FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HYGIGAL
10 mg/ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio
1. CHE COS'E' HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione E A CHE COSA
SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo Paracetamolo, che è un analgesico
(allevia il dolore) e un antipiretico (abbassa la febbre).
Esso è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità
moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre.
L’uso del flacone da 100 ml è riservato ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.
2. PRIMA DI USARE HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
Non usi HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
• se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del Paracetamolo)
• se è affetto da grave malattia epatica
Faccia particolare attenzione con HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per
infusione
• utilizzare un adeguato trattamento analgesico per uso orale appena questa via di somministrazione sia possibile
• se soffre di una malattia del fegato o dei reni o di abuso di alcool
• se sta assumendo altri medicinali contenenti Paracetamolo
• in caso di problemi di nutrizione (malnutrizione) o disidratazione
Informi il medico prima del trattamento qualora Lei rientri in una delle sopra indicate condizioni.
Assunzione di HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione con altri
medicinali
Questo medicinale contiene Paracetamolo e ciò deve essere preso in considerazione qualora vengano assunti altri medicinali contenenti Paracetamolo
o propacetamolo, al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata
(vedere paragrafo seguente). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti Paracetamolo o propacetamolo.
In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di Paracetamolo.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo anticoagulanti orali. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti dell’effetto dell’anticoagulante.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se è in gravidanza. HYGIGAL può essere utilizzato in gravidanza.
Tuttavia in questo caso il medico dovrà valutare se il trattamento sia consigliabile.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Allattamento
HYGIGAL può essere utilizzato durante l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di HYGIGAL 10 mg/ml
soluzione per infusione
Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per 100 ml di
Hygigal, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. COME USARE HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
Hygigal le sarà somministrato da un operatore sanitario per infusione in una delle vene.
La dose sarà aggiustata a livello individuale dal medico, in base al suo peso corporeo ed alla sua condizione generale.
Se ha l’impressione che l’effetto di HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Se usa più HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione di quanto deve,
contatti immediatamente il medico o il farmacista.In caso di sovradosaggio, i sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e rischio di danno al fegato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
• In casi rari (più di un paziente su 10.000, meno di 1 paziente su 1000), si possono osservare: malessere, calo della pressione del sangue o alterazione nei valori di laboratorio - aumento anomalo dei livelli degli enzimi epatici riscontrati nelle analisi del sangue. In questo caso, informi il medico, perché potrebbero essere necessari, in seguito, esami regolari del sangue.
• In casi molto rari (meno di un paziente su 10.000, inclusi i casi isolati), sono stati segnalati eruzione cutanea severa o reazioni allergiche. In questi casi, interrompa il trattamento immediatamente e informi il medico.
• In casi isolati, sono state osservate altre alterazioni nei valori di laboratorio che hanno richiesto analisi regolari del sangue: diminuzione anomala dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi), con possibile conseguente sanguinamento dal naso o dalle gengive. In questi casi, informi il medico.
• Sono stati segnalati casi di rossore della pelle, arrossamento, prurito e accelerazione anomala del battito del cuore.
• Sono stati segnalati casi di dolore e sensazione di bruciore alla sede di somministrazione.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere controllato visivamente.
HYGIGAL non deve essere utilizzato se si osservano particelle o alterazione del colore.
Esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
• Il principio attivo è Paracetamolo. 1 ml contiene 10 mg di Paracetamolo.
• Gli eccipienti sono: cisteina cloridrato monoidrato, Sodio fosfato dibasico diidrato acido cloridrico, mannitolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili, azoto.
Descrizione dell’aspetto di HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione e
contenuto della confezione
Flacone da 100 ml
HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione chiara e lievemente giallastra.
HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1
flaconcino o 20 flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni o presentazioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta da:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
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• Le seguenti informaz ioni sono riservate agli operatori sanitari
Uso endovenoso.
Il flaconcino da 100 ml èriservato ad adulti, ad adolescenti e bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.
E’ necessario uno stretto monitoraggio prima della fine dell’infusione.
Posologia
Il dosaggio è stabilito in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella riportata di seguito)
Peso del
paziente
>33 kg a
≤50kg
Dose per
somministraz
ione
15 mg/kg
Volume per
somministrazi
one
1,5 mL/kg
Volume
massimo di
Hygigal (10
mg/mL) per
somminitrazi
one in base
al limite
superiore di
peso del
gruppo
(mL)**
75 mL
Dose
massima
giornaliera
***
60 mg/kg senza superare 3 g
>50 kg con 1g
fattori di
100 mL
100 mL
3 g
rischio
aggiuntivi
per
epatotossicit
à
> 50 kg
1g
senza fattori
di rischio
aggiuntivi
per
epatotossicit
à
100 mL
100 mL
4 g
**Pazienti con peso corporeo inferiore necessitano volumi ridotti.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere almeno 4 ore. Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave deve essere almeno 6 ore.
***Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera riportata nella
tabella sopra è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenentiParacetamolo, e deve essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.
Modo di somministrazione
RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra
milligrammi (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose
accidentale e morte.
Il Paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15
minuti.
La soluzione diluita deve essere controllata visivamente e non deve essere utilizzata se è opalescente, se presenta particelle visibili o precipitati.
