Insulina Aspart Sanofi

Insulina Aspart Sanofi è indicata per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.

La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'Insulina Aspart, è espressa in unità, mentre la potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali.

Il dosaggio di Insulina aspart Sanofi è individuale e deve essere stabilito dal medico in base al fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l'insulina ad azione intermedia o prolungata.

Inoltre, Insulina aspart Sanofi flaconcino può essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con microinfusori.

Insulina aspart Sanofi flaconcino, può anche essere usato se la somministrazione per via endovenosa di insulina aspart, da parte di medici o personale sanitario, è necessaria.

Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina.

Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/kg/giorno. In un regime terapeutico basal-bolus, il 50-70% di questo fabbisogno può essere fornito da Insulina aspart Sanofi e la parte restante dall'insulina ad azione intermedia o prolungata.

Un aggiustamento posologico può essere necessario quando i pazienti aumentano l'intensità dell'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.

Nel passaggio da altri medicinali a base di insulina, può essere necessario l'aggiustamento della dose di Insulina aspart Sanofi e dell'insulina basale. Insulina aspart Sanofi inizia ad agire più rapidamente e ha una durata d'azione più breve rispetto all'insulina umana solubile. Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale, inizierà ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione. L'effetto massimo si riscontra da 1 a 3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'azione è compresa tra le 3 e le 5 ore.

Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4).

Anziani (≥ 65 anni)

Insulina aspart Sanofi può essere utilizzata nei pazienti anziani.

Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale.

La compromissione renale può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.

Nei pazienti con compromissione renale occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale.

La compromissione epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.

Nei pazienti con compromissione epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale.

Insulina aspart Sanofi può essere utilizzata in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi, in via preferenziale rispetto all'insulina umana solubile nel caso in cui sia vantaggioso un rapido inizio dell'azione, come per esempio, al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Insulina aspart Sanofi nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite.

Non ci sono dati clinici disponibili.

L'insulina aspart è un analogo dell'insulina ad azione rapida.

Insulina aspart Sanofi viene somministrata per via sottocutanea mediante iniezione nel braccio, nelle cosce, nei glutei o nell'addome. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate nell'ambito della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'iniezione sottocutanea nella parete addominale garantisce un assorbimento più rapido rispetto ad altre sedi di iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile, la maggiore rapidità di azione dell'insulina aspart è mantenuta indipendentemente dalla sede di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e all'intensità dell'attività fisica.

Grazie alla maggiore rapidità di azione, l'insulina aspart deve essere generalmente somministrata immediatamente prima di un pasto. Quando necessario, l'insulina aspart può essere somministrata subito dopo un pasto.

Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)

Insulina aspart Sanofi può essere usata per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. I siti di infusione devono essere ruotati.

Quando Insulina aspart Sanofi è usata con i microinfusori per l'insulina, non deve essere miscelata con nessun altro prodotto medicinale insulinico.

I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.

I pazienti che assumono Insulina aspart Sanofi per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore.

Se necessario, Insulina aspart Sanofi può essere somministrata per via endovenosa e ciò deve essere eseguito da medici o da personale sanitario. Per l'uso endovenoso, i sistemi di infusione con Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unità/ml a 1,0 unità/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio o di glucosio al 5%, cloruro di potassio 40 mEq, soluzione allo 0,45% di cloruro di sodio o soluzione di glucosio al 10% usando sacche per infusione in polipropilene, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore.

Benché stabile nel tempo, una certa quantità di insulina sarà inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia.

Insulina aspart Sanofi non deve essere miscelata con altri medicinali insulinici, inclusa l'insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) poiché i rispettivi studi di compatibilità non sono stati effettuati.

Insulina aspart Sanofi flaconcini richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata. (vedere paragrafo 6.6)

Insulina aspart Sanofi in cartucce è adatta solo per iniezioni sottocutanee praticate con una penna riutilizzabile (vedere paragrafo 4.4). Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa per infusione, è necessario utilizzare un flaconcino. Devono essere utilizzati altri medicinali di insulina aspart che offrono tale opzione.

Insulina aspart Sanofi in cartucce è destinata all'uso nelle seguenti penne (vedere paragrafo 6.6):

Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml in penna pre-riempita è adatta solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa per infusione, è necessario utilizzare un flaconcino. Devono essere utilizzati altri medicinali di insulina aspart che offrono tale opzione. Insulina aspart Sanofi in penna pre-riempita rilascia 1-80 unità in incrementi di 1 unità.

I pazienti devono verificare visivamente le unità selezionate sul contatore della dose della penna. Pertanto, per potersi iniettare il medicinale da soli, i pazienti devono essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna. Ai pazienti non vedenti o ipovedenti deve essere spiegato che devono sempre ricevere assistenza da un'altra persona che abbia una buona vista e che sia addestrata nell'uso del dispositivo insulinico.

Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni dettagliate sull'uso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si può inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei prodotti medicinali antidiabetici.

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete di tipo 1, può portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nel diabete di tipo 1, i casi di iperglicemia non trattati possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

L'omissione di un pasto o un'imprevista attività fisica intensa possono portare all'ipoglicemia.

Per minimizzare il rischio di ipoglicemia, specialmente nei bambini, deve essere prestata particolare attenzione ad adeguare le dosi di insulina (in particolare nei regimi basal-bolus) all'assunzione di cibo, all'attività fisica e ai livelli attuali di glucosio ematico.

L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, Insulina Aspart non deve essere iniettata. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio con un trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che possono andare incontro ad un cambiamento nella capacità di avvertire i sintomi premonitori dell'ipoglicemia. I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi più nei pazienti con diabete di lunga durata.

Una conseguenza delle proprietà farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina ad azione rapida è che, in caso di ipoglicemia, questa si può presentare più precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile.

Poiché l'insulina aspart deve essere somministrata in prossimità di un pasto, bisogna tenere in considerazione la rapidità con la quale il medicinale agisce in pazienti con malattie o trattamenti farmacologici concomitanti che si prevede rallentino l'assorbimento del cibo.

Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.

Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali dell'ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente.

Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (DNA ricombinante oppure insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti che passano ad Insulina aspart Sanofi da un altro tipo di insulina può verificarsi la necessità di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto al regime adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se è necessario aggiustare la dose, ciò può avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.

Come per ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni nella sede di iniezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito. La rotazione continua della sede di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni in sede di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con l'insulina aspart.

Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questa eventualità deve essere tenuta presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e insulina aspart in associazione. Se è utilizzato il trattamento di associazione, i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi cardiaci.

I pazienti devono essere istruiti affinché controllino sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra Insulina aspart Sanofi e altri prodotti medicinali insulinici.

La somministrazione di insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.

È necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiché questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.

Esistono numerosi medicinali in grado di influenzare il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente:

farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente:

contraccettivi orali, diuretici tiazidici, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, farmaci simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Octreotide e lanreotide possono sia aumentare che ridurre il fabbisogno insulinico.

L'alcool può intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Insulina Aspart Sanofi (insulina aspart) può essere usata in gravidanza. I dati provenienti da due studi clinici randomizzati controllati (rispettivamente 322 e 27 gravidanze esposte) indicano assenza di reazioni indesiderate dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana (vedere paragrafo 5.1).

Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza (diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o diabete gestazionale) e durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.

Non esistono limitazioni per la terapia con Insulina aspart Sanofi durante l'allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, può essere necessario modificare il dosaggio di Insulina aspart Sanofi.

Studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilità (vedere paragrafo 5.3).

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente può ridursi a seguito di ipoglicemia. Ciò può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).

I pazienti devono essere informati della necessità di prendere tutte le precauzioni per evitare un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida.

Le reazioni avverse osservate nei pazienti in terapia con Insulina Aspart sono soprattutto riconducibili all'effetto farmacologico dell'insulina.

L'ipoglicemia è la reazione avversa più frequentemente segnalata durante il trattamento. Le frequenze dell'ipoglicemia variano a seconda della popolazione di pazienti, del regime posologico e del livello del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate).

All'inizio del trattamento con l'insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni nella sede di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito in sede di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento del controllo glicemico può essere associato a neuropatia acuta dolorosa, che di norma è reversibile. L'intensificazione della terapia insulinica con un improvviso miglioramento del controllo glicemico può essere associata ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate secondo la Classificazione per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate

L'insorgenza di reazioni di ipersensibilità generalizzata (inclusi eruzione cutanea generalizzata, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) è molto rara, ma può essere potenzialmente pericolosa per la vita.

L'ipoglicemia è la reazione avversa segnalata più di frequente. Può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia severa può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a una compromissione della funzionalità cerebrale temporanea o permanente o anche causare il decesso. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano solitamente all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuale, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.

Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza dell'ipoglicemia varia a seconda della popolazione dei pazienti, del regime della dose e del livello del controllo glicemico. Negli studi clinici, il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart rispetto a quelli trattati con insulina umana.

Si possono verificare lipodistrofia (inclusa lipoipertrofia, lipoatrofia) e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno di una determinata area di iniezione può contribuire a ridurre o prevenire l'insorgenza di queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).

Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche con insulina aspart, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non evidenziano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.

Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche con insulina aspart, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con compromissione renale o epatica non evidenziano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l'insulina, tuttavia, l'ipoglicemia può svilupparsi in fasi sequenziali se vengono somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente:

30 mesi.

4 settimane.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare. Non congelare

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare. Non congelare.

Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare. Non congelare.

Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.

Fenolo

Metacresolo

Zinco cloruro

Polisorbato 20

Cloruro di sodio

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili