Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

    Ultimo aggiornamento: 29/05/2024

    Cos'è Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia?

    Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia è un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

    Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 1 ml + 1 adattore per la sir.
    Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata da 3 ml + 1 adattore per la sir.
    Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 300 ml + 1 sir. graduata da 10 ml + 1 adattore per la sir.

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Levetiracetam
    Gruppo terapeutico: Antiepilettici
    ATC: N03AX14 - Levetiracetam
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia? A cosa serve?
    Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
    Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia è indicato quale terapia aggiuntiva
    • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
    • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
    • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

    Posologia

    Come usare Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia: Posologia
    Posologia
    Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età
    La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
    Terapia aggiuntiva per adulti (18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
    La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
    Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
    Interruzione del trattamento
    Se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
    Popolazioni speciali
    Anziani (dai 65 anni in poi)
    Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Danno renale“ più sotto).
    Compromissione renale
    La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
    Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
    CLcr (ml/min) =
     [140-età (anni)] x peso (kg)

    72 x creatinina sierica (mg/dl)
    (x 0,85 per le donne)
    Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (ASC) come segue:
    CLcr (ml/min/1,73 m2 =

     CLcr (ml/min)


    ASC del soggetto (m2)
    x 1,73
    Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:
    Gruppo
    Clearance della creatinina
    (ml/min/1,73 m2)
    Dose e numero di somministrazioni
    Normale
    > 80
    da 500 a 1500 mg due volte al dì
    Lieve
    50-79
    da 500 a 1000 mg due volte al dì
    Moderato
    30-49
    da 250 a 750 mg due volte al dì
    Grave
    <30
    da 250 a 500 mg due volte al dì
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi(1)
    -
    da 500 a 1000 mg una volta al dì(2)
    (1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
    (2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
    Per i bambini con compromissione renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito in pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
    Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
    CLcr (ml/min/1,73 m2 =

     Altezza (cm) x ks


    Creatinina sierica (mg/dl)
    ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
    Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata.
    Gruppo
    Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
    Dose e frequenza (1)
    Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
    Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
    Normale
    > 80
    Da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno
    Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno
    Lieve
    50-79
    Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno
    Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno
    Moderato
    30-49
    Da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno
    Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno
    Grave
    < 30
    Da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno
    Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno
    Pazienti sottoposti a dialisi con malattia renale allo stadio terminale
    -
    Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno(2) (4)
    Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno (3) (5)
    (1) Levetiracetam Aurobindo soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
    (2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
    (3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
    (4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
    (5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
    Compromissione epatica
    Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
    Popolazione pediatrica
    Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
    Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve usare levetiracetam soluzione orale.
    Monoterapia
    La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
    Non vi sono dati disponibili.
    Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
    La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
    Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.
    La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.
    Dosaggi raccomandati per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti:
    Peso
    Dose iniziale:
    10 mg/kg due volte al giorno
    Dose massima:
    30 mg/kg due volte al giorno
    6 kg (1)
    60 mg (0,6 ml) due volte al giorno
    180 mg (1,8 ml) due volte al giorno
    10 kg (1)
    100 mg (1 ml) due volte al giorno
    300 mg (3 ml) due volte al giorno
    15 kg (1)
    150 mg (1,5 ml) due volte al giorno
    450 mg (4,5 ml) due volte al giorno
    20 kg (1)
    200 mg (2 ml) due volte al giorno
    600 mg (6 ml) due volte al giorno
    25 kg
    250 mg due volte al giorno
    750 mg due volte al giorno
    Da 50 kg (2)
    500 mg due volte al giorno
    1500 mg due volte al giorno
    (1) I bambini di peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con la soluzione orale di Levetiracetam 100 mg/ml.
    (2) La dose in bambini e adolescenti di peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
    Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età
    La dose terapeutica iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno.
    A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane.
    Deve essere usata la dose efficace più bassa.
    Gli infanti devono iniziare il trattamento con levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale.
    Dose raccomandata per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età:
    Peso
    Dose iniziale:
    7 mg/kg due volte al giorno
    Dose massima:
    21 mg/kg due volte al giorno
    4 kg
    28 mg (0,3 ml) due volte al giorno
    84 mg (0,85 ml) due volte al giorno
    5 kg
    35 mg (0,35 ml) due volte al giorno
    105 mg (1,05 ml) due volte al giorno
    7 kg
    49 mg (0,5 ml) due volte al giorno
    147 mg (1,5 ml) due volte al giorno
    Sono disponibili tre presentazioni:
    • Un flacone da 300 ml con una siringa per somministrazione orale da 10 ml (per somministrare fino a 1000 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,25 ml (corrispondenti a 25 mg).
    Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini di 4 anni o di età superiore, agli adolescenti e agli adulti.
    • Un flacone da 150 ml con una siringa per somministrazione orale da 3 ml (per somministrare fino a 300 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,1 ml (corrispondenti a 10 mg).
    Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti ed ai bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni di età.
    • Un flacone da 150 ml con una siringa per somministrazione orale da 1 ml (per somministrare fino a 100 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,05 ml (corrispondenti a 5 mg).
    Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età.
    Modo di somministrazione
    La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon e può essere assunta con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
    Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
    Danno renale
    La somministrazione di Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia in pazienti con danno renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
    Lesione renale acuta
    L'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
    Conta delle cellule ematiche
    Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo nei pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
    Suicidio
    Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.
    Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
    Comportamenti anormali e aggressivi
    Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2.
    Popolazione pediatrica
    Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.
    Eccipienti
    Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
    Contiene inoltre maltitolo liquido; i pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di volume, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
    Medicinali antiepilettici
    I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenzava le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
    Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
    Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche in bambini e adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni) ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose.
    Probenecid
    Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante la secrezione tubulare renale, ha mostrato inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
    Metotrexato
    È stato riportato che la cosomministrazione di levetiracetam e metotressato diminuisce la clearance di metotressato, risultante in una concentrazione ematica di metotressato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze.
    Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche
    Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
    Lassativi
    Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.
    Cibo e alcol
    Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.
    Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con Levetiracetam deve essere riconsiderato. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poichè la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.
    Gravidanza
    Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il primo trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a levetiracetam in monoterapia in utero. Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
    Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.
    Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.
    Allattamento
    Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non è raccomandato.
    Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.
    Fertilità
    Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia influenza in maniera lieve o moderata la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
    Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo degli eventi avversi presentato sotto è basato sull'analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo con tutte le indicazioni studiate, con un totale di 3416 pazienti trattati con Levetiracetam. Questi dati sono stati integrati con i dati ottenuti con l'uso di levetiracetam in studi di estensione in aperto, nonché con quelli ottenuti dall'esperienza post-marketing. Il profilo di sicurezza di levetiracetam è generalmente simile nei gruppi di età (adulto e pazienti pediatrici) e tra le indicazioni approvate per l'epilessia.
    Elenco tabellare delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse riportate negli studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti > 1 mese) e dall'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella per Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (1/10); comune (1/100 a < 1/10); non comune (1/1,000 a < 1/100); raro (1/10,000 a < 1/1,000) e molto raro (< 1/10,000).
    MedDRA SOC
    Categoria di frequenza
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Infezioni ed infestazioni
    Rinofaringite
     
     
    Infezione
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Trombocitopenia, leucopenia
    Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
    Ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi)
    Disordini del metabolismo e della nutrizione
     
    Anoressia
    Perdita di peso, aumento di peso
    Iponatriemia
    Disordini psichiatrici
     
    Depressione, ostilità/ aggressività, ansia,
    insonnia, nervosismo/irritabilità
    Tentativo di suicidio, ideazione suicida, disturbi psicotici, comportamento anormale, allucinazioni, rabbia, stato confusionale, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi di umore, agitazione
    Suicidio riuscito, disturbo della personalità, alterazioni del pensiero
    Patologie del sistema nervoso
    Sonnolenza, cefalea
    Convulsioni, disturbi dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore
    Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale /atassia, parestesia, disturbi dell'attenzione
    Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell'andatura
    Patologie dell'occhio
     
     
    Diplopia, visione offuscata
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Vertigini
     
     
    Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche
     
    Tosse
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
    Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea
     
    Pancreatite
    Patologie epatobiliari
     
     
    Test di funzionalità epatica anormali
    Insufficienza epatica, epatite
    Patologie renali e urinarie
     
     
     
    Lesione renale acuta
    Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
     
    Rash
    Alopecia, eczema, prurito,
    Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
    Debolezza muscolare, mialgia
    Rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata*
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Astenia/affaticamento
     
     
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
     
     
    Traumatismo
     
    *La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
    Raramente dopo la somministrazione di levetiracetam sono stati osservati casi di encefalopatia. Questi effetti indesiderati si sono verificati in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese) e sono risultati reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Il rischio di anoressia è più alto quando con il levetiracetam viene somministrato il topiramato. In molti casi di alopecia, è stata osservata guarigione quando il levetiracetam è stato interrotto. In alcuni dei casi di pancitopenia è stata identificata soppressione del midollo osseo.
    Popolazione pediatrica
    In pazienti di età compresa tra 1 mese a meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo e in studi di estensione in aperto. Sessanta di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In pazienti con età compresa tra i 4 e i 16 anni, un totale di 645 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo e in studi di estensione in aperto. 233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In entrambe le fasce di età pediatrica, questi dati sono stati integrati con quelli derivati dall'esperienza post-marketing dell'uso di levetiracetam.
    Inoltre, 101 infanti di età inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione. Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia.
    Il profilo degli eventi avversi di levetiracetam è generalmente simile tra i gruppi di età e tra le indicazioni approvate per l'epilessia. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici in studi clinici controllati con placebo sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini che negli adulti. In bambini ed adolescenti con età compresa tra i 4 e 16 anni, il vomito (molto comune 11,2%), l'agitazione (comune 3,4%), gli sbalzi d'umore (comune 2,1%), la labilità affettiva (comune 1,7%), l'aggressività (comune 8,2%), il comportamento anormale (comune 5,6%), e la letargia (comune 3,9%) sono stati riportati più frequentemente che in altre fasce di età o nel profilo di sicurezza complessivo. In infanti e bambini con un'età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni sono state riportate più frequentemente che negli altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilità (molto comune 11,7%) e coordinazione anormale (comune 3,3%).
    Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale. Si è concluso che levetiracetam non era differente (non inferiore) dal placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto nei subtest “Attenzione e Memoria“ della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
    Sintomi
    Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam.
    Trattamento del sovradosaggio
    Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito.
    Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.

    Scadenza

    3 anni.
    Dopo la prima apertura: 7 mesi.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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