Gradient

    Ultimo aggiornamento: 20/07/2021

    Cos'è Gradient?

    Gradient è un farmaco a base del principio attivo Flunarizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Cardiovascolari: vasodilatatori periferici e cerebrali e nello specifico Preparati antivertigine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Polifarma S.p.A..

    Gradient può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Gradient 10 mg 50 capsule rigide
    Gradient 5 mg 50 capsule rigide

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Polifarma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Flunarizina Dicloridrato
    Gruppo terapeutico: Cardiovascolari: vasodilatatori periferici e cerebrali
    ATC: N07CA03 - Flunarizina
    Forma farmaceutica: capsula


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Gradient? A cosa serve?
    Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

    Posologia

    Come usare Gradient: Posologia
    Terapia d'attacco
    Nei pazienti di età inferiore ai 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.
    Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.
    Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
    Terapia di mantenimento
    Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.
    Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Gradient
    La flunarizina è controindicata nei pazienti con malattia depressiva in atto o con una storia di depressione ricorrente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
    La flunarizina è controindicata nei pazienti, con pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    La flunarizina è controindicata in pazienti con ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno  qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Gradient
    La flunarizina può dar luogo a sintomi extrapiramidali e depressivi manifestando parkinsonismo, specialmente in pazienti anziani. Pertanto, deve essere usata con cautela in tali pazienti.
    Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento.
    In rari casi l'affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina: in questo caso, la terapia deve essere interrotta.
    L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere paragrafo 4.2).
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Lattosio
    Le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gradient
    La concomitante assunzione di alcol, ipnotici o tranquillanti con flunarizina, può causare una eccessiva sedazione.
    La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a somministrazioni ripetute a pazienti emicranici, l'esposizione sistemica a flunarizina è aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha determinato un aumento del 16% nell'esposizione sistemica alla flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è influenzata dalla flunarizina.
    La somministrazione cronica di flunarizina non ha avuto effetti sulla disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici (AEDs), in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non è modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati sull'utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di flunarizina durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno mostrato l'escrezione di flunarizina nel latte materno.
    La decisione di interrompere o meno l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Poiché può presentarsi sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento, si deve prestare cautela durante le attività quali guidare veicoli od operare con macchinari pericolosi.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Gradient
    La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell'emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), e rinite (4%).
    La tabella seguente elenca le ADR, incluse le reazioni avverse sopra citate, che sono state riportate con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.
    Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
    Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

     
    Classificazione Sistemica Organica
    Reazioni Avverse al Farmaco
    Classe di Frequenza
    Molto Comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100 a <1/10)
    Non Comune (≥1/1.000 a <1/100)
    Non Nota
    Infezioni e Infestazioni
     
    Rinite
     
     
    Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione
     
    Aumento dell'Appetito
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
    Depressione; Insonnia
    Sintomi Depressivi; Disturbi del Sonno; Ansia, Apatia
     
    Patologie del Sistema Nervoso
     
    Sonnolenza
    Anomalie del coordinamento; Disorientamento, Letargia; Parestesia;
    Irrequietezza
    Indolenza;
    Tinnito;
    Torcicollo
    Acatisia, Bradicinesia,
    Rigidità a ruota dentata;
    Discinesia;
    Tremore essenziale;
    Disturbi Extrapiramidali;
    Parkinsonismo;
    Sedazione; Tremore
    Patologie Cardiache
     
     
    Palpitazioni
     
    Patologie Vascolari
     
     
    Ipotensione
     
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Aumento delle transaminasi epatiche
    Patologie Gastrointestinali
     
    Stipsi;
    Disturbi allo stomaco;
    Nausea
    Ostruzione intestinale;
    Secchezza della bocca;
    Disturbi gastrointestinali
     
    Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo
     
     
     
    Iperidrosi
     
    Eritema
    Patologie del sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo
     
     
    Mialgia
    Spasmi muscolari;
    Contrazioni muscolari
     
    Rigidità muscolare
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Irregolarità mestruali;
    Dolore alla mammella
    Menorragia; Disturbi mestruali; Oligomenorrea, Ipertrofia della mammella;
    Diminuzione della libido
    Galattorrea
     Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di Somministrazione
     
    Affaticamento
    Edema Generalizzato;
    Edema Periferico;
    Astenia
     
    Esami diagnostici
    Aumento di Peso
     
     
     

    Segnalazione delle reazione avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gradient
    Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.
    Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste nella somministrazione di carbone, nell'induzione del vomito o lavanda gastrica e nelle misure di supporto.
    Non è noto un antidoto specifico.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Gradient Polifarma 5 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
    Gradient Polifarma 10 mg: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Gradient a base di Flunarizina Dicloridrato sono: Flugeral, Flunagen, Fluxarten

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it