Flunagen

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazientiche non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetticollaterali.

Terapia di attacco: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravieffetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

Il prodotto è controindicato in pazienti:

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per durata del trattamento vedere Posologia e modo di somministrazione).

Vedere anche effetti indesiderati.

La flunarizinapuò causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.

Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tali controlli devono essere particolarmente attenti nei pazienti anziani.

In rari casi l'affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Le capsule e compresse di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici, tranquillanti, ansiolitici ed altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione.

La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate apazienti con emicrania, l'esposizione sistemica a flunarizina e aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute hadato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica ditopiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.

La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici (AEDs), in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non e modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

Non vi sonodatiriguardanti l'uso diflunarizinain donne in gravidanza. Gli studi su animalinon indicano effettidannosi diretti o indirettisu gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto osviluppopost-natale. Come misura precauzionale, non essendo stata stabilita la sicurezza d'impiego,è preferibileevitare l'uso diflunarizinadurante la gravidanza

Non è noto se flunarizina sia secreta nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato la secrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione se interrompere l'allattamento o continuare / interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Tuttavia non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento.

Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante operazioni che richiedono una perfetta integrità dello stato di vigilanza come guida di autoveicoli ed utilizzo macchinari pericolosi ecc..

La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e della emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza):aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), rinite (4%) e aumento delle transaminasi epatiche (non nota)

I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10

Comune da ≥ 1/100 a <1/10

Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100

Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000

Molto raro <1/10000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 

Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benificio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile lacomparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in unasola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.

In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; il trattamento prevede lasomministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonché terapiesintomatiche di supporto.

Nessuna nelle normali condizioni ambientali.

Una capsula di Flunagen 5 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosa microcristallina;lattosio;

Costituenti dell'involucro: titanio biossido; indigotina; gelatina.

Una compressa divisibile di Flunagen 10 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosamicrocristallina; lattosio.