FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Glucosio + Potassio Cloruro Baxter
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo del medicinale aggiunto per un elenco dei possibili sintomi.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se compare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,15%
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il Glucosio con Potassio Cloruro Baxter non richiede speciali condizioni di conservazione.
NON Le deve essere somministrato il Glucosio con Potassio Cloruro Baxter dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
NON le deve essere somministrato il Glucosio con Potassio Cloruro Baxter se sono presenti nella soluzione particelle in sospensione o se la confezione risulta danneggiata in alcun modo.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 %+ 0,15%
I principi attivi sono:
• potassio cloruro: 1,5 g per litro
• glucosio (come monoidrato): 50 g per litro
Gli altri componenti sono:
• acido cloridrico concentrato per l’aggiustamento del pH
• acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell'aspetto di Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 %+ 0,15% e contenuto della
confezione
Il Glucosio con Potassio Cloruro Baxter è una soluzione limpida, priva di particelle visibili. è dispensato in sacche in plastica poliolefino/poliammide (VIAFLO). Ogni sacca è avvolta in un rivestimento protettivo sigillato di materiale plastico.
Le dimensioni delle sacche sono:
• 500 ml
• 1000 ml
Le sacche sono inserite all’interno di scatole di cartone. Ogni cartone contiene una delle seguenti quantità:
• 20 sacche da 500 ml
• 10 sacche da 1000 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttori
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Baxter S.p.A., Via del Serafico 89, 00142 Roma
Produttori:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Belgium
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
United Kingdom
Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Spain
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:
Manipolazione e Preparazione
Usare il prodotto solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore è integro.
Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set per infusione.
Non rimuovere la sacca dal suo involucro fino al momento dell’uso.
La sacca interna preserva la sterilità del prodotto
Non usare i contenitori in plastica per collegamenti in serie. Quest’utilizzo potrebbe determinare embolia gassosa per aspirazione di aria residua dal contenitore primario prima che sia completata la somministrazione del fluido dal contenitore secondario.
Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità
di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.
L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
La soluzione deve essere somministrata adottando una attrezzatura sterile e mediante una tecnica asettica. Il dispositivo deve essere riempito con la soluzione per impedire l’entrata di aria nel sistema.
Le integrazioni medicinali possono essere effettuate prima o durante l’infusione attraverso il punto di accesso risigillabile.
Gli additivi noti o ritenuti incompatibili non devono essere utilizzati.
Prima di aggiungere una sostanza o un farmaco, verificare che sia solubile e / o stabile Glucosio con Potassio
Cloruro Baxter, 5 %+ 0,15% e che l'intervallo di pH Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,15% sia appropriato.
È necessario consultare le istruzioni per l'uso del farmaco da aggiungere e altra letteratura pertinente.
Dopo l'aggiunta, se c'è un cambiamento di colore e / o la comparsa di precipitati, complessi insolubili o cristalli, non usare.
Mescolare accuratamente la soluzione quando sono stati introdotti gli additivi.
Non conservare soluzioni contenenti additivi.
Solo per uso singolo.
Eliminare qualsiasi parte inutilizzata.
Quando si effettuano delle integrazioni medicinali verificare l’isotonicità prima della somministrazione parenterale.
È obbligatoria una completa e accurata miscelazione in asepsi di qualsiasi integrazione.
Le soluzioni contenenti integrazioni devono essere somministrate immediatamente e non conservate.
L’aggiunta di medicinali o un’errata tecnica di somministrazione possono determinare la comparsa di reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di reazioni avverse l’infusione deve essere imediatamente interrotta.
Popolazione pediatrica
Per evitare eccessive infusioni potenzialmente fatali di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido.
Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto nonostante o anche se il set di somministrazione ha un dispositivo anti-flusso libero.
Il dispositivo per infusione endovenosa e l’equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.
Eliminare il prodotto dopo ogni singolo utilizzo.
Scartare qualsiasi residuo di prodotto non utilizzato.
Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate.
