Cos'è Iloprost Rafarm?
Iloprost Rafarm è un farmaco a base del principio attivo Iloprost Sale Di Trometamolo , appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Rafarm S.A. .
Iloprost Rafarm può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Iloprost Rafarm può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 30 fiale da 1 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Rafarm S.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:CN
Principio attivo:Iloprost Sale Di Trometamolo
Gruppo terapeutico:Antiaggreganti piastrinici
ATC:B01AC11 - Iloprost
Forma farmaceutica: soluzione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Iloprost Rafarm? A cosa serve?
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi.
Posologia
Come usare Iloprost Rafarm: Posologia
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Medicinale
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Dispositivo per inalazione idoneo (nebulizzatore) da utilizzare
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Iloprost RAFARM
10 microgrammi/ml
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Breelib
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I-Neb AAD
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Venta-Neb
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Iloprost RAFARM
20 microgrammi/ml
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Breelib
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I-Neb AAD
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Il trattamento con Iloprost RAFARM deve essere iniziato e monitorato solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione polmonare.
Posologia
Dose per seduta inalatoria
All'inizio del trattamento con Iloprost RAFARM, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio del nebulizzatore. Se questa dose è ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost e mantenuta tale. In caso di scarsa tollerabilità della dose di 5 microgrammi, la dose deve essere ridotta a 2,5 microgrammi di iloprost.
Dose quotidiana
La dose per ciascuna seduta inalatoria deve essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno secondo le necessità e la tollerabilità individuale.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dallo stato clinico del paziente ed è a discrezione del medico. Nel caso in cui il paziente presenti un aggravamento con questo trattamento, si dovrà prendere in considerazione il trattamento con prostaciclina per via endovenosa.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
L'eliminazione di iloprost è ridotta nei pazienti con disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Per evitare un accumulo indesiderato del prodotto nel corso della giornata, è necessario prestare particolare attenzione con questi pazienti durante la determinazione della dose iniziale. All'inizio devono essere somministrate dosi da 2,5 microgrammi di iloprost con Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml, con intervalli fra le somministrazioni di 3-4 ore (pari ad un massimo di 6 somministrazioni al giorno). Successivamente gli intervalli fra le somministrazioni possono essere ridotti facendo attenzione alla tollerabilità individuale. Nel caso in cui sia indicata una dose fino a 5 microgrammi di iloprost, all'inizio si devono sempre mantenere degli intervalli di 3-4 ore fra le singole somministrazioni che saranno ridotti in seguito, a seconda della tollerabilità individuale. È improbabile un accumulo di iloprost a seguito di un trattamento dalla durata di diversi giorni vista la sospensione della somministrazione del medicinale durante la notte.
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min (determinata dai livelli dalla creatinina sierica secondo la formula di Cockroft e Gault). I pazienti con una clearance della creatinina ≤30 ml/min non sono stati studiati durante le sperimentazioni cliniche. Dati relativi all'uso endovenoso di iloprost indicano che l'eliminazione è ridotta in pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi. Devono quindi essere applicate le stesse raccomandazioni per l'aggiustamento della dose dei pazienti con insufficienza epatica (vedere sopra).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Iloprost RAFARM nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili da studi clinici controllati.
Modo di somministrazione
Iloprost RAFARM è destinato all'uso inalatorio tramite nebulizzatore.
Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato. La soluzione per nebulizzatore di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml pronta all'uso viene somministrata tramite un dispositivo per inalazione idoneo (nebulizzatore) (vedere di seguito e paragrafo 6.6).
I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la supervisione del medico curante, poiché nebulizzatori diversi producono un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti e con un rilascio della soluzione che può essere più rapido (vedere paragrafo 5.2).
- Breelib
Breelib è un piccolo palmare, alimentato a batteria, attivato dal respiro, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni.
Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml) e Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore
Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore (fiala da 1 ml) e Iloprost RAFARM
20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore rilasciano rispettivamente 2,5 e 5 microgrammi al boccaglio del nebulizzatore Breelib.
All'inizio del trattamento con Iloprost RAFARM o se il paziente ha utilizzato in precedenza un dispositivo diverso, usare per la prima inalazione la fiala da 1 ml di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml (vedere paragrafo 4.4). Se l'inalazione di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml è ben tollerata, la dose deve essere aumentata utilizzando Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml. Questa dose deve essere mantenuta tale. In caso di scarsa tollerabilità di Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml, la dose deve essere ridotta utilizzando una fiala da 1 ml di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml (vedere paragrafo 4.4).
