Leviogel

    Ultimo aggiornamento: 24/10/2024

    Cos'è Leviogel?

    Leviogel è un farmaco a base del principio attivo Diclofenac Sodico, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Antinfiammatori non steroidei per uso topico. E' commercializzato in Italia dall'azienda LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche.

    Leviogel può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Leviogel 10 mg/g gel tubo 100 g
    Leviogel 10 mg/g gel tubo 50 g

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Diclofenac Sodico
    Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
    ATC: M02AA15 - Diclofenac
    Forma farmaceutica: gel


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    Indicazioni

    Perché si usa Leviogel? A cosa serve?
    Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

    Posologia

    Come usare Leviogel: Posologia
    Posologia
    Applicare LEVIOGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di LEVIOGEL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2. Dopo l'applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.
    Adulti:
    Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento.
    Popolazione pediatrica
    Adolescenti dai 14 ai 18 anni:
    Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
    Bambini al di sotto dei 14 anni:
    Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni).
    Pertanto, l'uso di LEVIOGEL è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.
    Anziani:
    Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Leviogel
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
    • Terzo trimestre di gravidanza.
    • Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Leviogel
    La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).
    Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
    Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
    Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Leviogel
    Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono dati clinici relativi all'uso di LEVIOGEL durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a LEVIOGEL raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.
    Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza LEVIOGEL non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
    Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:
    L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.
    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
    Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre nel feto:
    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e renale;
    • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.
    Alla fine della gravidanza può verificarsi:
    • un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
    Pertanto, LEVIOGEL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento

    Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di LEVIOGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, LEVIOGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). 

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    LEVIOGEL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Leviogel
    Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
    Tabella 1
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico
    Infezioni e infestazioni
    Molto raro
    Rash con pustole
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro
    Asma
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito
    Raro Dermatite bollosa
    Molto raro Reazione di fotosensibilità
    Non nota
    Cute secca
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Non nota
    Bruciore in sede di applicazione
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Leviogel
    Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile.
    Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (100 g di LEVIOGEL contengono l'equivalente di 1000 mg di Diclofenac Sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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