Apertura
a. Estrarre il contenitore VIAFLO dall’involucro esterno appena prima dell’uso b. Verificare la presenza di eventuali piccole perdite comprimendo la sacca interna con decisione. Qualora si rilevassero delle perdite eliminare la soluzione poichè la sterilitàpotrebbe essere compromessa.
c. Verificare che la soluzione sia limpida e che non sia visibile alcuna particella estranea.
Scartare la soluzione, se è visibile materiale estraneo e/o torbidità.
Preparazione della somministrazione
Usare materiale sterile sia per la preparazione che per la somministrazione.
a. Appendere il contenitore mediante il foro di supporto b. Rimuovere il cappuccio di plastica dal punto d'uscita situato sul fondo del contenitore:
- tenere saldamente con una mano l’aletta piccola situata sul collo del punto di uscita,
- con l'altra mano afferrare l’aletta grande situata sul tappo e ruotare,
- il tappo si aprirà
c. Usare un metodo asettico per approntare l’infusione d. Collegare il set d’infusione. Consultare le istruzioni allegate al set per il collegamento, il riempimento del dispositivo e la somministrazione della soluzione.
Tecniche per l’aggiunta di integrazioni di medicinali
La soluzione non deve essere somministrata nell’atrio o nel ventricolo per evitare iperkalemia localizzata, ma in una grande vena periferica o centrale per diminuire il rischio di causare sclerosi.
Avvertenza: le integrazioni possono essere incompatibili (vedere il sottostante paragrafo 5
“Incompatibilità delle integrazioni”).
Aggiunta dei medicinali prima della somministrazione d. Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione e. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), forare il punto di ingresso per la medicazione risigillabile ed iniettare il farmaco.
f. Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale. Per farmaci ad elevata densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente i punti di ingresso mantenendo gli stessi in posizione verticale e miscelare.
Attenzione: non conservare sacche che contentengono integrazioni medicinali.
Aggiunta dei medicinali durante la somministrazione h. Chiudere una clamp sul set d’infusione i. Disinfettare il punto di ingresso della medicazione j. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm) forare il punto di ingresso per la medicazione risigillabile ed iniettare il farmaco.
k. Rimuovere il contenitore dall'asta del dispositivo d’infusione e capovolgerlo l. Eliminare eventuali residui di medicinale e soluzione da entrambi i punti di ingresso battendo delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale m. Miscelare accuratamente soluzione e medicinale aggiunto n. Riportare il contenitore nella posizione corretta di utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione
6 Validità durante l’utilizzo (Integrazioni)
La stabilità chimica e fisica di ogni medicinale aggiunto al pH della soluzione di Glucosio con Potassio
Cloruro Baxter 5 % + 0,15 % nel contenitore VIAFLO deve essere valutata prima dell’uso. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Se la soluzione non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
7 Incompatibilità delle integrazioni di medicinali
Come per tutte le soluzioni parenterali, l’incompatibilità delle integrazioni di medicinali con la soluzione nel contenitore VIAFLO deve essere valutata prima dell’aggiunta.
In assenza di studi di compatibilità, questa soluzione non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.
È responsabilità del medico giudicare l’incompatibilità di un’integrazione di medicinale con la soluzione di Glucosio con Potassio Cloruro 5 % + 0,15%, controllando un eventuale cambio di colore e/o l’eventuale comparsa di un precipitato, di complessi insolubili o cristalli. Le istruzioni per l’uso del medicinale da aggiungere devono essere consultate.
Prima di aggiungere un farmaco, verificare se è solubile e/o stabile in acqua allo stesso pH della soluzione di Glucosio con Potassio Cloruro 5 %+ 0,15% (pH: 3,5-6,5)
Come guida, i seguenti medicinali sono incompatibili con il Glucosio con Potassio Cloruro 5 %+ 0,15%
soluzione per infusione (elenco non esaustivo):
• amfotericina B
• dobutamina
Il glucosio non deve essere somministrato attraverso la stessa attrezzatura utilizzata per il sangue intero dato che può sopraggiungere emolisi e agglutinazione.
Le integrazioni notoriamente incompatibili non devono essere utilizzate.
