Levofloxacina Galenica Sense

    Ultimo aggiornamento: 21/11/2024

    Cos'è Levofloxacina Galenica Sense?

    Levofloxacina Galenica Sense è un farmaco a base del principio attivo Levofloxacina Emiidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

    Levofloxacina Galenica Sense può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Levofloxacina Galenica Sense 5 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml
    Levofloxacina Galenica Sense 5 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche da 100 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Levofloxacina Emiidrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
    ATC: J01MA12 - Levofloxacina
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Levofloxacina Galenica Sense? A cosa serve?

    Negli adulti Levofloxacina Galenica Senese è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

    • Polmoniti acquisite in comunità
    • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.

    Nelle Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, Levofloxacina Galenica Senese deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato.

    • Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
    • Prostatite batterica cronica.

    Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Levofloxacina Galenica Sense: Posologia
    Levofloxacina Galenica Senese viene somministrata una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione.
    Dopo alcuni giorni di terapia è generalmente possibile passare dal trattamento endovenoso iniziale a quello orale (Levofloxacina 250 o 500 mg compresse), tenendo conto delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.
    Posologia
    Sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Galenica Senese:
    Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
    Indicazioni
    Dosi giornaliere
    (in relazione alla gravità)
    Durata del trattamento1
    (in relazione alla gravità)
    Polmonite acquisite in comunità
    500 mg una o due volte al giorno
    7 – 14 giorni
    Pielonefrite acuta
    500 mg una volta al giorno
    7-10 giorni
    Infezioni complicate delle vie urinarie
    500 mg una volta al giorno
    7-14 giorni
    Prostatite batterica cronica
    500 mg una volta al giorno
    28 giorni
    Infezioni complicate della cute e dei
    tessuti molli
    500 mg una o due volte al giorno
    7-14
    giorni
    1La durata del trattamento include il trattamento endovenoso più quello orale. Il passaggio dal trattamento endovenoso a quello orale dipende dalla situazione clinica, ma normalmente avviene dopo 2-4 giorni.
    Popolazioni speciali
    Pazienti con funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
     
    Clearance della creatinina
    Dosi
    250 mg/24 h
    500 mg/24 h
    500 mg/12 h
    Prima dose 250 mg
    Prima dose 500 mg
    Prima dose 500 mg
    50 – 20 ml/min
    dosi successive:
    125 mg/24h
    dosi successive:
    250 mg/24h
    dosi successive:
    250 mg/12h
    19 – 10 ml/min
    dosi successive:
    125 mg/48h
    dosi successive:
    125 mg/24h
    dosi successive:
    125 mg/12h
    < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale
    ambulatoriale continua*)
    dosi successive: 125 mg/48h
    dosi successive: 125 mg/24h
    dosi successive: 125 mg/24h
    * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
    Funzionalità epatica compromessa
    Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
    Anziani
    Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (Vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine e Prolungamento dell'intervallo QT).
    Popolazione pediatrica
    Levofloxacina Galenica Senese è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (fino a 18 anni vedere paragrafo 4.3” Controindicazioni”).
    Modo di somministrazione
    Levofloxacina 5 mg/ml soluzione per infusione deve essere somministrato solo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno. Il tempo di infusione non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina 500 mg (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”).

    Per le incompatibilità vedere il paragrafo 6.2 e per le compatibilità con altre soluzioni per infusione vedere il paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Levofloxacina Galenica Sense

    Levofloxacina Galenica Senese soluzione per infusione non deve essere somministrata:

    • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o a qualunque altro chinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
    • a pazienti epilettici,
    • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici,
    • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (fino a 18 anni),
    • durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”)
    • donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Levofloxacina Galenica Sense
    L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni
    terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
    Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.
    Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).
    In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
    Rischi di resistenza
    È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).
    La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli – il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.
    Tempo di infusione
    Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina 500 mg. È ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l'infusione con levofloxacina. In casi rari può, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l'infusione di levofloxacina (l'isomero levogiro della levofloxacina) l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
    Tendinite e rottura del tendine
    Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
    Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con Levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
    Mioclono
    Sono stati segnalati casi di mioclono in pazienti che ricevevano levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di mioclono aumenta nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale se la dose di levofloxacina non viene aggiustata in base alla clearance della creatinina. La levofloxacina deve essere interrotta immediatamente alla prima comparsa di mioclono e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
    Malattia da Clostridium difficile
    Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con Levofloxacina Galenica Senese, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
    Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
    I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e, di conseguenza, possono scatenare convulsioni. Levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5 “interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”) In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
    Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
    I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare la levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.
    Pazienti con compromissione renale
    Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levofloxacina Galenica Senese devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”)
    Reazionidi ipersensibilità
    Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8 “Effetti
    indesiderati”). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti di emergenza.
    Reazionibollose severe
    Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Steven- Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento.
    Disglicemia
    Come accade con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
    Prevenzione della fotosensibilizzazione
    Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.
    Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
    A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
    Reazioni psicotiche
    Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
    Prolungamento dell'intervallo QT
    Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio:
    • sindrome congenita del QT lungo
    • assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
    • squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia),
    • patologia cardiaca(per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardico, bradicardia)
    • i pazienti anziani e le donne potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorichinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8, 4.9).
    Neuropatia periferica
    Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
    Interferenza con le analisi di laboratorio
    Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso- positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l'analisi con un metodo più specifico. Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
    Patologie epatobiliari
    Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
    Esacerbazione della miastenia gravis
    I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.
    Disturbi della vista
    Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
    Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
    Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di Levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
    Malattie del sangue
    Durante il trattamento con levofloxacina possono svilupparsi insufficienze del midollo osseo, tra cui leucopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia aplastica o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8). Se si sospetta una di queste malattie del sangue, è necessario monitorare l'emocromo. In caso di risultati anomali, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con levofloxacina.
    Contenuto di sodio

    Questo medicinale contiene 354,2 mg di sodio per ciascuna sacca infusionale da 100 ml equivalente a 17,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto 

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levofloxacina Galenica Sense
    Effetto di altri prodotti medicinali su Levofloxacina Galenica Senese
    Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili
    In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
    Probenecid e cimetidina
    Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina.
    Altre informazioni rilevanti
    Sono stati condotti studi di farmacologia clinica per investigare possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e farmaci comunemente prescritti. La farmacocinetica della levofloxacina non era alterata a livelli clinicamente rilevanti quando veniva somministrata assieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
    Effetto di Levofloxacina Galenica Senese su altri medicinali
    Ciclosporina
    L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
    Antagonisti della vitamina K
    Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).
    Farmaci notoriamente noti per prolungare l'intervallo QT
    La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela in pazienti notoriamente con fattori di rischio noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
    Altre informazioni importanti

    In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.



    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Levofloxacina Galenica Sense" insieme ad altri farmaci come “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone EG”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Aviflucox”, “Azolix”, “Azonal”, “Canacid”, “Cordarone - Compressa”, “Cordarone - Soluzione (uso Interno)”, “Coumadin”, “Crinozol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Dizolo”, “Dronedarone Aristo”, “Dronedarone Aurobindo”, “Elazor”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Accord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gemiflux”, “Idrossiclorochina Doc”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Mukes”, “Multaq”, “Plaquenil”, “Riflax”, “Tedim”, “Trimikos”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, Levofloxacina non deve essere impiegata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni” e paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).

    Allattamento
    Levofloxacina Galenica Senese è controindicata in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
    Fertilità
    Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Alcuni effetti indesiderati della levofloxacina es. capogiri, vertigini, sonnolenza, disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (durante la guida di automobili e l'uso di macchinari).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Levofloxacina Galenica Sense
    Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
    Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:
    molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1000, < 1/100, raro: ≥ 1/10000, < 1/1000, molto raro: < 1/10000, non noto: frequenza non valutabile in base ai dati disponibili.
    All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
    Classificazione per sistemi e organi
    Comune
    (≥1/100, <1/10)
    Non comune
    (≥1/1.000, <1/100)
    Raro
    (≥1/10.000, <1/1.000)
    Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni ed infestazioni
     
     

     

     
     
    Infezione micotica inclusa infezione da Candida
    Patogeni resistenti
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico

     

