragrafo 4.4)
|
Molto raro
|
Non nota
|
Funzione epatica anormale
|
-
|
Molto raro
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Prurito
|
Comune
|
-
|
Eruzione cutanea
|
Comune
|
-
|
|
Eruzione maculo-papulosa
|
-
|
Comune
|
|
Orticaria (vedere paragrafo 4.4)
|
Non comune
|
Molto raro
|
|
Angioedema (vedere paragrafo 4.4)
|
Non comune
|
Molto raro
|
|
Porpora
|
-
|
Non comune
|
|
Iperidrosi
|
Non comune
|
-
|
|
Reazione di fotosensibilità
|
Non comune*
|
Non nota
|
|
Pemfigoide
|
Non comune*
|
-
|
|
Aggravamento della psoriasi
|
Raro*
|
-
|
|
Eritema multiforme
|
Molto raro
|
-
|
|
Necrolisi epidermica tossica
|
-
|
Molto raro
|
|
Sindrome di Stevens-Johnson
|
-
|
Molto raro
|
|
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
|
Spasmi muscolari
|
Comune
|
-
|
Possibile peggioramento di pre-esistente lupus eritematoso sistemico
|
-
|
Non nota
|
|
Artralgia
|
Non comune*
|
-
|
|
Mialgia
|
Non comune*
|
-
|
|
Patologie renali e urinarie
|
Insufficienza renale
|
Non comune
|
-
|
Anuria/ Oliguria
|
Raro
|
|
|
Insufficienza renale acuta
|
Raro
|
Molto raro
|
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
Disfunzione erettile
|
Non comune
|
-
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Astenia
|
Comune
|
-
|
Dolore al petto
|
Non comune*
|
-
|
|
Malessere
|
Non comune*
|
-
|
|
Edema periferico
|
Non comune*
|
-
|
|
Piressia
|
Non comune*
|
-
|
|
Affaticamento
|
|
Raro
|
|
Esami diagnostici
|
Aumento dell'urea ematica
|
Non comune*
|
-
|
Aumento della creatinina ematica
|
Non comune*
|
-
|
|
Aumento della bilirubina ematica
|
Raro
|
-
|
|
Aumento degli enzimi epatici
|
Raro
|
Non nota
|
|
Riduzione emoglobina e riduzione ematocrito (vedere paragrafo 4.4)
|
Molto raro
|
-
|
|
Aumento del glucosio ematico
|
-
|
Non nota
|
|
Aumento dell'acido urico ematico
|
-
|
Non nota
|
|
Elettrocardiogramma QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
|
-
|
Non nota
|
|
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
|
Caduta
|
Non comune*
|
-
|
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
|
Reazioni avverse
|
Frequenza
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Leucopenia, trombocitopenia
|
Molto raro
|
Disturbi del sistema immunitario
|
Reazioni allergiche
|
Molto raro
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Iperglicemia
|
Molto raro
|
Disturbi psichiatrici
|
Depressione, alterazioni dell'umore (inclusa ansia), insonnia
|
Non comune
|
Stato confusionale
|
Raro
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
|
Comune
|
Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
|
Non comune
|
|
Ipertonia, neuropatia periferica
|
Molto raro
|
|
Patologie extrapiramidali
|
Non nota
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Patologie dell'occhio
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Disturbi visivi (inclusa diplopia)
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Comune
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Tinnito
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Non comune
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Patologie cardiache
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Palpitazioni
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Comune
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Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
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Non comune
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Infarto del miocardio
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Molto raro
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Patologie vascolari
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Rossore
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Comune
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Ipotensione
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Non comune
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Vasculite
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Molto raro
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
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Comune
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Tosse, rinite
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Non comune
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Patologie gastrointestinali
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Dolore addominale, nausea, dispepsia, cambiamenti nelle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione)
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Comune
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Vomito, secchezza della bocca
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Non comune
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Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
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Molto raro
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Patologie epatobiliari
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Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
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Molto raro
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Alopecia, porpora, prurito, decolorazione cutanea, iperidrosi, eruzione cutanea, esantema, orticaria
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Non comune
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Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
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Molto raro
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Necrolisi epidermica tossica
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Non nota
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Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
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Gonfiore alle caviglie, spasmi muscolari
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Comune
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Artralgia, mialgia, dolore alla schiena
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Non comune
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Patologie renali e urinarie
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Disordini della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
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Non comune
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Impotenza, ginecomastia
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Non comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Edema
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Molto comune
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Affaticamento, astenia
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Comune
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Dolore al petto, dolore, malessere
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Non comune
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Esami diagnostici
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Aumento di peso, diminuzione di peso
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Non comune
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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
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