Imodium

    Ultimo aggiornamento: 24/04/2024

    Cos'è Imodium?

    Imodium è un farmaco a base del principio attivo Loperamide Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidiarroici e nello specifico Antipropulsivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson S.p.A..

    Imodium può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Imodium 2 mg 12 capsule molli
    Imodium 2 mg 12 capsule rigide
    Imodium 2 mg 12 compresse orosolubili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Johnson & Johnson S.p.A.
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Loperamide Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antidiarroici
    ATC: A07DA03 - Loperamide
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Imodium? A cosa serve?
    IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

    Posologia

    Come usare Imodium: Posologia
    Posologia
    Adulti
    La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg).
    Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
    La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg).
    Popolazioni speciali
    Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3)
    La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg).
    Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
    La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg).
    I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
    Anziani
    Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
    Compromissione della funzionalità renale
    Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose.
    Compromissione della funzionalità epatica
    Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
    Modo di somministrazione
    IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po' d'acqua.
    IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l'uso di acqua.
    Attenzione: Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza.
    Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Imodium
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Bambini al di sotto dei 6 anni.
    Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento“)
    IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria:
    • nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;
    • in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro;
    • in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter.
    In generale, l'uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Imodium
    Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo.
    Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto.
    Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.
    Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell'intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC.
    I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico.
    Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell'ileo interrompere immediatamente il trattamento.
    Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9).
    Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. 
    Popolazione pediatrica
    Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.
    I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene
    • tracce di solfiti. I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
    • 0,750 mg di aspartame per singola dose che è equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per un bambino di 20 kg. L'aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della sua idrolisi è la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare l'uso di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane.
    • meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.
    • 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È possibile che l'accumulo di grandi quantità di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzare con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale.
    • 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantità in etanolo di questo medicinale è equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale contiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti.

    IMODIUM 2 mg capsule molli contiene:

    • 115,31 mg di glicole propilenico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di 20kg;
    • meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Imodium
    Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P.
    La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte.
    La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta.
    La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test).
    La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.
    Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale.
    Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450.
    Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l'effetto di IMODIUM.
    Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l'effetto di IMODIUM.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Imodium" insieme ad altri farmaci come “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Chinina Solfato Nova Argentia 250 Mg Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La loperamide HCl può causare stanchezza, vertigini o stordimento. È quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Imodium
    Adulti e bambini di età ≥12 anni
    Reazioni avverse segnalate negli studi clinici con la loperamide HCl
    La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).
    Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi(2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente segnalate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%).
    La tabella 1 mostra le ADR che sono state segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni.
    La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 e in Tabella 2 è definita mediante la seguente convenzione:
    Molto comune (≥1/10);
    Comune (≥1/100 fino a <1/10);
    Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100);
    Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000);
    Molto raro (<1/10.000).
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni

    Classificazione per sistemi e organi
    Indicazione
    Diarrea acuta
    (N=2755)
    Diarrea cronica
    (N=321)
     Patologie del sistema nervoso
     
     
     Cefalea
    Comune
    Non comune
     Capogiro
    Non comune
     Comune
     Patologie gastrointestinali
     
     
     Stipsi, Nausea, Flatulenza
    Comune
     Comune
     Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca
    Non comune
     Non comune
     Dolore nella parte superiore dell'addome, Vomito
    Non comune
     
     Dispepsia
     
     Non comune
     Distensione addominale
    Raro
     
     Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     Eruzione cutanea
    Non comune
     

    Reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing con la loperamide HCl
    La determinazione delle reazioni avverse tramite l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini).
    Le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA.
    Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con l'uso di loperamide HCl nell'esperienza post-marketing in adulti e bambini

    Classificazione per sistemi e organi
    Indicazione
    Diarrea acuta + Diarrea cronica
    Disordini del sistema immunitario
    reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide
    Disturbi del sistema nervoso
    sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione
    Patologie dell'occhio
    miosi
    Patologie gastrointestinali
    ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia pancreatite acuta (frequenza non nota)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito
    Patologie renali e urinarie
    ritenzione urinaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    affaticamento

    Popolazione pediatrica
    La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imodium
    Sintomi
    In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria.
    In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali.
     Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un'ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QT.
    Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto la loperamide ha una durata d'azione più lunga rispetto a quella dell'antidoto.
    Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

    Scadenza

    IMODIUM 2 mg capsule rigide: 5 anni
    IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: 3 anni
    IMODIUM 2 mg capsule molli: 2 anni.

    Conservazione

    Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Imodium a base di Loperamide Cloridrato sono: Imodium, Loperamide Mylan

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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