     
     
    Leucopenia
    Eosinofilia

     

     
    Trombocitopenia
    Neutropenia

     

     
    Insufficienza midollare, compresa l'anemia aplastica
    Pancitopenia
    Agranulocitosi

     

    Anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Angioedema
    Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
    Shock anafilattico
    Shock anafilattoide (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Anoressia
    Ipoglicemia
    particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
    Iperglicemia
    Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi psichiatrici*

     

     

     
    Insonnia

     

     

     
    Ansia
    Stato confusionale
    Nervosismo

     

     
    Reazioni psicotiche (con
    ad es. allucinazioni, paranoia)
    Depressione
    Agitazione
    Sogni anomali
    Incubi.
    Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4)
    Mania

     

     

     
    Patologie del sistema nervoso*

     

     

     

     

     

     

     

     

     
    Cefalea
    Capogiri

     

     

     

     

     

     

     

     

     
    Sonnolenza
    Tremori
    Disgeusia

     

     

     

     

     

     

     

     
    Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
    Parestesie
    Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4)
    Neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4)
    Parosmia inclusa anosmia
    Discinesia
    Disordini extrapiramidali
    Ageusia
    Sincope
    Ipertensione intracranica
    Benigna
     Mioclono
     
    Patologie dell'occhio*
     
     
    Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
    Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite
    Patologie dell'orecchio e del labirinto*
     
    Vertigini.
    Tinnito
    Perdita dell'udito
    Riduzione dell'udito
    Patologie cardiache
     
     
    Tachicardia
    Palpitazioni
    Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco.
    Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
    Patologie vascolari
    Flebite
     
    Ipotensione
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Dispnea
     
    Broncospasmo
    Polmonite allergica
    Patologie gastrointestinali

     

     

     
    Diarrea
    Vomito Nausea

     

     

     
    Dolore
    addominale Dispepsia
    Flatulenza

     

    Stipsi
     
    Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
    Pancreatite

     
    Patologie epatobiliari

     

     

     

     

     
    Aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT).

     
    Aumento della bilirubina ematica

     

     

     
     
    Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
    Epatite
    Patologie della Cute e del Tessuto sottocutaneo b

     

     

     

     

     

     
     
    Rash
    Prurito
    Orticaria
    Iperidrosi

     

     

     

     
     
    Necrolisi epidermica tossica
    Sindrome di Stevens-Johnson
    Eritema multiforme
    Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
    Vasculite leucocitoclastica
    Stomatite
    Iperpigmentazione cutanea
    Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo*

     

     

     

     

     

     
     
    Artralgia
    Mialgia

     

     

     

     

     

     

     

     
    Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
    compresa tendinite (es. tendine di Achille)
    Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
    Rabdomiolisi
    Rottura del tendine (es. tendine di Achille)(vedere paragrafi 4.3. e 4.4)
    Rottura dei legamenti Rottura muscolare Artrite
    Patologie renali ed urinarie

     

     
     
    Aumento della creatinina ematica
    Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
     
    Patologie sistemiche e condizioni
    relative alla sede di somministrazione*
    Reazioni nel sito di infusione
    (dolore, Arrossamento)

     
    Astenia

     

     

     

     

     
    Piressia

     

     

     

     

     
    Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità)

     

     

     
    a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
    b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione
    *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e
    potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
    Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:
    • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levofloxacina Galenica Sense

    In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con levofloxacina sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali: nausea, erosioni della mucosa.
    Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.
    Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati effetti sul SNC, tra cui stato confusionale, convulsioni, mioclono, allucinazioni e tremore.

    Scadenza

    Periodo di validità a confezionamento integro: 3 anni.
    Periodo di validità dopo perforazione del tappo di gomma: uso immediato (vedere paragrafo 6.6 “Precauzioni per l'uso e la manipolazione”).
    Per la possibilità di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato subito, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso del prodotto sono responsabilità dell'utilizzatore.

    Conservazione

    Controllare la sacca prima dell'uso.
    Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione è chiara e di fatto priva di particelle.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Levofloxacina Galenica Sense a base di Levofloxacina Emiidrato sono: Levofloxacina Aurobindo Italia, Levofloxacina Kabi

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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