Hygigal

Hygigal è indicato:

Per uso endovenoso.

Il flacone da 100 ml è riservato agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di peso superiore a 33 kg.

Il dosaggio è stabilito in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella riportata di seguito)

** Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori.

L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere almeno 4 ore. Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.

L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave deve essere almeno 6 ore.

***Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti Paracetamolo, e dovrebbe essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.

Insufficienza renale grave: in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di aumentare l'intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore (vedere paragrafo 5.2).

Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione:

La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).

Fare attenzione nella prescrizione e somministrazione di Hygigal per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale e morte. Assicurarsi che sia comunicata e dispensata la dose appropriata. Includere nella prescrizione sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume.

Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.

Esclusivamente monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata.

Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e di alterazioni del colore. Utilizzare il medicinale solo se la soluzione è limpida e incolore o di colore rosa-arancio pallido (la percezione può variare) e se il contenitore e il suo dispositivo di chiusura sono integri.

Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flacone di vetro, si deve ricordare che è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso.

Hygigal è controindicato:

RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.

Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né Paracetamolo né propacetamolo.

Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente già dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).

Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) ogni 100 ml di HYGIGAL, il che significa che è essenzialmente privo di sodio.

Il paracetamolo può indurre reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati in merito ai segni di reazioni cutanee gravi e l'utilizzo del medicinale deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Come pratica comune nella terapia infusionale, è opportuno tenere sotto osservazione il paziente controllando l'insorgenza di eventuali reazioni allergiche al principio attivo o agli eccipienti (ad es. all'amido idrossietilico) (vedere anche paragrafo 4.8).

Come per tutte le soluzioni per infusioni contenute in flaconcini di vetro, è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Precauzioni d'impiego

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa di aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (es. alcolismo cronico), così come quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda accurato monitoraggio, compresa la valutazione della 5-oxoprolina urinaria.

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di Paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.

Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici.

Nonostante questo, Hygigal deve essere impiegato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indica né tossicità né malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento.

Di conseguenza, Hygigal può essere usato nelle donne che allattano al seno.

Non pertinente.

Come tutti i farmaci a base di Paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10000, <1/1000) o molto rare (<1/10000), e sono di seguito descritte:

 Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, che richiedono l'interruzione del trattamento.

Sono stati segnalati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Esiste il rischio di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di Paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni, e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo.

2 anni.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non garantisce contro il rischio di contaminazione microbica, il farmaco deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

Cisteina cloridrato monoidrato

Fosfato bisodico diidrato

Acido cloridrico 1N

Mannitolo

Sodio idrossido 1N

Acqua per preparazioni iniettabili

Azoto