La durata di una seduta inalatoria con il nebulizzatore Breelib è di circa 3 minuti, indice della maggiore velocità di erogazione di Breelib in confronto ad altri nebulizzatori.
Pazienti, che iniziano il trattamento con Iloprost RAFARM o che hanno utilizzato in precedenza un dispositivo diverso da Breelib, devono essere sotto la stretta supervisione del medico curante, al fine di assicurare che la dose e la velocità di inalazione siano ben tollerate.
Quando si utilizza il nebulizzatore Breelib, seguire le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo. Trasferire Iloprost RAFARM nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell'uso.
- I-Neb AAD
Il sistema I-Neb AAD è un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni. Per generare le goccioline, tale sistema si avvale degli ultrasuoni, che spingono la soluzione attraverso una rete a maglia. Il nebulizzatore I-Neb AAD ha dimostrato di essere idoneo alla somministrazione di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml) e 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore. Il diametro aerodinamico mediano di massa (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) dell'aerosol, misurato usando il sistema di nebulizzazione I-Neb dotato di un disco con livello di potenza 10, è risultato simile per le soluzioni per nebulizzatore Iloprost 20 microgrammi/ml (programma oro) e Iloprost 10 microgrammi/ml (programma porpora) (cioè circa 2 micrometri) ma con un rilascio più rapido in caso di utilizzo di Iloprost 20 microgrammi/ml.
La dose erogata dal sistema I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Ciascuna camera del nebulizzatore è caratterizzata da un colore, a cui corrisponde un disco di controllo colorato.
Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore (fiala da 1 ml)
All'inizio del trattamento di Iloprost RAFARM con il sistema I-Neb, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio del nebulizzatore utilizzando la fiala da 1 ml di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml. Se questa dose è ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost utilizzando la fiala da 1 ml di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml e mantenuta tale. In caso di scarsa tollerabilità della dose di 5 microgrammi, la dose deve essere ridotta a 2,5 microgrammi di iloprost.
Questo nebulizzatore monitora il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio
dell'aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 2,5 o 5 microgrammi di iloprost.
Per erogare una dose di 2,5 microgrammi di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso.
Per erogare una dose di 5 microgrammi di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora.
Per ciascuna seduta inalatoria con I-Neb AAD, il contenuto di una fiala da 1 ml di Iloprost RAFARM
10 microgrammi/ml, contrassegnatacon un punto colorato (giallo), deve essere trasferito nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell'uso.
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Medicinale
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Fiala
Punto rotondo colorato
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Dose
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I-Neb AAD
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Tempo stimato d'inalazione
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Fermo della camera del nebulizzatore
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Disco di controllo
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Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore
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Fiala da 1 ml con un punto giallo
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2.5 mcg
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rosso
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rosso
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3.2 min
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5 mcg
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porpora
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porpora
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6.5 min
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Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore
Possono essere presi in considerazione per il passaggio a Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml, solo i pazienti che sono trattati con la dose di mantenimento di 5 microgrammi e nei quali i tempi di inalazione di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml sono stati ripetutamente prolungati, per cui l'inalazione può essere incompleta.
Per il passaggio da Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml a Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml è necessaria la stretta supervisione del medico curante per valutare la tolleranza acuta relativa alla maggiore velocità di rilascio di iloprost con una doppia concentrazione.
Questo nebulizzatore registra il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio
dell'aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 5 microgrammi di iloprost. Per erogare una dose di 5 microgrammi di Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza oro insieme al disco di controllo oro.
Per ogni seduta inalatoria con I-Neb AAD, il contenuto di una fiala da 1 ml di Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore, contrassegnata con un punto arancione, deve essere trasferito nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell'uso.
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Medicinale
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Punto di fiala rotonda colorata
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Dose
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I-Neb AAD
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Medicinale
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Fiala anello colorato
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Dose
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Fermo della camera del
nebulizzatore
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Disco di controllo
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Iloprost RAFARM
20 mcg/ml
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Fiala da 1 ml con un punto arancione
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5 mcg
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oro
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oro
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- Venta-Neb
Venta-Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo per la somministrazione di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore (fiala da 2 ml). Il valore misurato di MMAD delle gocce di aerosol è pari a 2,6 micrometri.
All'inizio del trattamento di Iloprost RAFARM con Venta-Neb, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio del nebulizzatore utilizzando la fiala da 2 ml di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml. Se questa dose è ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost utilizzando la fiala da 2 ml di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml e mantenuta tale. In caso di scarsa tollerabilità della dose di 5 microgrammi, la dose deve essere ridotta a 2,5 microgrammi di iloprost.
