Fungilak

Trattamento topico di onicomicosi (senza il coinvolgimento della matrice, ad es. onicomicosi bianca superficiale, onicomicosi subungueale, che riguardi meno del 50% della superficie dell'unghia e meno di 3 unghie)

Lo smalto per le unghie deve essere applicato 1 volta a settimana sull'unghia interessata delle mani o dei piedi.

Durata del trattamento: 6 mesi (unghie delle mani) e dai 9 ai 12 mesi (unghie dei piedi).

È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi.

Non sono previste raccomandazioni specifiche sull'aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

FUNGILAK non è raccomandato nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti perché i dati sulla sicurezza e/o efficacia sono insufficienti.

Il prodotto è destinato ad essere applicato sulle unghie.

L'utilizzatore deve usare FUNGILAK come segue:

Le lime per le unghie usate per il trattamento, non devono essere più usate per la cura delle unghie sane.

Dopo l'applicazione di FUNGILAK, si deve attendere che FUNGILAK si sia asciugato (almeno 10 minuti) prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico.

Prima di riutilizzare FUNGILAK, è necessario rimuovere attentamente dall'unghia lo smalto cosmetico. Durante il trattamento, invece, l'uso di un solvente per lo smalto deve essere evitato.

FUNGILAK è particolarmente efficace in caso di onicomicosi in regioni distali, quando è coinvolta meno del 50% della superficie dell'unghia.

Il trattamento deve continuare senza interruzione fino a quando l'unghia non sia rigenerata e le aree affette siano completamente guarite. La frequenza richiesta e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale si considerano 6 mesi per le unghie delle mani e dai 9 ai 12 mesi per le unghie dei piedi. È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi.

La terapia topica da sola non è sufficiente nelle forme gravi di onicomicosi (con coinvolgimento della matrice). Una terapia di associazione con Amorolfina smalto per unghie può aumentare il tasso di guarigione clinica e micologica che può essere ottenuto solo utilizzando medicinali per via sistemica (terbinafina, itraconazolo, fluconazolo).

La coesistenza di tinea pedis dovrebbe essere trattata con un'appropriata crema antimicotica.

Ipersensibilità al principio attivo Amorolfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

FUNGILAK non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia interessata.

Deve ancora essere acquisita esperienza in pazienti affetti da alterazioni infiammatorie periungueali, diabete, patologie circolatorie, malnutrizione e alcolismo.

Deve essere evitato qualsiasi contatto dello smalto con occhi, orecchie e membrane mucose.

Deve essere evitato l'uso di unghie artificiali durante il trattamento.

I soggetti che lavorano con solventi organici (diluenti, etere di petrolio etc..) devono indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di FUNGILAK presente sulle unghie della mano. Altrimenti FUNGILAK sarà rimosso.

Dopo l'applicazione di FUNGILAK, si potrebbe verificare una reazione allergica, anche al di fuori dell'area di applicazione. In questa evenienza, il trattamento dovrà essere interrotto e sarà necessario rivolgersi al medico. FUNGILAK deve essere rimosso immediatamente e accuratamente usando un solvente per unghie o le salviettine imbevute d'alcool incluse nella confezione.

FUNGILAK non deve essere applicato di nuovo.

Poiché non è disponibile adeguata esperienza clinica, i pazienti di età inferiore a 18 anni non devono essere trattati con FUNGILAK.

FUNGILAK contiene etanolo e potrebbe causare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata, se accidentalmente viene a contatto con la pelle circostante.

FUNGILAK è infiammabile. Contiene etanolo, una sostanza infiammabile e non deve essere utilizzato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni apparecchi, ad es. asciugacapelli.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Per l'uso contemporaneo con smalto cosmetico, fare riferimento alla sezione 4.2.

Dal momento che l'esposizione sistemica ad Amorolfina è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti durante la gravidanza, perciò FUNGILAK può essere usato durante la gravidanza.

Dal momento che l'esposizione sistemica ad amorolfina in donne che allattano è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti su neonati/lattanti, perciò FUNGILAK può essere usato durante l'allattamento.

Dal momento che l'esposizione sistemica ad amorolfina è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti sulla fertilità.

FUNGILAK non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

A seguito dell'uso di smalto medicato per unghie contenente Amorolfina, sono stati segnalati rari casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell'unghia, fragilità ungueale o rottura ungueale).

Queste reazioni possono essere anche attribuite all'onicomicosi stessa.

*Esperienze ottenute nel periodo dopo la commercializzazione

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono riportati casi di sovraddosaggio. Amorolfina è concepita per un uso topico. In caso di ingestione orale accidentale può essere presa una misura appropriata di svuotamento gastrico.

3 anni

Dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.

Non conservare al di sopra dei 30 °C

Etanolo

Etile acetato

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A)

Butile acetato

Triacetina