Gliclazide Sun

Si raccomanda che le compresse vengano ingerite intere, senza masticarle o frantumarle. In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essere un aumento della dose presa il giorno successivo.

Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la dose deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).

• Dose iniziale
  La dose iniziale raccomandata è 30 mg al giorno (mezza compressa di Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato).
  Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa dose può essere usata come trattamento di mantenimento.
  Se il controllo glicemico non è adeguatamente controllato, la dose può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo due settimane di trattamento.
  In questi casi è possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento.
  La dose massima raccomandata è 120 mg al giorno.
  La possibilità di dividere la compressa di Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato consente di ottenere un dosaggio flessibile.
• Sostituzione di Gliclazide 80 mg compresse con Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato:
  Una compressa di Gliclazide 80 mg equivale a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (per esempio mezza compressa di Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato). Di conseguenza la sostituzione può quindi essere effettuata con un attento controllo dei valori del sangue.
• Sostituzione di un altro antidiabetico orale con Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato
  Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali.
  Quando si passa a Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato occorre tenere in considerazione il dosaggio e l'emivita dell'antidiabetico precedente.
  In generale, non è necessario un periodo di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente.
  Quando si passa ad una sulfanilurea ipoglicemizzante con emivita prolungata, può essere necessario un intervallo di sospensione di alcuni giorni, per evitare un effetto additivo dei due medicinali, che può causare ipoglicemia.
  La procedura descritta per l'inizio del trattamento deve essere seguita anche quando si passa alla terapia con Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato, per esempio cominciando con una dose di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica.
• Terapia combinata con altri agenti antidiabetici
  Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato può essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa–glucosidasi o insulina.
  Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato, è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico.

• per denutrizione o malnutrizione,
• con malattie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa),
• che hanno interrotto una terapia con corticosteroidi prolungata e/o ad alte dosi,
• affetti da una grave patologia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa).

• Ipersensibilità alla Gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ad altre sulfaniluree o alle sulfonamidi.
• Diabete di tipo 1.
• Pre–coma e coma diabetico, cheto-acidosi diabetica.
• Grave insufficienza renale o epatica: in questi casi, si raccomanda l'impiego di insulina.
• Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

• il paziente rifiuta o (in particolare gli anziani) non è in grado di collaborare
• malnutrizione, orari irregolari dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare
• squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati
• insufficienza renale
• grave insufficienza epatica
• sovradosaggio di Gliclazide
• alcune malattie endocrine: disturbi alla tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale
• assunzione concomitante di altri determinati medicinali (vedere paragrafo 4.5).

1. I seguenti medicinali possono accrescere il rischio di ipoglicemia:

• Miconazolo (via sistemica, gel oromucosale): aumenta l'effetto ipoglicemizzante, con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici o persino coma.

• Fenilbutazone (via sistemica): aumenta l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (rimuove il loro legame alle proteine plasmatiche e/o riduce la loro eliminazione).

• Alcol: aumenta la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensatorie) che può portare all'insorgenza di coma ipoglicemico.
  Devono essere evitati l'alcol o i medicinali che contengono alcol.

2. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue:

• Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo.

• Clorpromazina (agente neurolettico): alte dosi (>100 mg di clorpromazina al giorno) innalzano i livelli di glucosio nel sangue (ridotto rilascio di insulina).

• Glucocorticoidi (via sistemica e locale: preparazioni da somministrarsi per via intra–articolare, cutanea e rettale) e tetracosactrina: aumento dei livelli di glucosio nel sangue, con possibile chetosi (ridotta tolleranza ai carboidrati, dovuta ai glucocorticoidi).

• Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (via endovenosa):
  Aumento dei livelli di glucosio nel sangue a causa degli effetti beta–2 agonisti. Sottolineare al paziente l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Se necessario, passare all'insulina.

3. Combinazione da prendere in considerazione:

• Terapia anticoagulante (per esempio warfarin, ecc.):
  Le sulfoniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante durante una terapia concomitante.
  Può essere necessario modificare la dose dell'anticoagulante.