Per ciascuna sessione d'inalazione con Venta-Neb, il contenuto di una fiala da 2 ml di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml, contrassegnata con un punto blu, deve essere trasferito nella camera del nebulizzatore subito prima dell'uso.
È possibile utilizzare due programmi:
P1 Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo su 25 cicli d'inalazione al boccaglio.
P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo su 10 cicli d'inalazione al boccaglio.
Il programma preimpostato viene selezionato dal medico.
Venta-Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo per la somministrazione di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore (fiala da 2 ml). Il valore misurato di MMAD delle gocce di aerosol è pari a 2,6 micrometri.
All'inizio del trattamento di Iloprost RAFARM con Venta-Neb, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio del nebulizzatore utilizzando la fiala da 2 ml di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml. Se questa dose è ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost utilizzando la fiala da 2 ml di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml e mantenuta tale. In caso di scarsa tollerabilità della dose di 5 microgrammi, la dose deve essere ridotta a 2,5 microgrammi di iloprost.
Per ciascuna sessione d'inalazione con Venta-Neb, il contenuto di una fiala da 2 ml di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml, contrassegnata con un punto blu, deve essere trasferito nella camera del nebulizzatore subito prima dell'uso.
È possibile utilizzare due programmi:
P1 Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo su 25 cicli d'inalazione al boccaglio.
P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo su 10 cicli d'inalazione al boccaglio.
Il programma preimpostato viene selezionato dal medico.
Venta-Neb segnala al paziente l'inalazione con un segnale ottico e uno acustico. Si arresta al termine della somministrazione della dose preimpostata.
Per ottenere gocce di misura ottimale per la somministrazione di Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde. Per maggiori dettagli si rimanda al manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta-Neb.
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Medicinale
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Ampolla con punto tondo colorato
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Dose di iloprost al
boccaglio
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Tempo stimato
d'inalazione
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Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml
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fiala da 2 ml - un punto blu
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2,5 mcg
5 mcg
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4 min
8 min
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Altri sistemi di nebulizzazione
L'efficacia e la tollerabilità di iloprost inalato somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione, che conferiscono caratteristiche di nebulizzazione differenti alla soluzione di iloprost, non sono state stabilite.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Iloprost Rafarm
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Condizioni nelle quali l'effetto di Iloprost RAFARM sulle piastrine potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera peptica attiva, trauma, emorragia intracranica).
- Coronaropatie gravi o angina instabile.
- Infarto miocardico negli ultimi sei mesi.
- Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto controllo medico.
- Aritmie gravi
- Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
- Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa.
- Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non associati a ipertensione polmonare.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Iloprost Rafarm
L'uso di Iloprost RAFARM non è raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato. In caso di deterioramento o di aggravamento
dell'insufficienza cardiaca destra, è necessario considerare il passaggio ad altri medicinali.
Ipotensione
La pressione sanguigna deve essere controllata quando si inizia il trattamento con Iloprost RAFARM. Nei pazienti con una bassa pressione sistemica e in pazienti con ipotensione posturale o che ricevono
medicinali che riducono la pressione sanguigna, è necessario provvedere adeguatamente per evitare un ulteriore abbassamento della pressione. Il trattamento con Iloprost RAFARM non deve essere iniziato nei pazienti con pressione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg.
I medici devono considerare scrupolosamente la presenza di situazioni concomitanti o di medicinali che possono aumentare il rischio di ipotensione e sincope (Vedere paragrafo 4.5).
Sincope
L'effetto di vasodilatazione polmonare dell'iloprost assunto per inalazione è di breve durata (una o due ore). La sincope è un sintomo comune dell'ipertensione polmonare, e si può manifestare anche durante il trattamento. I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico. Prima di svolgere esercizio fisico, può essere utile fare un'inalazione. L'aumento di incidenza di sincope può essere segno di insufficienza terapeutica e/o di peggioramento della malattia. In tale caso è necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti affetti da patologie dell'apparato respiratorio
L'inalazione di Iloprost RAFARM può implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattività bronchiale (vedere paragrafo 4.8). Inoltre, il beneficio di Iloprost RAFARM non è stato stabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) concomitante e asma di grado severo. I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente.
Malattia polmonare veno-occlusiva
I vasodilatatori polmonari possono peggiorare significativamente la condizione cardiovascolare dei pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva. Nel caso in cui si manifestino segni di edema polmonare, deve essere considerata la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva associata perciò il trattamento con Iloprost RAFARM deve essere interrotto.
