Lenirit Ungueale

Trattamento di casi lievi di onicomicosi subungueale distale e laterale, causati da dermatofiti, lieviti e muffe, che interessano al massimo due unghie.

Lo smalto per unghie deve essere applicato al dito interessato della mano o del piede una volta alla settimana.

Non ci sono raccomandazioni posologiche specifiche per l'uso nei pazienti anziani.

LENIRIT UNGUEALE non è raccomandato nei bambini e adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.

Attenzione: Le limette usate su unghie infette non devono essere usate su unghie sane.

Per ogni unghia da trattare immergere la spatola nello smalto evitando di sporcare con lo smalto il collo del flacone.

La durata di trattamento necessaria dipende essenzialmente dall'intensità dell'infezione e dalla sua localizzazione. In genere il trattamento dura sei mesi (unghie delle mani) e nove-dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Evitare che lo smalto entri in contatto con occhi, orecchie e mucose.

I pazienti con condizioni di base che predispongono a infezioni micotiche alle unghie devono rivolgersi a un medico. Tali condizioni includono disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunosoppressione.

I pazienti con onicodistrofia e placca ungueale distrutta devono rivolgersi a un medico.

Quando si lavora con solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) indossare guanti impermeabili per proteggere lo smalto a base di amorolfina applicato sulle unghie.

Non usare smalto cosmetico o unghie artificiali durante l'applicazione di amorolfina.

È possibile la comparsa di una reazione allergica sistemica o locale dopo l'impiego di questo prodotto. Se ciò accade, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi ad un medico.

Rimuovere il prodotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto.

Il prodotto non deve essere riapplicato.

Non sono stati condotti studi di interazione.

Si deve evitare l'impiego di smalto cosmetico o unghie artificiali durante il trattamento.

Sono stati segnalati solo pochi casi di esposizione a amorolfina per via topica durante la gravidanza nel periodo successivo all'autorizzazione del farmaco. Il rischio potenziale è pertanto sconosciuto. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione di alte dosi per via orale. L'amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

L'esperienza con l'uso di amorolfina durante l'allattamento è limitata. Non è noto se l'amorolfina viene escreta nel latte materno. L'amorolfina non deve essere impiegata durante l'allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.

Nessuno.

Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi disturbi ungueali (ad esempio scolorimento delle unghie, unghie rotte, unghie fragili). Queste reazioni possono anche essere correlate alla onicomicosi stessa.

* Esperienza post-marketing

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non si attendono segni sistemici di sovradosaggio in seguito all'applicazione topica di smalto per unghie a base di amorolfina al 5%.

In caso di ingestione accidentale, devono essere prese le opportune misure sintomatiche, se necessario.

3 anni.

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone in posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo l'utilizzo.

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit RL 100)

Triacetina

Butilacetato

Etilacetato

Etanolo, anidro.