Interruzione del trattamento
In caso di interruzione del trattamento con Iloprost RAFARM, non si può escludere del tutto il rischio di un effetto rebound. È necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost prendendo in considerazione un trattamento alternativo nei pazienti critici.
Compromissione renale o epatica
Dati relativi all'uso endovenoso di iloprost indicano che l'eliminazione di iloprost risulta ridotta nei pazienti con compromissione epatica ed in pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi (vedere il paragrafo 5.2). Si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione della dose iniziale tramite intervalli di 3-4 ore (vedere paragrafo 4.2).
Livelli di glucosio nel siero
Il trattamento prolungato con iloprost clatrato per via orale nei cani fino ad un anno è stato associato ad un lieve aumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno. Non si può del tutto escludere che ciò possa avere una rilevanza anche per gli esseri umani in caso di trattamento prolungato con Iloprost
RAFARM.
Esposizione accidentale a Iloprost RAFARM
Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale al prodotto, si raccomanda di utilizzare Iloprost RAFARM con nebulizzatori dotati di dispositivi azionati dall'atto inalatorio (come Breelib o I-Neb), e tenere il locale ben aerato.
I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono essere esposti a Iloprost RAFARM attraverso l'aria dell'ambiente.
Contatto con la pelle e con gli occhi, ingestione orale
La soluzione per nebulizzatore Iloprost RAFARM non deve venire a contatto con la pelle e con gli occhi;
l'ingestione orale della soluzione di Iloprost RAFARM deve essere evitata. Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l'uso di una maschera, utilizzando quindi soltanto il boccaglio.
Iloprost RAFARM contiene etanolo
Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml contiene 0,81 mg di alcol (etanolo) in ogni ml che è equivalente a 0,081% (p/v). Il quantitativo di 0,81 mg di alcol in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o di vino.
Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml contiene 1,62 mg di alcol (etanolo) in ogni ml che è equivalente a 0,162% (p/v). Il quantitativo di 1,62 mg di alcol in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Passaggio al nebulizzatore Breelib
Sono disponibili dati limitati sull'uso del nebulizzatore Breelib. Nei pazienti che passano da un dispositivo diverso al nebulizzatore Breelib, la prima inalazione va effettuata con Iloprost RAFARM
10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml) con erogazione di 2,5 microgrammi di iloprost al boccaglio e sotto stretta supervisione del medico curante, per verificare che l'inalazione più veloce fornita da Breelib sia ben tollerata. Deve essere utilizzato un primo dosaggio di 2,5microgrammi anche se i pazienti erano già stabilizzati con 5 microgrammi inalati con un dispositivo diverso (vedere paragrafo 4.2).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Iloprost Rafarm
L'iloprost può potenziare l'azione degli agenti vasodilatatori ed anti-ipertensivi e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda cautela in caso di somministrazione congiunta di Iloprost RAFARM con altri agenti anti-ipertensivi o vasodilatatori, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose.
Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, il suo uso associato alle seguenti sostanze può potenziare l'inibizione piastrinica mediata da iloprost, aumentando quindi il rischio di sanguinamento:
- anticoagulanti, come
- eparina,
- anticoagulanti orali (cumarinici o diretti),
- altri inibitori dell'aggregazione piastrinica, come
- acido acetilsalicilico,
- medicinali antinfiammatori non steroidei,
- inibitori non selettivi della fosfodiesterasi, come la pentossifillina, inibitori selettivi della fosfodiesterasi 3 (PDE3), come il cilostazolo o l'anagrelide, ticlopidina,
- clopidogrel,
- antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come abciximab, eptifibatide, tirofiban
- defibrotide
Si raccomanda un attento controllo dei pazienti che assumono anticoagulanti o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica secondo la pratica medica consueta.
Le infusioni di iloprost per via endovenosa non interferiscono né con la farmacocinetica di dosi orali multiple di digossina, né sulla somministrazione concomitante dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) ai pazienti. Sebbene non siano stati condotti studi clinici, gli studi in vitro sul potenziale inibitorio da parte di iloprost sull'attività degli enzimi del citocromo P-450 hanno rivelato che non è prevedibile alcuna attività inibitoria rilevante sul metabolismo del medicinale, a carico di questi enzimi, da parte di iloprost.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Iloprost Rafarm" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare efficaci misure contraccettive durante il trattamento con Iloprost RAFARM.
Gravidanza
Le donne con ipertensione polmonare (PH) devono evitare la gravidanza in quanto può portare ad una esacerbazione, pericolosa per la vita, della malattia.
Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
I dati relativi all'uso di iloprost in donne in gravidanza sono in numero limitato. In caso di gravidanza, tenendo in considerazione il beneficio potenziale per la donna, l'uso di Iloprost RAFARM durante la gravidanza può essere considerato, solo dopo un'attenta valutazione beneficio-rischio, in quelle donne che desiderano proseguire la gravidanza, nonostante i noti rischi di ipertensione polmonare durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se iloprost e/o dei metaboliti siano escreti nel latte materno. Livelli molto bassi di iloprost nel latte sono stati riscontrati nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per i lattanti non può essere escluso ed è quindi preferibile evitare l'allattamento al seno durante la terapia con Iloprost RAFARM.
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi di iloprost sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Iloprost compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nei pazienti che presentano sintomi d‘ipotensione, per esempio vertigini.
È necessario prestare particolare attenzione all'inizio della terapia fino a quando non siano stati definiti eventuali effetti individuali.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Iloprost Rafarm
Sintesi del profilo di sicurezza
Oltre ad effetti a livello locale derivanti dalla somministrazione di iloprost per inalazione, come la tosse, le reazioni avverse provocate da iloprost sono legate alle proprietà farmacologiche delle prostacicline.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (≥20%) negli studi clinici includono vasodilatazione (inclusa ipotensione), cefalea e tosse. Le reazioni avverse più gravi includono ipotensione, episodi emorragici e broncospasmo.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate di seguito sono basate su un insieme di dati clinici raccolti in studi di fase II e III che hanno arruolato 131 pazienti che assumevano il medicinale e sui dati ottenuti durante l'osservazione post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse è definita come molto comune (>1/10) e comune (≥1/100, <1/10). Le reazioni avverse identificate solo durante gli studi post- marketing e per i quali una frequenza non può essere stimata dai dati clinici sono elencate sotto “Frequenza non nota”.
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente
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Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
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Molto comune
(≥1/10)
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Comune
(≥1/100, <1/10)
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Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Episodi
emorragici*
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Trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Vertigini
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Patologie cardiache
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Tachicardia
Palpitazioni
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Patologie vascolari
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Vasodilatazione
Vampate
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Sincope§ (vedere paragrafo 4.4)
Ipotensione*
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Fastidio o dolore al
torace
Tosse
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Dispnea
Dolore alla faringe e alla laringe
Irritazione della gola
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Broncospasmo*
(vedere paragrafo 4.4)/
Respiro sibilante
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Patologie gastrointestinali
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Nausea
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Diarrea
Vomito
Irritazione della bocca
e della lingua
comprendente dolore
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Disgeusia
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea
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Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del
tessuto connettivo
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Dolore mandibolare/
trisma
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Patologie generali e condizioni relative alla sede
di somministrazione
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Edema periferico§
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* Sono stati segnalati casi potenzialmente fatali e/o fatali.
§ vedere paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate”
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Gli episodi emorragici (soprattutto epistassi ed emottisi) sono risultati molto comuni, come era da attendersi in tale popolazione di pazienti, in cui era presente un elevato numero di soggetti che assumeva contemporaneamente anticoagulanti. Il rischio emorragico può essere aumentato se ai pazienti vengono somministrati contemporaneamente dei potenziali antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5). Nei casi fatali sono comprese emorragie cerebrali e intracraniche.
La sincope è un sintomo comune della patologia di base, ma si può anche verificare durante la terapia. L'aumento della frequenza della sincope può essere associato all'aggravamento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici, l'edema periferico è stato segnalato nel 12,2% dei pazienti che ricevevano iloprost e nel 16,2% dei pazienti che ricevevano un placebo. L'edema periferico è un sintomo molto comune della patologia di base, ma può anche comparire durante la terapia. La comparsa dell'edema periferico può essere correlata al peggioramento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iloprost Rafarm
Sintomi
Sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi legati al sovradosaggio sono principalmente dovuti all'effetto vasodilatatore di iloprost. I sintomi frequentemente osservati a seguito del sovradosaggio sono capogiri, cefalea, rossore, nausea, dolore alla mandibola o alla schiena. Possono anche verificarsi ipotensione, aumento della pressione sanguigna, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea e dolore agli arti.
Gestione
Non è noto un antidoto specifico. Si raccomanda la sospensione della seduta inalatoria, un controllo medico e un trattamento sintomatico.
Scadenza
60 mesi
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Trometamolo
Etanolo 96%
Sodio cloruro
Acido cloridrico 1N (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
